湖北省技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序

1、附件湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序根據(jù)藥品注冊管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注201338號，以下簡稱38號文件）和食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管2013101號，以下簡稱101號文件）精神，制定湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序。一、工作職責(zé)（一）湖北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)本省轉(zhuǎn)出品種的核準(zhǔn)、轉(zhuǎn)入品種的受理、審核，依據(jù)綜合意見起草補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱?，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）報送相關(guān)資

2、料。（二）湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱“省局藥品審評認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)組織開展技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、檢驗樣品抽取，并根據(jù)技術(shù)審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果撰寫綜合審評意見。（三）湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱“省食藥檢驗院”）負(fù)責(zé)樣品檢驗并出具檢驗報告。二、轉(zhuǎn)出品種核準(zhǔn)（五）本省轉(zhuǎn)讓至外省的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由品種轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“轉(zhuǎn)出方”）提交湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出申請表（見附件1）和注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請，按照101號文件申報資料項目及要求提交申報資料項目1所規(guī)定的資料，經(jīng)所在地市局簽署審核意見后，報省局產(chǎn)品注冊處，省局在20日內(nèi)對申請資料

3、進(jìn)行審核，符合要求的出具湖北省局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓核準(zhǔn)意見表（見附件2）。（六）省內(nèi)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)出方應(yīng)將湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出申請表和注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請，經(jīng)所在地市局簽署審核意見，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“轉(zhuǎn)入方”）隨同藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請資料一并報省局產(chǎn)品注冊處。（七）外省轉(zhuǎn)讓至本省的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由轉(zhuǎn)出方向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提交轉(zhuǎn)出申請和注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請，由當(dāng)?shù)厥【殖鼍咚幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓核準(zhǔn)意見。三、轉(zhuǎn)入品種受理審查（八）轉(zhuǎn)入方按藥品批準(zhǔn)文號逐一填寫藥品補(bǔ)充申請表，按申報資料項目及要求向省局產(chǎn)品注冊處提交申報資料項目1所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔。（九）省局產(chǎn)品注冊處

4、自收到完整的申報資料之日起10日內(nèi)按審查審評要點的要求對申報資料進(jìn)行審查，填寫湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表（見附件3）。審核符合要求的，發(fā)給受理通知書，不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書。四、轉(zhuǎn)入品種技術(shù)審評（十）轉(zhuǎn)入方完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑受理通知書，按申報資料項目及要求的要求，向省局產(chǎn)品注冊處提交申報資料項目2、項目3所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔，并提交藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（見附件4）紙質(zhì)版和電子版。（十一）省局產(chǎn)品注冊處按申報資料項目及要求進(jìn)行審查，符合要求的，予以簽收，并于2日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)交省局藥品審評認(rèn)證中心。（十二）省局藥品審評認(rèn)證中心在收到完整申報資料之日起40日內(nèi)，對

5、申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時進(jìn)行研制現(xiàn)場核查，形成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見；依據(jù)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實施，出具湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告（見附件5），現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫藥品注冊檢驗抽樣記錄單（見附件6）及藥品注冊檢驗通知書（見附件7），并將樣品及相關(guān)資料送省食藥檢驗院。（十三）在技術(shù)審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，省局藥品審評認(rèn)證中心一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人應(yīng)于4個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補(bǔ)充資料的紙質(zhì)版及相應(yīng)電子文檔。未按時提交補(bǔ)充資料的，原則上其審評程序自行終止。申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，

6、可在補(bǔ)充資料中一并說明。省局藥品審評認(rèn)證中心收到補(bǔ)充資料后， 在15日內(nèi)完成對補(bǔ)充資料的審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計入審評工作時間。（十四）省檢驗院在收到檢驗樣品及相關(guān)資料之日起30日內(nèi)完成樣品檢驗，將檢驗報告紙質(zhì)版和電子版轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心，同時通知申請人。（十五）省局藥品審評認(rèn)證中心根據(jù)技術(shù)審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，在10內(nèi)形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術(shù)審評資料的紙質(zhì)版報送省局產(chǎn)品注冊處。五、技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批（十六）省局在收到綜合審評意見之日起20日內(nèi)完成補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩荨徍思昂灠l(fā)，將送簽件紙質(zhì)文

