XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、精品文檔1歡迎下載驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車(chē)間驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱XX 注射液生產(chǎn)工藝_方案日期 _精品文檔2歡迎下載驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-04501項(xiàng)目部門(mén)/職務(wù)審批意見(jiàn)簽字日期起草人驗(yàn)證專業(yè)組成員驗(yàn) 證 領(lǐng)導(dǎo) 小 組成 員 審核生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物資部經(jīng)理質(zhì)保部QA主任質(zhì)保部QC主任質(zhì)里受權(quán)人提取車(chē)間主任初提車(chē)間主任小容量注射劑車(chē)間主任批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間12345精品文檔3歡迎下載6XX 注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案目錄驗(yàn)證方案審批表1.驗(yàn)證目的

2、2.適用范圍3.職責(zé)4.有關(guān)背景資料5.驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及結(jié)果6漏項(xiàng)與偏差7審閱本驗(yàn)證方案，并確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果8驗(yàn)證總結(jié)9.SOP的修訂10.再驗(yàn)證時(shí)間11證明精品文檔4歡迎。下載1.驗(yàn)證目的根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為保證小容量注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證。XX注射液工藝驗(yàn)證是用于證明在確定的環(huán)境、工藝和操作下，所生產(chǎn)的產(chǎn)品能有效地防止微生物污染，保證所生產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)。我公司小容量注射劑車(chē)間生產(chǎn)線是在完成設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，為了確認(rèn)XX注射液工藝規(guī)程在生產(chǎn)線的適用性，并確定各關(guān)鍵工藝參數(shù)的有效性， 通過(guò)該品種各工序三批的

3、實(shí) 際生產(chǎn)，來(lái)確定在新生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備，人員相對(duì)固定的條件下能恒定的生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射劑產(chǎn)品。2.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司小容量注射劑車(chē)間XX注射液的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。3.職責(zé)3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)審3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修改稿的批準(zhǔn)3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核、批準(zhǔn)3.2驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和審核。3.2.2負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.2.3負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本驗(yàn)證方案的實(shí)施。324負(fù)責(zé)收集、整理和審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成00S調(diào)查報(bào)

4、告）。3.3生產(chǎn)車(chē)間3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。3.3.2負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)崗位操作人員。3.4生產(chǎn)部3.4.1協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施，提供必要的技術(shù)支持。3.4.2驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)。3.5質(zhì)保部3.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，確保驗(yàn)證工作按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。3.5.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。精品文檔5歡迎下載3.5.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣和檢驗(yàn)工作，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.6實(shí)施驗(yàn)證人員的確認(rèn)部門(mén)人員初提車(chē)間提取車(chē)間小容量注射劑車(chē)間生產(chǎn)部質(zhì)保部4.有關(guān)背景資料4.1概況本次驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證，按10ml規(guī)格連續(xù)三批生產(chǎn)的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。4

5、2驗(yàn)證條件此驗(yàn)證是建立在廠房與設(shè)施驗(yàn)證、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、臭氧消毒效果驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證、純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證、安瓿檢漏蒸汽滅菌柜驗(yàn)證、小容量注射劑配液系統(tǒng)驗(yàn)證和氮?dú)怛?yàn)證、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證、配液系統(tǒng)清潔方法驗(yàn)證、灌裝用容器具清潔方法驗(yàn)證、脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證、百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證、萬(wàn)級(jí)雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證、ACQ18/1-20安瓿超聲波清洗機(jī)驗(yàn)證、人員更衣確認(rèn)驗(yàn)證、潔凈服清潔消毒驗(yàn)證、ASMR600-43隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證、AGF8/1-20型安瓿 灌裝封口機(jī)等驗(yàn)證已完成的基礎(chǔ)上才進(jìn)行的XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。4.3產(chǎn)品情況4.3.1處方組成：規(guī)格：10ml 100支XXX1

6、000gDD1000g聚山梨酯805g注射用水加至1000ml4.3.2批量：50萬(wàn)ml/批433生產(chǎn)批處方:規(guī)格：10ml批量：5萬(wàn)支/批物料名稱物料代碼用量備注精品文檔6歡迎下載YF008500kg/YF017500kg/聚山梨酯80YF0362500g/乙醇YF0832000kg/氫氧化鈉YF0462500g/鹽酸YF0474000ml/針用炭YF0481.85kg/注射用水YF079加至500000ml/10ml安瓿BC24350000支10ml4.3.4處方依據(jù)XX注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑第十七冊(cè)）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：2ml國(guó)藥準(zhǔn)字：Z32020689。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：1

7、0ml國(guó)藥準(zhǔn)字：Z32020690。4.5XX注射液制劑過(guò)程4.5.1配液4.5.1.1初配4.5.1.1.1初配液的生產(chǎn)操作過(guò)程應(yīng)于C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4.5.1.1.2按處方用量取XXX提取液、DD蒸餾液、聚山梨酯80。4.5.1.1.3把XXX提取液通過(guò)C-03傳遞窗，傳遞進(jìn)C級(jí)區(qū)，連接滅菌硅膠管至初配罐進(jìn)液口上，通過(guò)安裝0.65卩m濾膜的板框過(guò)濾器把XXX提取液抽入初配罐，DD蒸餾液用板框壓濾機(jī)過(guò)濾至初 配罐抽完藥液后，關(guān)閉進(jìn)液閥門(mén)，打開(kāi)呼吸器閥門(mén)排空，加入聚山梨酯80,并加注射用水至約全量液的80%啟動(dòng)攪拌漿，使藥液處于攪拌狀態(tài)，打開(kāi)初配罐投料口，緩慢加入10%氫氧化鈉溶液或10%鹽酸

