次性使用PVC導(dǎo)尿管技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 ：一次性使用 PVC 導(dǎo)尿管1. 產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明 規(guī)格型號一次性使用超滑導(dǎo)尿管按外徑尺寸規(guī)格分為 6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR 20FR 22FR 24FR 26FR 28FR 30FR 共 13 種規(guī)格。 劃分說明一次性使用PVC導(dǎo)尿管示意圖一次性使用PVC導(dǎo)尿管尺寸規(guī)格采用國內(nèi)外最常見的法國規(guī)格表示，這是以導(dǎo)管的周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長=n D-3D,法國規(guī)格除以3即為導(dǎo)管外徑（mm）。2. 性能指標(biāo)物理指標(biāo)外觀當(dāng)用正常視力或矯正視力在倍放大條件下檢驗時，管身 尖部 球囊和孔眼 應(yīng)無外來物質(zhì)。尺寸一次性使用P

2、VC導(dǎo)尿管的公稱外徑應(yīng)精確到，公差為土，全長和有效長度應(yīng)符合YY0325-2002中表1的要求。強(qiáng)度按 YY 03252002 附錄 A 所給方法試驗時，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為 一體，管身應(yīng)無斷裂。耐彎曲性能按附錄A的規(guī)定對管身進(jìn)行耐彎曲性能試驗時， 試驗段長度為150mm管身不得出現(xiàn)打折現(xiàn)象。按 YY 03252002 附錄 E 所給方法試驗時，應(yīng)符合 YY0325-2002 中表 2 的規(guī)定?；瘜W(xué)指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用超滑導(dǎo)尿管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量W10卩g/g。生物指標(biāo) 無菌應(yīng)一經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程使一次性使用超滑導(dǎo)尿管無菌3. 檢驗方法按附錄B檢驗判定依據(jù)表進(jìn)行檢驗

3、判定，以下檢驗項目應(yīng)符合要求 物理指標(biāo)外觀 以目力觀察，應(yīng)符合 的要求。尺寸 以通用量具測量應(yīng)符合的 要求。強(qiáng)度按 YY 03252002 中附錄 A 所給方法試驗，應(yīng)符合要求。 耐彎曲性能按附錄A的規(guī)定方法對管身進(jìn)行耐彎曲性能試驗，應(yīng)符合要求。按 YY 03252002 中附錄 E 所給方法試驗，應(yīng)符合要求。 化學(xué)指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T中9章的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合的要求。 生物指標(biāo)無菌試驗無菌試驗按 GB/T 中第3章規(guī)定進(jìn)行，滅菌過程確認(rèn)按 GB 18279的規(guī)定進(jìn)行， 應(yīng)符合條規(guī)定的要求。4. 術(shù)語 略附錄 A 耐彎曲試驗1 原理軟管的試驗長度按規(guī)定彎曲時觀察彎曲段內(nèi)是否打折。2 試樣 在軟管的被測段內(nèi)劃兩條垂直于管軸的標(biāo)線， 兩標(biāo)線的間距為試驗長度， 度 150mm。3 步驟 按圖 1 所示，手持軟管兩標(biāo)線處彎曲軟管，使軟管兩標(biāo)線相觸，并使表現(xiàn)外1cm長軟管平行接觸。4結(jié)果試驗長度內(nèi)不發(fā)生打折，則軟管為合格，否則為不合格附錄B檢驗判定依據(jù)表不合格分類A類B類C類檢驗分類組In出檢驗項目、檢驗水平S-1S-4合格質(zhì)量水平（AQL全部合格