苯磷硫胺藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)

1、【苯磷硫胺】日文名：23才于英文名：benfotiamine結(jié)構(gòu)式:2c/nvyc濤出率()00901-有効成分名：尺才于*7， 2.剤形；散剤3.含fi : i38.3m'g4.就験液：pill 2、pi 14.0. ph6.8、水 5回: 50rpm億畀而涵性剖：使用它寸05101530456090解離常數(shù)：無(wú)資料在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）:ph1.2： 6.0mg/mlph4.0: 2.7mg/mlph 6.8: 5.5mg/ml水：2.6mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：3706小時(shí)穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2, ph4.0和ph68溶出介質(zhì)中

2、，37°c/6小時(shí)穩(wěn)定。 光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線(xiàn)溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:138.3mg規(guī)格 散劑>溶出曲線(xiàn)測(cè)定例才于:twa散1 0%“一ph12ph4.0ph6.8 水120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）< 34.58mg規(guī)格片劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定例-t5mg番更 )00908070605q40302010q5101530456090120 iso1.有妙成分名：2卄于八、丿2剤形：輪剤 3含錄：3l58w4試勲液：phl2、ph4o pii6.8、水 5 冋転數(shù)：咖m6.界面活性笊：梗用乜于phphph

3、水24030d350賦検菽採(cǎi)取時(shí)閭（分）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1g:138.3mg規(guī)格 散劑取本品，混勻，精密稱(chēng)取適量（相當(dāng)于苯磷硫胺34.58mg ）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）, 以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，棄 去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液10mh置25ml量瓶中，加0.1mol/l鹽酸試液稀釋 至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取經(jīng)105°c干燥2小時(shí)的對(duì)照品約30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加ohmol/l鹽酸試液60ml再加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取

4、上述兩種溶液照紫外可 見(jiàn)分光光度法，在243nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算出每袋溶出量，限度為標(biāo)示量的80%, 應(yīng)符合規(guī)定。 34.58mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)， 依法操作，經(jīng)90分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加 0.1mol/l鹽酸試液稀釋制成每4ml中約含15pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取經(jīng)105°c干燥2小時(shí)的對(duì)照品約30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中，加0.1mol/l鹽酸試液60ml再加水稀釋至刻度，搖勻, 作為對(duì)照品溶