8、溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8-7.0，攪拌，冷卻至30C以下。4.5.1.1.4關(guān)閉連接精配罐的送液閥門(mén)，打開(kāi)初配罐底部放液閥門(mén)，打開(kāi)回流閥門(mén)，啟動(dòng)藥液泵，使藥液通過(guò)1卩m鈦棒過(guò)濾循環(huán)5分鐘，接通精配罐的送液閥門(mén)，關(guān)閉回流閥門(mén)，將初配液通過(guò)鈦棒過(guò)濾器抽入精配罐內(nèi)，初配液過(guò)濾完成后，在初配罐中放入約全量液5%勺注射用水，將初配罐中余液趕完。關(guān)閉藥液泵，關(guān)閉連接精配罐的送液閥門(mén)及罐底放液閥門(mén)。4.5.1.1.5初配應(yīng)該在2小時(shí)內(nèi)完成。4.5.1.2精配4.5.1.2.1精配液的生產(chǎn)操作過(guò)程應(yīng)于C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4.5.1.2.2啟動(dòng)精配罐攪拌漿，打開(kāi)注射用水閥門(mén)，向精配罐藥液中注入注射用水至近全量，關(guān)閉

9、精品文檔0.20MPa。7歡迎。下載注射用水閥門(mén),打開(kāi)進(jìn)料口，用10%氫氧化鈉溶液或10%鹽酸溶液緩慢調(diào)節(jié)pH值至6.8-7.0，調(diào) 節(jié)pH值至規(guī)定值，關(guān)閉進(jìn)料口，打開(kāi)注射用水閥門(mén)，加注射用水至全量，關(guān)閉注射用水閥門(mén)， 將精配液冷卻至30C以下。4.5.1.2.3打開(kāi)精配罐底部放液閥門(mén)，關(guān)閉送液閥門(mén)，打開(kāi)回流閥門(mén)，啟動(dòng)藥液泵，將精配罐內(nèi)藥 液在精配罐內(nèi)循環(huán)10分鐘。4.5.124將精配液經(jīng)筒式過(guò)濾器（0.45卩m 0.22卩m）過(guò)濾循環(huán)10分鐘后，打開(kāi)取樣閥，QA取樣送檢。打開(kāi)氮?dú)忾y門(mén)，向精配罐內(nèi)通入氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù)，氮?dú)鈮毫Ρ３?.10.15MPa。檢驗(yàn)合格后，通知灌封人員打開(kāi)放液閥門(mén)，過(guò)終端平

10、板過(guò)濾器（0.22卩n）過(guò)濾，由QA從排液針頭取樣檢查色澤、可見(jiàn)異物。4.5.1.2.5過(guò)濾前，0.22卩m筒式過(guò)濾器和0.22卩m的平板過(guò)濾器應(yīng)通過(guò)完整性測(cè)試。4.5.1.2.6精配開(kāi)始到精配結(jié)束（檢測(cè)合格）應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成。4.5.2理瓶4.5.2.1理瓶的生產(chǎn)操作過(guò)程于一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4.5.2.2根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿瓶，核對(duì)品名、規(guī)格、物料代碼、進(jìn)廠批號(hào)、數(shù)量，將檢查外包 裝完好無(wú)破損。在02外清間將安瓿外包裝用濕毛巾逐件擦去灰塵，移至儲(chǔ)瓶間待用。4.5.2.3打開(kāi)安瓿內(nèi)包裝盒蓋，觀察安瓿清潔度，檢查有無(wú)灰塵、油污、瓶口內(nèi)卷、缺口、歪口、 異形瓶、破損等現(xiàn)象，用鑷子及時(shí)剔除不合格品

11、，將安瓿口朝上排于不銹鋼周轉(zhuǎn)盤(pán)中，要求整 齊緊湊，無(wú)倒瓶，剔出不合格安瓿，通過(guò)D-01傳遞窗轉(zhuǎn)交至洗烘瓶崗位。4.5.2.4剩余安瓿及洗烘瓶工序從D-02傳遞窗傳出未清洗剩余安瓿退回儲(chǔ)瓶間安瓿暫存區(qū)，標(biāo)明品 名、規(guī)格、數(shù)量，更換規(guī)格時(shí)退庫(kù)。4.5.3洗烘瓶4.5.3.1洗烘瓶的生產(chǎn)操作過(guò)程D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4.5.3.2從D-01傳遞窗接理瓶工序傳遞的理好安瓿，檢查盤(pán)內(nèi)安瓿的松緊度及無(wú)不合格安瓿，記錄 盤(pán)數(shù)（10ml安瓿300支/盤(pán)）。4.5.3.3注射用水可見(jiàn)異物檢查：在過(guò)濾器后方取水點(diǎn)取注射用水150ml于清潔合格錐形瓶?jī)?nèi)。在燈檢臺(tái)用比色管目測(cè)觀察，如有異物，則每25ml水樣中毛、點(diǎn)不得過(guò)

