新版GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證方案

1、專業(yè)資料溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證方案目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24 小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。范圍適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。責任驗證領導小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關人員。依據(jù)2013 版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)程1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合商品貯存的要求，需進行驗證。1.1公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的商品。對于庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的自動運行、監(jiān)測、并使溫度和濕度達到規(guī)定要求，需驗證。2 驗證目的2.1檢查

2、資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢查并確認庫房空調(diào)安裝是否符合設計要求。2.3檢查并確認庫房空調(diào)運行是否符合設計要求。2.4檢查并確認溫度和濕度是否符合倉儲要求。3 驗證小組成員情況3.1驗證小組成員姓 名所在部門職務驗證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長儲運部經(jīng)理驗證小組副組長質(zhì)量部養(yǎng)護員驗證監(jiān)督與復核儲運部保管員驗證實施3.2驗證小組職責3.2.1負責驗證方案的起草、審核與批準。3.2.2負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。3.2.3負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。3.2.4負責組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。3.

3、2.5負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。4 驗證實施的必備條件4.1 、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。word 完美格式專業(yè)資料4.2 、文件要求：已制訂相應崗位的設備操作程序及崗位標準操作程序。4.3 、儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。4.4 、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應符合相關規(guī)定的要求。4.5 、人員培訓：參加驗證人員應經(jīng)過驗證專項培訓工作。5 驗證可接受標準5.1陰涼庫溫度控制范圍： 20；常溫庫溫度控制范圍： 030；冷庫溫度控制范圍 210。5.2庫房的濕度控制范圍： 35 -75 。6 驗證日期進度表日

4、 期驗證項目目 的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審完善本驗證方案驗證小組驗證培訓相關人員掌握驗證情況驗證小組安裝確認確認空調(diào)設備安裝正常驗證小組運行確認確認空調(diào)設備運行正常驗證小組性能確認確認庫房符合規(guī)定要求驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證證書批準確認驗證效果驗證領導組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期：年月日確認人：驗證結(jié)束日期：年月日確認人：7 驗證流程word 完美格式驗證不成立驗證資料歸檔8 驗證前條件的確認專業(yè)資料驗證申請否驗證申請審批是驗證方案起草驗證方案審批

5、是驗證小組培訓驗證任務布置驗證計劃實施驗證數(shù)據(jù)匯總驗證結(jié)果評定驗證報告審核是發(fā)放驗證證書-重新設計方案否驗證失敗否word 完美格式專業(yè)資料8.1文件要求確認：驗證用相關文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復核程序5陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結(jié)果：確認人 / 日期：8.2儀表校驗確認：驗證用檢測儀表校驗情況確認表儀器名稱儀表編碼校驗單位證書編號有效期至濕溫度記錄儀濕溫度記錄儀檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結(jié)果：確認人 / 日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確

6、認：庫房環(huán)境衛(wèi)生情況確認表檢查項目檢查標準確認結(jié)果地面應整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應整潔、干凈設備、設施表面應清潔、干凈其它應清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日word 完美格式專業(yè)資料確認結(jié)果：確認人 / 日期：8.5人員培訓確認：參加驗證人員培訓確認表序號文件名稱文件編號培訓日期1 冷庫操作規(guī)程2 藥品入庫儲存控制程序3 藥品在庫養(yǎng)護程序4 藥品出庫復核程序5 陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序6 冷庫操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日確認結(jié)果：確認人 / 日期：9 驗證內(nèi)容9.1空調(diào)安裝確認9.1.1 技術資料檢查設備隨機資料檢查表序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)

7、存放部門檢查結(jié)論1設備說明書201質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證11質(zhì)量部3裝箱單11質(zhì)量部4設備圖紙21質(zhì)量部5開箱驗收記錄11質(zhì)量部6設備安裝檢查記錄11質(zhì)量部檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：安裝位置檢查設備安裝位置檢查情況表word 完美格式專業(yè)資料序號設備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào)庫房使設備保持水平2掛式空調(diào)庫房使設備掛墻牢固主機的后側(cè)離墻距離庫房 0.2M3主機兩側(cè)離墻距離庫房 0.2M檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.1.3設備外觀檢查設備外觀檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1機身完好2

