測(cè)量精密度評(píng)價(jià)

1、南通大學(xué)附屬醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室 培訓(xùn)材料測(cè)量精密度評(píng)價(jià)南通大學(xué)附屬醫(yī)院 景蓉蓉精密度性能是檢測(cè)系統(tǒng)的基本分析性能之一，它也是其他方法學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，如果精密度差，其他性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)則無法進(jìn)行。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室而言，一般樣本只作單次測(cè)量便發(fā)出報(bào)告，這種情況下精密度性能更是至關(guān)重要。國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法也要求臨床實(shí)驗(yàn)室能夠開展精密度的方法學(xué)評(píng)價(jià)；對(duì)參考實(shí)驗(yàn)室而言，精密度是測(cè)量不確定度評(píng)定的一個(gè)重要分量。因此，有必要了解和掌握測(cè)量精密度評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。一、 有關(guān)術(shù)語和定義1. 測(cè)量精密度測(cè)量精密度（measurement precision）簡(jiǎn)稱精密度，指在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得

2、示值或被測(cè)量的值間的一致程度。 精密度是個(gè)抽象概念，只能將精密度描述為“高”或“低”，其反義概念“不精密度”可用數(shù)量形式表示，如極差（R）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）、方差（s2）或變異系數(shù)（CV）。所謂“規(guī)定條件”可以是重復(fù)性條件、期間精密度條件或復(fù)現(xiàn)性條件，相對(duì)應(yīng)的精密度為重復(fù)性、期間精密度和復(fù)現(xiàn)性。 2. 測(cè)量重復(fù)性測(cè)量重復(fù)性（measurement repeatability）簡(jiǎn)稱重復(fù)性，指在重復(fù)性測(cè)量條件下的精密度。 重復(fù)性測(cè)量條件指相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。 日常工作中將“一批”內(nèi)的測(cè)量條件視為“短時(shí)間內(nèi)”，因

3、此重復(fù)性又常稱為批內(nèi)精密度。3. 期間測(cè)量精密度期間測(cè)量精密度（intermediate measurement precision）簡(jiǎn)稱期間精密度，指一段時(shí)期內(nèi)在期間精密度條件下的精密度，類似于日常工作中常說的“批間精密度”。 期間精密度條件指相同測(cè)量程序、相同地點(diǎn)，在一個(gè)長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)重復(fù)測(cè)量同一被測(cè)對(duì)象的一組測(cè)量條件。在這一段時(shí)間內(nèi)可以對(duì)儀器進(jìn)行重新校準(zhǔn)或更換操作者等。 4. 測(cè)量復(fù)現(xiàn)性測(cè)量復(fù)現(xiàn)性（measurement reproducibility）簡(jiǎn)稱復(fù)現(xiàn)性，指在復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件下的精密度。 復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件又稱復(fù)現(xiàn)性條件，指不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)同一被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)

4、量條件。 在對(duì)精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)前應(yīng)制定詳細(xì)實(shí)驗(yàn)方案，哪些實(shí)驗(yàn)因素固定不變、哪些實(shí)驗(yàn)因素需要變化及怎么變，都應(yīng)明確規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)條件如儀器、試劑的要求也應(yīng)明確規(guī)定。二、精密度評(píng)價(jià)的方法1. 標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)的計(jì)算首先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)中所用的被測(cè)量標(biāo)本，其適宜濃度一般與廠家聲明的濃度水平或醫(yī)學(xué)決定水平相關(guān)，通常選擇低、中、高三個(gè)水平的標(biāo)本。對(duì)批內(nèi)或日內(nèi)的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)，一般在一批內(nèi)或一天內(nèi)重復(fù)測(cè)量2030次；對(duì)批間或日間的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)，一般進(jìn)行2030批次測(cè)量或2030日測(cè)量（每日進(jìn)行一次測(cè)量），直接計(jì)算s和CV即可獲得精密度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。如果連續(xù)測(cè)定數(shù)天、一天內(nèi)（或一批內(nèi)）重復(fù)測(cè)定數(shù)次，可同時(shí)計(jì)算批

