TRIPS協(xié)議下藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)用教案

1、主要內(nèi)容1、藥品專利強(qiáng)制許可概述2、TRIPS框架下的藥品專利強(qiáng)制許可3、各國實(shí)施(shsh)藥品專利強(qiáng)制許可的案例4、我國專利法對藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定第1頁/共21頁第一頁，共22頁。第一部分：第一部分：藥品專利藥品專利(zhunl)(zhunl)強(qiáng)制許可概述強(qiáng)制許可概述第2頁/共21頁第二頁，共22頁。 1.1 何為專利強(qiáng)制許可 專利強(qiáng)制許可，是指國家有關(guān)部門依照法律規(guī)定，允許第三人或國家未經(jīng)專利權(quán)人的同意，使用專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口有關(guān)專利產(chǎn)品等，并由專利強(qiáng)制許可的使用者向?qū)＠麢?quán)人支付一定費(fèi)用的制度。 主要可分為(fn wi)以下四類： A.為防止專利權(quán)濫用的強(qiáng)制許可 B

2、.為公共利益目的的強(qiáng)制許可 C.為糾正限制競爭行為授予的強(qiáng)制許可 D.從屬專利的強(qiáng)制許可 第3頁/共21頁第三頁，共22頁。1.2 1.2 藥品專利強(qiáng)制許可的性質(zhì)分析和實(shí)踐價值性質(zhì)分析：A.A.藥品專利強(qiáng)制許可屬于公共利益的強(qiáng)制許可，只有國家在緊急狀態(tài)下或在公共的非商業(yè)性適用的情形下才能授予該許可。B.B.涉及的雙方是要求實(shí)施強(qiáng)制許可的國家和專利權(quán)人，而其他類型的強(qiáng)制許可，一般涉及的雙方是專利權(quán)人和要求實(shí)施專利的單位和個人。C.C.實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是政府的一項(xiàng)具體行政行為，必須合法、合理。實(shí)踐價值：各國雖均規(guī)定有藥品專利強(qiáng)制許可制度，但往往附加(fji)(fji)嚴(yán)格限制，極少采用。強(qiáng)制許

3、可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國為獲得藥品生產(chǎn)權(quán)或是降低藥品價格與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)談判的一個砝碼和手段。第4頁/共21頁第四頁，共22頁。 1.3 為何對藥品實(shí)施(shsh)專利強(qiáng)制許可A.專利藥品價格高昂，嚴(yán)重影響(yngxing)廣大患者的購買力B.流行性疾病大爆發(fā)，突發(fā)性公共衛(wèi)生事件威脅人類健康專利壟斷VS公共利益知識產(chǎn)權(quán)VS基本人權(quán)發(fā)達(dá)國家VS發(fā)展中國家第5頁/共21頁第五頁，共22頁。1.4 實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可(xk)的利弊利：降低專利藥品價格，增加藥品有效供給。 節(jié)省患者治療(zhlio)費(fèi)用，惠及更多貧困患者。 平衡南北各方利益，體現(xiàn)人權(quán)優(yōu)先價值。弊：專利權(quán)人利益受損，影響藥品研

4、發(fā)進(jìn)步。 容易誘發(fā)許可濫用，難以解決長遠(yuǎn)自足。第6頁/共21頁第六頁，共22頁。第二第二(d r)(d r)部分：部分： TRIPSTRIPS框架下的藥品專利強(qiáng)制許可框架下的藥品專利強(qiáng)制許可第7頁/共21頁第七頁，共22頁。2.1 2.1 藥品專利強(qiáng)制許可的國際立法發(fā)展歷程年巴黎公約：通過建立(jinl)(jinl)強(qiáng)制許可制度防止專利人濫用權(quán)利，以保證專利權(quán)人的利益和公眾利益的平衡，以體現(xiàn)社會的公正、公平。年TRIPSTRIPS協(xié)議：既要防止專利權(quán)濫用，也要顧及第三方合法權(quán)利，強(qiáng)制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，也并未不合理地?fù)p害專利所有人的合法權(quán)益。將藥品及其生產(chǎn)過程納入專利保

