醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊(ltx/ylqx/mq/cx/zn)2016年1月20日發(fā)布2016年1月20日實(shí)施大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊發(fā)布令本公司遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié) 合本公司實(shí)際情況，由質(zhì)量管理部編制了該醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊。 經(jīng)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，現(xiàn)予以正式發(fā)布施行。本質(zhì)量管理手冊適用于本公司醫(yī)療器械商品經(jīng)營全過程，是 落實(shí)質(zhì)量職能和開展質(zhì)量活動的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件。公司所屬各部 門都必須嚴(yán)格執(zhí)行。同時授權(quán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量管理手冊 的貫徹實(shí)施工作，并可行使計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)商、檢查與考核的 權(quán)力。本質(zhì)量管理手冊于二零一零年一月二十

2、日起止式執(zhí)行。大藥房有限公司經(jīng)理：2016年1月20日一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)管理制度82、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度9001首營企業(yè)/品種審批表11002醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表123、更療器械采購管理制度134、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度15003報(bào)驗(yàn)單18004產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄19005貨位卡20006不合格品評審表215、庫房管理制度22007庫房溫濕度記錄表276、銷售管理制度28008產(chǎn)品銷售記錄29009顧客滿意度調(diào)查表307、售后服務(wù)管理制度31010醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄348、質(zhì)量跟蹤管理制度35011產(chǎn)品質(zhì)量住艮蹤記錄369、質(zhì)量事故與投訴管理制度37012醫(yī)療

3、器械質(zhì)量投訴記錄4110、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度42013醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表4411、培訓(xùn)制度45014醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)記錄46015員工培訓(xùn)檔案47016年培訓(xùn)計(jì)劃表4812、醫(yī)療器械不合格處理制度49017醫(yī)療器械不合格品處理記錄5113、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度52018醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄5314、記錄和憑證管理制度54019記錄、憑證歸檔臺帳5615、各級質(zhì)量責(zé)任制度5716、經(jīng)營質(zhì)量管理制度6317、質(zhì)量否決制度65020醫(yī)療器械拒收或停售通知單67021醫(yī)療器械解除停售通知單6718、質(zhì)量信息管理制度69022信息聯(lián)系處理單7119、執(zhí)行情況考核制度72023執(zhí)

4、行情況檢查考核記錄表7320、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 7421、衛(wèi)生和人員健康管理制度7622、執(zhí)行情況檢查考核記錄表77二、程序文件1、文件控制程序78024文件收發(fā)文登記表85025質(zhì)量管理體系文件清單86026外來文件清單87027質(zhì)量記錄清單88028銷毀文件清單892、管理評審控制程序90029管理評審計(jì)劃94030管理評審報(bào)告953、內(nèi)部審核控制程序9603年度內(nèi)審計(jì)劃101032內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃102033內(nèi)審檢查表103034不符合項(xiàng)報(bào)告104035內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告105036內(nèi)審首（末）次會議簽到表1064、進(jìn)貨控制稈序1075、醫(yī)療器械驗(yàn)收抽樣程序1096、醫(yī)療器械保

5、存管理工作程序1117、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序112038醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案表113039效期醫(yī)療器械報(bào)告表1148、醫(yī)療器械購進(jìn)退出程序1159、不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序116040不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表119041報(bào)損醫(yī)療器械銷毀記錄12010、更療器械采購合同評審程序121質(zhì)量管理制度大藥房有限公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度ltx/ylxq/qm/01版本號/修改狀態(tài)a/0幻匕準(zhǔn)人:起草人:起草目期1質(zhì)量方針和目標(biāo)1. 1 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、服務(wù)滿意1. 2 質(zhì)量目標(biāo):a）購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的驗(yàn)證率達(dá)到100%,確保不超范圍經(jīng)營，驗(yàn)收 差錯率控制在0. 001%以內(nèi)；b）出庫復(fù)核率達(dá)10

6、0%,出庫復(fù)核羌錯率控制在0. 003%以內(nèi)；c）客戶反饋滿意率達(dá)到95%以上；d）重大質(zhì)量事故為零。2冃標(biāo)的管理：2.1 策劃：為保證質(zhì)量工作方針的實(shí)現(xiàn)，根據(jù)顧客的要求、相關(guān)的法 律法規(guī)以及公司的質(zhì)量方針，于每年12月召開質(zhì)量方針口標(biāo)研 討會，制定下年度質(zhì)量工作目標(biāo)。2.1.1根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將耳標(biāo)分解到 各個部門及崗位，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。2.1.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)的考核辦法。2.2 執(zhí)行：根據(jù)制定的辦法和措施，進(jìn)行實(shí)施；2. 3 檢查:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、監(jiān)督。依據(jù)部門和崗位的目標(biāo)，每年檢查考核一次，對質(zhì)量方

