OOSOOT調(diào)查SOP

1、相品器 品 糖品卬療"檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況的調(diào)查及處理操作規(guī)程內(nèi)容：1、定義：1.1 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果（簡(jiǎn)稱 OOS吉果）和超出趨勢(shì)的檢驗(yàn)結(jié)果（。琢 果）的統(tǒng)稱。1.2 超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果（簡(jiǎn)稱 OOS吉果）：不符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果。任何有OOS吉果的產(chǎn)品都不 能被放行。1.3 超出趨勢(shì)的結(jié)果（簡(jiǎn)稱 OO現(xiàn)果）：此結(jié)果沒(méi)有超出既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的限度，但已產(chǎn)生的適當(dāng)數(shù)量的 數(shù)據(jù)不符合正常的結(jié)果分布。任何出現(xiàn) OO琢果的產(chǎn)品仍將要被放行。OOT 只是用于內(nèi)部管理控制的目的。1.4 有效結(jié)果：在適當(dāng)、科學(xué)并經(jīng)批準(zhǔn)的條件下所產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果， 不管

2、是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或 接受標(biāo)準(zhǔn)的限度之內(nèi)。1.5 無(wú)效結(jié)果：若依照科學(xué)的依據(jù)，如果某項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果在不正確或未獲準(zhǔn)的條件下產(chǎn)生，該結(jié)果即視為無(wú)效結(jié)果，需摒棄。1.6 局外檢驗(yàn)結(jié)果：由不明確原因?qū)е碌臋z驗(yàn)結(jié)果。通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，它往往超出其它數(shù)據(jù)的范 圍之外，可作為被拋棄的結(jié)果。一般用于微生物檢驗(yàn)而不是化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的 分析。1.7 實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查：在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)展開的調(diào)查，（比如，調(diào)查是與試劑制備/儀器和分析方法等等有 關(guān)的）以找出導(dǎo)致異常檢驗(yàn)結(jié)果的原因。1.8 再分析：對(duì)準(zhǔn)備的同種樣品進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，例如可導(dǎo)致異常檢驗(yàn)結(jié)果的部分樣品或 稀釋液。1.9 再取樣：從物料原始的包裝和批次中獲取額外的物料。 這直接涉

3、及到返回到物料的原 包裝/批次，并對(duì)物料進(jìn)行額外取樣。器 品 WPnfr相品卬。"1.10 再檢驗(yàn):同一樣品的不同部分的重復(fù)分析。1.11 對(duì)照樣品:以前曾經(jīng)檢測(cè)合格的或具有良好特性的樣品。1.12 實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤：在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的，由檢驗(yàn)員、儀器或設(shè)備的某部分、或物料所引起的錯(cuò)誤。 包括使用錯(cuò)誤的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；不正確的樣品或?qū)φ掌?/標(biāo)準(zhǔn)品的制備程序；使 用校準(zhǔn)有誤的天平，有誤差的設(shè)備或儀器；計(jì)算錯(cuò)誤。2 .職責(zé)：2.1 QA經(jīng)理：QA經(jīng)理應(yīng)確保本規(guī)程符合當(dāng)?shù)睾驼挠嘘P(guān)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；對(duì) 由任何實(shí)驗(yàn)物料/產(chǎn)品產(chǎn)生的OOS吉果做出質(zhì)量決定；對(duì)調(diào)查進(jìn)行監(jiān)督，以 確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記

4、錄，且通知了相關(guān)部門。2.2 QC經(jīng)理：QC經(jīng)理有責(zé)任就本規(guī)程的內(nèi)容要求對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)；確保檢驗(yàn)員無(wú)論何 時(shí)遇到檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況，都要遵守本規(guī)程的要求；指導(dǎo)檢驗(yàn)員按本規(guī)程的 要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查；協(xié)助實(shí)施實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；確保進(jìn)行了正確的 調(diào)查及記錄；確保報(bào)告所有的調(diào)查結(jié)果，且通知了相關(guān)部門。2.3 QC檢驗(yàn)員：QC檢驗(yàn)員有責(zé)任發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況后停止此檢驗(yàn)并保存原始物料及試 液，并在一天內(nèi)通知QCg理，并在QC經(jīng)理的協(xié)助下，參與執(zhí)行本規(guī)程所描 述的調(diào)查步驟。2.4 質(zhì)保部：質(zhì)保部有責(zé)任發(fā)放和存檔OOS艮告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報(bào)告。 當(dāng)OO皺確認(rèn)后，發(fā)起并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；

