小容量車間安瓿滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)變更再確認(rèn)風(fēng)險評估報告

1、小容量注射劑車間XG1.0DN-3.0 安瓿蒸汽滅菌柜再確認(rèn)（控制電腦更換）風(fēng)險評估報告編號： FX16XXX2016 年 06 月【目錄】一、啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序21.風(fēng)險項目概述22.風(fēng)險管理范圍23.風(fēng)險管理依據(jù)24.風(fēng)險管理項目成員及職責(zé)35.風(fēng)險管理實(shí)施計劃3二、風(fēng)險識別3三、風(fēng)險分析、評估及控制31.使用方法及工具42.風(fēng)險評判標(biāo)準(zhǔn)43.風(fēng)險具體分析、評估及控制64.風(fēng)險具體實(shí)施計劃9四、結(jié)論9五、風(fēng)險評估報告的審批101/10小容量一車間XG1.0DN-3.0 安瓿蒸汽滅菌柜再確認(rèn)（控制電腦更換）風(fēng)險評估報告一、啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序1. 風(fēng)險項目概述本廠小容量注射劑一車間安瓿滅菌

2、器設(shè)備信息如下：序號項目內(nèi)容1設(shè)備名稱安瓿滅菌器2設(shè)備型號XG1.0DN-3.03設(shè)備編號制 21-1045-5 （ 1）、制 21-1045-5 （ 1）4生產(chǎn)廠家山東新華醫(yī)療器械股份有限公司5設(shè)計壓力-0.10 0.20MPa6最高工作壓力0.17MPa7耐壓試驗(yàn)壓力0.25MPa8設(shè)計溫度1509容積3.0m310介質(zhì)水蒸汽11初次使用日期2012 年 07 月現(xiàn)有 2臺安瓿滅菌器在使用一段時間后，對控制電腦進(jìn)行更換， 并計劃在更換后對安瓿滅菌器行再確認(rèn)。按本公司質(zhì)量風(fēng)險管理程序SMP-ZL-0009要求，對該 2 臺安瓿滅菌器進(jìn)行風(fēng)險評估， 所獲結(jié)果能夠確認(rèn)其潛在風(fēng)險及其評估，以及應(yīng)采

3、用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險。因此，之后的再驗(yàn)證活動的范圍及深度將根據(jù)本次風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)。2. 風(fēng)險管理范圍適用于小容量注射劑一車間滅菌工序2 臺安瓿滅菌器。3. 風(fēng)險管理依據(jù)2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：計算機(jī)化系統(tǒng)本公司質(zhì)量風(fēng)險管理程序SMP-ZL-0009、計算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險管理程序SMP-ZL-00402/104. 風(fēng)險管理項目成員及職責(zé)部 門人 員職 務(wù)職 責(zé)臧建英質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核及簽署最終意見廠部袁衛(wèi)東生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核，監(jiān)督相關(guān)措施的實(shí)施陳榮明分管工程副廠長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核，監(jiān)督相關(guān)措施的實(shí)施工程

4、部葛忠明經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核質(zhì)量保障部顧靜燕副經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核生產(chǎn)部湯德華廠助負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核，安排相關(guān)措施的實(shí)施車間李明明副主任負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告的審核組織實(shí)施風(fēng)險評估活動、制定質(zhì)量風(fēng)險項目實(shí)施計劃，以及驗(yàn)證部李曉峰經(jīng)理編寫質(zhì)量風(fēng)險項目評估報告5.風(fēng)險管理實(shí)施計劃5.1.風(fēng)險管理時間安排風(fēng)險管理的啟動、識別、分析、評估及控制措施的制定：2016 年 06 月。5.2.風(fēng)險管理實(shí)施階段階段項目內(nèi)容第一階段風(fēng)險評估對小容量注射劑一車間2 臺滅菌柜控制電腦在使用一段時間后存在的風(fēng)險進(jìn)行識別，并針對中風(fēng)險及高風(fēng)險項目制定再確認(rèn)措施第二階段風(fēng)險控制按