7、件上報國家總局審批。（十七）國家總局對審評符合要求的，發(fā)給補(bǔ)充申請批件，核發(fā)新藥品批準(zhǔn)文號，注銷原藥品批準(zhǔn)文號；審評不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件。按38號文件第一條情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準(zhǔn)的，原藥品批準(zhǔn)文號由國家總局注銷。（十八）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，如轉(zhuǎn)入方申請撤回轉(zhuǎn)讓申請，按照38號文件相關(guān)規(guī)定辦理。六、批件發(fā)放、歸檔（十九）省局收到國家總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ?，由省局產(chǎn)品注冊處通知轉(zhuǎn)入方、轉(zhuǎn)出方領(lǐng)取。（二十）涉及本省注銷批準(zhǔn)文號的轉(zhuǎn)出品種，轉(zhuǎn)出方應(yīng)在領(lǐng)取批件時將原藥品批準(zhǔn)證明文件原件交省局產(chǎn)品注冊處，同時書面報告市局。（二十一）省

8、局產(chǎn)品注冊處在收到國家總局審批件后，將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作中企業(yè)申報資料、省局受理與審評資料統(tǒng)一歸檔。七、其他（二十二）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓收費按照國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知（計價格1995340號）以及國家發(fā)展和改革委員會、財政部關(guān)于調(diào)整藥品檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)事項的通知（發(fā)改價格2003213號）的規(guī)定執(zhí)行。附件：1.湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出申請表2.湖北省局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓核準(zhǔn)意見表 3.湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表 4.湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 5.湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告 6.藥品注冊檢驗抽樣記錄單 7.藥品注冊檢驗通知書 8.工作流程圖附件1湖北省藥品技

9、術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出申請表藥品通用名稱劑型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批準(zhǔn)文號申請類型情形一 情形二 情形三轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)入方企業(yè)生產(chǎn)地址按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求（原料藥除外） 是 否本次藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種名單多品種申報的，可用附件并與本表加蓋騎縫章轉(zhuǎn)出方意見法人簽字： （公章）轉(zhuǎn)入方意見法人簽字：（公章）轉(zhuǎn)出方省轄市市局意見審核意見經(jīng)辦人（簽名） 年 月 日（公章）審核人 （簽名） 年 月 日簽發(fā)人 （簽名） 年 月 日注：提交本申請表時，應(yīng)同時提交注銷原藥品批準(zhǔn)文號申請，并加蓋轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)公章。附件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種名單編

10、號藥品名稱批準(zhǔn)文號規(guī)格劑型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已申報但尚未完成審評審批的補(bǔ)充申請情況說明12345附件2湖北省局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓核準(zhǔn)意見表藥品通用名稱劑型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批準(zhǔn)文號申請類型情形一 情形二 情形三轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求 是 否本品已申報但尚未完成審評審批的補(bǔ)充申請情況說明 有 無如有請說明：轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)意見備注經(jīng)辦：日期：審核：日期：簽發(fā)：日期：蓋章 附件3湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表基本信息藥品通用名稱：劑型：規(guī)格：批準(zhǔn)文號：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：藥品有效期：轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址：轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址：轉(zhuǎn)出

11、方省局轉(zhuǎn)入方省局特殊管理標(biāo)記中藥：中藥處方中是否含有以下成份？（1）化學(xué)藥品 是 否（2）毒性飲片 是 否醫(yī)療用毒性藥品管理辦法中收載現(xiàn)行中國藥典收載其他（3）中藥提取物 是 否（4）其他 是 否化學(xué)藥品：（1） 是否為高風(fēng)險品種 是 否（2） 是否為多組分生化藥 是 否（3） 如為注射劑是否采用非終端滅菌 是 否（4） 如為注射劑是否為 大容量注射劑 小容量注射劑 凍干粉針劑 粉針劑 其他（5） 如采用終端滅菌，F(xiàn)0值是否小于8是 否申報類型情形一 情形二 情形三情形一或三中涉及轉(zhuǎn)讓的批準(zhǔn)文號：情形一或三中涉及撤銷的批準(zhǔn)文號： 申報資料項目11.1藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件有無不需要備注藥品

