臂式電子血壓計(jì)技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：臂式電子血壓計(jì)1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1型號(hào)規(guī)格：G80-01、G80-02、G80-03,產(chǎn)品型號(hào)差異劃分見(jiàn)表 1表1 ：產(chǎn)品型號(hào)信息表SN產(chǎn)品型號(hào)G80-01G80-02G80-031量測(cè)部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3測(cè)量方式降壓式降壓式降壓式4顯示方式VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯5電源種類d.c. 3.7V 或 a.c100240Vd.c. 3.7V 或 a.c100240Vd.c. 3.7V 或 a.c100240V6標(biāo)稱電壓3.7V3.7V3.7V7低電壓規(guī)格3.6V3.6V3.6V8自動(dòng)關(guān)機(jī)時(shí)間120s120s12

2、0s9血壓量測(cè)范圍0 299mmHg0 299mmHg0 299mmHg10血壓測(cè)量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg11脈搏范圍40180搏/分40180搏/分40 180 搏/ 分12脈搏測(cè)量精度±5%± 5%±5%13主機(jī)尺寸154 X 48 X 35mm150 X 52 X 38mm150 X 53 X 42mm14袖帶尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放氣速率6 8mmHg/s6 8mmHg/s6 8mmHg/s16超壓保護(hù)300mmHg300mmHg300mmHg17自動(dòng)量測(cè)18語(yǔ)音提示1

3、9心率20模糊充氣模式智能加壓智能加壓智能加壓21按鍵個(gè)數(shù)1個(gè)1個(gè)1個(gè)備注：表示有該項(xiàng)功能1.2標(biāo)記方法G80- 021.3軟件信息本產(chǎn)品軟件分為嵌入式軟件和移動(dòng)終端應(yīng)用軟件，詳見(jiàn)表2項(xiàng)目嵌入式軟件移動(dòng)終端應(yīng)用軟件名稱智能血壓計(jì)嵌入式軟件XXXXX型號(hào)規(guī)格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android 平臺(tái)：G80-Androidios 平臺(tái):G80-IOS完整版本V1.0.0.001V1.0.0發(fā)布版本V1.0V1.0.0命名規(guī)格V1.0.0.001V1.0.01 1 1一為內(nèi)部版本號(hào)I1_修訂版本號(hào)為次次版本號(hào)予次版本號(hào)丁次版本號(hào)1»主版本號(hào)備

4、主版本號(hào)1$ 版本“ Version ”的英文縮寫(xiě)1版木“ Version ” 的英文縮寫(xiě)主版本號(hào)：當(dāng)功能模塊有較大的變動(dòng) 比如增加模塊主版本號(hào)：發(fā)生重大修改和改進(jìn)時(shí)+1,包括以下或是整體架構(gòu)發(fā)生變化。此版本號(hào)由項(xiàng)目決定是否修A.平臺(tái)遷移；改。B.開(kāi)發(fā)工具遷移；次版本號(hào)：相對(duì)于主版本號(hào)而言，次版本號(hào)的升級(jí)對(duì)C.體系結(jié)構(gòu)的變遷。應(yīng)的只是局部的變動(dòng)，但該局部的變動(dòng)造成程序和以次版本號(hào)：發(fā)生較小修改和改進(jìn)時(shí)+1。前版本不能兼容，或者對(duì)該程序以前的協(xié)作關(guān)系產(chǎn)生次次版本號(hào)：當(dāng)發(fā)生諸如更改程序標(biāo)注，整理格式，了破壞，或者是功能上有大的改進(jìn)或增強(qiáng)。此版本號(hào)非常微小的BUG寸+1。由項(xiàng)目決定是否修改。內(nèi)部版本

5、號(hào)：對(duì)于改動(dòng)量較少的，如修改產(chǎn)品的小修訂版本號(hào)：一般是 Bug的修復(fù)或是一些小的變動(dòng)或筆誤、個(gè)人內(nèi)部備份，可以增加內(nèi)部版本號(hào)。是一些功能的擴(kuò)充，要經(jīng)常發(fā)布修訂版，修復(fù)一個(gè)嚴(yán)*記錄版本升級(jí)過(guò)程。每次版本升級(jí)，都要填寫(xiě)應(yīng)重Bug即可發(fā)布一個(gè)修訂版。此版本號(hào)由項(xiàng)目經(jīng)理決用程序電子檔簽署頁(yè)。對(duì)外的發(fā)行軟件版本只顯定是否修改。示主版本號(hào)和次版本號(hào)。硬件配置主控 SOC APM026C LQFP64Android智能終端：RAM 2MCPU主頻不低于1.2GHz;ROM 64KBRAM不少于512MB系統(tǒng)時(shí)鐘頻率：96MHzROM不少于 512MB藍(lán)牙 SOC CSR1010A05,QFN32RAM 64