5、護(hù)體系，要求成員方對藥品及其生產(chǎn)過程提供專利保護(hù)。年多哈宣言：賦予成員國在公共健康危機(jī)下對藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)。年決議：規(guī)定低收入的國家在自己不能生產(chǎn)或生產(chǎn)藥品能力不足的情況下，可以進(jìn)口其他成員方通過強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的廉價藥品。年修正案： 允許為公共健康目的，授予強(qiáng)制許可的成員可將該許可生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品出口到合格進(jìn)口成員，為那些在醫(yī)藥行業(yè)缺乏生產(chǎn)能力的成員獲得廉價藥品打開通道。第8頁/共21頁第八頁，共22頁。2.2 2.2 各階段所取得的成績和存在的局限A.A.TRIPSTRIPS協(xié)議：雖然列舉了許多能夠?qū)嵤?qiáng)制許可的情形，但更多的是對行使該權(quán)利的限制，加之多數(shù)用語含糊，且程序復(fù)雜，導(dǎo)致實(shí)施藥

6、品專利強(qiáng)制許可成為政治、經(jīng)濟(jì)、外交的博弈，具有不確定性和高風(fēng)險性。B. B. 多哈宣言：承認(rèn)發(fā)展中國家維護(hù)公共健康和獲得藥品的權(quán)利，一定程度(chngd)(chngd)上澄清內(nèi)容的含糊性，增強(qiáng)其靈活性和可操作性。但并未創(chuàng)設(shè)新權(quán)利，且限定其適用范圍，也沒解決缺乏生產(chǎn)能力的成員方如何使用強(qiáng)制許可的問題，只是責(zé)成TRIPSTRIPS理事會來尋求解決方案。C.C.決定：從法律操作層面界定了最不發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家進(jìn)口藥品的權(quán)利，從而使貧窮國家能夠更充分地發(fā)揮彈性，處理肆虐本國的重大流行性疾病。但其畢竟是臨時性安排，且采取的是義務(wù)豁免模式，法律穩(wěn)定性也較低。D.D.修正案：在決定的基礎(chǔ)上，一致通過了修改

7、TRIPSTRIPS協(xié)議有關(guān)公共健康條款的決議。 但修正案限制性條件苛刻，程序要求繁瑣，實(shí)際適用困難。其適用效果還有待證明。第9頁/共21頁第九頁，共22頁。第三部分：第三部分： 各國實(shí)施各國實(shí)施(shsh)(shsh)藥品專利強(qiáng)制許可的藥品專利強(qiáng)制許可的案例案例第10頁/共21頁第十頁，共22頁。案例一：美國、加拿大炭疽病毒危機(jī)引發(fā)的藥品專利強(qiáng)制許可背景簡介： “9.11”事件后，美、加相繼發(fā)現(xiàn)用郵件等方式傳播炭疽病毒的事件，并導(dǎo)致多人死亡。德國拜耳公司的 “西普樂”（通用名：鹽酸環(huán)丙沙星片）能有效治療(zhlio)該類病毒，但該藥品在美國的專利有效期至2003年12月。隨著市場需求大增，拜

8、耳公司供應(yīng)不足，民眾迫切要求美國政府采取措施降低西普樂的價格并保障其充足供應(yīng)。實(shí)施過程： 為解決可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，對該藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可的呼聲高漲。鑒于強(qiáng)制許可的威懾力，拜爾公司與美國健康和人類服務(wù)部（DHHS）談判，決定降低50%藥價，并保證持續(xù)充足供應(yīng)。而加拿大政府最初簽發(fā)強(qiáng)制許可，后因拜爾公司的強(qiáng)烈抗議而取消，宣布尊重拜耳公司的專利權(quán)，同時也獲得了和美國相同的待遇。結(jié)果分析： 以美國為代表的發(fā)達(dá)國家，不主張簽發(fā)強(qiáng)制許可，而是利用其威懾和勸阻作用，達(dá)到降低藥價，保證供應(yīng)，解決危機(jī)。第11頁/共21頁第十一頁，共22頁。案例二：非洲國家為解決艾滋病危機(jī)相繼實(shí)施強(qiáng)制許可背景簡介： 據(jù)聯(lián)合

9、國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的2008全球艾滋病流行狀況報(bào)告顯示，全球3300萬艾滋病毒感染者2/3生活在非洲。為了增加藥品可及性，使更多患者及時獲得廉價藥品，非洲許多國家對此簽發(fā)了強(qiáng)制許可。實(shí)施過程： 2005年1月ESSENTIAL INVENTIONS,INC.請求喀麥隆政府對治療HIV/AIDS的所有藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售此類藥品的仿制藥。2005年10月，加納衛(wèi)生部以政府使用為由簽發(fā)強(qiáng)制許可，允許進(jìn)口印度生產(chǎn)的治療HIV/AIDS藥品。結(jié)果分析： 非洲作為世界上發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家集中的地方，也是瘧疾、艾滋等傳染病大范圍爆發(fā)的地方，只有依靠強(qiáng)制許可，尤其是那