12、2個(gè)，且長(zhǎng)毛、色毛、色點(diǎn)、其它異物不得有。4.5.3.4將理好的安瓿放入超聲波安瓿清洗機(jī)中用循環(huán)水（注射用水）粗洗后，用4050C循環(huán)水沖洗，再用凈化壓縮空氣和精洗用水（注射用水）交替沖洗潔凈。4.5.3.5沖洗用循環(huán)水壓力控制在0.25Mpa，精洗用水壓力控制在0.15Mpa，凈化壓縮空氣壓力4.5.3.6將洗凈的安瓿送入滅菌隧道烘箱，300C以上干燥滅菌5分鐘以上。4.5.3.7滅菌后的安瓿瓶應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)用完，否則應(yīng)計(jì)數(shù)銷毀。精品文檔8歡迎。下載4.5.4灌封4.5.4.1灌封的生產(chǎn)操作過(guò)程應(yīng)在B級(jí)背景下A級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。4.5.4.2核對(duì)批生產(chǎn)指令核對(duì)精配液的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，從

13、存盤(pán)處取潔凈干燥的不銹鋼盤(pán) 備用。轉(zhuǎn)動(dòng)手輪， 檢查灌封機(jī)各部位運(yùn)轉(zhuǎn)情況， 調(diào)整針頭插入安瓿的深度和位置合適， 用經(jīng)0.22卩m平板過(guò)濾器過(guò)濾后注射用水沖洗灌裝系統(tǒng)（從盛液瓶至針頭）至沖洗水無(wú)可見(jiàn)異物，取針 頭清洗后注射用水檢測(cè)細(xì)菌同內(nèi)毒素合格。4.5.4.3通知洗烘瓶工序送瓶，檢查烘干滅菌的安瓿干燥度及潔凈度合格。用注射用水調(diào)節(jié)裝量及殘氧量至達(dá)到要求后，試封口至符合要求，每臺(tái)機(jī)用注射用水試封100支，檢查試封品的可見(jiàn)異物和無(wú)菌。手工將灌裝系統(tǒng)內(nèi)剩余注射用水排盡。4.5.4.4通知配液工序送液，排液至灌注器內(nèi)無(wú)氣泡產(chǎn)生，2ml的產(chǎn)品每臺(tái)灌裝機(jī)排液量不少于500ml,10ml的產(chǎn)品每臺(tái)灌裝機(jī)排液量

14、不少于1000ml，將排出的藥液用燒杯盛裝經(jīng)B-02傳遞窗傳至C級(jí)區(qū)清洗間稀釋排放作廢棄處理。啟動(dòng)灌封機(jī)，進(jìn)行灌裝封口，測(cè)量開(kāi)始灌封時(shí)產(chǎn)品的 裝量及殘氧量合格后繼續(xù)灌封，否則應(yīng)及時(shí)調(diào)整裝量及充氮壓力。4.5.4.5封口過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)檢查封口質(zhì)量，及時(shí)剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指 定容器內(nèi)，如封口質(zhì)量連續(xù)出現(xiàn)不合格情況，應(yīng)立即停止灌封，調(diào)節(jié)正常后方可繼續(xù)操作。灌 封過(guò)程中應(yīng)每隔1小時(shí)抽查一次藥液裝量， 每隔2小時(shí)抽查一次殘氧量， 裝量不得低于標(biāo)示量， 殘氧量應(yīng)居于同一水平，并不得高于5.0%，偏差不過(guò)0.2。4.5.4.6精配結(jié)束到灌封結(jié)束應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成4.5.5滅菌、檢漏4.5

15、.5.1滅菌、檢漏的生產(chǎn)操作過(guò)程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。4.5.5.2滅菌將裝有注射劑的裝載盤(pán)裝載上滅菌車(chē) （不足一車(chē)以樣品瓶補(bǔ)足） ，在每柜最冷點(diǎn)盤(pán)子內(nèi)放上冷點(diǎn) 標(biāo)識(shí)，裝車(chē)形式按照不同瓶子規(guī)格各自的裝載方式裝車(chē)。每層橫豎各2盤(pán)，每層4盤(pán)。貼好滅菌 指示條，將滅菌車(chē)推入滅菌柜中，關(guān)好柜門(mén)。以通流通蒸汽100C滅菌30分鐘。4.5.5.3檢漏開(kāi)真空使柜內(nèi)真空-0.07MPa以上，開(kāi)色水閥，將滅菌柜內(nèi)注入色水，直至色水浮珠上升至95cm以上，將柜內(nèi)產(chǎn)品全部浸沒(méi)，關(guān)閉真空泵，通壓縮空氣，將色水壓回色水箱，開(kāi)純化水清洗， 將滅菌品淋洗干凈。4.5.5.4灌封結(jié)束到滅菌開(kāi)始應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成4.5.6燈檢4.5

16、.6.1燈檢的生產(chǎn)操作過(guò)程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。4.5.6.2核對(duì)待檢品的品名、規(guī)格、批號(hào)是否與批生產(chǎn)指令一致。4.5.6.3打開(kāi)澄明度檢測(cè)儀，調(diào)節(jié)燈光照度20003000LX，用照度儀檢查，QA復(fù)核并記錄。精品文檔9歡迎下載4.5.6.4操作時(shí)將待燈檢產(chǎn)品放置澄明度檢測(cè)儀燈光下將安瓿翻轉(zhuǎn)目檢，檢出不合格品（空瓶、壞 瓶、焦頭、泡頭、黑點(diǎn)、異物等），則取出分類放在廢品分類盤(pán)內(nèi)，分類統(tǒng)計(jì)數(shù)量。4.5.7包裝4.5.7.1包裝的生產(chǎn)操作過(guò)程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。4.5.7.2對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成，確保 設(shè)備和工作場(chǎng)所無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝

17、無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備應(yīng)處于已清潔及 待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤。4.5.7.3核對(duì)紙盒、合格證、裝箱單的式樣、文字內(nèi)容是否與標(biāo)準(zhǔn)樣張一致，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)是 否與批包裝指令一致，打印的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否與批包裝指令一致4.5.7.4按包裝指令規(guī)定的包裝形式裝盒、裝箱，每箱內(nèi)放入一張裝箱單。包裝過(guò)程中，每批由QA檢查印字質(zhì)量及裝盒、裝箱質(zhì)量。每小時(shí)抽查一次，應(yīng)符合規(guī)定。圭寸口，寄庫(kù)待檢。4.6原輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱來(lái)源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX黃山市徽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司。中國(guó)藥典2010年版二部DD黃山市徽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司。中國(guó)藥典2010年版二部聚山梨酯80上海申宇醫(yī)藥化工有限

18、公司中國(guó)藥典2010年版二部氫氧化鈉湖南爾康制藥有限公司中國(guó)藥典2010年版二部鹽酸湖南爾康制藥有限公司中國(guó)藥典2010年版二部針用炭溧陽(yáng)市竹溪活性炭有限公司。中國(guó)藥典2010年版二部乙醇太倉(cāng)新太酒精有限公司中國(guó)藥典2010年版二部精品文檔提取液于初配罐內(nèi)調(diào)PH6.8-7.0，攪拌,初配液加注射用水至近 全量，調(diào)節(jié)PH6.8-7.0， 加注射用水至全量，濾過(guò)，送至灌封。氮?dú)鈮嚎s空氣4.7.工藝流程圖4.7.1XX注射液原輔料注射用水D級(jí)區(qū)冷卻清潔拆包理瓶洗瓶壓縮空氣A級(jí)區(qū)B級(jí)區(qū)檢漏滅菌干燥燈檢紙盒 紙箱噴碼 打印包裝質(zhì)量檢查10歡迎下載裝盒1裝箱包材配液過(guò)濾至精配罐內(nèi)。初配液精配液114.8.

19、生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)XX注射液所用廠房、公用系統(tǒng)及主要設(shè)備均經(jīng)驗(yàn)證，符合生產(chǎn)工藝的要求。附表1:公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗(yàn)證情況設(shè)備系統(tǒng)名稱小容量注射劑車(chē)間廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告提取車(chē)間凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)}庫(kù)取樣室廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告化驗(yàn)室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告小容量注射劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告提取車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)}庫(kù)取樣室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告QC潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告提取車(chē)間消毒效果臭氧驗(yàn)證報(bào)告QC吉凈室臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告小容量注射劑車(chē)間臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告提取車(chē)間甲醛消毒效果驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)}庫(kù)取樣室甲醛消毒效果驗(yàn)證報(bào)告QC吉凈室甲醛消毒效果驗(yàn)證報(bào)告小容量注射劑車(chē)間甲醛消毒效果驗(yàn)證報(bào)告純化水系

20、統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告初提車(chē)間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告ACQ18/12型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2105）驗(yàn)證報(bào)告ACQ18/12型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I06）驗(yàn)證報(bào)告ASMR600/4隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I08）驗(yàn)證報(bào)告ASMR600/4隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I07）驗(yàn)證報(bào)告精品文檔12歡迎下載AGF8/12（型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2109）驗(yàn)證報(bào)告AGF8/12（型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I10）驗(yàn)證報(bào)告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：2I16）驗(yàn)證報(bào)告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：2I15）驗(yàn)證報(bào)告脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：2I11）驗(yàn)證報(bào)告脈動(dòng)真空滅菌

21、柜（設(shè)備編號(hào)：2I12）驗(yàn)證報(bào)告百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告水針車(chē)間配料罐驗(yàn)證報(bào)告水針車(chē)間氮?dú)怛?yàn)證報(bào)告水針車(chē)間GA18-7.5壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告水針車(chē)間SRC-10SA壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告水針車(chē)間配液系統(tǒng)清潔方法驗(yàn)證報(bào)告水針車(chē)間灌裝用容器具清潔方法驗(yàn)證報(bào)告潔凈服清潔消毒驗(yàn)證報(bào)告人員更衣確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論：檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.9相關(guān)文件精品文檔13歡迎下載目的：所有涉及XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。附表

22、2:相關(guān)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)工藝查證制度SMP-SC-00702是否【是否產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期管理制度SMP-SC-00902是否【是否批生產(chǎn)記錄管理制度SMP-SC-01001是否【是否清場(chǎng)管理制度SMP-SC-01101是否【是否狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SC-01201是否【是否物料平衡管理制度SMP-SC-01302是否【是否偏差處理制度SMP-SC-01401是否【是否中間產(chǎn)品管理制度SMP-SC-01502是否【是否交接班管理制度SMP-SC-01601是否【是否工藝用水管理制度SMP-SC-01703是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-SC-0

23、2101是否【是否潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-SC-02401是否【是否工作服管理制度SMP-SC-02702是否【是否成品合格證管理制度SMP-ZL-01502是否【是否不合格品管理制度SMP-ZL-01602是否【是否物料、中間產(chǎn)品使用管理制度SMP-ZL-01802是否【是否非生產(chǎn)區(qū)人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)規(guī)程SOP-SC-00101是否【是否生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)則SOP-SC-00201是否【是否生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)秩序管理規(guī)程SOP-SC-00301是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程SOP-SC-00401是否【是否十萬(wàn)級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程SOP-SC-00502是否【是否一萬(wàn)級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程SOP-S