5、評(píng)估此OOS吉果是否影響 到相關(guān)批次；定期對(duì)OOS吉果及其調(diào)查進(jìn)行回顧。3 .調(diào)查和處理程序：3.1 概述3.1.1 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況一旦出現(xiàn)，檢驗(yàn)員應(yīng)立即報(bào)告QCBS。檢驗(yàn)過(guò)程中 的樣品溶液應(yīng)予以保存以備調(diào)查。檢驗(yàn)員及 QC經(jīng)理應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)部調(diào)查。3.1.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查包括對(duì)檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的評(píng)估、調(diào)查在檢驗(yàn)中是否有實(shí)相品用口3雅品卬仃小-相品WO"驗(yàn)室錯(cuò)誤，（比如試劑的制備和實(shí)驗(yàn)操作或儀器故障發(fā)生等）。調(diào)查的 結(jié)果必須記錄在oos£ OOT艮告中，報(bào)告編號(hào)應(yīng)記錄于實(shí)驗(yàn)室記錄中。3.1.3 整個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)完成并交與 QA部門。如果超 出此期限

6、，應(yīng)寫有書面解釋（附表一）。3.1.4 如果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查后未發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤發(fā)生，將此結(jié)果報(bào)告給質(zhì)保部，由質(zhì)保部組織進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查。3.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查3.2.1 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的最初評(píng)估一旦出現(xiàn)了超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或趨勢(shì)的檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)員必須立即A.記錄結(jié)果B.在一天內(nèi)通知QC經(jīng)理C.在隨時(shí)可能的情況下，保留原樣品和樣品制備溶液。QC經(jīng)理通知QA并申請(qǐng)一個(gè)帶有文件號(hào)和日期的 OOS/OOT格，然后 QC 經(jīng)理和檢驗(yàn)員一起開始進(jìn)行調(diào)查并填寫記錄。在調(diào)查的最初階段要評(píng)估實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，再分析或在檢測(cè)檢測(cè) 同一樣品溶液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或儀器的故障。3.2.2 預(yù)期的超標(biāo)如果結(jié)果超標(biāo)是

7、預(yù)期的（如穩(wěn)定性試驗(yàn)），再分析或再檢驗(yàn)同一樣品溶 液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，以確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果，然后不需再進(jìn)行進(jìn) 一步的調(diào)查，可直接判為超標(biāo)。記錄此事件于 OOS表格中并保存相 應(yīng)的數(shù)據(jù)。3.2.3 非預(yù)期的超標(biāo)在某些情況下，QC經(jīng)理?yè)?jù)分析認(rèn)為非預(yù)期的超標(biāo)結(jié)果是可確認(rèn)的，則原始數(shù)據(jù)有效，結(jié)果可直接判定為不合格 （如：若干個(gè)樣品均不合 格，但確認(rèn)樣品及實(shí)驗(yàn)方法是正確的），將此記錄于OOS表格中，不 需進(jìn)一步的調(diào)查。除上述情況外，如果出現(xiàn)非預(yù)期的超標(biāo)結(jié)果，應(yīng)進(jìn) 行如下調(diào)查，但不局限于此（附表一）A.已記錄的數(shù)據(jù)：記錄的是否正確。B.復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否正確。C.檢查樣品的制備是否正確。D.確