10、些藥品制造能力不足或者沒有制造能力的最不發(fā)達(dá)國家，只有依靠從其他國家進(jìn)口仿制的專利藥品才能(cinng)獲得治療藥品。藥品專利強(qiáng)制許可制度對于緩解非洲國家的公共健康危機(jī)起到了很好的作用。第12頁/共21頁第十二頁，共22頁。案例三：東南亞國家為解決公共健康危機(jī)實(shí)施強(qiáng)制許可背景簡介： 以泰國為例，目前存在上百萬的HIV病毒感染者，但泰國市場上有限的幾種有效治療藥品非常昂貴，許多患者無力購買。實(shí)施過程： 依據(jù)泰國專利法第51條規(guī)定，政府可以公共健康為由簽發(fā)(qinf)強(qiáng)制許可。2006年11月29日泰國政府對Merck公司的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥Efavirenz簽發(fā)(qinf)強(qiáng)制許可令，允許進(jìn)口

11、印度生產(chǎn)的仿制藥，2007年6月后允許國營企業(yè)GPO自行生產(chǎn)。2007年1月29日對雅培（abbott）公司的專利藥品洛匹那韋和利托那韋簽發(fā)(qinf)強(qiáng)制許可。結(jié)果分析： 通過簽發(fā)(qinf)強(qiáng)制許可，治療艾滋病的藥品價格大大降低，使更多艾滋病患者能夠使用專利藥品及時治療，且大大降低了各國的醫(yī)療費(fèi)用支出。第13頁/共21頁第十三頁，共22頁。案例四：羅氏全球授權(quán)治療禽流感藥品“Tamiflu”生產(chǎn)背景介紹： 2005年10月禽流感（H5N1）在全球大范圍爆發(fā)，瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的神經(jīng)氨酸苷酶抑制劑磷酸奧塞米韋膠囊（Tamiflu）是最有效的治療藥品。為應(yīng)對危機(jī)，各國大量采購，加之專利保護(hù)，

12、使得該藥價格高昂。實(shí)施過程： 起初，羅氏公司宣稱該藥制造(zhzo)工藝極其復(fù)雜，一般企業(yè)很難生產(chǎn)，同時表示其將努力滿足藥品的市場需求，故拒絕許可其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。立即遭到全世界批評，許多國家決定以公共健康為由廢除該藥品專利權(quán)。最終羅氏公司迫于各方壓力，自愿許可全球9個國家19家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，我國上海醫(yī)藥集團(tuán)便是其中之一。如此既滿足了全球?qū)amiflu的需求，還降低了政府采購及低收入國家的使用價格。結(jié)果分析： 由此可知，強(qiáng)制許可的作用不僅是威懾，還包括專利權(quán)人基于此作出的自愿許可，有力保證了全球應(yīng)對禽流感危機(jī)，同時被授權(quán)企業(yè)也可借鑒其生產(chǎn)技術(shù)資料，有利用提高企業(yè)研發(fā)水平。第14頁/共21

13、頁第十四頁，共22頁。第四部分：第四部分： 我國專利法中的藥品專利強(qiáng)制我國專利法中的藥品專利強(qiáng)制(qingzh)(qingzh)許可許可第15頁/共21頁第十五頁，共22頁。4.1 4.1 我國有關(guān)藥品專利強(qiáng)制許可的立法進(jìn)程年專利法：只對藥品的生產(chǎn)方法提供專利保護(hù)。年專利法：將專利保護(hù)范圍擴(kuò)及藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)，增加“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或是為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”的規(guī)定。年專利法：適應(yīng)入世要求，與TRIPSTRIPS協(xié)議接軌，規(guī)定司法最終原則，出臺專利法實(shí)施細(xì)則與專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法，使專利強(qiáng)制許可更加細(xì)化，更具操作性。