12、注冊批件/再注冊批件（復(fù)印件）補(bǔ)充申請批件（復(fù)印件）批件所附說明書、標(biāo)簽樣稿（復(fù)印件）藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件（復(fù)印件）新藥證書（復(fù)印件）所有新藥證書持有者同意該品種轉(zhuǎn)讓的證明（原件）1.2證明性文件（1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁復(fù)印件（2）按38號文件規(guī)定情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相應(yīng)劑型認(rèn)證證書復(fù)印件。（3）轉(zhuǎn)出方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請（4）轉(zhuǎn)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)意見表（5）按38號文件規(guī)定情形一、情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，應(yīng)提供轉(zhuǎn)出方所有品種或所放

13、棄劑型所有品種的清單（包括通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號等）（6）按38號文件規(guī)定情形二申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，應(yīng)提供企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系或同屬一個集團(tuán)的查詢證明文件（7）轉(zhuǎn)出方提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否涉及正在進(jìn)行的行政復(fù)議、行政訴訟或其他法律糾紛的說明（8）轉(zhuǎn)出方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否存在其他已申報但尚未完成審評審批補(bǔ)充申請的情況說明1.3藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息（1）藥品批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果（2）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗證資料（3）轉(zhuǎn)出方原、輔料的合法來源證明性文件，包括

14、批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等復(fù)印件及供應(yīng)商審計材料（如轉(zhuǎn)讓原料，提供起始試劑供應(yīng)商資料和試劑標(biāo)準(zhǔn)），包材供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊證及標(biāo)準(zhǔn)附件4湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表編號1：藥品名稱受理號轉(zhuǎn)讓類別情形一 情形二 情形 三 藥品類別中藥 化學(xué)藥制劑 化學(xué)原料藥 劑 型規(guī) 格申請生產(chǎn)單位申請生產(chǎn)單位聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機(jī)電子郵件傳 真該劑型生產(chǎn)線 1 條 2 條以上生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批 量生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線地址郵 編驗證批次批號批量試制日期指令人驗證審核人其他試

15、制批次批號批量試制日期指令人試制審核人擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他日期： 年 月 日填表說明：注1：編號由湖北省局藥品審評認(rèn)證中心填寫。注2：本表一式二份。（申請人公章） 年 月 日附件5湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告編號：藥品名稱受理號轉(zhuǎn)讓類別情形一 情形二 情形 三 藥品類

16、別中藥 化學(xué)藥制劑 化學(xué)原料藥 劑 型規(guī) 格被檢查企業(yè)被檢查地點被檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證號檢查過程與結(jié)果撰寫內(nèi)容及要求詳見101號文附件3。其他情況檢查員簽 名年 月 日被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（被檢查企業(yè)公章）年 月 日附件6湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗抽樣記錄單藥品名稱 劑 型 制劑： 中國藥典劑型 規(guī) 格 注冊分類 報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項申報階段 受理號 申請人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 包裝規(guī)格 抽樣情況批號抽樣量完整包裝數(shù)量   

17、60;     樣品試制單位 樣品試制單位地址 抽樣場所及狀態(tài) 抽樣人 注冊申請負(fù)責(zé)人 抽樣單位（蓋章） 被抽樣單位（蓋章） 抽樣日期     年    月    日備注 附件7湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗通知書 受 理 號: 湖北省藥品檢驗所：我局已受理如下藥品的注冊申請，現(xiàn)將樣品和有關(guān)申請資料送你所，請根據(jù)藥品注冊管理辦法及有

18、關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品注冊檢驗,出具藥品注冊檢驗報告，并按規(guī)定報送結(jié)果。藥品名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格：申請事項:報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項:其他情形一         情形二              情形三申報階段:申請人：注冊地址：郵政編碼聯(lián)系電話:手 機(jī): 樣品來源:特別說明： 附件：1、本申請有關(guān)資料一套       2、藥品注冊申請抽樣記錄單（加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章）經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日    藥品注冊檢驗通知書本件一式三份，申請人、省局、藥品檢驗所各一份。附件8 轉(zhuǎn)入品種受理、審評工作流程圖提出申請形式審查資料簽收受理不予受理通過不通過責(zé)任部門