7、針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，將考核表報(bào)經(jīng)理審閱。丸藥房有限衣司編號ltx/ylqx/mq-02-首#企業(yè)和看營洗種審扌亥版本號/修歡狀態(tài)a/0生效目期2016-01-20管理制度頁次第1頁/共2頁為保證本公司所經(jīng)營的產(chǎn)品品質(zhì)的質(zhì)量，特制定木制度。1首營企業(yè)的審核1.1 首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。1.2 業(yè)務(wù)科會同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格的審核，應(yīng) 向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨商印章的復(fù)印件：a）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證；b）企業(yè)法人明確授權(quán)范圍及有效期的委托授權(quán)書；c）銷售人員的身份證明

8、；d）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；e）銷售產(chǎn)品的相關(guān)國標(biāo)、彳丁標(biāo)和企標(biāo)。f）做好首營品種審批表經(jīng)審核批準(zhǔn)后，供應(yīng)部方可從首營企業(yè)進(jìn)貨，建立供需關(guān)系。2首營品種的審批2. 1首營品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新型號、新包裝等。2. 2 購進(jìn)首營晶種時，應(yīng)審核加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法正照復(fù)印 件，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證，醫(yī)療器械 說明書實(shí)樣以及價格批文等。丸藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-02 看營企業(yè)和首營種審核版本號/修改狀態(tài)a/0生效目期2016-01-20管理制度頁次第2頁/共2頁3購進(jìn)首次經(jīng)營醫(yī)療器械或準(zhǔn)備與首

9、營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，供應(yīng)部門應(yīng) 詳細(xì)填寫首營企業(yè)/品種審批表連同規(guī)定提供的資料報(bào)質(zhì)量管理部。4質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的首營企業(yè)/品種審批表及相關(guān)資料進(jìn)行 審核并簽署意見后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來購進(jìn)醫(yī) 療器械。6質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)/品種審批表及報(bào)批資料等存檔備 查。7應(yīng)由供貨商對木企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員進(jìn)行銷售產(chǎn)品的預(yù)期用途、 結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等 方面的知識和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。注：本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。首營企業(yè)/品種審批表金業(yè)名稱經(jīng)營（宀產(chǎn)）地址法定代表人 （企業(yè)負(fù)

10、責(zé)人）聯(lián)系電話/傳真e-mail營業(yè)執(zhí)照編號許可證編巧生產(chǎn)/經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人/電話售后服務(wù)情況擬供品種1、2、3、注冊證號1、2、3、實(shí)地考察結(jié)果考察人：年月日采購人員意見采購員：年月日文件編號：ltx/ylqx-qr-001-a/0序號:質(zhì)量審核意見經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方質(zhì)管管理人：年月日審批意見冋意質(zhì)量管理人意見，列為合格供貨方。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日備注醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表文件編號：ltx/ylqx -qr-002-a/0序號:醫(yī)療器械名稱型號規(guī)格儲存條件批準(zhǔn)文號冇效期生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書號首營企業(yè)/品種 審批表號生產(chǎn)許可證號生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真e-mai

11、l建檔原因及目的:包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進(jìn)貨質(zhì)量評審情況進(jìn)貨口期產(chǎn)品批號進(jìn)貨數(shù)量質(zhì)量狀況原因分析處理搭施備注丸藥房有限亦司編號ltx/ylqx/qm/03版本號/修歡狀態(tài)a/0醫(yī)療器械采購管理制度生效目期2016620頁次第1頁/共2頁為保證本公司所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)本公司的企業(yè)形象和社會信譽(yù),取信于民，提高效益，特制定本制度。1應(yīng)貫徹執(zhí)行的基木法規(guī)：1.1 公司業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品 質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、計(jì)量法等法規(guī)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管 理部門制定的各種法規(guī)性文件。1.2 業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)強(qiáng)化法制觀念和質(zhì)量第一的思想，嚴(yán)格執(zhí)行本 企業(yè)進(jìn)貨控制程序的規(guī)定，在采

12、購過程中認(rèn)真推行全面質(zhì)量管 理，明確質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格經(jīng)營紀(jì)律，保證經(jīng)營商品質(zhì)量，杜絕假冒 偽劣商品流入本公司。2購進(jìn)對象的選擇原則：2.1 必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。2.2 具有產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。2. 3 具有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。2.4 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有屮文標(biāo)識和中文說明書。2. 5 包裝和標(biāo)識必須是符合國家有關(guān)規(guī)定及儲運(yùn)要求。3法人資格的審查基本要求：供貨單位醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械商 品時必須出具下列證件：3.1 加蓋本企業(yè)公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。大藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-023版本號/修改狀態(tài)

13、a/0醫(yī)療器械采購管理制度生效可期2016620頁次第2頁/共2頁3. 2 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人 的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書要明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限。3. 3 醫(yī)療器械銷售人員的身份證。3. 4 醫(yī)療器械的采購人員必須對上述文件進(jìn)行審驗(yàn)，建立審驗(yàn)記錄， 建立合格供方檔案，必要時對供貨單位的產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量保證體 系進(jìn)行實(shí)地調(diào)查和評價。3. 5 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。4簽訂購銷合同的質(zhì)量條款內(nèi)容：4. 1 商品購銷合同a）醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；b）整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證；c）醫(yī)療器械包裝符合承運(yùn)部門貨物

