空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、類 別：設(shè)備確認(rèn)（生產(chǎn)） 編號(hào)：頒發(fā)部門：設(shè)備部空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人：_ _年_月_日審核人：_ _年_月_日批準(zhǔn)人：_ _年_月_日空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案1、 確認(rèn)概述1. 確認(rèn)對(duì)象本次確認(rèn)對(duì)象為車間空調(diào)系統(tǒng)，該空調(diào)系統(tǒng)是由*設(shè)計(jì)制造。該空調(diào)系統(tǒng)由冷凍水、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有空氣調(diào)節(jié)，空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷水塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)風(fēng)管、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋鞒蹋盒嘛L(fēng)初效過濾 表冷器 加熱器 中效過濾 風(fēng)機(jī) 高效過濾器 功能間 正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過風(fēng)管進(jìn)入

2、組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前在循環(huán)）。空調(diào)系統(tǒng)示意圖；凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計(jì)，用以檢測房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通過對(duì)系統(tǒng)各個(gè)區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。空調(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空調(diào)處理機(jī)組冷凍回水管道設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)室內(nèi)溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。凈化車間空氣處理后達(dá)到空氣質(zhì)量D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。2. 確認(rèn)原因本次確認(rèn)

3、為空調(diào)系統(tǒng)首次確認(rèn)，通過確認(rèn)保證空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)性能滿足生產(chǎn)車間對(duì)潔凈環(huán)境的要求。3. 確認(rèn)目的為確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，能否正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。4. 確認(rèn)須知4.1針對(duì)確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告記錄的要求，必須對(duì)所有的確認(rèn)實(shí)施小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。4.2所有確認(rèn)項(xiàng)目符合的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以及判定和測試方法的依據(jù)科學(xué)可靠，禁止隨意制定。2、 設(shè)備內(nèi)容確認(rèn)1. 組合式空氣處理機(jī)組（看說明書確認(rèn)實(shí)際情況）2. 雙螺桿水冷冷水機(jī)組3、 確認(rèn)組織機(jī)

4、構(gòu)與職責(zé)1. 職責(zé)1.1質(zhì)量部l 確認(rèn)文件的批準(zhǔn)。l 總體上組織確認(rèn)工作的實(shí)施及各部門的協(xié)調(diào)，保證確認(rèn)工作有序的進(jìn)行。l 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個(gè)操作過程按照確認(rèn)方案進(jìn)行。l 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核，及操作過程中對(duì)確認(rèn)文件修訂的審核。l 確認(rèn)文件的歸檔。1.2生產(chǎn)車間l 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件的審核。l 需要時(shí)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)。1.3設(shè)備部l 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件的起草。l 按照確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。l 確認(rèn)過程中資料和數(shù)據(jù)的匯總。1.4QCl 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中響應(yīng)取樣l 對(duì)響應(yīng)樣品進(jìn)行檢測l 對(duì)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析l 出具響應(yīng)的檢測報(bào)告2. 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組姓名部門職務(wù)確認(rèn)職務(wù)質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理確認(rèn)小組組長質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理確

5、認(rèn)小組組員3. 確認(rèn)實(shí)施小組姓名部門職務(wù)確認(rèn)職務(wù)設(shè)備部設(shè)備部經(jīng)理實(shí)施小組組長設(shè)備部空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人實(shí)施小組組員生產(chǎn)車間車間主任實(shí)施小組組員質(zhì)量部QC主管實(shí)施小組組員質(zhì)量部QA實(shí)施小組組員4. 確認(rèn)記錄填寫注意事項(xiàng)4.1文件記錄的填寫按照記錄管理規(guī)程*進(jìn)行記錄和填寫。4.2在測試過程中如發(fā)現(xiàn)對(duì)測試無影響的錯(cuò)別字，排版錯(cuò)誤，可由相關(guān)測試人員進(jìn)行修改，并簽上姓名和日期。4.3每項(xiàng)測試必須由專業(yè)人員完成，測試、方案、附錄各個(gè)項(xiàng)目需單獨(dú)簽上姓名和日期。4.4測試、符合人員不能為同一個(gè)人。4.5填寫記錄時(shí)，如無需填寫的項(xiàng)目，用“/”表示，填寫人簽上姓名和日期。4.6所有記錄文件上的日期必須以“YYYY.M.