6、KBiOS智能終端：ROM 64KBiPhone智能終端；系統(tǒng)時(shí)鐘頻率：16MHz支持藍(lán)牙 BLE4.0設(shè)備。軟件環(huán)境Keil uVision4Android : Android 4.3 或以上操作系統(tǒng)；iOS平臺(tái)：iOS6.0或以上操作系統(tǒng)；網(wǎng)絡(luò)條件/移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)或WIFI網(wǎng)絡(luò)2性能指標(biāo)正常工作條件：a）環(huán)境溫度+5 C+40C；b）相對(duì)濕度15%80%c）大氣壓力80kPa105kPa；d）電源電壓 內(nèi)部電源：d.c. 3.7V;或電源適配器：輸入 a.c.100V240V 50/60Hz 0.5AMAX 輸出 d.c. 5.0V 1.0A。2.1 外觀與結(jié)構(gòu)2.1.1 血壓計(jì)的外觀應(yīng)整潔美觀

7、 ,表面色澤均勻 ,無(wú)明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。2.1.2 血壓計(jì)的配件應(yīng)整潔美觀 ,無(wú)破損、裂紋 ,相互連接可靠。2.1.3 血壓計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)動(dòng)作可靠、靈活 , 緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。2.1.4 血壓計(jì)的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.2 尺寸2.2.1 主機(jī)尺寸血壓計(jì) 主機(jī)的尺寸應(yīng)符合表 1 的要求，誤差± 2mm。2.2.2 袖帶尺寸 血壓計(jì)袖帶的尺寸應(yīng)符合表 1 的要求，誤差± 5mm。2.3 顯示功能a）無(wú)壓力時(shí)，應(yīng)指示在零位。b）在顯示過(guò)程中，不應(yīng)有缺筆劃現(xiàn)象。c）血壓計(jì)應(yīng)有“ mmH”g 和“ kPa” 的計(jì)量單位形式進(jìn)行顯示。d）顯示屏上應(yīng)能正

8、常顯示收縮壓、舒張壓和脈率的測(cè)量數(shù)值。2.4 血壓測(cè)量性能2.4.1 量程血壓計(jì)的測(cè)量范圍為 0mmHg299mmHg0.0kPa39.9kPa）。2.4.2 分辨率 顯示分辨率為 1mmH（g 0.1kPa）。2.4.3 壓力傳感器準(zhǔn)確性 在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，臂帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±3mmH（g±0.4kPa）。2.5 脈率血壓計(jì)的脈率測(cè)量范圍為（ 40180） 搏/分，精度為±5%；顯示分辨率為 1搏/分。2.6 超壓保護(hù)功能血壓計(jì)應(yīng)有超壓保護(hù)功能，當(dāng)壓力 達(dá)到或超過(guò)300mmHg（40kPa時(shí)，血壓計(jì)的放氣閥應(yīng)開(kāi)啟，并應(yīng)在10s內(nèi)氣路壓力降至15m

9、mHg（2kPa以下。2.7 輔助功能啟動(dòng)血壓計(jì)后，若無(wú)任何操作，血壓計(jì)應(yīng)能在120s內(nèi)自動(dòng)關(guān)機(jī)。2.7.1 自動(dòng)關(guān)機(jī)功能2.7.2 自動(dòng)歸零功能 血壓計(jì)每次啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)歸零一次。2.7.3 無(wú)線傳輸距離血壓計(jì)與移動(dòng)設(shè)備在無(wú)障礙環(huán)境下無(wú)線傳輸?shù)挠行Ь嚯x為10m以內(nèi)。2.7.4 低電壓提示當(dāng)血壓計(jì)電壓低于 3.6V 時(shí)， 主機(jī)、顯示屏應(yīng)有語(yǔ)音提示和顯示 。2.7.5 語(yǔ)音提示功能 啟動(dòng)血壓計(jì)進(jìn)行測(cè)量前，會(huì)有語(yǔ)音提示。2.7.6 測(cè)量錯(cuò)誤提示功能 血壓計(jì)在未能正確測(cè)量血壓或未能正確測(cè)量心率時(shí)，均應(yīng)有錯(cuò)誤提示。2.8 軟件功能2.8.1 連接管理模塊 客戶端軟件應(yīng)能自動(dòng)搜索設(shè)備，自動(dòng)匹配藍(lán)牙連接