5、內(nèi)精密度和批間精密度。有學(xué)者將批內(nèi)和批間精密度的總和稱為實(shí)驗(yàn)室的總精密度，或簡(jiǎn)稱為室內(nèi)精密度。s和CV的計(jì)算公式如下：其中：s為標(biāo)準(zhǔn)差；為標(biāo)本均數(shù)；n為獨(dú)立檢測(cè)標(biāo)本的次數(shù)；xi為標(biāo)本中各變量值，即每次測(cè)量結(jié)果。舉例：某實(shí)驗(yàn)室用速率法對(duì)乳酸脫氫酶（LDH）連續(xù)測(cè)定15天，分析結(jié)果如表1所示。表1 連續(xù)15天的測(cè)量結(jié)果測(cè)量天數(shù)測(cè)量結(jié)果（U/L）1139.02139.13140.64141.15139.36140.97140.98141.0測(cè)量天數(shù)測(cè)量結(jié)果（U/L）9142.110139.311140.312141.613140.014142.115142.8計(jì)算得為140.67 U/L，則不精密度

6、為：（U/L）2. 單因素方差分析C51-A文件采用單因素方差分析進(jìn)行精密度的評(píng)價(jià)，方差分析尤其適用于同時(shí)分析批內(nèi)和批間的不精密度。舉例：某實(shí)驗(yàn)室用同一種分析方法對(duì)LDH連續(xù)測(cè)定5天，每天重復(fù)測(cè)量3次，測(cè)量及分析結(jié)果如表2和表3所示。表2 單因素方差分析評(píng)價(jià)精密度試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表（單位：U/L）測(cè)量次數(shù)第1天第2天第3天第4天第5天合計(jì)1139.9140.3141.2140.5139.2701.12141.3140.3141.5140.1139.0702.23141.5140.6141.3140.6139.1703.1422.7421.2424.0421.2417.32106.459560.05

7、9136.559925.459136.658046.5295804.9表3 單因素方差分析結(jié)果差異源SSdfMSFP-value批間8.542.12512.50.001批內(nèi)1.7100.170總計(jì)10.214MS=SS/df（U/L）（U/L）（U/L）其中：N為各組測(cè)量次數(shù)總和；ni為每天測(cè)量次數(shù)；SS為離均差平方和；MS為平均方差（均方）；df為自由度；s批內(nèi)批內(nèi)不精密度；s批間為批間不精密度，s總為室內(nèi)不精密度。3. 根據(jù)CLSI的EP文件進(jìn)行評(píng)價(jià)為了使精密度評(píng)價(jià)方法趨于規(guī)范，在實(shí)際工作中更易于操作，CLSI制定了有關(guān)精密度評(píng)價(jià)指南，如2004年出版的EP5-A2定量測(cè)量方法的精密度性能

8、評(píng)價(jià)和2005年出版的EP15-A2用戶對(duì)精密度和正確度性能的驗(yàn)證試驗(yàn)以及2002年出版的EP10-A3臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)方法的初步評(píng)價(jià)。EP5-A2主要用于確認(rèn)測(cè)量程序的精密度性能，當(dāng)然也可用來驗(yàn)證廠家聲明的精密度性能，EP15-A2僅用來驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的精密度與廠家聲明的是否一致。EP5-A2是目前評(píng)價(jià)測(cè)量方法精密度最全面和最具統(tǒng)計(jì)學(xué)效能的方法，可同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)精密度、批間精密度和總精密度，但實(shí)驗(yàn)過程繁瑣，統(tǒng)計(jì)方法復(fù)雜，在許多情況下實(shí)用性不強(qiáng)。EP15-A2方案實(shí)驗(yàn)過程簡(jiǎn)單，可在不同規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用，既適用于僅用床旁檢測(cè)（POCT）的診所，又適用于擁有大型儀器設(shè)備的大學(xué)附屬醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，而且其