6、D”的格式表示。4.7所有測試項(xiàng)目執(zhí)行過程中，任何不符合項(xiàng)必須記錄在“未通過項(xiàng)目列表”中，完成整改后重新進(jìn)行該項(xiàng)目的確認(rèn)。4、 確認(rèn)范圍及程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本定義與概念術(shù)語定義來源風(fēng)險(xiǎn)指危險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性與嚴(yán)重性的結(jié)合。ICH關(guān)鍵的用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件測試要求或其他有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。ICH參數(shù)/工藝參數(shù)在某個(gè)工藝條件下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度、壓力、時(shí)間、數(shù)量等等。/質(zhì)量屬性一個(gè)的直接或間接的影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標(biāo)時(shí)生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性

7、。/可接受范圍在確認(rèn)的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不便，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。/關(guān)鍵質(zhì)量屬性API的關(guān)鍵質(zhì)量特性時(shí)指一種質(zhì)量特性，如果他與已建立的既定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏差的話，將會(huì)導(dǎo)致形成的藥品在保證其質(zhì)量、安全性或藥品功效方面大大降低。/2.定性風(fēng)險(xiǎn)分析有限等級(jí)2.1嚴(yán)重性序號(hào)說明標(biāo)準(zhǔn)1輕微對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響2重要產(chǎn)品的部分報(bào)廢從而導(dǎo)致偏差，影響產(chǎn)品的收率3災(zāi)難性批失敗，導(dǎo)致產(chǎn)品的整批報(bào)廢2.2可能性序號(hào)說明標(biāo)準(zhǔn)1不可能發(fā)生失敗從不發(fā)生，但理論上可能發(fā)生2偶爾發(fā)生已注意到潛在的失敗。如果遵守規(guī)程，失敗的潛在性很小3發(fā)生的可能性很高已注意到潛在失敗。需要一個(gè)起作用的非標(biāo)準(zhǔn)反

8、饋控制機(jī)制2.3可發(fā)現(xiàn)性序號(hào)說明標(biāo)準(zhǔn)1發(fā)現(xiàn)性高已驗(yàn)證過的，可直接檢測失敗的自動(dòng)檢測系統(tǒng)。兩個(gè)或更多個(gè)手動(dòng)操作并驗(yàn)證過的，可直接或間接檢測失敗的檢測系統(tǒng)2可能發(fā)現(xiàn)單一手動(dòng)操作并已驗(yàn)證過的、不可直接檢測失敗的檢測系統(tǒng)3發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)不能檢測到失敗3.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)/定義高（H）中（M）低（L）嚴(yán)重性災(zāi)難性重要輕微發(fā)生的可能性發(fā)生的可能性很高偶爾可能發(fā)生不可能發(fā)生發(fā)現(xiàn)性發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)可能發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)性高4.風(fēng)險(xiǎn)定性可接受標(biāo)準(zhǔn)（空白區(qū)域表示認(rèn)可，陰影區(qū)域表示不認(rèn)可）危險(xiǎn)性SEV可發(fā)現(xiàn)性DET發(fā)生可能性O(shè)CCOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM(

9、)SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)SEV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)36 / 36文檔可自由編輯打印5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目工藝步驟/操作單元風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)危害危害性SEV原因/程序失敗發(fā)生的可能性O(shè)CC現(xiàn)行的控制標(biāo)準(zhǔn)可發(fā)現(xiàn)性DET風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可建議采取的措施采取措施后的等級(jí)SEVOCCDET空調(diào)設(shè)計(jì)空調(diào)系統(tǒng)潔凈等級(jí)F01沒有按照潔凈D級(jí)要求設(shè)計(jì)H設(shè)計(jì)錯(cuò)誤L檢查核對(duì)設(shè)計(jì)文件H認(rèn)可無/空調(diào)安裝公用系統(tǒng)匹配性F02與空調(diào)系統(tǒng)安裝不匹配H設(shè)計(jì)錯(cuò)誤L檢查設(shè)計(jì)文件H認(rèn)可無/空調(diào)機(jī)組安裝F03錯(cuò)誤安裝H沒有按照設(shè)計(jì)施工與安裝