5、照第一階段制定的措施逐一進(jìn)行確認(rèn)二、風(fēng)險識別目的：針對風(fēng)險疑問或問題，獲得已知潛在的危險清單。方法：對小容量注射劑一車間2 臺安瓿滅菌器（含更換的控制電腦）進(jìn)行定期風(fēng)險評估。3/10三、風(fēng)險分析、評估及控制1. 使用方法及工具失敗模式分析（ FMEA）2. 風(fēng)險評判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、可能性程度、可檢測性。風(fēng)險優(yōu)先度RPN（風(fēng)險指數(shù)）=嚴(yán)重性 ×可能性 ×可檢測性，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該險的優(yōu)先度越高。RPN 16 為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施；16 RPN24 為中等風(fēng)險水平，可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN 24，

6、為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。嚴(yán)重性系數(shù)（S）類別嚴(yán)重性系數(shù)無關(guān)緊要1微小2中等3嚴(yán)重4毀滅性5可能性系數(shù) (P)類別可能性系數(shù)罕見1不可能2標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。標(biāo)準(zhǔn)每 50 年可能發(fā)生一次的事件

7、；事件發(fā)生的概率接近于零。每 5-10 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見。4/10可能3每 1-5 年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位?？蓹z測系數(shù) (D)類別可檢測系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式。可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模

8、式。幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。5/10江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠3. 風(fēng)險具體分析、評估及控制序潛在失效潛在失效后果潛在失效造成現(xiàn)行控制措施風(fēng)險項目模式原因號1電腦硬件計算機(jī)無法運(yùn)行電腦硬件未核安瓿滅菌器控制電腦更換不正確或運(yùn)行不穩(wěn)定實(shí)應(yīng)用程序控制電腦無法啟應(yīng)用程序版本安裝已穩(wěn)定使用多年的應(yīng)用程用號錯不兼容序。2無法啟用運(yùn)行速度慢、經(jīng)盜版軟件或未所用操作系統(tǒng)為目前廣泛使用常出現(xiàn)故障升級的軟件的軟件人員隨意使用用戶及密碼不每個用戶有一個唯一的用戶名是唯一和密碼更換的控設(shè)備操作員權(quán)限設(shè)備權(quán)限管理滅菌控制程序中有權(quán)限設(shè)置，需制電腦過高不到位密碼登錄。嚴(yán)重發(fā)可可檢風(fēng)險性

9、能性測性RPN驗(yàn)證活動等級SPD43112低電腦硬件確認(rèn) （ IQ）43112低核對應(yīng)用程序版本號及安裝情況 （ IQ）4218低核實(shí)操作系統(tǒng)版本（ IQ）44116中對不同用戶和密碼進(jìn)行確認(rèn)（ OQ）對不同賬號的控制44116中權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)（ OQ）1、逐一確認(rèn)設(shè)備相功能不符3合要求控制功能不全，應(yīng)用程序在新控制指令不能正控制程序運(yùn)行畫面顯示各控件的電腦上不兼常響應(yīng)工作狀態(tài)。容而出錯1、控制程序能在運(yùn)行畫面顯示程序運(yùn)行出錯報警提示，且當(dāng)報警處理后才能出錯不能報警報警列框才消失。2、能顯示系統(tǒng)中的報警清單應(yīng)控制動作是否得52110低到正確響應(yīng)（ OQ）2、對設(shè)置的滅菌程序進(jìn)行確認(rèn)（ PQ）42

10、18低確認(rèn)報警功能（ OQ）小容量注射劑二車間變更2 號安瓿蒸汽滅菌柜控制電腦（制22-1045-5 （ 2）風(fēng)險評估報告6 /10江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠序潛在失效風(fēng)險項目潛在失效后果號模式停電后數(shù)據(jù)丟失數(shù)據(jù)不能正確導(dǎo)出及貯存，不能被正確打印滅菌過程滅菌過程不能正1出錯確進(jìn)行安瓿滅菌器設(shè)備程序控制滅菌過程不能正2出錯確進(jìn)行潛在失效造成原因現(xiàn)行控制措施無停電保護(hù)參數(shù)不會丟失， 停電前運(yùn)行過程數(shù)據(jù)記錄自動保存，并有提示。1、能按日期查詢或者打印。能自動生成日報表，報表包含以數(shù)據(jù)的貯存安下內(nèi)容：報表的標(biāo)題和時間范全和輸出功能圍、所選日期的數(shù)據(jù)表、數(shù)據(jù)出錯曲線、操作員2、數(shù)據(jù)有規(guī)定的存貯位