9、提供的統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法簡(jiǎn)便，所得結(jié)論也足夠嚴(yán)密。EP15-A2方案只需用5天數(shù)據(jù)即可進(jìn)行精密度驗(yàn)證，易被大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室所接受。EP10-A3方案描述了一個(gè)同時(shí)進(jìn)行線性、偏移、漂移、樣本攜帶污染和精密度的初步評(píng)價(jià)程序。該指南最初應(yīng)用于評(píng)價(jià)自動(dòng)分析儀的性能，但也適用于試劑盒、手工操作程序貨其他的體外診斷儀器的評(píng)價(jià)。三、結(jié)果判斷1. 與廠家聲明的批內(nèi)不精密度和室內(nèi)不精密度比較如果根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到的不精密度小于廠家聲明的不精密度，則表明廠家聲明的不精密度通過驗(yàn)證。在EP5-A2和EP15-A2評(píng)價(jià)方案中都論及由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所得到的不精密度與廠家聲明的不精密度不符時(shí)，如何應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行判別。2. 與CLIA

10、88推薦的允許總誤差（TEa）比較將計(jì)算得到的標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)與CLIA88規(guī)定的TEa進(jìn)行比較，判斷其不精密度是否可接受。（1）批內(nèi)精密度 CV或標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)小于或等于TEa的1/4。（2）批間精密度 CV或標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)小于或等于TEa的1/3。3. 根據(jù)美國(guó)ASTMCS94制定的TPI（測(cè)試性能指標(biāo)）評(píng)價(jià)。TPIr=Lad/sr sr=r/2.8其中Lad為實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)差；sr測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)差；r測(cè)試方法的重復(fù)性限。TPIr1.33符合要求；TPIr>1.33TPIR=Lad/sR sR=R/2.8，R測(cè)試方法的復(fù)限性限。4. 與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)比較最新版的中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T

11、 403-2012規(guī)定了臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并于2013年8月1日實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室測(cè)量方法的CV應(yīng)小于推薦CV。5. 實(shí)驗(yàn)室自定標(biāo)準(zhǔn)一些實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的技術(shù)水平制定出適合自己的精密度要求，也有部分省臨床檢驗(yàn)中心根據(jù)本省的技術(shù)發(fā)展水平和經(jīng)驗(yàn)自定CV標(biāo)準(zhǔn)，各省臨檢中心或各實(shí)驗(yàn)室自訂的精密度要求應(yīng)高于國(guó)家要求。EP10-A3方案按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、EP15-A2評(píng)價(jià)方案1. 實(shí)驗(yàn)步驟（1）每天分析1個(gè)批次、2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)量3次，連續(xù)測(cè)量5天；（2）每天進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制工作；（3）如果某一批測(cè)量結(jié)果因?yàn)橘|(zhì)量控制失敗或操作困難而被拒絕，在找到原因并糾正后重新進(jìn)行一批測(cè)量；（4

12、）一般不在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，除非廠家說明其精密度數(shù)據(jù)來自各個(gè)校準(zhǔn)時(shí)間段；（5）記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。2. 計(jì)算批內(nèi)不精密度其中：sr為批內(nèi)精密度；D為總天數(shù)或總批數(shù)（實(shí)驗(yàn)規(guī)定為5天）；n為每批重復(fù)測(cè)量次數(shù)（實(shí)驗(yàn)規(guī)定為3次）；為每批每次的結(jié)果；為一批中所有結(jié)果的均值。3. 計(jì)算室內(nèi)不精密度室內(nèi)不精密度（within-laboratory imprecision），代號(hào)為sl，實(shí)際上是實(shí)驗(yàn)室的總不精密度，是批內(nèi)不精密度和批間不精密度的總和，先按下式算出批間不精密度sb：其中：為某批所有結(jié)果的均值；為所有結(jié)果的均值。計(jì)算室內(nèi)不精密度：其中：sl為室內(nèi)不精密度；n為每批重復(fù)測(cè)量次數(shù)（實(shí)驗(yàn)室規(guī)定為3次

13、）。4. 實(shí)驗(yàn)的批內(nèi)精密度與廠家聲明的批內(nèi)精密度比較將由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算得到的批內(nèi)不精密度與廠家聲明的批內(nèi)不精密度進(jìn)行比較，驗(yàn)證廠家試劑在本實(shí)驗(yàn)室的性能是否能達(dá)到所聲明的批內(nèi)不精密度。廠家聲明的批內(nèi)不精密度用CVr表示，按下述公式轉(zhuǎn)換為廠家聲稱的標(biāo)準(zhǔn)差：如果實(shí)驗(yàn)室獲得的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（sr）小于廠家聲明的標(biāo)準(zhǔn)差（），則該方法可以在臨床應(yīng)用。如果實(shí)驗(yàn)室獲得的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差大于廠家聲明的，則需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，判斷差異有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。判斷是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的過程如下：（1）計(jì)算批內(nèi)精密度的自由度（） =D·（n-1），其中：D為總天數(shù)（實(shí)驗(yàn)規(guī)定為5天）；n為每批重復(fù)測(cè)量次數(shù)（實(shí)驗(yàn)規(guī)定為3次）。（2）確定