14、年涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法：規(guī)定傳染病導(dǎo)致的公共健康危機(jī)可實(shí)施強(qiáng)制許可，允許治療傳染病藥品的平行(pngxng)(pngxng)進(jìn)口。在我國不具有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足時，允許被許可人進(jìn)口WTOWTO成員根據(jù)決議規(guī)定為解決我國公共健康問題而制造的藥品。第16頁/共21頁第十六頁，共22頁。4.2 4.2 現(xiàn)行專利法的相關(guān)規(guī)定（一）新專利法：20082008年1212月2727日第三次修訂，20092009年1010月1 1日起施行 新專利法第六章專利實(shí)施的強(qiáng)制許可包括4848至5858條，從專利強(qiáng)制許可實(shí)施的理由、審查與決定程序及付費(fèi)機(jī)制等方面作出規(guī)定。 涉及藥品專利強(qiáng)制許可制度

15、的規(guī)定體現(xiàn)(txin)(txin)在第4848至5151條，分別規(guī)定了國家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的理由以及對專利權(quán)人的補(bǔ)償付費(fèi)機(jī)制。 四大理由：A.A.不充分實(shí)施；B.B.壟斷實(shí)施；C.C.緊急狀態(tài)或公共利益； D. D.公共健康 補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)：A.A.由取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或個人應(yīng)當(dāng)支付合理使用費(fèi) B. B.依照中國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問題第17頁/共21頁第十七頁，共22頁。4.2 4.2 現(xiàn)行專利法的相關(guān)規(guī)定（二）新實(shí)施細(xì)則：20092009年1212月3030日第二次修訂，20102010年2 2月1 1日起施行實(shí)施細(xì)則第五章第7373條至第7575條，對專利法的具體實(shí)施進(jìn)行

16、更詳細(xì)的規(guī)定與說明：A.A.具體解釋了“未充分實(shí)施其專利”的定義： 是指專利權(quán)人及其被許可人實(shí)施其專利的方式或者規(guī)模不能滿足國內(nèi)對專利產(chǎn)品或者專利方法的需求。B.B.規(guī)定了可因公共(gnggng)(gnggng)健康目的實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品范圍： 是指解決公共(gnggng)(gnggng)健康問題所需的醫(yī)藥領(lǐng)域中的任何專利產(chǎn)品或依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，包括取得專利權(quán)的制造該產(chǎn)品所需的活性成分以及使用該產(chǎn)品所需的診斷用品。第18頁/共21頁第十八頁，共22頁。4.3 4.3 我國的實(shí)施現(xiàn)狀及存在問題實(shí)施現(xiàn)狀： 盡管專利強(qiáng)制許可實(shí)施的法律依據(jù)已經(jīng)存在，但在實(shí)踐中，我國卻尚未頒布強(qiáng)制許可。其

17、原因如下：A.A.條件苛刻，門檻較高。是否(sh fu)(sh fu)出現(xiàn)公共健康問題，是否(sh fu)(sh fu)足以動用強(qiáng)制許可制度，需要滿足一系列條件。B.B.影響重大，慎重評估。強(qiáng)制許可的頒發(fā)牽涉多方利益，是否(sh fu)(sh fu)頒發(fā)，如何保證制度初衷實(shí)現(xiàn)，如何保證既有效解決公共健康問題，又能避免專利權(quán)人合法權(quán)益不當(dāng)減損，均需充分考慮，全面評估。存在問題：A.A.實(shí)施許可的理由范圍狹窄； B.“ B.“公共健康”定義不清；C.C.補(bǔ)償付費(fèi)缺實(shí)際操作標(biāo)準(zhǔn)； D. D.實(shí)施保障措施依然空白。第19頁/共21頁第十九頁，共22頁。結(jié) 語 隨著各種( zhn)流行疾病在全球范圍的爆發(fā)，各國都有可能面臨公共健康危機(jī)，隨著TRIPS協(xié)議及其相關(guān)的宣言、決議和修正案的持續(xù)推進(jìn)，藥品專利的強(qiáng)制許可制度不斷完善。我國新頒布的專利法及其實(shí)施細(xì)則也相應(yīng)的做出了修訂，但至今我國也沒有實(shí)施一例強(qiáng)制許可，既有政策考量，也有相關(guān)法律法規(guī)條件苛刻，實(shí)施困難的原因。如何進(jìn)一步完善藥品專利強(qiáng)制許可制度，提高實(shí)施的可操作性，使我們在面臨諸如SARS、甲流等突發(fā)性公共健康危機(jī)時能夠有效實(shí)施，從容應(yīng)對，這些都有待于我們進(jìn)一步的研究和實(shí)踐。匯報(bào)完畢