10、L與設(shè)計(jì)文件和對(duì)、現(xiàn)場檢查H認(rèn)可無/風(fēng)管安裝F04錯(cuò)誤安裝H沒有按照設(shè)計(jì)施工與安裝M安裝前檢查、核對(duì)H認(rèn)可無/高效過濾器安裝F05安裝不合格H沒有按照設(shè)計(jì)施工L安裝前檢查、安裝后核對(duì)H認(rèn)可無/高效過濾器性能F06高效過濾器滲漏H過濾器破損M安裝前檢查、核對(duì)供應(yīng)商提供的合格報(bào)告L認(rèn)可無/空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)協(xié)調(diào)運(yùn)行F07空調(diào)系統(tǒng)不能運(yùn)行H設(shè)計(jì)、施工不符合要求L設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)H認(rèn)可無/空氣風(fēng)速氣流方向F07引起交叉污染H運(yùn)行不符合要求L測定風(fēng)速、氣流方向H認(rèn)可無/空氣風(fēng)量F08影響潔凈室效能H運(yùn)行不符合要求L測定風(fēng)量H認(rèn)可無/換氣次數(shù)F09影響潔凈室效能H運(yùn)行不符合要求L換算換氣次數(shù)H認(rèn)可無/

11、壓差F10存在污染及交叉污染問題H運(yùn)行不符合要求L測定各個(gè)功能間壓差H認(rèn)可定期檢測/溫度F11影響產(chǎn)品質(zhì)量H運(yùn)行不符合要求L測定溫度H認(rèn)可定期檢測/空調(diào)系統(tǒng)性能懸浮粒子F12影響產(chǎn)品質(zhì)量H性能不符合要求L測定潔凈室懸浮粒子H認(rèn)可定期檢測沉降菌F13影響產(chǎn)品質(zhì)量H性能不符合要求L測定潔凈室沉降菌H認(rèn)可定期檢測通過以上風(fēng)險(xiǎn)分析，確定空調(diào)系統(tǒng)在確認(rèn)過程中的側(cè)重點(diǎn)，確認(rèn)的主要項(xiàng)目即為存在風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)項(xiàng)目；空調(diào)設(shè)計(jì)；空調(diào)安裝；空調(diào)運(yùn)行；空調(diào)性能等5、 確認(rèn)時(shí)間安排1. 方案起草審批_年_月_日至_年_月_日。2. 確認(rèn)實(shí)施安裝確認(rèn)_年_月_日至_年_月_日。運(yùn)行確認(rèn)_年_月_日至_年_月_日。性能確認(rèn)_年

12、_月_日至_年_月_日。3.出具報(bào)告_年_月_日至_年_月_日，收集確認(rèn)數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論；報(bào)告批準(zhǔn)歸檔。6、 確認(rèn)內(nèi)容1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)1.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求1.2范圍：新車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)1.3設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)測試類別測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1基礎(chǔ)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)說明書與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）2初步的各系統(tǒng)帶控制點(diǎn)空氣流程圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）3基本平面布置圖，包括主要設(shè)備及風(fēng)管走向與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）4

13、潔凈室分級(jí)圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）5空調(diào)機(jī)組分區(qū)圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）6氣流方向圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）7空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備規(guī)格參數(shù)與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）8詳細(xì)設(shè)計(jì)各系統(tǒng)最終帶控制點(diǎn)空氣流程圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）9設(shè)備及風(fēng)管布置設(shè)計(jì)圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）10空調(diào)機(jī)組組合圖及其性能參數(shù)與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）11初步的立面、剖面圖以

14、及各系統(tǒng)協(xié)調(diào)配合圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）12系統(tǒng)控制原理圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）13房間送、回、排風(fēng)量及風(fēng)口形式規(guī)格表與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）14工程設(shè)計(jì)詳圖與URS核對(duì)符合URS及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010（修訂）1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差情況序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：_確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.安裝確認(rèn)2.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.2范圍：新空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)。2.3確認(rèn)內(nèi)容：2.3

15、.1到貨完整性確認(rèn)2.3.1.1設(shè)備到貨完整性確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.1.2文件到貨完整性確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（編號(hào)及存放位置）結(jié)果1操作說明書URS符合URS要求2備件清單URS符合URS要求3設(shè)備圖紙URS符合URS要求4URS符合URS要求5URS符合URS要求6URS符合URS要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.2材質(zhì)與表面確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（證明存放處）結(jié)果1初效過濾器供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求2中效過濾器供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求3加熱器供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求4風(fēng)機(jī)葉輪、機(jī)殼供應(yīng)

