人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集管理與評(píng)價(jià)探討

1、    人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集管理與評(píng)價(jià)探討    梁人月摘 要 本文對(duì)人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集中的常見質(zhì)量問題進(jìn)行了分析，并對(duì)數(shù)據(jù)集的管理和評(píng)價(jià)原則進(jìn)行了討論，對(duì)數(shù)據(jù)管理體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)進(jìn)行了研究和探索，提出了幾點(diǎn)對(duì)策和建議。關(guān)鍵詞 人工智能;醫(yī)療器械;數(shù)據(jù)集引言當(dāng)前人工智能在醫(yī)療器械的開發(fā)研究中獲得了廣泛的應(yīng)用，其中數(shù)據(jù)集是人工智能進(jìn)行學(xué)習(xí)、訓(xùn)練的主要基礎(chǔ)。人工智能通過對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析提取特征并形成算法模型，然后通過對(duì)這一模型進(jìn)行持續(xù)的驗(yàn)證、更新、迭代、優(yōu)化，從而為最終產(chǎn)品的性能質(zhì)量提供有力保證。由此可見，建立高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)對(duì)于人工智能醫(yī)療器械的開發(fā)

2、與應(yīng)用有著重要的意義。1人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集的常見質(zhì)量問題在人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集中存在的質(zhì)量問題可以從數(shù)據(jù)意義以及數(shù)據(jù)管理兩個(gè)方面進(jìn)行分析和討論。（1）數(shù)據(jù)意義質(zhì)量問題。當(dāng)前在人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)意義質(zhì)量問題主要有：數(shù)據(jù)偏倚。具體可以分為選擇偏倚、覆蓋偏倚、參考標(biāo)準(zhǔn)偏倚、驗(yàn)證偏倚、閱讀順序偏倚、情境偏倚6種類型。數(shù)據(jù)偏倚的出現(xiàn)會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)集無法真實(shí)有效的反映患者特征，從而影響人工智能的學(xué)習(xí)效果。樣本量不足。數(shù)據(jù)集中數(shù)據(jù)過少容易導(dǎo)致在抽取訓(xùn)練集、測試集時(shí)出現(xiàn)較大的誤差，導(dǎo)致在同一算法下結(jié)果出現(xiàn)較大差異而影響算法性能，現(xiàn)進(jìn)而影響人工智能的計(jì)算和學(xué)習(xí)。數(shù)據(jù)陳舊。訓(xùn)練集與測試集的

3、抽取間隔時(shí)間較長會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)之間的誤差增加，設(shè)備的性能仍然以過去的訓(xùn)練集計(jì)算結(jié)果為準(zhǔn)，無法適應(yīng)數(shù)據(jù)發(fā)生較大變化后的測試集，從而導(dǎo)致對(duì)相關(guān)器械產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)出現(xiàn)較大誤差。造成上述問題出現(xiàn)的主要原因是數(shù)據(jù)集設(shè)計(jì)不合理，對(duì)于人工智能醫(yī)療器械所需數(shù)據(jù)的患者群體、場景、人數(shù)、病種、數(shù)據(jù)來源等方面沒有進(jìn)行綜合考慮和確定。（2）數(shù)據(jù)管理質(zhì)量問題。人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集的采集管理方面出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：數(shù)據(jù)誤差。在數(shù)據(jù)的采集、標(biāo)注中由于方法不當(dāng)、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致獲取的數(shù)據(jù)與真實(shí)數(shù)據(jù)存在較大誤差，或者在歸檔、管理過程總由于操作失誤導(dǎo)致數(shù)據(jù)發(fā)生改變、誤刪除、無增加等而沒有及時(shí)糾正，出現(xiàn)數(shù)據(jù)謬誤。當(dāng)

4、出現(xiàn)誤差的數(shù)據(jù)超過一定比例時(shí)就會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)集質(zhì)量造成較大影響。數(shù)據(jù)不完整或重復(fù)。在數(shù)據(jù)采集、歸檔過程中如某沒有進(jìn)行審核，可能會(huì)導(dǎo)致其中存在著一定的重復(fù)數(shù)據(jù)沒有被剔除，或者不完整的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)集規(guī)模發(fā)生變化，數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)出現(xiàn)問題，并造成各類型數(shù)據(jù)比例變化，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)集無法反映真實(shí)情況，影響醫(yī)療器械性能。數(shù)據(jù)造假。部分人員為了獲取不當(dāng)利益可能會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)集中的部分或全部數(shù)據(jù)進(jìn)行造假，使其滿足以一定條件從而改變醫(yī)療器械性能。數(shù)據(jù)不可用。人工智能醫(yī)療器械所需數(shù)據(jù)的收集需要經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理。如果沒有進(jìn)行上述環(huán)節(jié)就會(huì)導(dǎo)致所獲取的數(shù)據(jù)無授權(quán)、來源追溯難等一系列問題