8、油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.1.4設備電器部分檢查設備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏word 完美格式專業(yè)資料3接地裝置應有接地線路檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：溫濕度計安裝位置檢查序號名稱1 溫濕度變送控制器2 溫濕度變送控制器3 溫濕度變送控制器4 溫濕度變送控制器5 溫濕度變送控制器6 溫濕度變送控制器7 溫濕度變送控制器8 溫濕度變送控制器9 溫濕度變送控制器10 溫濕度變送控制器11

9、溫濕度變送控制器12 溫濕度變送控制器13 溫濕度變送控制器14 溫濕度變送控制器15 溫濕度變送控制器16 溫濕度變送控制器17 溫濕度變送控制器18 溫濕度變送控制器檢查人：復核人：溫濕度自動記錄儀安裝位置檢查情況表型號編號安裝房間安裝位置檢查結(jié)論LB86XST-21-01陰涼庫一離地 1.5米LB86XST-21-02陰涼庫一離地 1.5米LB86XST-21-03陰涼庫二離地 1.5米LB86XST-21-04冷庫離地 1.5米LB86XST-21-05陰涼庫三離地 1.5米LB86XST-21-06陰涼庫四離地 1.5米陰涼庫五 ( 二離地 1.5米LB86XZH-21-09類精神藥

10、品庫 )LB86XZH-21-10陰涼庫六離地 1.5米LB86XZH-21-11陰涼庫七離地 1.5米LB86XZH-21-12陰涼庫八離地 1.5米LB86XZH-21-13離地 1.5米LB86XZH-21-14離地 1.5米LB86XZH-21-15離地 1.5米LB86X ZH-21-16離地 1.5米LB86XZH-21-17離地 1.5米LB86XZH-21-18離地 1.5米LB86XZH-21-19離地 1.5米LB86XZH-21-20離地 1.5米年月日至年月日年月日至年月日word 完美格式專業(yè)資料評定結(jié)果：評定人 / 日期：安裝確認結(jié)論:全部合格后方可進行下一步的確認

11、工作。9.2空調(diào)運行確認：在安裝確認完成，以及其他相關配套條件具備后，即可進行該設備的運行確認。按照設備操作SOP對設備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是否達到預定的要求。檢查確認以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性空調(diào)、冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關控制功能方便可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關自動運行應正常檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.2.2檢查確認該設備在運行時各項控制（技術）參數(shù)是否符合要求。設備運行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論

12、號1最低溫度運行 152最高溫度運行 203除濕功能運行濕度 754自動功能運行15溫度 205自動降溫設定 196其它應符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：word 完美格式專業(yè)資料評定人 / 日期：設備運行參數(shù)檢查記錄表（冷庫）序檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論號1最低溫度運行 42最高溫度運行 83除濕功能運行濕度 754自動功能運行4溫度 85降溫設定 86保溫效果：冷庫溫度達到 8后，12 小時內(nèi)溫降小于制冷機停止運行57制冷效果： 冷庫溫度與常溫一致每小時溫降 10后，關閉冷庫門開機運行8其它應符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：

13、評定人 / 日期：設備運行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）序檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論號1最低溫度運行 252最高溫度運行 303除濕功能運行濕度 754自動功能運行25溫度 305降溫設定 296其它應符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.2.3溫濕度變送控制器測試溫濕度變送控制器測試表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1儀表顯示應正常、清晰word 完美格式專業(yè)資料運行確認總結(jié)：分析總結(jié)運行確認的結(jié)果，全部合格方可進行下一步的性能確認工作。9.3系統(tǒng)性能確認：連續(xù) 3 天對庫房的溫濕度實行實時監(jiān)測。 為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實值偏

14、差超過規(guī)定（溫度：± 3 濕度：± 5%），監(jiān)測過程，每個庫房均放置已經(jīng)檢定過的溫濕度記錄儀與庫房的一個監(jiān)測點進行比較。以檢查各庫房連續(xù)監(jiān)測過程，溫濕度變送控制器所記錄的溫濕度記錄值是否符合在規(guī)定誤差內(nèi)，并且符合溫濕度要求。序記錄時間點庫房溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀偏差號溫度濕度溫度 濕度溫度濕度12345678910111213141516171819檢查人：年月日至年月日復核人：年月日至年月日評定結(jié)果：溫度最大偏差：濕度最大偏差：評定人 / 日期各庫房連續(xù)3 天溫濕度記錄值。作為附頁存檔。word 完美格式專業(yè)資料10 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人 / 日期：復核人 / 日期：偏差原因分析填寫人 / 日期：復核人 / 日期：偏差處理