放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范2017版

1、附件15放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范放射性粒子植入治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質 雖和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人 員開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放 射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤 經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導下放射性粒子植入、經(jīng) 內鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內鏡等）放射性粒子 植入、空腔臟器粒子支架置入、手術直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其 功能、任務和技術能力相適應。（二）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的

2、與開展該技術相關專業(yè)的診療科目，具有影像引導技術設備（如超聲、CT、 MRI、內鏡等）和放射粒子治療計劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機構應當具有放射診療許可證、放射性藥品使用許可證（第一類及以上）、輻射安全許可證等 相關資質證明文件。（四）治療場地要求。1. 符合放射性粒子植入技術操作場地及無菌操作條件。2. 全部影像引導技術設備（超聲、CT、MRI、DSA具備 醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。3. 具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品。4. 具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設施，并 由專人負責。（五）按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并認真 落實。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨床應 用能

3、力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療 相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的 其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師。1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關 專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。2. 有5年以上開展本技術相關專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格（開展口腔頜面 部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應當有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗）。3. 經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關于放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，具備開展放射性粒子 植入治療技術能力。（二）治療計劃制訂人員。取得

4、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專 業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術治 療計劃系統(tǒng)。（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經(jīng)過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展放射性粒子植入治療技術臨床應用所需相關條件的放射物 理師等相關人員。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴 格掌握放射性粒子治療技術的適應證和禁忌證。（二）術前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實施放射 性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關治療計劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計劃。 全部技術操作均在心電、 呼吸、 血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。術后按照操作規(guī)范要 求實施治療技術質

5、雖驗證和療效評估。術后放射劑雖驗證率 應當大于80%（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及 其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生 的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄（五）根據(jù)放射性同位素與射線裝置安全和防護條例 放射性藥品管理辦法等放射性物質管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲存、使用、回收等相關制度，并建立放射性 粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急 預案。（七）醫(yī)療機構按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關醫(yī)務 人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查

6、。（八）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次放射性粒子 植入治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。（九）醫(yī)療機構和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技 術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并 發(fā)癥、藥物不良反應、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、 患者生存質雖、隨訪情況和病歷質雖等。（十）其他管理要求。1. 使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的放射性粒 子及相關器材，不得違規(guī)重復使用與放射性粒子相關的一次 性醫(yī)用器材。2. 建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放 射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術的患者住院病歷中 留存放射性粒子相關合格證明文件。四、培訓管理要求(一)

7、 擬開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師培訓要求。1. 應當具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，具有主治醫(yī)師及以上專 業(yè)技術職務任職資格。2. 應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下， 參與放射性粒子植入術 30例以上，并參與30例以上放射性 粒子植入患者的全過程管理,包括術前診斷、術前計劃、植 入技術、術后驗證、圍術期管理、隨訪等，并考核合格。3. 在境外接受放射性粒子植入技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定 的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。4. 本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10年，具有副 主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近 5年獨立開展放射性粒

8、 子植入治療技術臨床應用不少于 100例，未發(fā)生嚴重不良事 件的，可免于培訓。(二) 培訓基地要求。1.培訓基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件：(1) 三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術管 理規(guī)范要求。(2) 開展放射性粒子植入技術不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術要求的病房床位數(shù)不少于30張。(3)近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。(4) 有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術臨床 應用能力的指導醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè) 技術職務任職資格。(5) 有與開展放射性粒子植入技術培訓工作相適應的 人員、技術、設備和設施等條件。2. 培訓工作基本要求。(1)