8、認(rèn)檢驗(yàn)方法和儀器參數(shù)是否正確， 該方法以前的使用情況：以前 有問(wèn)題出現(xiàn)過(guò)嗎？E.檢查所使用文件的正確性并復(fù)查色譜，光譜，數(shù)額和計(jì)算。雅品卬仃小-相品WO"F.接受標(biāo)準(zhǔn)：是否符合所有系統(tǒng)的適用性的標(biāo)準(zhǔn)嗎？是否符合實(shí)驗(yàn)的 接受標(biāo)準(zhǔn)嗎？那些數(shù)據(jù)是在趨勢(shì)內(nèi)嗎？G.檢查是否使用了合適的玻璃儀器。H.復(fù)查在分析時(shí)使用的試劑，培養(yǎng)基，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和 對(duì)照品。I.檢查使用的儀器和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)是否處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；同時(shí)也要檢查校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄。J.復(fù)查同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的其他樣品（如果有的話）。K.確認(rèn)分析員的培訓(xùn)記錄。3.2.4 抄寫錯(cuò)誤A.如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的復(fù)查表明結(jié)果是由計(jì)

9、算錯(cuò)誤、抄寫錯(cuò)誤等造成的，則糾正錯(cuò)誤并再次復(fù)核已改正的結(jié)果。B.如果改正的結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及歷史檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)，則記錄并匯報(bào)結(jié)果。C.此情況下不要求寫正式的調(diào)查報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行進(jìn)一步的培訓(xùn)并 /或復(fù)查檢驗(yàn)程序來(lái)減少今后錯(cuò)誤的發(fā)生。3.2.5 可識(shí)別的分析錯(cuò)誤A.如果調(diào)查表明結(jié)果是由實(shí)驗(yàn)室發(fā)生錯(cuò)誤造成的，如：實(shí)驗(yàn)不符合系統(tǒng)適應(yīng)性或?qū)嶒?yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)（或不符合實(shí)驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)的一部份），觀察到的技術(shù)/儀器的異常等，判定該實(shí)驗(yàn)是無(wú)效的，所有在實(shí)驗(yàn) 最初階段得到的受影響的檢驗(yàn)結(jié)果是無(wú)效的。B.如果評(píng)估清楚地說(shuō)明原始樣品的完成性存在問(wèn)題（容器的是否完整/貯存過(guò)程是否適當(dāng)/處理是否恰當(dāng)，等等）或者原始樣品結(jié)果不

10、符合樣品接受標(biāo)準(zhǔn)（如同在分析方法所規(guī)定的），那么檢驗(yàn)結(jié)果是無(wú) 效的。C.如果所有接受標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)達(dá)到，但是懷疑實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或設(shè)備故障， 也需要在OOSS查階段進(jìn)行針對(duì)原始樣品的調(diào)查性測(cè)試， 以鑒別假 設(shè)的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或設(shè)備故障。 對(duì)于僅為調(diào)查目的（以確認(rèn)結(jié)果）而 進(jìn)行的原始樣品的再檢驗(yàn)或再分析是被允許的。D. QCBS應(yīng)批準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行再檢驗(yàn)，再檢驗(yàn)可由任一檢驗(yàn)員重復(fù)進(jìn) 行且一次，記錄并報(bào)告再實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。E.如果最初的評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)的接收標(biāo)準(zhǔn)和樣品制備以及檢測(cè)程序的 要求是沒(méi)有問(wèn)題的，那么原始結(jié)果是被視為有效的。再分析或再檢相品器 品 WbR 相品卬。"驗(yàn)同一樣品溶液以確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果，并同時(shí)報(bào)告

11、最初檢驗(yàn)結(jié)果和再分 析或再檢驗(yàn)的結(jié)果。最后判定檢驗(yàn)結(jié)果為超標(biāo)。記錄此事件于 OOS 表格中并保存相應(yīng)的數(shù)據(jù)。3.2.6 不可識(shí)別的分析錯(cuò)誤A.如果調(diào)查未發(fā)現(xiàn)造成超標(biāo)結(jié)果的原因，將此結(jié)果通知QA同時(shí)將結(jié)果記錄在實(shí)驗(yàn)室記錄和 OOS報(bào)告中并在需要時(shí)保留在批或工藝 記錄中。B.QC經(jīng)理需批準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行再檢驗(yàn)，再檢驗(yàn)由原檢驗(yàn)員對(duì)原有樣品 的超標(biāo)項(xiàng)完全地重復(fù)實(shí)驗(yàn)兩次。如可能，指定第二個(gè)檢驗(yàn)員或在分 析時(shí)使用對(duì)照樣品同時(shí)進(jìn)行分析。C.如果再檢驗(yàn)的結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)果相同-仍然超標(biāo)，則再檢驗(yàn)結(jié)果和 原檢驗(yàn)結(jié)果均作為最終的報(bào)告結(jié)果。樣品檢測(cè)結(jié)果判定為不合格。D.如果再檢驗(yàn)的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)其歷史趨勢(shì)進(jìn)行回顧，樣