16、商材質(zhì)證明符合URS要求5冷卻器供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求6風(fēng)管供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求7高效過濾器供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求8軸承潤滑劑供應(yīng)商材質(zhì)證明符合URS要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3安裝與連接確認(rèn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（安裝情況）結(jié)果1風(fēng)管系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相符、安裝水平、豎直2通風(fēng)機(jī)系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相符、安裝水平、豎直3空調(diào)機(jī)組的安裝安裝圖紙與安裝圖紙相符、安裝水平、豎直4高效過濾器安裝安裝圖紙與安裝圖紙相符、安裝水平、嚴(yán)密5動(dòng)力線安裝電路圖紙與圖紙相符、正確標(biāo)識(shí)6電氣安裝P&ID圖紙與圖紙相符7冷凍水系統(tǒng)安裝安裝圖紙與圖

17、紙相符、管道閥門安裝正確結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.4空調(diào)系統(tǒng)初始清潔序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1空調(diào)機(jī)組清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求2風(fēng)管清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求3回風(fēng)口清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求4初中效過濾器清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.5儀器儀表校準(zhǔn)序號(hào)名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)合格證編號(hào)結(jié)果1校準(zhǔn)方案偏差在可接受范圍內(nèi)2校準(zhǔn)方案偏差在可接受范圍內(nèi)3校準(zhǔn)方案偏差在可接受范圍內(nèi)4校準(zhǔn)方案偏差在可接受范圍內(nèi)5校準(zhǔn)方案偏差在可接受范圍內(nèi)結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日

18、期：2.3.6安裝確認(rèn)文件序號(hào)名稱文件編號(hào)接收標(biāo)準(zhǔn)存放位置結(jié)果1空調(diào)系統(tǒng)平面圖最新生效版本2運(yùn)行記錄最新生效版本3空調(diào)系統(tǒng)操作手冊(cè)最新生效版本結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.7高效過濾器撿漏實(shí)驗(yàn)2.3.7.1撿漏目的：高效過濾器撿漏的目的是為了測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。2.3.7.2撿漏范圍l 過濾器的鋁材l 過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接l 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間l 支撐框架與頂棚之間2.3.7.3撿漏方法2.3.7.3.1撿漏原理：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生氣溶膠PAO作為發(fā)塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過

19、光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量。并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由里子擴(kuò)散引起光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)就可以測出氣溶膠的相對(duì)濃度。由此可知，PAO實(shí)驗(yàn)實(shí)際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器的效率和穿透率純?cè)谝韵碌年P(guān)系；K=(1)×100%式中：K 高效過濾器穿透率 % 高效過濾器效率 %2.3.7.3.2撿漏操作在空調(diào)機(jī)組內(nèi)直接加入1020µg/lPAO煙霧，在下側(cè)試用光度計(jì)采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)口以及支架，采樣頭離過濾器距離約為24cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。巡檢速度約在25cm/s內(nèi)。檢測操作示意圖如下

20、2.3.7.3.3檢查記錄檢測記錄見（附件1）2.3.7.4合格標(biāo)準(zhǔn)l 過濾器的濾材效率：99.9999%l 過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏l 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏l 支撐框架與頂棚之間無泄漏2.3.7.5高效過濾器檢測結(jié)論序號(hào)編號(hào)名稱接收標(biāo)準(zhǔn)檢測記錄結(jié)果1過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏2過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏3過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)

21、部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏4過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏5過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏6過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.8安裝確認(rèn)偏差情況序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)

22、論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.4安裝確認(rèn)結(jié)論：_評(píng)價(jià)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.運(yùn)行確認(rèn)3.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3.2范圍：車間新空調(diào)運(yùn)行3.3運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容3.3.1運(yùn)行確認(rèn)條件空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)已完成，安裝確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差。3.3.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱文件編號(hào)文件有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期3.3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號(hào)校驗(yàn)合格證編號(hào)有效期至檢查情況確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期3.3.4運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目3.3.4.1空調(diào)機(jī)組測試序號(hào)測試類別測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1空調(diào)器測試送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速儀測試，連續(xù)測試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)