14、運(yùn)輸規(guī)定要求；d）購入進(jìn)口醫(yī)療器械時，供方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5按規(guī)定建立醫(yī)療器械購進(jìn)記錄時。應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、 生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、構(gòu)件數(shù)量、購貨日期等 內(nèi)容：驗(yàn)收員在購貨記錄上簽章：購進(jìn)記錄保存3年。6定期對進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評審，每年一次，作為確定合格供方的依據(jù)。丸藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-04版本號/修改狀態(tài)a/0醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度生效可期2016620頁次第1頁/共3頁為保證商品入庫的質(zhì)量，防止不合格商品入庫，特制定本制度。1質(zhì)量驗(yàn)證人員條件要求:應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和醫(yī)療器 械監(jiān)督管理部門考試合格，持合格證上崗；身

15、體健康，必耍時持醫(yī)療器 械監(jiān)督管理部門頒發(fā)健康證，在職在崗。2購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，冃做好記錄，做到票、帳、貨和符。3到貨商品應(yīng)放在待檢區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收人員在接到供方的產(chǎn)品入庫單后，應(yīng)按 照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收并填寫產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄。3.1驗(yàn)單位名稱、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn) 廠、有效期、包裝、合格證、標(biāo)簽、說明書。3.1.1生產(chǎn)批號：醫(yī)療器械應(yīng)有生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期。3. 1.2有效期：應(yīng)明確為有效期至某年某月或某年某月某日。3.1.3注冊證號：應(yīng)符合規(guī)定的有效的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證編號。3. 1.4合格證：整件醫(yī)療器械包裝內(nèi)應(yīng)有“產(chǎn)品合格證”。3. 1.5包裝質(zhì)量：

16、包括外包裝和內(nèi)包裝質(zhì)量。外包裝應(yīng)堅(jiān)固、防潮、防震，包裝、緩沖材料符合規(guī)定，還 應(yīng)印有名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和地址、生產(chǎn)日期、產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊證編號、聯(lián)系方式、注冊商標(biāo)、體積、重量以及必要的大藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-04版本號/修改狀態(tài)a/0醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度生效可期2016620頁次第2頁/共3頁儲運(yùn)標(biāo)志。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽必須有中文注冊醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格,以及中文說明書。3.2保證“四清商品質(zhì)量情況記錄清，包裝情況數(shù)量清，批號效 期標(biāo)記清，驗(yàn)收合格手續(xù)清。3.3核對合格證，說明書及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否相符。4 一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后，2工作h內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷

17、藏醫(yī)療器械應(yīng)在到 貨后1小時內(nèi)驗(yàn)收完畢。按規(guī)定比例抽樣檢查，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量回復(fù) 原狀。5經(jīng)驗(yàn)收員檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品交由倉庫保管員填寫貨位卡，進(jìn)行妥善的保管。6經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)與質(zhì)量部門聯(lián)系共同填寫不合格品評審表，并交業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字審批。7經(jīng)質(zhì)量管理部審批最終定為不合格的產(chǎn)品應(yīng)通報(bào)供應(yīng)進(jìn)行退貨處理。8醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收時，應(yīng)注意有效期，一般情況下，效期不足6個月的 醫(yī)療器械不得入庫。9驗(yàn)收過程屮發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量、包裝、標(biāo)志等不符合規(guī)定的商品，進(jìn)貨手續(xù) 不全，無合格證的來貨，不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量不 合格，或數(shù)量不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識模糊的品種應(yīng) 拒收入庫，并填寫

18、商品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署意見，通丸藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-04版本號/修改狀態(tài)a/o醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度生效目期2016-01-20頁次第3頁/共3頁知業(yè)務(wù)部退換貨。10、業(yè)務(wù)部應(yīng)將供應(yīng)商的供貨業(yè)績（供貨數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或退貨 情況等）記錄在案。11、對銷后退冋的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員在查明原因后，按上述進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī) 定驗(yàn)收。12、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年，長期植入人體的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久性保存o供應(yīng)商名稱聯(lián)系人產(chǎn)品名稱電話型號規(guī)格數(shù)量文件編號：ltx/ylqx -qr-003-a/0序號:填表人：日期:扌艮驗(yàn)單供應(yīng)商名稱聯(lián)系人產(chǎn)品名稱電