11、置3、數(shù)據(jù)無法修改1、純蒸氣、壓縮空氣、 、純化公用系統(tǒng)不符水等公用系統(tǒng)已完成確認(rèn)且定期進(jìn)行再確認(rèn)；要求2、在使用前均需監(jiān)測公用系統(tǒng)壓力；控制儀表不準(zhǔn)定期對設(shè)備上的儀表如控制探頭、監(jiān)測探頭、蒸氣壓力表、確腔體壓力表等進(jìn)行校驗(yàn)。嚴(yán)重發(fā)可可檢風(fēng)險RPN性能性測性驗(yàn)證活動SPD等級44116確認(rèn)停電保護(hù)功能中（ OQ）42216中確認(rèn)數(shù)據(jù)貯存及打印功能（ OQ）52110低核實(shí)公用系統(tǒng)壓力（ OQ）53115中確認(rèn)設(shè)備儀表校驗(yàn)情況（ OQ）小容量注射劑二車間變更2 號安瓿蒸汽滅菌柜控制電腦（制22-1045-5 （ 2）風(fēng)險評估報告7 /10江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠序潛在失效風(fēng)險項目潛在失

12、效后果號模式滅菌溫度控制不準(zhǔn)可能導(dǎo)到產(chǎn)品未3 確勻、 FO 能被正確滅菌及值不符規(guī) 檢漏定潛在失效造成嚴(yán)重發(fā)可可檢現(xiàn)行控制措施性能性測性原因SPD滅菌工藝參數(shù)現(xiàn)有滅菌工藝參數(shù)設(shè)置與工藝521不當(dāng)規(guī)程定一致1、設(shè)備每年均按維保計劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。2、設(shè)備首次確認(rèn)中已對不同規(guī)定不同裝載下完成熱分布和挑箱體溫度分布戰(zhàn)性測試，均勻性、 F0 值 0 的22不符要求、滅菌5重現(xiàn)性符合規(guī)定；程序不匹配3、設(shè)備每年定期進(jìn)行熱分布測試和挑戰(zhàn)性測試， 確認(rèn)設(shè)備溫度均均性符合規(guī)定。RPN風(fēng)險驗(yàn)證活動等級1、在程序運(yùn)行時，10低核實(shí)現(xiàn)有滅菌工藝參數(shù)（ PQ）1、熱分布測試次數(shù)一次。如測試結(jié)果不符，則需調(diào)整后再連續(xù)測試

13、三次以確認(rèn)其重現(xiàn)性。對2 種滿載方法（ 10ml20中規(guī)格 90 盤、其它規(guī)格 130 盤）及半載分別進(jìn)行測試。（PQ）2、采用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試。（ PQ）小容量注射劑二車間變更2 號安瓿蒸汽滅菌柜控制電腦（制22-1045-5 （ 2）風(fēng)險評估報告8 /10江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠4. 風(fēng)險具體實(shí)施計劃風(fēng)險計劃完成責(zé)任部門責(zé)任人計劃具體措施時間小容量車間1 號安瓿滅菌器驗(yàn)證部李曉峰2016.06再確認(rèn)小容量車間2 號安瓿滅菌器2016.06驗(yàn)證部李曉峰再確認(rèn)四、結(jié)論通過對現(xiàn)行小容量注射劑車間安瓿滅菌器 （含變更滅菌柜控制電腦） 再確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險評估，確定了再確認(rèn)的范圍和程度，并在再確認(rèn)過程中逐一落實(shí)。小容量注射劑二車間變更2 號安瓿蒸汽滅菌柜控制電腦（制 22-1045-5 （2）風(fēng)險評估報告9 / 10江蘇吳中醫(yī)藥