24、C-00602是否【是否工作服收集與分發(fā)規(guī)程SOP-SC-00702是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程SOP-SC-00802是否【是否潔凈區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程SOP-SC-00902是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋清潔規(guī)程SOP-SC-01101是否【是否潔凈區(qū)工作鞋清潔規(guī)程SOP-SC-01202是否【是否洗手規(guī)程SOP-SC-01501是否【是否潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程SOP-SC-02002是否【是否潔凈廠房消毒規(guī)程SOP-SC-02302是否【是否傳遞窗使用與清潔規(guī)程SOP-SC-02402是否【是否紫外燈使用規(guī)程SOP-SC-02501是否【是否4煖氧化鈉溶液配制與使用規(guī)程SOP-SC

25、-02601是否【是否洗液配制與使用規(guī)程SOP-SC-02802是否【是否藥液pH值調(diào)節(jié)規(guī)程SOP-SC-02901是否【是否藥液pH值測(cè)定規(guī)程SOP-SC-03001是否【是否物料補(bǔ)充規(guī)程SOP-SC-03101是否【是否原水預(yù)處理規(guī)程SOP-SC-03302是否【是否純化水制備規(guī)程SOP-SC-03402是否【是否純化水貯存與輸送規(guī)程SOP-SC-03502丨是【否丨是【否精品文檔14歡迎下載純化水貯罐、輸送管道清潔與消毒規(guī)程SOP-SC-03702是否 是否注射用水制備規(guī)程SOP-SC-03802是否 是否空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-SC-04003是否 是否初、中、咼效過(guò)濾器清潔與更換

26、規(guī)程SOP-SC-04201是否 是否呼吸器、筒式折疊式過(guò)濾器清潔規(guī)程SOP-SC-04501是否 是否批生產(chǎn)記錄復(fù)印、發(fā)放規(guī)程SOP-SC-04802是否 是否注射用水貯存與輸送規(guī)程SOP-SC-O5OO2是否 是否注射用水貯罐、輸送管道的清潔與消毒規(guī)程SOP-SC-05102是否 是否潔凈室（區(qū)）監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-OO7O3是否 是否潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-OO8O2是否 是否潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-OO9O3是否 是否潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-01003是否 是否潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-01103是否 是否潔凈室（

27、區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-01203是否 是否潔凈室（區(qū)）表面微生物監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-01303是否 是否潔凈室（區(qū)）塵埃粒子及微生物數(shù)發(fā)生偏差的處理措施SOP-ZL-01401是否 是否工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-01503是否 是否中藥材凈選質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02101是否 是否中藥材清洗質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02201是否 是否中藥材切制質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02301是否 是否中藥材干燥質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02402是否 是否中藥材包裝質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02601是否 是否煎煮岡位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02701是否 是否濃縮岡位質(zhì)量檢

28、查規(guī)程SOP-ZL-03101是否 是否沉降崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-03201是否 是否過(guò)濾岡位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-03301是否 是否乙醇蒸餾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-03401是否 是否蒸餾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-05301是否 是否理瓶質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-05701是否 是否洗瓶過(guò)程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-05902是否 是否安瓿清潔度檢查規(guī)程SOP-ZL-O6OO1是否 是否配料過(guò)程質(zhì)量規(guī)程SOP-ZL-06102是否 是否過(guò)濾器完整性檢查規(guī)程SOP-ZL-06301是否 是否灌土寸過(guò)程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-06601是否 是否火菌檢漏過(guò)程質(zhì)量檢查規(guī)程

29、SOP-ZL-07101是否 是否燈檢可見(jiàn)異物檢查規(guī)程SOP-ZL-07201是否 是否包裝過(guò)程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07301是否 是否標(biāo)簽、彩盒、紙箱打印質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07401是否 是否印子質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07501是否 是否裝盒、裝相質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07701是否 是否洗消過(guò)程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07801是否 是否提取車(chē)間生產(chǎn)指令下達(dá)規(guī)程SOP-TQ-OO1O1是否 是否一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程SOP-TQ-OO2O1是否 是否潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOP-TQ-00301是否 是否原輔料領(lǐng)用規(guī)程SOP-TQ-00401是否 是否原輔料備料規(guī)程SOP-TQ

30、-00502是否 是否精品文檔15歡迎下載溫度測(cè)定規(guī)程SOP-TQ-01102是否 是否物料進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程SOP-TQ-01302是否 是否中藥材凈選操作規(guī)程SOP-TQ-01702是否 是否中藥材清洗操作規(guī)程SOP-TQ-01801是否 是否中藥材切制操作規(guī)程SOP-TQ-01901是否 是否中藥材干燥操作規(guī)程SOP-TQ-O2OO2是否 是否中藥材包裝操作規(guī)程SOP-TQ-02201是否 是否煎煮操作規(guī)程SOP-TQ-02302是否 是否煎煮液減壓濃縮操作規(guī)程SOP-TQ-O26O2是否 是否醇沉操作規(guī)程SOP-TQ-O27O2是否 是否減壓過(guò)濾操作規(guī)程SOP-TQ-O28O2是否 是否一

31、般生產(chǎn)區(qū)加壓過(guò)濾操作規(guī)程SOP-TQ-02902是否 是否乙醇減壓回收操作規(guī)程SOP-TQ-03002是否 是否潔凈區(qū)加壓過(guò)濾操作規(guī)程SOP-TQ-03102是否 是否乙醇蒸餾操作規(guī)程SOP-TQ-06301是否 是否單效外循環(huán)減壓回收操作規(guī)程SOP-TQ-06401是否 是否布袋過(guò)濾器減壓過(guò)濾操作規(guī)程SOP-TQ-06601是否 是否熱壓處理操作規(guī)程SOP-TQ-06701是否 是否水沉用注射用水取用規(guī)程SOP-TQ-06801是否 是否調(diào)炭操作規(guī)程SOP-TQ-07001是否 是否初蒸餾操作規(guī)程SOP-TQ-07101是否 是否水沉操作規(guī)程SOP-TQ-07501是否 是否脫色操作規(guī)程SO