12、品可判 定為合格。再檢驗(yàn)結(jié)果和原檢驗(yàn)結(jié)果均作為最終的報(bào)告結(jié)果。E.如果第二個(gè)檢驗(yàn)員或使用對(duì)照樣品進(jìn)行同時(shí)分析時(shí)找出了原檢驗(yàn) 的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，則只將再檢驗(yàn)的結(jié)果作為最終的報(bào)告結(jié)果。F.某些情況下需要重新取樣。重新取樣應(yīng)由質(zhì)量控制部經(jīng)理批準(zhǔn)并記 錄。只有在樣品被認(rèn)為不具有代表性、樣品在分析實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)用完 或有其它合理的原因時(shí)才可批準(zhǔn)重新取樣。3.3 微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況的調(diào)查對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查，仍需遵從以上的要求。除了應(yīng)遵從以上調(diào) 查程序外，對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果的超標(biāo)，建議進(jìn)行以下項(xiàng)目的調(diào)查，但不局限于 此3.3.1 確認(rèn)使用了正確的微生物檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.3.2 確認(rèn)分析員具有合格的

13、檢驗(yàn)資質(zhì)。3.3.3 確認(rèn)計(jì)算（如果有的話）是正確的。3.3.4 確認(rèn)所有的培養(yǎng)基，稀釋劑和檢驗(yàn)設(shè)備的陰性對(duì)照結(jié)果是陰性的。3.3.5 確認(rèn)所有培養(yǎng)基的質(zhì)量檢查是合格的。3.3.6 確認(rèn)環(huán)境和壓縮空氣的取樣過(guò)程是合格的。3.3.7 確認(rèn)培養(yǎng)箱、超凈臺(tái)、滅菌鍋和其它的實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)（如果有的話）已 校正并運(yùn)行正常。3.3.8 確認(rèn)在同一時(shí)間段內(nèi)所檢驗(yàn)的其他樣品是否使用了相同批的培養(yǎng)基，器 品 WbR相品卬。"稀釋劑和檢驗(yàn)設(shè)備以及是否合格。3.3.9 復(fù)查歷史數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)以前是否報(bào)告過(guò)相似的微生物問(wèn)題。3.4 如需再檢驗(yàn)，應(yīng)遵從以下要求3.4.1 對(duì)于已在方法中或相關(guān)文件中規(guī)定了的再檢驗(yàn)，則按

14、其規(guī)定進(jìn)行，不 用按此OOS吉果的調(diào)查程序執(zhí)行。3.4.2 如果控制菌檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不合格，則不再檢驗(yàn)，按一次檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。3.4.3 如果除控制菌以外的其它項(xiàng)不合格，則應(yīng)進(jìn)行再檢驗(yàn)。再檢驗(yàn)不進(jìn)行 全檢，只針對(duì)不合格項(xiàng)重復(fù)檢驗(yàn)兩次。再檢驗(yàn)可由原檢驗(yàn)員或由第二 個(gè)檢驗(yàn)員進(jìn)行。最終結(jié)果以三次檢驗(yàn)的平均值進(jìn)行報(bào)告。3.4.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)上的局外檢驗(yàn)結(jié)果可用于微生物檢驗(yàn)結(jié)果的分析，表明檢驗(yàn)結(jié)果超出其他數(shù)據(jù)的范圍之外并且被作廢。局外結(jié)果不適用于化學(xué)檢驗(yàn) 結(jié)果的數(shù)據(jù)分析。3.5 實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查完成之后， 是否發(fā)起實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查。如需要，則 根據(jù)樣品的種類、用途、所涉及的范圍來(lái)確定所調(diào)查范圍

