精品_藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程完整

1、完美 WORD格式文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程頁(yè)碼： 1/6文件編碼起草人 / 日期前文件編碼部門(mén)審核 / 日期QA 審核/日批準(zhǔn)人 / 日期期發(fā)放部門(mén)質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部，營(yíng)銷(xiāo)部，研發(fā)部執(zhí)行日期目的：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程，使藥品不良反應(yīng)的信息能夠得到及時(shí)反饋、分析，做出客觀評(píng)價(jià)，提出臨床合理用藥，淘汰療效不確切、毒副作用大的藥品，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。范圍：適用于本公司藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。責(zé)任：質(zhì)量管理部，研發(fā)部，營(yíng)銷(xiāo)部。程序：1 定義1.1 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。1.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

2、監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.4 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。1.5 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者

3、威脅，需要予以緊急處置的事件。1.6 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。1.7 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。1.8 懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。1.9 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程頁(yè)碼： 2/6行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。1.10 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg ，口服，每日 2次。2 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

4、與職責(zé)2.1 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)公司設(shè)立由質(zhì)量管理部、 研發(fā)部、營(yíng)銷(xiāo)部等部門(mén)人員組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組（簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)小組”），負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和藥品安全性相關(guān)工作。設(shè)立監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員、安全員和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)工作。2.2 監(jiān)測(cè)小組職責(zé)主動(dòng)收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)并及時(shí)通不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。負(fù)責(zé)代表企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)

5、量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)定期查閱國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),關(guān)注本企業(yè)藥品相關(guān)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和提交定期安全性更新報(bào)告。負(fù)責(zé)每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告。負(fù)責(zé)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書(shū)修改等安全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.3 培訓(xùn)與考核監(jiān)測(cè)小組每年需參加有關(guān)藥品不良反應(yīng)法規(guī)和基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。公司將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入目標(biāo)考核體系，建立上市藥品安全性再評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍3.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品,報(bào)告該藥品引

6、起的所有可疑不良反應(yīng),即所有的不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷( 即較輕微的反應(yīng) )及藥物治療期間所發(fā)生的任何意外專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式事件或非正常的現(xiàn)象。3.2 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。對(duì)已知的比較輕微的副作用不列入報(bào)告范圍。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程頁(yè)碼： 3/64 藥品不良反應(yīng)的收集方式4.1 用戶（患者、醫(yī)生）來(lái)信、來(lái)訪和投訴。4.2 用戶訪問(wèn)、用戶座談會(huì)。4.3 醫(yī)藥銷(xiāo)售會(huì)議、定貨會(huì)議和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。4.4 國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的。5 不良反應(yīng)調(diào)查分析：監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)和整理信息，一經(jīng)獲知或發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，如實(shí)

7、填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)處理登記表” ，并立即將登記表遞送到監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員組織監(jiān)測(cè)小組對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)展開(kāi)調(diào)查、分析評(píng)價(jià)及處理。根據(jù)監(jiān)測(cè)小組的調(diào)查分析評(píng)價(jià)結(jié)果，確定不良反應(yīng)類型。6 不良反應(yīng)報(bào)告和處置藥品不良反應(yīng)通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)，網(wǎng)址。6.1 個(gè)例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組調(diào)查分析評(píng)價(jià)， 確認(rèn)為一般的不良反應(yīng)， 在獲知或者發(fā)現(xiàn)后30 日內(nèi)填寫(xiě)“藥品不反應(yīng) / 事件報(bào)告表”上報(bào)。監(jiān)測(cè)小組調(diào)查分析評(píng)價(jià)，確認(rèn)為新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，應(yīng)立即采取適當(dāng)控制和救治措施，并在獲知或發(fā)現(xiàn)后15 日內(nèi)填寫(xiě)“藥品不反應(yīng)/ 事件報(bào)告表”上報(bào)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)死亡病例，應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即

8、填寫(xiě)“藥品不反應(yīng)/ 事件報(bào)告表”上報(bào)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行藥品關(guān)聯(lián)度分析，在15 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送市藥品不反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。6.2 藥品群體不良事件監(jiān)測(cè)小組獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)；同時(shí)填寫(xiě)“藥品群體不良事件基本信息表” ，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表”， 通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”報(bào)告。監(jiān)測(cè)小組獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不

9、良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7 日內(nèi)專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)，根據(jù)省嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件處置管理規(guī)定，迅速開(kāi)展生產(chǎn)自查，分析和控制、處理；調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程頁(yè)碼： 4/67 評(píng)價(jià)與控制7.1 基本要求監(jiān)測(cè)小組應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，定期回顧分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),按品種提交 “年度安全性

10、分析報(bào)告” ,并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性。并通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；根據(jù)研究結(jié)果采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動(dòng)召回、停產(chǎn)或申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7.2 定期安全性更新報(bào)告對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)