32、P-TQ-08001是否 是否重蒸餾液去油層操作規(guī)程SOP-TQ-08101是否 是否DD蒸餾液操作規(guī)程SOP-TQ-08601是否 是否DD蒸餾液去油層操作規(guī)程SOP-TQ-08701是否 是否水針車(chē)間批生產(chǎn)指令下達(dá)程序SOP-SZ-OO1O1是否 是否批包裝指令下達(dá)程序SOP-SZ-OO2O1是否 是否C級(jí)、D級(jí)區(qū)工作服清洗、烘干規(guī)程SOP-SZ-OO4O1是否 是否B級(jí)區(qū)工作服清洗與烘干及滅菌規(guī)程SOP-SZ-00501是否 是否人員進(jìn)入一般區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00601是否 是否人員進(jìn)出D級(jí)區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00701是否 是否人員進(jìn)出C級(jí)區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00802是

33、否 是否人員進(jìn)出B級(jí)區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00902是否 是否物料進(jìn)出D級(jí)區(qū)規(guī)程SOP-SZ-01001是否 是否物料進(jìn)出C級(jí)區(qū)規(guī)程SOP-SZ-01101是否 是否物料進(jìn)出B級(jí)區(qū)規(guī)程SOP-SZ-01201是否 是否原輔料領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-01301是否 是否提取中間產(chǎn)品領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-01401是否 是否備料操作規(guī)程SOP-SZ-01501是否 是否安瓿領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-01601是否 是否理瓶操作規(guī)程SOP-SZ-01801是否 是否洗烘瓶操作規(guī)程SOP-SZ-01902是否 是否配液用硅膠管清潔規(guī)程SOP-SZ-02001是否 是否配液用容器具清潔規(guī)程SOP-SZ-02

34、101是否 是否配液操作規(guī)程SOP-SZ-02301是否 是否精品文檔16歡迎下載筒式過(guò)濾器組裝規(guī)程SOP-SZ-02501是否 是否平板過(guò)濾器組裝規(guī)程SOP-SZ-02601是否 是否XX注射液配制規(guī)程SOP-SZ-02801是否 是否微孔濾膜清洗、消毒使用規(guī)程SOP-SZ-05501是否 是否灌裝用容器具清洗、滅菌、除熱原規(guī)程SOP-SZ-05601是否 是否灌封用不銹鋼盤(pán)清潔、火菌規(guī)程SOP-SZ-05701是否 是否灌封操作規(guī)程SOP-SZ-05802是否 是否灌裝系統(tǒng)安裝與拆卸規(guī)程SOP-SZ-05901是否 是否藥液灌裝量確定規(guī)程SOP-SZ-06001是否 是否氮?dú)馐褂靡?guī)程SOP

35、-SZ-06101是否 是否氧氣使用規(guī)程SOP-SZ-06201是否 是否液化氣使用規(guī)程SOP-SZ-06301是否 是否剩余藥液處理規(guī)程SOP-SZ-06401是否 是否外觀不良品處理規(guī)程SOP-SZ-06501是否 是否檢漏用色水使用規(guī)程SOP-SZ-06601是否 是否火菌檢漏規(guī)程SOP-SZ-06702是否 是否燈檢操作規(guī)程SOP-SZ-06802是否 是否包裝操作規(guī)程SOP-SZ-06901是否 是否外包裝材料領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-07001是否 是否標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-07101是否 是否產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印規(guī)程SOP-SZ-07301是否 是否印字操

36、作規(guī)程SOP-SZ-07601是否 是否噴包操作規(guī)程SOP-SZ-07701是否 是否合箱操作規(guī)程SOP-SZ-07901是否 是否消毒劑溶液過(guò)濾規(guī)程SOP-SZ-08201是否 是否配液系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-SZ-08301是否 是否筒式過(guò)濾器清潔規(guī)程SOP-SZ-08701是否 是否平板過(guò)濾器清潔規(guī)程SOP-SZ-O88O1是否 是否B級(jí)區(qū)清潔規(guī)程SOP-SZ-10401是否 是否往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-OO1O2是否 是否多功能提取罐操作規(guī)程SOP-SB-OO3O2是否 是否雙效外循環(huán)濃縮器的操作規(guī)程SOP-SB-OO5O2是否 是否制冷機(jī)組操作規(guī)程SOP-SB-OO8O1是否

37、是否水力真空系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-SB-O1OO1是否 是否切藥機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-O14O1是否 是否機(jī)械密封泵操作規(guī)程SOP-SB-01801是否 是否真空減壓濃縮罐操作規(guī)程SOP-SB-O2OO2是否 是否6m3不銹鋼帶攪拌貯罐操作規(guī)程SOP-SB-02802是否 是否10 m3、6用、2m?不銹鋼貯罐操作規(guī)程SOP-SB-O3OO2是否 是否多層板框壓濾機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-03202是否 是否2V-0.6/7-B空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-03501是否 是否DDS-11A型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程SOP-SB-05701是否 是否ZB-0.11/7壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-062