23、機(jī)轉(zhuǎn)速：1800rpm單次測試值：平均測試值：2排風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速儀測試，連續(xù)測試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1600rpm單次測試值：平均測試值：3送風(fēng)風(fēng)機(jī)電流、電壓使用萬能表測試風(fēng)機(jī)電流、電壓啟動(dòng)電流：平穩(wěn)電流：電壓：380V啟動(dòng)電流：平穩(wěn)電流：電壓：4中效過濾器壓降空調(diào)運(yùn)行平穩(wěn)后在中效過濾器上游與下游安裝壓力測試原件測試壓降為：實(shí)際測得壓降：5冷卻、加熱盤管進(jìn)出口壓力、溫度測試空調(diào)運(yùn)行情況下在盤管的進(jìn)出口測試壓力及溫度冷卻盤管進(jìn)、出口壓力：進(jìn)出口溫度：加熱盤管進(jìn)出口壓力：進(jìn)出口溫度：冷卻盤管進(jìn)出口壓力：溫度：加熱盤管進(jìn)出口壓力：溫度：6除濕器測試風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速儀測試，連

24、續(xù)測試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1000rpm單次測試值：平均測試值：7風(fēng)機(jī)電流、電壓使用萬能表測試風(fēng)機(jī)電流、電壓啟動(dòng)電流：平穩(wěn)電流：電壓：380V啟動(dòng)電流：平穩(wěn)電流：電壓：8風(fēng)量測試使用流量計(jì)測試出口風(fēng)速，乘以出口截面積則為出口風(fēng)量風(fēng)量：出口風(fēng)速：出口截面積：風(fēng)量計(jì)算值：9開啟、關(guān)閉測試空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)測試開啟、關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)可以正常開啟與關(guān)閉是否正常開啟、關(guān)閉：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.4.2高效過濾器測試序號(hào)測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1高效過濾器風(fēng)速測試測試方法見附件2風(fēng)速在：0.450.56m/s實(shí)際測得風(fēng)速：2空氣氣流流向試用發(fā)煙筆在送風(fēng)口出測試，并試用

25、攝像機(jī)錄下煙霧的流向滿足GMP對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)的紊流要求，并且氣流沒有返回污染物料及人員情況見附件33.3.4.3空氣平衡測試3.3.4.3.1風(fēng)量測定序號(hào)測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1風(fēng)量測定風(fēng)量測定試用風(fēng)量罩直接測試風(fēng)量為：見附件4結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.4.3.2換氣測試測定序號(hào)測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1房間換氣次數(shù)測定房間總風(fēng)量除以房間體積房間（）換氣次數(shù)：房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)：房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換

26、氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.4.3.3靜壓差測定具體壓差梯度分布圖見潔凈區(qū)壓差布局圖（附件5）序號(hào)測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1潔凈區(qū)不同房間及與非潔凈區(qū)之間靜壓差觀察安裝至各個(gè)房間門內(nèi)的微壓差計(jì)讀數(shù)潔凈區(qū)內(nèi)不同房間的壓差為10pa、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差為10pa微壓差計(jì)讀數(shù)：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.4.3.4潔凈室溫濕度測定序號(hào)測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1潔凈室溫度測試使用經(jīng)校準(zhǔn)且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)的電子溫度計(jì)測試潔凈室內(nèi)溫度潔凈室內(nèi)溫度：1826度各個(gè)房間內(nèi)的溫度：見附件62潔凈室濕度測試使用經(jīng)過校準(zhǔn)切在校驗(yàn)

27、有效期內(nèi)的電子濕度計(jì)測試潔凈室誒的濕度潔凈室內(nèi)濕度：4565%各個(gè)房間內(nèi)的濕度：見附件6結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.4運(yùn)行確認(rèn)偏差情況序號(hào)偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論_評(píng)價(jià)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.性能確認(rèn)4.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)在正常操作和控制條件下可以滿足D級(jí)潔凈區(qū)空氣標(biāo)準(zhǔn)4.2范圍：車間新空調(diào)性能測試，主要測試潔凈區(qū)的潔凈度是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄無菌藥品潔凈區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。4.3潔凈度測試4.3.1性能確認(rèn)條件空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)已完成，運(yùn)行確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差。4.3.2性能確認(rèn)所需文件

28、文件名稱文件編號(hào)文件有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.3性能確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號(hào)校驗(yàn)合格證編號(hào)有效期至檢查情況確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.4懸浮粒子測定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級(jí)別為D級(jí)潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關(guān)于D級(jí)區(qū)的懸浮粒子數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見下表；潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5µm5.0µm0.5µm5.0µmD29000不做規(guī)定不作規(guī)定根據(jù)D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國標(biāo)GB/T16292-2010進(jìn)行測定，具體測定如下；4.3.4.1測試方法4.3.4.1.1方法摘要本方法采