5、，導(dǎo)致獲取的數(shù)據(jù)不可進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用，如果貿(mào)然使用可能會(huì)影響器械設(shè)備性能或者遭受法律風(fēng)險(xiǎn)1。2人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集管理與評(píng)價(jià)的原則（1）數(shù)據(jù)集設(shè)計(jì)合理。數(shù)據(jù)集的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確、全面反映人工智能醫(yī)療器械所針對(duì)的目標(biāo)疾病的流行病學(xué)特征，并合理選擇數(shù)據(jù)庫類型，有效控制數(shù)據(jù)偏倚問題;保證數(shù)據(jù)真實(shí)可信，并通過擴(kuò)大數(shù)據(jù)采集范圍、納入第三方數(shù)據(jù)庫等，保證數(shù)據(jù)集具有滿足人工智能訓(xùn)練需求的足夠數(shù)據(jù)量。（2）數(shù)據(jù)可用。人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)包含計(jì)算分析所需的完整信息，明確數(shù)據(jù)的有效期和更新周期，確保數(shù)據(jù)時(shí)效性;數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)格式儲(chǔ)存，且符合相關(guān)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、共識(shí);數(shù)據(jù)集要能夠體現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途、使用場

6、景、核心功能、目標(biāo)人群、使用限制等信息，具有一定的臨床代表性。（3）研究資料詳細(xì)。數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的研究資料，并對(duì)數(shù)據(jù)采集要求、入排標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)疑、稽查等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)說明，保證數(shù)據(jù)集形成過程中采取了有效避免偏見的措施，保證數(shù)據(jù)的可追溯性。（4）風(fēng)險(xiǎn)控制有效。數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床中可能出現(xiàn)的假陽性、假陰性等使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行體現(xiàn)，在算法軟件中進(jìn)行設(shè)置了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施，并對(duì)器械的禁用、慎用場景進(jìn)行明確，將器械使用風(fēng)險(xiǎn)降到最低。同時(shí)，數(shù)據(jù)的采集使用還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，避免產(chǎn)生法律風(fēng)險(xiǎn)。（5）保障數(shù)據(jù)安全。數(shù)據(jù)集的采集應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、脫敏處理，做好安全措施

7、、備份措施等，明確數(shù)據(jù)安全要求，盡量不通過公共互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行敏感數(shù)據(jù)的傳輸，避免造成數(shù)據(jù)泄露2。3數(shù)據(jù)管理體系設(shè)計(jì)針對(duì)上述人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集存在的主要質(zhì)量問題以及數(shù)據(jù)集管理、評(píng)價(jià)原則，在相關(guān)管理體系的設(shè)計(jì)上主要可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：加強(qiáng)流程控制。針對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集、標(biāo)注、核查、歸檔、管理等環(huán)節(jié)加強(qiáng)控制，建立起明確的數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)審核并做好相應(yīng)記錄，保證數(shù)據(jù)的有效性、真實(shí)性以及規(guī)范性;做好數(shù)據(jù)規(guī)范、管理、更改記錄，保證數(shù)據(jù)的可溯源;做好相關(guān)數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)絡(luò)隔離、硬件安保、數(shù)據(jù)備份工作，保證數(shù)據(jù)安全性。明確人員職責(zé)。在數(shù)據(jù)集形成管理過程中要對(duì)相關(guān)人員的職責(zé)、職能進(jìn)行明確劃分，包括

8、領(lǐng)導(dǎo)數(shù)據(jù)集管理整體工作、對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理進(jìn)行研究設(shè)計(jì)、對(duì)醫(yī)學(xué)參考標(biāo)注質(zhì)量進(jìn)行審核監(jiān)督、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查核對(duì)、對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行日常維護(hù)等工作，保證各環(huán)節(jié)人員相互協(xié)作但職能、利益上無交叉。建立質(zhì)量控制體系。結(jié)合數(shù)據(jù)集常見質(zhì)量問題以及管理評(píng)價(jià)原則建立相應(yīng)的質(zhì)量管理控制機(jī)制，對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行常態(tài)化的監(jiān)督檢查預(yù)防質(zhì)量問題發(fā)生，并在出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)落實(shí)責(zé)任到人，找出影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的主要因素，采取措施進(jìn)行糾正、更改3。4結(jié)束語綜上所述，針對(duì)當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集中存在的主要質(zhì)量問題，相關(guān)單位和部門要積極采取有效措施，結(jié)合數(shù)據(jù)集管理評(píng)價(jià)原則，加強(qiáng)流程控制、明確人員職責(zé)、建立質(zhì)量控制體系，從而切實(shí)提高數(shù)據(jù)集質(zhì)量，為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展和應(yīng)用提供更好支持。參考文獻(xiàn)1 何寶宏，徐貴寶. 人工智能前沿技術(shù)應(yīng)用趨勢(shì)與發(fā)展展望j. 中國工業(yè)和信息化，2019（4）：24-28.2 王浩，孟祥峰，李澍，等