15、和參與調(diào)查的部 門，如質(zhì)量保證、工程及生產(chǎn)等。調(diào)查應(yīng)正式和獨(dú)立地檢查所涉及的每個(gè) 步驟，如生產(chǎn)過(guò)程中是否有操作錯(cuò)誤等，直至得出結(jié)論。3.5.1 QA召集所有相關(guān)部門的經(jīng)理以及其他職能部門人員開會(huì)討論并進(jìn)行調(diào)查，找出超標(biāo)的原因。在調(diào)查過(guò)程中，要考慮問(wèn)題的涉及范圍，比 如是否涉及相同/不同產(chǎn)品的前幾批或后幾批；或依據(jù)超標(biāo)的性質(zhì)， 可能需要將產(chǎn)品“待檢”起來(lái)或進(jìn)行額外的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。將整個(gè)調(diào) 查的記錄及報(bào)告于本文件所附的表格中（附表一）。3.5.2 調(diào)查后，相關(guān)部門經(jīng)理應(yīng)決定并落實(shí)行動(dòng)措施，QABS對(duì)措施及行動(dòng) 進(jìn)行批準(zhǔn)。措施完成后，相關(guān)部門經(jīng)理應(yīng)在本文件所附的調(diào)查表中書 寫報(bào)告， 此報(bào)告應(yīng)由QAS

16、理批準(zhǔn)。3.5.3 調(diào)查全部完成后，所有文件應(yīng)由 QA存檔。3.6 通知對(duì)于已確認(rèn)的失誤事件，應(yīng)通知公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。如果為原料的穩(wěn)定性 檢驗(yàn)結(jié)果是oos則應(yīng)通知問(wèn)題原料的供應(yīng)商。4.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程圖相品用。3器 品 Wtf" 相品卬。"OOS/OO碉查記錄1.QA登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員質(zhì)量控制經(jīng)理日期日期樣品名稱物料/產(chǎn)品代碼：樣品類型（標(biāo)示出種）原輔材料半成品成品穩(wěn)定性環(huán)境壓縮空氣其它：穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件（如適用）溫度：C; 濕度：%;實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編:超標(biāo)（趨勢(shì)）項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出

17、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)超出趨勢(shì)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目） 預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)1.抄寫，計(jì)算2.復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容3.檢查樣品的制備、稀釋和實(shí)驗(yàn)方法4.檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算、系統(tǒng)的適用性5.檢查是否使用了合適的玻璃器材6.檢查儀器參數(shù)是否正確7.復(fù)查使用的試劑，培養(yǎng)基，稀釋劑，化 學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品相品器品 相品WO"OOS/OO碉查記錄8.檢查使用的儀器運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)和再校 準(zhǔn)日期及儀器維修記錄。9.復(fù)查同時(shí)檢驗(yàn)的其他樣品（如果有）10.趨勢(shì)分析評(píng)估11.確認(rèn)化驗(yàn)析員是否被培訓(xùn)12.其它實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。

18、原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：檢驗(yàn)員/日期：質(zhì)量控制經(jīng)理/日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)計(jì)劃再分析再取樣再檢驗(yàn)其它：檢驗(yàn)員/日期：質(zhì)量控制經(jīng)理/日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期檢驗(yàn)員/日期：質(zhì)量控制經(jīng)理/日期：相品用。3雅品卬仃小-相品WO"OOS/OO碉查記錄實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者/日期:質(zhì)量控制經(jīng)理/日期:質(zhì)量管理部經(jīng)理/日期3.實(shí)驗(yàn)室外調(diào)查:調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)調(diào)查者/日期樣品名稱批號(hào)：物料/產(chǎn)品代碼：調(diào)查的發(fā)起QA:質(zhì)量管理部經(jīng)理：日期日期所涉及的部門制劑車間動(dòng)力能源部庫(kù)房市場(chǎng)部其它：OOS/OO碉查記錄調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)調(diào)查者/日期調(diào)查結(jié)論發(fā)現(xiàn)了錯(cuò)誤（見上所述） 通過(guò)調(diào)查未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。其它：QA/日期:;被