藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2

1、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容*0501不需設(shè)置藥事部門的用藥人（包括個(gè)人設(shè)査的門診部、診所）應(yīng)確定專人（以下稱質(zhì)量管理 人員）負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作。*0502藥事部門和質(zhì)量管理人員應(yīng)履行質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)本單位藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。0503藥事部門和質(zhì)量管理人員主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度,并認(rèn)真組織執(zhí)行；負(fù)責(zé) 對(duì)供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)雖進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)屋檔 案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)雖投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)不合格藥品的 檢杳確認(rèn)和處理；負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理 工作。0601三

2、級(jí)醫(yī)院藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有副主任藥師（副主任中藥師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥 師資格的人員擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)院藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有主管藥師（主管屮藥師）以上技術(shù)職 稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；一級(jí)醫(yī)院和縣級(jí)以上計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或収得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；其他用藥人負(fù)責(zé)質(zhì)屋管 理的人員應(yīng)由具有藥士（屮藥士）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）屮專學(xué)歷以 上的人員擔(dān)任。0602藥事部門負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗。0701從事藥品質(zhì)冕管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配t作的人員應(yīng)接受藥事法律法規(guī)及專業(yè) 知識(shí)培訓(xùn)。0702用藥人應(yīng)建立完整的

3、人員培訓(xùn)檔案。0801從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和處方調(diào)配等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)管部門指定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康杏體，并建立完整的健 康杳體檔案。0802新上崗人員應(yīng)健康查體合格后方可從事直接接觸藥品工作。0803患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事肓接接觸藥品的工作。*0901購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的藥 品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購合法藥品。*1001購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取有關(guān)資料，建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。包括供貨單位加蓋原印章的 藥晶生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營

4、業(yè)執(zhí)照、金業(yè)法人授權(quán)書、藥品銷售人員身 份證復(fù)卬件以及供貨單位的合法票據(jù)；從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨還應(yīng)索取所購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文 件；購進(jìn)國家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證。*1003不得購進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*1101必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，逐批驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定的不得 購進(jìn)。1102驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量狀況進(jìn)行逐批檢查。藥品包裝標(biāo)簽和所附說 明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)h期、有 效期等。*1201驗(yàn)收藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，主要內(nèi)容包括：藥品通用名

5、稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)口期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng) 簽名。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后1年，但不少于3年。1202驗(yàn)收藥品應(yīng)做到票、帳、物相符。1401驗(yàn)收需耍保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)同吋檢查運(yùn)輸條件是否符合耍求并做好記錄； 對(duì)不符合運(yùn)輸條件的應(yīng)當(dāng)拒收。條款檢查內(nèi)容1402用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)冇登記、使用和定期檢定的記錄。*1501儲(chǔ)存藥甜的藥房、藥庫而積應(yīng)與其診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì) 生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè) 置藥房或?qū)Ｓ盟幑瘢唬?/p>

6、。1706藥品儲(chǔ)存所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢杏和保養(yǎng)維修，并建立檔案。2201陳列藥品應(yīng)配備專用貨架（柜）。2202需冷藏、避光儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在相應(yīng)的條件下存放。*2301陳列藥品m根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥品、拆零藥品應(yīng) 分開擺放。2302陳列藥品的貨柜（貨架）應(yīng)保持清潔和-衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2401用藥人應(yīng)定期檢查庫存和陳列藥詁的質(zhì)量，做好檢查養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間長的藥品、近效 期藥品、易潮解霉變和避光儲(chǔ)存藥晶、需冷藏藥甜等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和檢查，每季度至少檢查養(yǎng) 護(hù)一次，防止變質(zhì)。陳列藥品每月至少檢杏養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)檢杏岀的過期失效、污染或變質(zhì)等 不合格藥品應(yīng)及時(shí)清

7、理。*2402不合格藥品應(yīng)專庫（區(qū)、柜）存放，有明顯標(biāo)志，帳、物相符，并按照規(guī)定及時(shí)處理和記錄。*2601醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用的藥晶應(yīng)與其許可的診療范圍相適應(yīng)。*2701醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑木單位注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑調(diào)配 藥品。2801藥晶發(fā)放應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。*2901調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所或?qū)Ｓ貌僮髋_(tái)，并保持清潔衛(wèi)生，防止污 染藥品。2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)，不得裸手肓接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒， 并有記錄。3001宜接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標(biāo)明藥品通

8、用名稱、規(guī)格、 用法、用量、批號(hào)、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。3002拆零藥晶不得混批包裝。3101-藥品拆零要做好詳細(xì)記錄，拆零記錄應(yīng)至少保存一年。3102拆零藥晶原包裝應(yīng)保存至該被拆藥站使用完畢。3301完成調(diào)配后的處方，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。3401用藥人必須制定保證藥晶質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括：藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主 要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)管理；藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核；藥品 驗(yàn)收管理；藥品儲(chǔ)存管理；藥品養(yǎng)護(hù)陳列管理；藥品調(diào)配和處方審核管理；藥品拆零管理； 藥品出庫和發(fā)放；票據(jù)和憑證管理；有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理；特殊藥品管理；不合格 -藥品管理；人員培訓(xùn)和健康查體；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等。*3501用藥人應(yīng)定期對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并真實(shí)記錄檢查和考核情 況。*3601用藥人在驗(yàn)收和使用過程中發(fā)現(xiàn)購進(jìn)的假劣藥晶，必須立即停止使用，做好記錄，封存后及 時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得擅自處理。實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢杳，根據(jù)山東省藥品使用條例 及山東省藥品使川質(zhì)量管理規(guī)范，制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、木標(biāo)準(zhǔn)共冇檢查項(xiàng)冃40項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)冃（條款前加“*”）15項(xiàng)，一般項(xiàng)冃25項(xiàng)。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)対所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全血檢查，并逐項(xiàng)作