10、。2.8.2 用戶注冊(cè)模塊用戶注冊(cè)：客戶端應(yīng)能通過(guò) APP用戶界面的“我的”用戶功能按鈕進(jìn)行新用戶注冊(cè)。也可 跳過(guò)注冊(cè)。跳過(guò)注冊(cè)的用戶，將無(wú)權(quán)限使用本APP軟件的相關(guān)模塊功能。2.8.3 開(kāi)始測(cè)量功能模塊 客戶端軟件能實(shí)現(xiàn)對(duì)血壓計(jì)主機(jī)開(kāi)始測(cè)量按鈕的功能。2.8.4 記錄功能模塊 客戶端軟件“記錄”界面，可以查看用戶的測(cè)量記錄數(shù)據(jù)。2.8.5 提醒功能模塊客戶端軟件具有提醒功能，設(shè)置“添加提醒”當(dāng)用戶血壓測(cè)量值超過(guò)160/100mm Hg寸，通過(guò)短信通知相關(guān)人員。2.8.6 設(shè)置模塊2.861 客戶端軟件應(yīng)可切換血壓?jiǎn)挝粸?mmH或kPa。2.8.6.2 客戶端軟件應(yīng)可以調(diào)節(jié)血壓計(jì)主機(jī)的音量大小

11、。2.8.6.3 客戶端軟件應(yīng)可以讀取血壓計(jì)主機(jī)的電量情況。2.8.7 功能模塊 客戶端軟件應(yīng)具有社區(qū)、商城、問(wèn)診、我的功能模塊。a) 社區(qū)模塊，用戶應(yīng)可以通過(guò)社區(qū)板塊，以文字發(fā)言的形式或圖片形式發(fā)表相關(guān)動(dòng)態(tài)或 與他人互動(dòng)b) 商城模塊，用戶應(yīng)可以通過(guò)商城板塊，查看商家發(fā)布的產(chǎn)品及相關(guān)信息，并可通過(guò)購(gòu) 買鏈接進(jìn)行商品購(gòu)買。c) 問(wèn)診模塊，用戶應(yīng)可以通過(guò)問(wèn)診板塊，以文字發(fā)言的形式與在線專家互動(dòng)。d) 我的模塊，注冊(cè)用戶應(yīng)可以通過(guò)我的板塊，查看個(gè)人注冊(cè)信息、個(gè)人互動(dòng)、用戶切換、 用戶圖標(biāo)管理等。2.8.8 軟件質(zhì)量要求應(yīng)符合 GB/T 25000.51-2010 的要求。2.9 性能要求應(yīng)符合 Y

12、Y 0670-2008 的要求。2.10 電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。2.11 電氣安全性應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 的要求。2.12 環(huán)境試驗(yàn)血壓計(jì)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)U組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)U組的要 求，運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定，電源適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-2009 中第 5章的規(guī)定。3. 檢驗(yàn)方法3.1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1 的要求。3.2 尺寸3.2.1 主機(jī)尺寸用游標(biāo)卡尺測(cè)量主機(jī)尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1 的要求。3.2.2 袖帶尺寸用游標(biāo)

13、卡尺測(cè)量袖帶尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2 的要求。3.3 顯示功能通過(guò)觀察驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4 血壓測(cè)量性能3.4.1 量程按 YY 0670-2008 中 5.5.1 的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.4.1 的要求。按YY 0670-2008中5.5.2的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 242的要求。343壓力傳感器準(zhǔn)確性按YY 0670-2008中5.5.4的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.4.3的要求。3.5脈率使用仿真器或其它儀器，設(shè)定 40、80、120、180四個(gè)點(diǎn)來(lái)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合 2.5的 要求。3.6超壓保護(hù)功能進(jìn)入靜態(tài)壓狀態(tài)，用外部充氣源給血壓計(jì)加壓使其達(dá)到300mmHg