38、01是否 是否機(jī)械真空泵操作規(guī)程SOP-SB-06401是否 是否臭氧發(fā)生器操作規(guī)程SOP-SB-06701是否 是否溫濕度計(jì)使用規(guī)程SOP-SB-06801是否 是否精品文檔17歡迎下載螺桿冷水機(jī)組操作規(guī)程SOP-SB-O69O2是否 是否塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程SOP-SB-O72O2是否 是否PHS-3C型pH計(jì)操作規(guī)程SOP-SB-07801是否 是否磨刀機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-1O5O1是否 是否XT-72OA型洗藥機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-12301是否 是否DW-1.2-8A型單層帶式干燥機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-12501是否 是否單效外循環(huán)濃縮器操作規(guī)程SOP-SB-12701是否

39、 是否醇沉罐操作規(guī)程SOP-SB-12901是否 是否酒精回收塔操作規(guī)程SOP-SB-13001是否 是否FSJ3-2型反滲透裝置操作規(guī)程SOP-SB-13201是否 是否送料升降機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-13401是否 是否ACQ18/120型安瓿超聲波清洗機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-14801是否 是否ASMR600/43型隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-15001是否 是否AGF8/120型安瓿灌裝封口機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-15201是否 是否JCZ潔凈層流罩操作規(guī)程SOP-SB-15401是否 是否脈動(dòng)真空火菌柜操作規(guī)程SOP-SB-15601是否 是否百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜操作規(guī)程

40、SOP-SB-15801是否 是否安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程SOP-SB-16001是否 是否YB-2澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程SOP-SB-16201是否 是否安瓿印字機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-16401是否 是否多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-17001是否 是否ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程SOP-SB-17201是否 是否壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-SB-17401是否 是否磅秤操作規(guī)程SOP-SB-17601是否 是否測(cè)氧儀操作規(guī)程SOP-SB-17701是否 是否噴墨打印機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-19101是否 是否XX注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-GY-00702是否 是否XX注射液質(zhì)量標(biāo)

41、準(zhǔn)STP-ZL-CP-00702是否 是否XX精配液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BP-02301是否 是否XXX提取液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BP-04601是否 是否DD蒸餾液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BP-04701是否 是否XXX凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BP-06301是否 是否DD凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BP-07201是否 是否XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-YF-03502是否 是否DD質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-YF-04402是否 是否聚山梨酯80質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-YF-06002是否 是否針用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-YF-06702是否 是否彩盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BC-0020

42、3是否 是否紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BC-00303是否 是否安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-BC-00602是否 是否飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-QN-00101是否 是否純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-QN-00202是否 是否注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-QN-00701是否 是否回收乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-QN-00801是否 是否XX注射液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-CP-OO7O2是否 是否XX精配液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BP-O23O2是否 是否精品文檔18歡迎下載XXX提取液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BP-04602是否是否DD蒸餾液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BP-

43、04702是否是否XXX凈藥材檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BP-06302是否是否DD凈藥材檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BP-O72O2是否是否XXX檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-YF-O35O2是否是否DD檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-YF-O44O2是否是否聚山梨酯-80檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-YF-O6OO2是否是否針用活性炭檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-YF-06702是否是否彩盒檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BC-OO2O3是否是否紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BC-OO3O3是否是否安瓿檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-BC-OO6O2是否是否飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-QT-OO1O2是否是否純化水檢

44、驗(yàn)操作規(guī)程SOP-JY-QT-OO2O2是否是否相對(duì)密度測(cè)定操作規(guī)程SOP-JY-QT-OO6O2是否是否雜質(zhì)檢查操作規(guī)程SOP-JY-QT-01502是否是否水分測(cè)定操作規(guī)程SOP-JY-QT-02402是否是否微生物限度檢查操作規(guī)程SOP-JY-QT-03602是否是否檢查人/日期審核人/日期5.驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及結(jié)果5.1人員5.1.1培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。灌封操作人員等已經(jīng)通過(guò)無(wú)菌更衣確認(rèn)。5.1.1.1.評(píng)價(jià)方法：所有檢驗(yàn)人員和操作人員必須經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)培訓(xùn)、本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、各崗位相關(guān)SOP培訓(xùn)以及各崗位相關(guān)設(shè)備的操作SO

45、P培訓(xùn)；5.1.1.2.標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。5.1.2健康檢查5.1.2.1.評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。5.1.2.2.標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。5.1.3.人員數(shù)量小容量注射劑車(chē)間共兩條灌裝聯(lián)動(dòng)線，本次驗(yàn)證兩條聯(lián)動(dòng)線同時(shí)開(kāi)工，灌封間采用最差條件生產(chǎn)，人員共6人。附表3:人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表精品文檔19歡迎下載人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“2”表示）編號(hào)姓名部門(mén)培訓(xùn)檔案培訓(xùn)記錄體檢情況無(wú)菌更

46、衣確認(rèn)40001時(shí)貞平生產(chǎn)部是否是否是否是否41001汪紅兵生產(chǎn)部是否是否是否是否41003王霞生產(chǎn)部是否是否是否是否41006王慶剛生產(chǎn)部是否是否是否是否41018周宜波生產(chǎn)部是否是否是否是否41004龔顯鶴生產(chǎn)部是否是否是否是否41008劉菲生產(chǎn)部是否是否是否是否41022張翠珍生產(chǎn)部是否是否是否是否41027潘建平生產(chǎn)部是否是否是否是否41013朱蘭青生產(chǎn)部是否是否是否是否41029朱成霞生產(chǎn)部是否是否是否是否41012李方琴生產(chǎn)部是否是否是否是否41015何春玲生產(chǎn)部是否是否是否是否41014張艷生產(chǎn)部是否是否是否是否41011朱紅梅生產(chǎn)部是否是否是否是否41016王克群生產(chǎn)部是否是否