14、分布值（C） 分布值C與自由度和測(cè)試的濃度個(gè)數(shù)有關(guān)，可查C值表（表4），也可通過計(jì)算機(jī)程序獲得。對(duì)于推薦的5天實(shí)驗(yàn)、每批重復(fù)測(cè)量3次的自由度為10，在使用2個(gè)水平濃度時(shí)C值為20.48。表4 分布值表自由度濃度個(gè)數(shù)23439.3510.2410.86411.1412.0912.76512.8313.8414.54614.4515.5116.24716.0117.1217.88817.5318.6819.48919.0220.2121.031020.4821.7122.561121.9223.1824.061223.3424.6325.531324.7426.0626.981426.1227.4

15、828.421527.4928.8829.841628.8530.2731.251730.1931.6432.641831.5333.0134.031932.8534.3635.402034.1735.7036.762135.4837.0438.112236.7838.3739.462338.0839.6840.792439.3641.0042.122540.6542.3043.35（3）計(jì)算驗(yàn)證值 （4）批內(nèi)精密度與驗(yàn)證值比較 如果sr小于驗(yàn)證值，sr與廠家聲明的批內(nèi)精密度差異不顯著，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；如果sr大于驗(yàn)證值，應(yīng)聯(lián)系廠家請(qǐng)求技術(shù)支持。5. 實(shí)驗(yàn)的室內(nèi)精密度與廠家聲明的室內(nèi)精密度比較廠

16、家聲明的室內(nèi)不精密度用CV表示，可按下述公式轉(zhuǎn)換為廠家的標(biāo)準(zhǔn)差：如果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算得到的室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差小于廠家聲明的，則表明該方法可以在臨床應(yīng)用。如果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算得到的室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差大于廠家聲明的，則需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，判斷差異有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（1）計(jì)算室內(nèi)精密度的自由度（T） （2）確定分布值（C） 根據(jù)自由度T和測(cè)試濃度個(gè)數(shù)查C值表。（3）計(jì)算驗(yàn)證值 （4）室內(nèi)精密度與驗(yàn)證值比較 如果s小于驗(yàn)證值，表明s與廠家聲明的批內(nèi)精密度差異不顯著，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；如果s大于驗(yàn)證值，應(yīng)聯(lián)系廠家請(qǐng)求技術(shù)支持。五、EP15-A2評(píng)價(jià)方案應(yīng)用舉例某廠家提供的血糖測(cè)定試劑，試劑批號(hào)為MK243，試劑說明書上標(biāo)稱的為1.0

17、mg/dL、為2.0 mg/dL，按照EP15-A2方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，用濃度為140 mg/dL的混合血清進(jìn)行測(cè)定，連續(xù)測(cè)定5天，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)量3次，實(shí)驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)處理見表5。表5 已完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表（mg/dL）第1批第2批第3批第4批第5批日期2-202-212-222-232-24重復(fù)1（x1）140138143143142重復(fù)2（x2）140139144143143重復(fù)3（x3）140138144142141420415431428426140.00138.33143.67142.67142.00(x1-)0-0.33-0.670.330.00(x 1-)200.10890.44890

18、.10890.0000x 2-00.670.330.331.00(x 2-)200.44890.10890.10891.0000x 3-0-0.330.33-0.67-1.00(x 3-)200.10890.10890.44891.000000.66670.66670.66672.000000.33340.33340.33341.00001.333.002.341.340.67()21.76899.0005.47561.79560.44891. 計(jì)算總均值（mg/dL）2. 計(jì)算批內(nèi)不精密度（mg/dL）3. 計(jì)算室內(nèi)不精密度（mg/dL）4. 計(jì)算驗(yàn)證值=10，C=20.48（mg/dL）s