14、（40kPa時(shí)，同時(shí)注意觀察設(shè)備是否有超壓提示和放氣，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7輔助功能3.7.1自動(dòng)關(guān)機(jī)功能測(cè)量完成或其它任何狀態(tài)，從無(wú)操作時(shí)開(kāi)始采用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，到自動(dòng)關(guān)機(jī)所經(jīng)過(guò)的時(shí)間， 應(yīng)符合2.7.1的規(guī)定。3.7.2自動(dòng)歸零功能在操作過(guò)程中通過(guò)觀察加以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.7.3無(wú)線傳輸距離先打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX根據(jù)手機(jī)系統(tǒng)類型下載 APP應(yīng)用軟件。血壓計(jì)主機(jī)保持在開(kāi)機(jī)狀態(tài)，運(yùn)行手機(jī)“XXXXXAPP手機(jī)軟件將自動(dòng)搜索設(shè)備，自動(dòng)匹配藍(lán)牙連接。把血壓計(jì)放置在無(wú)障礙環(huán)境中，移動(dòng)設(shè)備（An droid和ios平臺(tái)分別試驗(yàn)）按下圖所示在10米全向性范

15、圍內(nèi)可接收數(shù)據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。電子Jt覽10米移動(dòng)終端到電子血壓計(jì)距離為3.7.4低電壓提示將直流穩(wěn)壓電源調(diào)至血壓計(jì)額定電壓并接至血壓計(jì)電池盒對(duì)應(yīng)的“”極、“”極，啟動(dòng)血壓計(jì)，緩慢調(diào)整降低直流穩(wěn)壓電源輸出電壓，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.4 的要求。3.7.5 語(yǔ)音提示功能在操作過(guò)程中通過(guò)觀察加以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.5 的要求。3.7.6 測(cè)量錯(cuò)誤提示功能模仿錯(cuò)誤動(dòng)作使用血壓計(jì)，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.6 的要求。3.8 軟件功能以下功能試驗(yàn)均應(yīng)分別在 Android （4.3 或以上）和 iOS（6.0 或以上）操作系統(tǒng)下進(jìn)行測(cè) 試。3.8.1 連接管理模塊先打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)： XXXXXXXX

16、X根據(jù)手機(jī)系統(tǒng)類型下載 APP應(yīng)用軟件。血壓計(jì)主機(jī)保持在開(kāi)機(jī)狀態(tài)，運(yùn)行手機(jī)“XXXXXAPP手機(jī)打開(kāi)藍(lán)牙模式，軟件將自動(dòng)搜索設(shè)備，自動(dòng)匹配藍(lán)牙連接。結(jié)果應(yīng)符合 2.8.1的要 求：3.8.2 用戶注冊(cè)模塊按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.2 的要求。3.8.3 開(kāi)始測(cè)量功能模塊通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.3 的要求。3.8.4 記錄功能模塊通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.4 的要求。3.8.5 提醒功能模塊通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.5 的要求。3.8.6 設(shè)置模塊通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.6 的要求。3.8.7 功能模塊通過(guò)實(shí)際操作以及目測(cè)驗(yàn)證

17、，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.7 的要求。3.8.8 軟件質(zhì)量要求按 GB/T 25000.51-2010 的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.8 的要求。3.9 性能要求按 YY 0670-2008 的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.9 的要求。3.10 電磁兼容性按YY 0505-2012的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.10的要求。3.11電氣安全性按GB 9706.1-2007的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.11要求。3.12環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-2009的規(guī)定進(jìn)行，其試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目按表3要求，結(jié)果應(yīng) 符合2.12的要求。表3環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間

18、h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間 檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn),Va.c.90Vd.c.3.6Va.c.264Vd.c.4.2V常溫試驗(yàn)全性能額定工作低溫試驗(yàn)12.4.32.4.3通電低溫貯存試驗(yàn)442.4.3-20 °C額定工作 高溫試驗(yàn)142.4.32.4.32.4.3通電高溫貯存試驗(yàn)442.4.3額定工作濕熱試驗(yàn)42.4.3通電濕熱貯存試驗(yàn)48242.4.3振動(dòng)碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向， 正常工作位置2.12.4.3運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)全性能（2.10 2.12 除外）4. 術(shù)語(yǔ)YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中的術(shù)語(yǔ)與定義適用于本產(chǎn)品技術(shù)要求。附錄AA.1產(chǎn)品安全特征1）按防電擊類型分類：U類、內(nèi)部電源類；2）按防電擊程度分類：B型應(yīng)用部分；3）按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用；4）按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