19、話型號規(guī)格數(shù)量文件編號：bsxyty /jymd-qr-003-a/0序號:序號:產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄文件編號：ltx/ylqx -qr-004-a/0豔產(chǎn)品 名稱生產(chǎn)商供應(yīng)商規(guī)格 型號數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn) 批號滅菌 批號產(chǎn)品 效期注冊 證號產(chǎn)品夕卜 觀質(zhì)量驗(yàn)收人 員貨位卡入庫 數(shù)量時間庫量 出數(shù)領(lǐng)用人時間結(jié)存文件編號：ltx/ylqx -qr-005-a/0序號:品名：型號規(guī)格：批號:填表人：日期:入庫 數(shù)量時間庫量 出m-領(lǐng)用人時間結(jié)存貨位卡 文件編號：ltx/ylqx -qr-005-a/0序號:品名：型號規(guī)格：批號:不合格品評審表文件編號：ltx/ylqx -qr-006-a/0序號:場所

20、責(zé)任人口期名稱/規(guī)格不合格內(nèi)容不合格原因評審意見參加人員：記錄人：口期:大藥房有限以司編號ltx/ylqx/mq-05庫房管理制度（含倉儲保管與版本號/修改狀態(tài)a/0生敢目期2016-01-20出庫復(fù)才亥丿頁次第1頁/共5頁（一）總則第一條：為了使本公司的倉庫管理規(guī)范化，加強(qiáng)倉庫管理，保證財(cái)產(chǎn)貨物 的完好無損，根據(jù)企業(yè)管理和財(cái)務(wù)管理的一般要求，結(jié)合本公司的 一些具體情況，特定本規(guī)定。第二條：倉庫管理工作的功能：倉庫是公司的一個重要組成部分，是公司 經(jīng)營貨物周轉(zhuǎn)、儲備的環(huán)節(jié)，擔(dān)負(fù)著貨物管理的多項(xiàng)業(yè)務(wù)職能。第三條：倉庫管理工作的任務(wù)：1、做好貨物的收發(fā)和保管工作，保管好庫存貨物，做到數(shù)量 準(zhǔn)確、質(zhì)

21、量完好、確保安全、及吋、成套地完成貨物的收 發(fā)任務(wù)。服務(wù)周到，降低費(fèi)用，加速資金周轉(zhuǎn)。2、根據(jù)本規(guī)定做好貨物出庫和入庫工作，并使貨物儲存、供應(yīng)、銷售各環(huán)節(jié)平衡銜接。3、做好貨物的保管工作，如實(shí)登記倉庫實(shí)物賬，經(jīng)常清查、盤點(diǎn)庫存貨物，做到賬、卡、物相符。4、倉庫中的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格分開存放。5、做好倉庫安全保衛(wèi)工作，確保倉庫和貨物的安全。第四條：根據(jù)公司需要和庫房條件統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局：分區(qū)明確，標(biāo)明產(chǎn)品待檢區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、退貨區(qū)；同時實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待檢區(qū)和退貨區(qū)為黃色。配備墊倉板或貨架，配備滅火、滅鼠滅蟲等器材,大藥房有限公

22、司編號ltx/ylqx/mq-05版本號/修改狀態(tài)a/0庫房管理制度生效目期2016-01-20頁次第2頁/共5頁并保證完好。第五條：實(shí)行經(jīng)濟(jì)責(zé)任制，進(jìn)行科學(xué)分工管理的保證體系；業(yè)務(wù)上要實(shí)行工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高倉庫管理水平。第六條：一切貨物材料，嚴(yán)格實(shí)行先入先出庫存制度。第七條：驗(yàn)收：按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度執(zhí)行。第八條：貨物存放：貨物應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收合格的貨物入合格產(chǎn)品區(qū)， 驗(yàn)收不合格的貨物入不合格產(chǎn)品區(qū)。未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位， 更不準(zhǔn)岀庫發(fā)貨。第九條：不合格品，應(yīng)隔離堆放，嚴(yán)禁出庫發(fā)貨。如工作馬虎，混入物流,第十條：貨物的儲存保管，應(yīng)以貨物的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫， 并根據(jù)倉

23、庫的條件考慮劃區(qū)分工，i古i定位置堆放，應(yīng)有明顯的標(biāo)志 和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。第十一條： 貨物堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨 物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。第十二條： 倉庫保管員對庫存、待驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有 經(jīng)濟(jì)責(zé)任。因此堅(jiān)決做到人各有責(zé)，物各有主，事事有人管。倉庫貨物如有損失、貶值、報(bào)廢、盤盈、盤虧等，保管員不得采取“發(fā) 生盈時多送，虧時克扣”的違紀(jì)做法。第十三條：保管貨物要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處大藥房有限a司編號ltx/ylqx/mq-05版本號/修改狀態(tài)a/0庫房管理制度生效目期2016-01-20

24、頁次第3頁/共5頁理，加強(qiáng)保管措施，務(wù)使公司財(cái)產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失。同類貨物堆放， 要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。第十四條： 保管貨物，未經(jīng)主管經(jīng)理簽字同意，一律不準(zhǔn)擅自借出?？偝韶浳?，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)主管經(jīng)理批準(zhǔn)。第十五條： 按“推陳儲新，先進(jìn)先出的原則發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng) 停止發(fā)貨或配送，并報(bào)質(zhì)量管理部處理：1) 包裝內(nèi)有杲樣響動和液體滲漏；2) 外包裝封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等；3) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4) 醫(yī)療器械以超出有效期；5) 貪圖方便，違反發(fā)貨原則造成貨物失效、霉變、優(yōu)料劣用以 及差錯等損失等。第十六條： 倉管應(yīng)對各項(xiàng)貨物設(shè)立“貨位卡”，