19、r為0.632 mg/dL，小于1.0 mg/dL，也小于1.431 mg/dL，廠家聲明的批內(nèi)精密度通過驗(yàn)證。s1為2.21 mg/dL大于2.0 mg/dL，需進(jìn)一步進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。計(jì)算T：查表5-6 C=11.14=（mg/dL）s1為2.21，大于2.0 mg/dL，但小于驗(yàn)證值3.16 mg/dL，則廠家聲明的批內(nèi)精密度通過驗(yàn)證。六、EP5-A2評(píng)價(jià)方案要求每天分析2批、2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)量2次，連續(xù)測(cè)量20天；每天進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制工作。（1）CLSI EP5-A2精密度評(píng)價(jià)方案中數(shù)據(jù)記錄與計(jì)算，按下表記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。表6 方法精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表天數(shù)第1批第2批日均值結(jié)果

20、1結(jié)果2均值1 結(jié)果1結(jié)果2均值2123181920 批內(nèi)不精密度計(jì)算：其中：I：總的實(shí)驗(yàn)天數(shù)（通常為20天）；j：每天測(cè)定的批次（一般為2批）；：第i日第j批第1次的結(jié)果；：第i日第j批第2次的結(jié)果。 總不精密度計(jì)算：其中：I：總的實(shí)驗(yàn)天數(shù)；：第i日第1批運(yùn)行結(jié)果的均值；：第i日第2批運(yùn)行結(jié)果的均值； 其中：I：總的實(shí)驗(yàn)天數(shù)；：第i日所有結(jié)果的均值；：所有結(jié)果的均值； （批間不精密度） （日間不精密度）（總不精密度）（2）結(jié)果判斷 EP5-A2中將批內(nèi)不精密度和總不精密度的結(jié)果與廠家性能要求比較，采用2檢驗(yàn)來判斷是否可以接受。 批內(nèi)不精密度比較： 其中：實(shí)驗(yàn)室批內(nèi)不精密度的平方；：廠商聲明的

21、批內(nèi)不精密度平方；R：總的批數(shù)。所計(jì)算2需要與卡方值表比較，只有低于表中數(shù)值，則評(píng)價(jià)參數(shù)和性能要求無顯著性差異，重復(fù)性聲明可被接受。 總不精密度比較： 其中，：實(shí)驗(yàn)室總不精密度的平方；：廠商聲明的儀器標(biāo)準(zhǔn)差的平方，或醫(yī)學(xué)決定標(biāo)準(zhǔn)差的平方；T：的自由度 ME=；MR=2A2；MD=4B2；將最接近計(jì)算值的整數(shù)作為自由度的準(zhǔn)確值。計(jì)算2小于95%計(jì)算值上限時(shí)，精密度性能可被接受。舉例下面以某儀器檢測(cè)血清葡萄糖為例，采用正常質(zhì)控品，每天分2批檢測(cè)，每批重復(fù)檢測(cè)2次，共進(jìn)行20天，經(jīng)離群值檢驗(yàn)后未發(fā)現(xiàn)離群值，其他統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表7至表10。表7 已完成的實(shí)驗(yàn)記錄表 濃度：高 操作者：× 

22、5; ×項(xiàng)目：葡萄糖 試劑批號(hào)：AALot 87011儀器名稱：× × × 校準(zhǔn)品批號(hào)：AALot 87011第1批第2批工作日日期結(jié)果1結(jié)果2均值1結(jié)果1結(jié)果2均值2日均值17/8242246244245246245.5244.7527/9243242242.5238238238240.2537/10247239243241240240.5241.7547/11249241245250245247.5246.2557/14246242244243240241.5242.75675251247249246.7577/162412

23、46243.5245247246244.7587/17245245245243245244244.597/18243239241244245244.5242.75107/21244246245247239243244117/22252251251.5247241244247.75127/23249248248.5251246248.5248.5137/24242240241251245248244.5147/25246249247.5248240244245.75157/28247248247.5245246245.5246.5167/29240238239239242240.5239.751