29、用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣重含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。4.3.4.1.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)潔凈室的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。潔凈室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級(jí)及以上的區(qū)域。4.3.4.1.3儀器采用光散射粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試4.3.3.1.1.4測試要點(diǎn)l 必須按照測試儀器的檢定周期，定期對(duì)測試儀器作檢定。應(yīng)試用檢定合格，且在試用有限期內(nèi)的儀器。l 測試儀器在未進(jìn)入測試區(qū)域時(shí)，若必要，則先清潔

30、表面l 使用測試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作l 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動(dòng)力采樣頭l 采樣口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)l 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏l 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5ml 粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置事宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差4.3.4.2測試規(guī)則l 測試條件；在測試之前，要對(duì)潔凈室相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會(huì)提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括；溫濕度的測試等l 測試狀態(tài)D級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)測試時(shí)測試人員為2名l 測試時(shí)間

31、D級(jí)區(qū)在空調(diào)系統(tǒng)正常啟動(dòng)30min后開始測試、測試時(shí)生產(chǎn)操作員工離開生產(chǎn)現(xiàn)場自凈20min后開始測試。l 懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置采樣點(diǎn)數(shù)目按照以下表內(nèi)查找；面積潔凈度級(jí)別m2ABCD<102322210<204222240<1008222100<20016422200<2040103310<400802066400<10001604013131000<2000400100323220008002006363根據(jù)車間各個(gè)潔凈室面積大小，確定每個(gè)房間的取樣點(diǎn)個(gè)數(shù)；具體見附件7：l 采樣點(diǎn)位置采樣點(diǎn)離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。l 采樣

32、量D級(jí)潔凈區(qū)采樣量如下；最小采樣量L/次潔凈度等級(jí)D級(jí)0.5µm2.835.0µm8.5l 采樣注意事項(xiàng)粒子計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上；布置采樣點(diǎn)時(shí)盡量避開回風(fēng)口；采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)；采樣完畢后宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈；4.3.4.3結(jié)果結(jié)算l 采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A計(jì)算公式如下；式中；A 某一取樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒每立方米（粒/m2）；Ci 某一取樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1.2,.），粒每立方米（粒/m3）N 某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次l 平均值均值M平均值得均值M按照以下公式計(jì)算；式中；M 平均值的均值，即潔凈室的平均粒子

33、濃度，每立方米（粒/m3）；A 某一取樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒每立方米（粒/m3）；L 某一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，各。l 標(biāo)準(zhǔn)差SE標(biāo)準(zhǔn)差SE按照以下公式計(jì)算；式中；SE 平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒每立方米（粒/m3）。l 95%置信上限95%置信上限按照以下公式計(jì)算UCL=M+t×SE式中；UCL 平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m3）t 95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL4.3.4.4結(jié)果評(píng)定判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件；l

34、每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限l 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的界限4.3.4.5測試報(bào)告測試報(bào)告作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的附件形式存在，作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的補(bǔ)充。懸浮粒子測試報(bào)告見附件74.3.5沉降菌測定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級(jí)別為D級(jí)潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關(guān)于D級(jí)區(qū)的沉降菌數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見下表；潔凈級(jí)別沉降菌（90mm）cfu/碟D100根據(jù)D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國標(biāo)GB/T16294-2010進(jìn)行測定，具體測定如下；4.3.5.1測試方法l 方法摘要：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理

35、收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來判定潔凈室的潔凈度。l 人員職責(zé)及培訓(xùn)潔凈室的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室測試的職責(zé)，其中包含設(shè)計(jì)的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)潔凈室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級(jí)區(qū)域。l 儀器與培養(yǎng)基儀器：培養(yǎng)皿；恒溫培養(yǎng)箱；高壓蒸汽滅菌鍋。培養(yǎng)基：大豆蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）l 測試步驟1. 測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒2. 將已配置好的培養(yǎng)皿按照采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴漏在空氣中3. 靜態(tài)測試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為4小時(shí)4. 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置與恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5. 培養(yǎng)溫度在3035度，培養(yǎng)時(shí)間不少于2天6. 沒陪培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。每批選擇3只培養(yǎng)皿作為對(duì)照培養(yǎng)l 菌落計(jì)數(shù)1. 用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)記，然后用510倍放大鏡檢查，是否遺漏2. 若平板上有2各或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)計(jì)數(shù)l 注意事項(xiàng)1. 測試用具需要滅菌處理，以確保測試的可靠性，