47、是否是否41010陳德梅生產(chǎn)部是否是否是否是否41020昌寶珍生產(chǎn)部是否是否是否是否41002杜兆春生產(chǎn)部是否是否是否是否41007趙新成生產(chǎn)部是否是否是否是否41032劉梅水處理是否是否是否是否61001王建麗質(zhì)保部是否是否是否是否61002丁小雙質(zhì)保部是否是否是否是否61004沈雪嬌質(zhì)保部是否是否是否是否62004唐曉東質(zhì)保部是否是否是否是否62002王成質(zhì)保部是否是否是否是否62005湯錫云質(zhì)保部是否是否是否是否檢查人/日期審核人/日期健康檔案、人員培訓(xùn)記錄見(jiàn)人員檔案521操作間溫度和相對(duì)濕度5.2.1.1.評(píng)價(jià)方法：精品文檔20歡迎下載在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各操作間的溫

48、度及相對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每?jī)尚r(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。5212標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)、水針D級(jí)區(qū)溫度控制在1826C,相對(duì)濕度控制在4565%萬(wàn)級(jí)區(qū)、水針C級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)、A級(jí)區(qū)溫度控制在2024C,相對(duì)濕度控制在4560%5.2.1.4小容量注射劑車(chē)間附表7:小容量注射劑車(chē)間溫濕度記錄(一)生產(chǎn)批號(hào)：潔凈房間時(shí)間溫度(C)相對(duì)濕度(%檢查結(jié)果B級(jí)區(qū)灌封間C級(jí)區(qū)精配間C級(jí)區(qū)初配間C級(jí)區(qū)稱量間C級(jí)區(qū)物料暫存間D級(jí)區(qū)洗烘瓶間精品文檔21歡迎下載結(jié)論：記錄人日期附表&小容量注射劑車(chē)間溫濕度記錄(二)生產(chǎn)批號(hào)：潔凈房間時(shí)間溫度(C)相對(duì)濕度(%檢查結(jié)果B級(jí)區(qū)灌封間C級(jí)區(qū)精配間C級(jí)區(qū)初配間C級(jí)區(qū)稱量間

49、C級(jí)區(qū)物料暫存間D級(jí)區(qū)洗烘瓶間精品文檔22歡迎下載結(jié)論：記錄人日期附表9:小容量注射劑車(chē)間溫濕度記錄(三)生產(chǎn)批號(hào)：潔凈房間時(shí)間溫度(C)相對(duì)濕度(%檢查結(jié)果B級(jí)區(qū)灌封間C級(jí)區(qū)精配間C級(jí)區(qū)初配間C級(jí)區(qū)稱量間C級(jí)區(qū)物料暫存間D級(jí)區(qū)洗烘瓶間精品文檔23歡迎下載結(jié)論：記錄人日期522操作間懸浮粒子數(shù)評(píng)價(jià)方法:按潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程SOP-ZL-01103檢測(cè)操作間的懸浮粒子數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)/萬(wàn)級(jí)D級(jí)動(dòng)態(tài)0.5imw3520w352000w3520000不作規(guī)定5imw20w2900w29000不作規(guī)定靜態(tài)0.5imw3520w3520w352000w35200005imw20w

50、29w2900w29000監(jiān)測(cè)頻次:狀態(tài)靜態(tài)1次/月1次/月1次/月1次/季動(dòng)態(tài)生產(chǎn)全過(guò)程關(guān)鍵操作間1次/天其他1次/周（抽測(cè)）1次/月（抽測(cè)）不作規(guī)定自凈能力確認(rèn)程序：生產(chǎn)結(jié)束后，人員退出后15分鐘開(kāi)始測(cè)試，潔凈度應(yīng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)：對(duì)各級(jí)別懸浮粒子的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子，導(dǎo)致灌裝點(diǎn)5m粒子不能符合標(biāo)準(zhǔn)的超標(biāo)范圍和頻率。并找出操作動(dòng)作與懸浮粒子超標(biāo)的相關(guān)性。522.2小容量注射劑車(chē)間浮粒子檢測(cè)精品文檔24歡迎下載小容量注射劑車(chē)間第一批懸浮粒子檢測(cè)情況：附表13:小容量注射劑車(chē)間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄(一)生產(chǎn)批號(hào):潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)采樣量

51、，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間年月日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)(N)采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1#層流罩06570.5m12r 3平均5im121 3平均灌封間2#層流罩06570.5im123r平均5im123平均1#灌封機(jī)層流罩06570.5im123平均5im123平均2#灌封機(jī)層流罩0657n cm120.5im3平均5im123平均工器具接收間層流罩0656120.5im3平均5im123平均精品文檔25歡迎下載附表14:小容量注射劑車(chē)間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄(二)生產(chǎn)批號(hào):潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢

52、測(cè)時(shí)間年月日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)(N)采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)灌封間06570.5m1r 23:平均5im11 2r 3平均B級(jí)區(qū) 灌封緩沖間06590.5imr i1 23平均5im123:平均B級(jí)區(qū)檢驗(yàn)間06580.5im123平均5im123平均B-03自凈傳遞窗06590.5im123平均5im123平均B-04自凈傳遞窗0659n ce120.5im3平均5im123平均潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間年月日精品文檔26歡迎下載潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)(N)采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū) 走廊06520.5m1r 23r平均5imi2r 3平均B級(jí)區(qū)工器具接收間06560.5imp i1 21 3:平均5im123平均附表15:小容量注射劑車(chē)間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄(三