25、凡購入、領(lǐng)用貨物、出庫, 應(yīng)立即做相應(yīng)的記載，及時反映貨物的增減變化情況，做到賬、物、 卡三和符。第十七條：為及時反映庫存貨物數(shù)額，倉庫應(yīng)每月對庫存貨物進(jìn)行一次盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)升損益、損缺，應(yīng)辦理貨物盤盈、盤虧報(bào)告手續(xù)，填 制“庫存貨物余額表”，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，據(jù)以列賬，并報(bào)財(cái)務(wù) 部一份。丸藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-05版本號/修改狀態(tài)a/0庫房管理制度生效目期2016-01-20頁次第4頁/共5頁第十八條： 所有發(fā)貨憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。第十九條：做好倉庫管理是加強(qiáng)貨物管理的一項(xiàng)重耍任務(wù)，為此每位倉 庫管理人員必須根據(jù)儲存貨物的特點(diǎn)，做好“五無”無霉?fàn)€ 變質(zhì)、無損壞和丟失

26、、無隱患、無雜物積塵、無老鼠；做好“六 防”防潮、防壓、防腐、防火、防盜。第二十條： 認(rèn)真做好倉庫的安全工作，保證貨物管理的安全，嚴(yán)禁無關(guān) 人員進(jìn)入倉庫。嚴(yán)防貪污，嚴(yán)防壞人破壞，嚴(yán)防一切事故發(fā)生。 檢查火災(zāi)危險(xiǎn)隱患，檢查有無可疑跡象。倉庫嚴(yán)禁煙火、嚴(yán)禁明 火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。第二十一條：建立和健全出入庫人員登記制度，入庫人員均須經(jīng)過倉管員的同意，并經(jīng)過登記之后，方可在倉管員的陪同下進(jìn)入倉庫， 進(jìn)入倉庫的人員一律不得攜帶易燃、易爆物品，不得在庫房內(nèi)吸 煙。第二十二條：下班或休息日應(yīng)關(guān)閉電源，關(guān)閉門窗。第二十三條：記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時。第二十

27、四條：保管員調(diào)動工作時，必須辦理交接手續(xù)，由財(cái)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行監(jiān)交，表上簽名。移交中的未了事宜及有關(guān)憑證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，科領(lǐng)導(dǎo)見證，雙方各執(zhí)一份，報(bào)科存檔一份。只有當(dāng)結(jié)交手續(xù)辦妥之后，才能離開工作單位。事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負(fù)責(zé)賠償。對失職造成的虧損，原價賠償。丸藥房有限公"司編號ltx/ylqx/mq-05版本號/修改狀態(tài)a/0庫房管理制度生效可期2016-01-20頁次第5頁/共5頁第二十五條：未按本規(guī)定辦理貨物人、出庫手續(xù)而造成貨物短缺、規(guī)格或質(zhì)量不合要求的和帳實(shí)不符，倉管員應(yīng)承擔(dān)由此引起的經(jīng)濟(jì)損 失，財(cái)務(wù)經(jīng)理應(yīng)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。本制度將根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充完善。庫房

28、溫濕度記錄表（常溫庫口陰涼庫口冷庫口）序號:文件編號：ltx/ylqx -qr-007-a/0適宜溫度范°c 適宜相對濕度:年 月）日 期庫 內(nèi) 溫 度 °c相 對 濕 度 %超標(biāo)后調(diào) 控措施采取措施后n 期庫 內(nèi) 溫 度 °c相 對 濕 度 %超標(biāo)后調(diào)控措 施采取措施后溫 度°c濕 度溫 度°c濕 度11721831942052162272382492510261127122813291430153116庫房管理員簽 字ltx/ylqx/mq-06大藥房有限公司銷隹管理制度版本號/修改狀態(tài)生效目期a/02016620第1頁/共1頁第一條本公司

29、應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。第二條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并為提高本公司服務(wù)質(zhì)量，做好售后服務(wù)工作，更好地為顧客服務(wù)。第三條銷偉主要責(zé)任者是木公司的銷偉組。第四條銷售組應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷售記錄，并及時填寫顧客滿意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。第五條所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭議的，銷售組應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個滿意的交代。第六條對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，銷售組應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒

30、、滅菌。第七條對售出一年以內(nèi)，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。銷售組可按有關(guān)銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。第八條 若需要從其他經(jīng)銷商企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械 質(zhì)量，并做好驗(yàn)收記錄。第九條 銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年，長 期植入人體的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久性保存。本制度自發(fā)布之u起執(zhí)行o產(chǎn)品銷售記錄序號規(guī)格型號數(shù)量批號冇效期限銷售h期去向經(jīng)辦人序號:文件編號：ltx/ylqx -qr-008-a/0 產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)廠:顧客滿意度調(diào)查表文件編號：ltx/ylqx -qr-009-a/0序號:顧客名稱聯(lián)系人'u話地址1對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的評價：好不好 建議2對本公司

31、服務(wù)的評價：好不好 建議3對本公司按期交貨的評價：好不好建議4對木公司其他方面的評價：好不好建議顧客簽字（蓋章）：口期：對評價結(jié)果的處理（引起糾正和預(yù)防措遍）：管理者代表簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：口期：注：當(dāng)采用電話調(diào)查時，“顧客簽字（蓋章）”欄可不填。調(diào)查人：日期：大藥房有限以司編號ltx/ylqx/mq-07版本號/修改狀態(tài)a/o您后服務(wù)管理制度生效目期2016-01-20頁次第1頁/共3頁第一條 本制度適用本公司所有產(chǎn)品的售后服務(wù)工作。第二條售后服務(wù)的主要責(zé)任者是本公司的銷售組。第三條（適用于設(shè)備和儀器類）所售設(shè)備和儀器由我公司負(fù)責(zé)所屬儀器的 安裝調(diào)試，免費(fèi)保修一年，終身維修。a.

32、實(shí)施或監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場組裝和試運(yùn)行。b. 提供貨物組裝和維修所需的工具。c.為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊。d. 在雙方商定的一定期限內(nèi)對所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為 合同貨物最終驗(yàn)收后的12個月。e. 儀器安裝調(diào)試后由及時人員對操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)，直到掌握 為止。2. 維修響應(yīng)：a. 本市：接到通知后維修工程師24-48小時內(nèi)到現(xiàn)場維修，如小問題當(dāng)時解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說明清楚。b. 外省市；接到通知后48小時內(nèi)必須給出響應(yīng)，安排維修工程師 在一周內(nèi)赴現(xiàn)場維修。c. 如所需更換國內(nèi)備件庫沒有的缺陷部件的期限為收到用戶通知后15 一 30 天。d由廠家承諾維修的儀器，我公

33、司也應(yīng)積極協(xié)助用戶盡快解決問題。大藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-07版本號/修改狀態(tài)a/0售后服務(wù)管理制度生敢目期2016-01-20頁次第2頁/共3頁3. 儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋 意見，及時處理顧客投訴。4. 根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流, 幫助解答用戶所提出的操作、技術(shù)問題。5. 不良事件處理：a. 詳細(xì)了解用戶的操作過程和使用情況，及時向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及 維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解 決。b. 如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?，公司?yīng)通知用戶立即 停止使用，并書面報(bào)告經(jīng)理出

34、面與廠家聯(lián)系或索賠。6公司重視建立員工培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影 響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。7. 定期對公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。8. 在工作中隨吋收集售后服務(wù)t作的反饋意見，并在下次的服務(wù)中 補(bǔ)充完善。第四條（適用于植入人體的產(chǎn)品）植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個產(chǎn)品所的單 位和使用者的名稱、使用li期，以便跟蹤隨訪。大藥房有限公司編ltx/ylqx/mq-07版本號/修改狀態(tài)a/0巻后服務(wù)管理制度生效目期2016-01-20頁次第3頁/共3頁第五條 銷售組應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表，并 及時填寫顧客滿意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量

35、跟蹤，所有售出貨物 應(yīng)做到有據(jù)可查。第六條 所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對所有本公司經(jīng)銷的 產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭議的，銷售組應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧 客一個滿意的交代。第七條 對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量 的情況下，銷售部應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對產(chǎn)品進(jìn)行重新 消毒、滅菌；或可按有關(guān)銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。第八條本制度口發(fā)布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄口期購貨方購買時間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批 號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人大藥房有限衣司編號ltx/ylqx/mq-08版本號/修改狀態(tài)a/0質(zhì)量跟蹤管理制度生效可期201

36、6-01-20頁次第1頁/共1頁質(zhì)量跟蹤是為了及時了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過程中的問題（含潛在問題），以便采取糾止和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶的 需求。本制度適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售、服務(wù)活動全過程，對產(chǎn)品 質(zhì)量的偏離采取糾正和預(yù)防措施。1職責(zé)1總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并責(zé)成相關(guān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量偏離積極迅速 地采取有效措施。1.2銷售組負(fù)責(zé)建立經(jīng)銷商或其他顧客的產(chǎn)品銷售檔案。1.3銷售組、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)顧客投訴的接待和處理。1.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品追回程序的執(zhí)行，由各部門配合執(zhí)行。1.5質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。1.6各部門負(fù)責(zé)本部門所采取的糾止和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。

