藥品自查整改報告 [藥品自查整改報告三篇]

1、藥品自查整改報告 藥品自查整改報告三篇 藥品自查整改報告三篇 藥品自查整改報告三篇 藥品自查整改報告篇一 一、藥店概況 我店成立于 200*年*月,位于*，營業(yè)面積*平方米。藥店現有職工*人，其中*藥師人，藥士*人，藥學學歷*人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共*個品種，年銷售總額*萬元，擁有固定資產*萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。 二、自查情況 (一)管理職責： 在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的

2、發(fā)生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp 質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照 gsp 及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等*項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。 (二)人員與培訓 質量負責人為*職稱，處方審核員為*職稱，符合 gsp 規(guī)定，企業(yè)負責人為

3、*文憑，曾參加市*次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品的疾病患者。 為提高職工對實施 gsp 的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業(yè)務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施 gsp 打下了堅實的基礎。 (三)設施與設備 經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與 gsp 相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立

4、了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了 gsp 的要求。 (四)進貨與驗收 為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、證照齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp 要求和規(guī)定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

5、 在藥品質量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照藥品驗收質量管理制度規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照 gsp 規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。 藥品自查報告篇二 菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于*年*月*日經山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，*年*月*日前應換發(fā)藥品經營企業(yè)許可證。我們對照省、市藥品經營企業(yè)換證工作方

6、案的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下： 一、企業(yè)基本情況 我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓(倉庫地址：菏澤市廣福街13 號)。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品(除疫苗)。公司今年 1-*月銷售額 3*萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。 公司在崗人員*人，其中專業(yè)技術人員*人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員*人，占員工總人數*%.公司辦公和營業(yè)面積為 495 平方米，倉庫 1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務

7、部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下： 保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。 原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。 為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及藥品經營質量管理規(guī)范，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施質量第一、顧客至上、規(guī)范經營的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制;按照管理要求，配備相應的藥學技術人員;積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質;堅持依法

8、經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。 二、主要實施過程和自查情況 (一)管理職責 1、公司于今年*月份重新調整了藥品質量管理工作領導小組，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于*月份成立了gsp 認證工作指導小組，印發(fā)了實施 gsp，重點項目分工合作工作方案，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于*月*日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理

9、工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。 2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。 3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對 gsp 運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。(二)加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。 1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程

10、序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。 2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。 3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查

11、體后上崗。 (三)設施設備 1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積 495 平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。 2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達 1240 平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20 平方米，驗收養(yǎng)護室面積 30 平方米(中藥養(yǎng)護室 15 平方米)，冷庫 23 平方米，零貨庫 300 平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符

12、合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。 3、驗收養(yǎng)護室 30 平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。 (四)進貨管理 實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品

13、購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性*%。執(zhí)行質量第一，顧客至上，規(guī)范經營的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位*%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。 (五)驗收管理 1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。 2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率*%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予

14、以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc 藥品均按照規(guī)定的標識驗收。 (六)儲存于養(yǎng)護 1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。 2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。 3、每天做好溫濕度記錄，及

15、時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。 4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。 (七)出庫與運輸 1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。 2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量

16、。 (八)銷售和售后服務 1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系， 2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。3、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢， 4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。 5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。 三、對照換證方案自查總結及存在問題 近五年來，

17、在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 1、具有合法有效的藥品經營許可證、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書、營業(yè)執(zhí)照; 2、企業(yè)無掛靠經營、走票行為;無出租、出借、轉讓藥品經營許可證行為;無違法經營假劣藥品行為(藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的情形除外)。 3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師; 4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效

18、管理; 5、藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。 同時，我們對發(fā)現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強;二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強;三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。 我公司一定會根據在自查和內審過程中發(fā)現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化、標準化。 我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市藥品經營企業(yè)換證工作方案要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)藥品經營許可證申請，請領導檢查并審批!

19、藥品自查整改報告篇三 一、藥品購進： 1、先制定藥品購進計劃，并做好記錄。 2、購進藥品全部檢驗，自藥品購進之日起，真實完整記錄購進約品，填寫藥品進貨驗收。 二、處方藥與非處方藥管理： 1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標志與綠色標志分組擺放。 2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。 三、藥品管理： 檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規(guī)定逐項填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。 四、藥品養(yǎng)護： 1、藥房保持干燥通風，調整溫濕度，每天 2 次做好溫濕度記錄，及時開放空調，加濕氣進行調節(jié)。2、建立藥品養(yǎng)護檔案，每月按時抽驗首營品種，并登記養(yǎng)護記錄本。 五、人員與培訓： 1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。 2、每年按季度制定自學計劃，每月自覺學習，并寫好學習筆記，提高自己業(yè)務水平。 六、設施方面： 1、冷藏柜、空調運行正常，投入使用。 2、滅火器、老鼠夾經常檢查，擺放好位置。 以上是我店自查詳細報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領導指出，以便及時改正。 食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法自查報告篇四 為加強藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品監(jiān)督行政處罰程序、行政處罰性文件備案辦法、江西省行政執(zhí)法責任制辦法