醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表

1、 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明處方工藝研究及試制1、研究及試制條件（包括所需設(shè)備及儀器）*1.1處方工藝研究現(xiàn)場應(yīng)有與研究項目相適應(yīng)的場地、設(shè)備及儀器。*1.2樣品試制現(xiàn)場應(yīng)有試制該樣品的全部相應(yīng)設(shè)備。1.3研制人員應(yīng)確實從事過該項研制并與申報資料的記載相一致。2、原料藥（包括中藥材及其提取物）*2.1應(yīng)有原料藥的供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、數(shù)量（包括使用量與剩余量）。中藥材及提取物應(yīng)有購貨憑證、購入單位、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、數(shù)量。*2.2購入時間或供貨協(xié)議時間應(yīng)與工藝研究及樣品試制時間對應(yīng)。2.3購入量應(yīng)滿足研制的需求。3、樣

2、品3.1樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)一致。3.2尚在進(jìn)行穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)有與申報資料一致的直接接觸樣品的內(nèi)包裝。 制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明處方工藝研究及試制4、研制記錄*4.1樣品的試制應(yīng)有制備記錄或批生產(chǎn)記錄。4.2申請臨床研究及制劑批準(zhǔn)文號的樣品應(yīng)在本醫(yī)療機構(gòu)制劑室制備（委托配制的中藥制劑除外）。4.3樣品的試制時間應(yīng)與各項實驗研究時間相對應(yīng)。4.4處方工藝研究應(yīng)有篩選、摸索等試驗過程的具體記錄。質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗1、研究及檢驗條件（包括檢測儀器與對照品等）1.1研究及檢驗必需的儀器設(shè)備應(yīng)具備。1.2高效液相色譜儀、分析天平等儀

3、器應(yīng)有使用記錄。1.3研究人員應(yīng)確實從事過該項研究并與申報資料的記載相一致。1.4、對照品及對照藥材的來源及使用記錄。2、研究記錄*2.1質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）應(yīng)有實驗記錄、實驗圖譜及方法學(xué)考察內(nèi)容。制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗*2.2質(zhì)量研究實驗圖譜應(yīng)具原始性，HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜應(yīng)有可追溯性的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間等）。2.3質(zhì)量研究的原始實驗圖譜應(yīng)真實可信。（重點核查圖譜的采集時間，是否存在一圖多用等現(xiàn)象）。*2.4穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時段與

4、樣品試制時間關(guān)系對應(yīng)。2.5穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)及圖譜采集應(yīng)合乎常規(guī)。藥理毒理研究1、研究及試制條件（包括所需設(shè)備及儀器）*1.1研究必需的實驗條件、儀器設(shè)備及實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)具備。1.2主要儀器設(shè)備應(yīng)有使用記錄，其記錄內(nèi)容與申報資料相一致。1.3研究人員應(yīng)確實從事過該項研究并與申報資料的記載相一致。制劑注冊現(xiàn)場核查判定表核查項目核查內(nèi)容判定為否決項、缺陷項原因說明藥理毒理研究2、實驗動物*2.1實驗所用動物應(yīng)有確切的購置憑證。2.2實驗所用動物購進(jìn)數(shù)量和時間應(yīng)符合實驗要求。3研究記錄3.1各項實驗原始記錄齊全。3.2研究人員應(yīng)確實從事過該項研究并與申報資料的記載相一致。3.3

5、原始圖表（包括電子圖表）和照片應(yīng)保存完整。3.4病理切片應(yīng)保存完整。其他方面1、委托研究1.1委托其他機構(gòu)進(jìn)行制劑研究，應(yīng)提供有該項目的委托合同或協(xié)議原件。1.2受委托機構(gòu)出具的報告書及圖譜等應(yīng)加蓋印章。1.3中藥制劑委托配制時，受托單位必須具備資格，受托單位不能再將部分工藝委托。2、工藝確證2.1對制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核定工藝的可行性。制劑注冊現(xiàn)場核查判定表項目說明以上標(biāo)注項不符合要求為否決項，標(biāo)注*項不符合要求為嚴(yán)重缺陷項，其他項不符合要求為一般缺陷項，嚴(yán)重缺陷項與一般缺陷項通稱缺陷項。判定標(biāo)準(zhǔn)一、屬下列情況之一的，應(yīng)退回注冊申請：1. 否決項1項以上。2. 嚴(yán)重缺陷項3項以上。3. 缺陷項累計7項以上。二、缺陷項在1項以