37、2質(zhì)量跟蹤的控制2.1首營產(chǎn)品必須建立經(jīng)銷商（顧客）產(chǎn)品銷售記錄，并進(jìn)行質(zhì)量跟 蹤，作好質(zhì)量跟蹤記錄。2.2質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)顧客使用過程中的問題（含潛在問題），應(yīng)采取糾 正和預(yù)防措施，確保產(chǎn)品的有效性和安全性，滿足顧客的要求。2.3質(zhì)量跟蹤過程屮的質(zhì)量事故緊急處理和不良事件報(bào)告，按本公司 有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。采取糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄應(yīng)予以保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄產(chǎn)品 名稱規(guī)格 型號生產(chǎn) 廠家牛產(chǎn) 日期出廠 編號用戶名稱供貨 單位相關(guān)聯(lián)系人 及聯(lián)系方式用戶 地址最終 用戶相關(guān)聯(lián)系人 及聯(lián)系方式跟蹤隨訪 情況經(jīng)辦人fi期文件編號：ltx/ylqx -qr-011-a/0序號:丸藥房有限公司編號ltx

38、/ylqx/mq-09版本號/修改狀態(tài)a/0質(zhì)量事坎與投訴處理制度生效目期2016-01-20頁次第1頁/共4頁（一）總則為了更好地維護(hù)公司信譽(yù)，樹立一流的形象，有效地建立用戶信息反 饋系統(tǒng)，促進(jìn)公司經(jīng)營改善和售后服務(wù)，特制定本制度。用戶質(zhì)量事故與投訴是指公司一切產(chǎn)品的終極用戶、中間環(huán)節(jié)等提出 不滿批評、意見和建議。不管以何種方式提出的投訴，均以本制度之規(guī)定 處理，主要包括用戶投訴的受理、調(diào)查、請示、報(bào)告、答復(fù)督導(dǎo)、內(nèi)部處 理等，涉及公司有關(guān)人員職責(zé)范圍的，應(yīng)與配合協(xié)助。（二）細(xì)則1. 用戶投訴受理應(yīng)根據(jù)投訴性質(zhì)分為市場投訴和公司投訴a. 市場投訴：指公司營銷人員在市場營銷過程中遇到的用戶投訴

39、。此 類投訴原則上由所直接接觸的營銷人員受理處理。若投訴屬緊急重 大性質(zhì)或因主客觀原因無法處理的，應(yīng)立即報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，或及時 反饋給供貨廠家市場部等，妥善解決。決不容許任何人對用戶投訴 置z不理或進(jìn)行其他不適當(dāng)?shù)奶幚?，否則一經(jīng)公司證實(shí)，對責(zé)任人 按規(guī)定追查責(zé)任。b公司投訴：凡用戶以電話、信件、來訪等任何方式直接向本公司投訴 的，均為公司投訴。不論性質(zhì)如何，一律rti公司市場部直接受理，若 屬緊急重大投訴，市場部應(yīng)立即聯(lián)絡(luò)有關(guān)人員上門處理。2. 根據(jù)用戶投訴問題的輕重緩急分類，將投訴分為一般投訴和緊急重大投 訴。大藥房有限a司編號ltx/ylqx/mq-09版本號/修改狀態(tài)a/0質(zhì)量事坎與投訴處

40、理制度生效目期2016-01-20頁次第2頁/共4頁a. 一般投訴：指用戶一般性的抱怨不滿，未給用戶造成嚴(yán)重后果的投 訴事件。此類投訴由市場部直接受理，在受理的48小時內(nèi)調(diào)查清楚, 得出結(jié)論。b緊急重大投訴：指用戶的投訴可能引起或已經(jīng)引起嚴(yán)重事態(tài)，可能 導(dǎo)致對用戶或公司利益重大損害的投訴事件。市場部受理后應(yīng)當(dāng)即 填寫用戶投訴處理登記表，編號留存，投訴受理時應(yīng)明確告知投訴 者對其投訴將進(jìn)行調(diào)查處理，并告知其大致吋間。3. 投訴受理后即市市場部負(fù)責(zé)組織調(diào)查，涉及到的公司有關(guān)部門和人員應(yīng) 立即進(jìn)行，違者責(zé)任口負(fù)。對于特別投訴事件，必要時根據(jù)總經(jīng)理指示, 組成特別調(diào)查小組進(jìn)行投訴調(diào)查（如聘請有關(guān)專家、

41、法定權(quán)威機(jī)構(gòu)參與）。4. 投訴調(diào)查必須本著及時、全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、公正的原則實(shí)施調(diào)查。調(diào) 查步驟原則上按如下程序?qū)嵭校篴. 確定調(diào)查人員，擬訂調(diào)查方案。b. 確認(rèn)投訴事件的真實(shí)性，取得第一手的材料。c.分析原因，尋找證據(jù)，必要時經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)可送樣至有關(guān)法定權(quán)威機(jī) 構(gòu)做鑒定。5. 公司有關(guān)人員若對調(diào)查處理結(jié)果有異議的，可以書而方式向總經(jīng)理屮訴,由總經(jīng)理裁決處理。大藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-09版本號/修改狀態(tài)a/0質(zhì)量事坎與投訴處理制度生效目期2016-01-20頁次第3頁/共4頁6. 投訴的答復(fù)和交涉處理是投訴管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，市場部和有關(guān)人員應(yīng)本 著維護(hù)公司合法權(quán)益和形象，以調(diào)查