24、77/30241244242.5245248246.5244.5187/315244244244237242239.5241.75198/1241239240247245246243208/4247240243.5245242243.5243.5（1）CLSI EP5-A2精密度評(píng)價(jià)方案中數(shù)據(jù)記錄與計(jì)算：表8 已完成的實(shí)驗(yàn)記錄表 第1批第2批工作日（結(jié)果1-結(jié)果2）2（結(jié)果1-結(jié)果2）2（均值1-均值2）2（日均值-總均值）211612.250.302521020.2515.602536416.256.0025464256.254.202551696.252.1025611620.256.50

25、2572546.250.30258041.000.09916112.252.1025104644.000.041113656.2512.602512125018.491343649.000.091496412.252.402515114.005.2916492.2519.8025179916.000.091802520.256.0025194436.001.44204990.000.49求和289343281.00103.95表9 已完成的實(shí)驗(yàn)記錄表 精密度性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)記錄表SrB值=2.34A值ST=3.60（2）按EP5-A2方案進(jìn)行結(jié)果判斷：表10 精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)與性能要求比較結(jié)果批內(nèi)精

26、密度實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)差（Sr）=2.81用戶的濃度水平=葡萄糖/高值實(shí)驗(yàn)室的方差（Sr 2）=7.90性能要求的濃度水平=240mg/dL性能要求的標(biāo)準(zhǔn)差（S）=2.5自由度（R）=40性能要求的方差（）=6.25（）（Sr 2÷）·R=50.56（）卡方值（查卡方界值表）=55.8不符合性能要求（>）符合性能要求（）T值的計(jì)算（總體標(biāo)準(zhǔn)差的自由度）ME=7.90 MR=14.0450 MD=21.9024=64.76=65（最接近的整數(shù)）總的精密度實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)差（ST）=3.60用戶的濃度水平=葡萄糖/高值實(shí)驗(yàn)室的方差（ST 2）=12.96性能要求的濃度水平=240m

27、g/dL性能要求的標(biāo)準(zhǔn)差（S）=3.4自由度（T）=65性能要求的方差（）=11.56（）（ST÷）·T=72.65（）卡方值（查卡方界值表）=84.8不符合性能要求（>）符合性能要求（）七、EP10-A2評(píng)價(jià)方案1. 實(shí)驗(yàn)步驟（1）每天分析1個(gè)批次、3個(gè)濃度（與醫(yī)學(xué)決定水平相關(guān)），連續(xù)測(cè)量5天；10個(gè)樣本的測(cè)試順序：中、高、低、中、低、低、高、高、中。（2）每天進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制工作；（3）記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。2. 原始數(shù)據(jù)記錄 按表11-1 a-11-1 e記錄原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表11-1a原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（1天/1批）檢測(cè)序號(hào)水平檢測(cè)值低值中值高值0中51未記錄1高92922低

28、993中54544中56565低10106低997高92928高95959中5959統(tǒng)計(jì)量低值中值高值 和28169279均值9.356.393批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差0.582.521.73批內(nèi)方差0.336.333.00表11-1b原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（2天/2批）檢測(cè)序號(hào)水平檢測(cè)值低值中值高值0中51未記錄1高92922低993中54544中54545低996低887高91918高92929中5656統(tǒng)計(jì)量低值中值高值和26164275均值8.6754.791.7批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差0.581.150.58批內(nèi)方差0.331.330.33表11-1c原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（3天/3批）檢測(cè)序號(hào)水平檢測(cè)值低值中值高值0中51未記錄

29、1高93932低993中54544中54545低996低997高92928高96969中5958統(tǒng)計(jì)量低值中值高值和27166281均值9.055.393.7批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差0.002.312.08批內(nèi)方差0.005.344.33表11-1d原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（4天/4批）檢測(cè)序號(hào)水平檢測(cè)值低值中值高值0中51未記錄1高90902低993中54544中55555低996低997高92928高94949中5252統(tǒng)計(jì)量低值中值高值和27161276均值9.053.792.0批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差0.001.532.00批內(nèi)方差0.002.344.00表11-1e原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（5天/5批）檢測(cè)序號(hào)水平檢測(cè)值低值中值高值0中52未記錄1高92922低993中52524中55555低996低997高92928高94949中5353統(tǒng)計(jì)量低值中值高值和27160278均值9.053.392.7批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差0.