11、監(jiān)測(cè)中心制定的規(guī)范撰寫(xiě)。設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1 年提交一次定期安全性更新報(bào)告， 直至首次再注冊(cè)， 之后每 5 年報(bào)告一次； 其他國(guó)產(chǎn)藥品， 每 5 年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截至日期后60 日內(nèi)。專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交,并抄送市藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心。根據(jù)定期安全性更新報(bào)告內(nèi)容及時(shí)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)安全性信息，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估結(jié)果積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。7.3 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)公司應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

12、的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對(duì)新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。公司在藥品的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、階段性風(fēng)險(xiǎn)分析等過(guò)程中獲悉其產(chǎn)品存在新的安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等因素設(shè)定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的啟動(dòng)條件、監(jiān)測(cè)方案和評(píng)價(jià)程序。制定的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案，應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程頁(yè)碼： 5/6專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式·清晰、明確的研究目的和目標(biāo)；·品種的回顧

13、性研究資料及參考文獻(xiàn)，包括自愿報(bào)告或發(fā)表的病例報(bào)告，背景發(fā)生率以及特定人群的發(fā)生率，藥物流行病學(xué)研究結(jié)果，臨床前及藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果，臨床對(duì)照研究的安全性結(jié)果，同類產(chǎn)品的研究資料等。·研究方法， 包括研究人群和適應(yīng)癥、 入 / 排標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法及合理選擇樣本規(guī)模方法、目標(biāo)研究樣本大小和統(tǒng)計(jì)把握度計(jì)算、數(shù)據(jù)收集、管理和分析方法等；·各類記錄統(tǒng)計(jì)用表和記錄的保存方法，如患者統(tǒng)計(jì)表、研究過(guò)程中停止治療的原因統(tǒng)計(jì)表、每例死亡原因及每例住院原因的個(gè)案列表、嚴(yán)重不良反應(yīng)列表等；·嚴(yán)重不良反應(yīng)的急救預(yù)案等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及相關(guān)資料對(duì)藥品的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)

14、評(píng)估，并將評(píng)估報(bào)告提交省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。8 檔案管理8.1 藥品不良反應(yīng)信息記錄、報(bào)告、監(jiān)測(cè)、結(jié)論、處理等資料由質(zhì)量管理部歸檔管理，長(zhǎng)保存期。8.2 對(duì)公司所有藥品每年匯總填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)匯總表”。9 附件附件 1：藥品不良反應(yīng)處理登記表附件 2：藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表附件 3：藥品群體不良事件基本信息表附件 4：藥品不良反應(yīng)匯總表附件 5：年度安全性分析報(bào)告專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式變更記載及原因文件編碼執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式藥品不良反應(yīng)處理登記表編號(hào)：反

15、應(yīng)人姓名方式來(lái)電來(lái)人來(lái)函反應(yīng)日期性別年齡電話地址郵編藥品名稱規(guī)格批號(hào)來(lái)源用藥日期反應(yīng)日期用藥劑量日用劑量用藥途徑內(nèi)容（用戶用藥后出現(xiàn)的情況描述） ：反應(yīng)內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查分析：對(duì)該產(chǎn)品的調(diào)查情況調(diào)查人：日期：一、不良反應(yīng)類型判定：1、不屬于藥品不良反應(yīng)2、一般的藥品不良反應(yīng)3、新的藥品不良反應(yīng)4、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)處理情況二、對(duì)該產(chǎn)品的處理及上報(bào)情況：專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：日期：專業(yè)知識(shí)分享完美WORD 格式藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表首次報(bào)告跟蹤報(bào)告編碼：報(bào)告類型：新的嚴(yán)重一般報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人其他患者姓名：性別：出生日期：年月日或民族：

16、體重（ kg ）：聯(lián)系方式：男女年齡：原患疾?。横t(yī)院名稱：既往藥品不良反應(yīng) / 事件：有無(wú) 不詳病歷號(hào) / 門(mén)診號(hào)：家族藥品不良反應(yīng) / 事件：有無(wú) 不詳相關(guān)重要信息：吸煙史飲酒史 妊娠期肝病史腎病史過(guò)敏史其他藥品 批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因（含劑型）（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng) / 事件名稱：不良反應(yīng) / 事件發(fā)生時(shí)間：年月日專業(yè)知識(shí)分享完美WORD 格式不良反應(yīng) / 事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng) / 事件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后

17、，反應(yīng) / 事件是否消失或減輕？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) / 事件？是否不明未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯病程延長(zhǎng)病情加重導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生藥師護(hù)士其他報(bào)告人信息電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人文獻(xiàn)報(bào)道上市后研究其他填寫(xiě)信息來(lái)源備注專業(yè)知識(shí)分享完美WORD 格式專業(yè)知識(shí)分享完美 WORD格式藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月首例發(fā)生日期：年月商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)懷疑藥品產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)器械本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及處理情況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見(jiàn)報(bào)告人信息電話：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián) 系 人：電話：專業(yè)知識(shí)分享完美WORD 格式藥品不良反應(yīng)匯總表反應(yīng)人藥品不良反應(yīng)內(nèi)容產(chǎn)品情況處理情況日期姓性電反應(yīng)不良反品名批號(hào)規(guī)格摘要原因處理意見(jiàn)