42、為依據(jù)，遵循有理有利有節(jié)的處理 原則，取得用戶和有關(guān)方面的理解和認(rèn)可。a. 對于一般性的投訴以及市場投訴，能夠當(dāng)場答復(fù)處理的，盡可能由 受理人員當(dāng)即予以答復(fù)，特別是誤解性質(zhì)的投訴。b. 一般性投訴答復(fù)可由市場部會同有關(guān)人員研究統(tǒng)一意見后，在受理 72小時內(nèi)向用戶作答復(fù)。用戶不接受的，市場部應(yīng)研究再答復(fù)，直 至用戶接受。c. 緊急重大投訴或需書面答復(fù)的要立即報(bào)告總經(jīng)理，需書面答復(fù)的答 復(fù)意見和 交涉處理意見，應(yīng)會同有關(guān)部門研究統(tǒng)一意見后，報(bào)總 經(jīng)理批示后，再向投訴者作交涉處理。答復(fù)時間原則上不超過受理 后一周o7. 投訴中要爭取主動，要選擇合適的吋間、地點(diǎn)、方式，盡可能以雙方單 獨(dú)交談方式進(jìn)行。

43、對于緊急重大投訴一定要經(jīng)過調(diào)查確認(rèn)后，才能予以 答復(fù)處理。在受理調(diào)查到答復(fù)處理期間，市場部應(yīng)注意與用戶和有關(guān)方 而保持溝通，避免屮間事件的發(fā)生。8. 對于產(chǎn)品質(zhì)量問題給用戶造成損害的，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)后，應(yīng)酌情給予用戶適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。9. 投訴答復(fù)處理后，市場部應(yīng)進(jìn)一步會通公司內(nèi)部有關(guān)人員就有關(guān)問題進(jìn)行分析處理。凡產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題，由市場部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴大藥房有限衣司編號ltx/ylqx/mq-09版本號/修改狀態(tài)a/0質(zhì)量事坎與投訴處理制度生效目期2016-01-20頁次第4頁/共4頁記錄備案，提出改進(jìn)和完善措施，負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。凡營銷問題，由市 場部督促各人員改進(jìn)措施。10責(zé)任發(fā)生原則，對因?yàn)橘|(zhì)

44、量問題的投訴調(diào)查處理所發(fā)生的一切費(fèi)用由 相關(guān)部門承擔(dān)，營銷問題由所轄市場承擔(dān)，同時對有關(guān)責(zé)任人按公司有 關(guān)規(guī)定處理。11. 市場部應(yīng)定期對擁護(hù)投訴做出統(tǒng)計(jì)報(bào)告，報(bào)告總經(jīng)理，并通報(bào)公司有 關(guān)部門。12. 市場部可根據(jù)實(shí)際情況，制訂進(jìn)一步的具體辦法和補(bǔ)充細(xì)則，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄投訴者姓 名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名：年月口質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字：年 月曰主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人簽字：年 月 日處理結(jié)果執(zhí)行人：年 月 h備注序號:文件編號：ltx/ylqx -qr-012-a/0大藥房有限a司編號ltx/ylqx/mq-

45、10醫(yī)療器械不良事件報(bào)告版本號/修改狀態(tài)a/0生效目期2016-01-20管理制度頁次第1頁/共2頁目的：為了加強(qiáng)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保顧客使用安全有效醫(yī)療器械，特制定本制度。范圍：適用于醫(yī)療器械不良事件情況。內(nèi)容:k醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正 常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2、信息來源：2. 1顧客反映：用戶給業(yè)務(wù)部。（顧客）使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件，報(bào)告2.2公告：政府或?qū)I(yè)協(xié)會的不良事件公告。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事 件信息。4、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的商品不良事件信息，及時、詳細(xì)記

46、錄不良事件報(bào)告。包括顧客姓名、年齡、性別、聯(lián)系電話及住 址，商品使用原因，所用醫(yī)療器械的名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品批號 等。上報(bào)質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集.匯總、分析各部門填報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并按規(guī)定時限向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6、建立并保存好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，其記錄保存至丸藥房有限公司編號ltx/ylqx/mq-10醫(yī)療器械不良事件報(bào)告版本號/修改狀態(tài)a/0生颯町期2016-01-20管理制度頁次第2頁/共2頁醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，記錄保存期限不少于5年。7、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知要求，每年1月 底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存 備查。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表文件編號：ltx/ylqx -qr-013-a/0報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口使用單位口單位名稱:序號:聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：a. 患者資料1患者姓名：| 2