試論藥品微生物檢測技術(shù)及發(fā)展趨勢

1、    試論藥品微生物檢測技術(shù)及發(fā)展趨勢    劉建明摘 要：隨著我國科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及對藥品重視程度的不斷提高，我國在藥品微生物檢測方面也獲得了極大的提高，各種新型的技術(shù)設(shè)備也得到了應(yīng)用。鑒于此，本文主要探討了藥品微生物檢測的各項技術(shù)，并對藥品微生物檢測的未來發(fā)展趨勢進行了分析，以期可以讓更多的人了解藥品微生物檢測。關(guān)鍵詞：藥品；微生物檢測技術(shù)；發(fā)展趨勢隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，藥品微生物學(xué)也得到了廣泛的應(yīng)用，其不僅用于藥品與微生物的檢驗中，還在科研、質(zhì)檢等方面發(fā)揮著重要的作用。藥品微生物學(xué)在判斷一種藥品能夠成功上市方面占據(jù)著中啊喲的作用，這是因

2、為其可以為藥品生產(chǎn)企業(yè)以及檢測部門提供一些檢測標(biāo)準。因此，研究藥品微生物檢測技術(shù)以及其發(fā)展趨勢，對于實現(xiàn)我國藥品管理的規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。一、藥品微生物檢驗的重要意義藥品所具備的一個重要特點便是安全。但是，在人類使用藥品的歷程中，藥品由于感染微生物而造成的不良事件時有發(fā)生。只要應(yīng)用的制劑被污染了微生物，就會對患者的人身安全造成極大的危害。因此，一定要根據(jù)相關(guān)藥品制劑的規(guī)定，對藥品進行無菌檢驗，確保人們用藥安全有效。當(dāng)前全球各個國家的藥典都對無菌檢查的范圍、內(nèi)容、方法及其抽樣都有明確的規(guī)定，中國藥典也對藥品微生物檢驗作出了詳細的規(guī)定，我們一定要高度重視藥品微生物檢驗的重要性，防患于未然。藥品

3、微生物的限度檢驗?zāi)軌蚍磻?yīng)藥物的質(zhì)量是否合格，一旦生產(chǎn)的藥品受到雜菌的侵襲其本身的酸堿性就會發(fā)生改變，甚至導(dǎo)致失效，我國在藥品安全性的檢測方面極為重視，有些藥品受到生物污染，從而產(chǎn)生了類似于綠膿桿菌的毒素，使使用者出現(xiàn)了潰瘍、失明等癥狀。因此，建立相應(yīng)的藥品微生物檢測標(biāo)準就能夠有效地控制細菌的存活率，保障藥品的質(zhì)量安全。二、藥品微生物檢測技術(shù)（一）放射測量技術(shù)放射測量技術(shù)主要是對細菌代謝物中的c14放射量進行測量，其基本原理為：將含有微量放射性c14的化合物放入到細菌培養(yǎng)液這種，讓細菌通過代寫分解這碳水化合物為二氧化碳與水。如此一來，細菌代謝物中的二氧化碳就會具有微量的放射性c14，然后再利用放

4、射性檢測儀器對細菌代謝物中的c14放射量，進而判斷細菌的代謝狀況，從而判定細菌的總量。利用這種放射性元素的測量方法能夠準確的推定出藥品樣品中的微生物總量，并且整個過程所花費的時間少，操作簡單。（二）電阻抗技術(shù)電阻抗技術(shù)主要是根據(jù)培養(yǎng)基在培養(yǎng)細菌前后導(dǎo)電能力的變化情況而判斷藥品樣品中細菌的生長以及繁殖情況。由于在培養(yǎng)基中，細菌繁殖與代謝活動會對培養(yǎng)基中的物質(zhì)成分造成一定的影響，從而改變培養(yǎng)基的導(dǎo)電能力細菌繁殖與代謝過程能夠?qū)⑴囵B(yǎng)基中的導(dǎo)電能力較差的大分子物質(zhì)轉(zhuǎn)變成導(dǎo)電能力較強的小分子物質(zhì)，這就會改變培養(yǎng)基整體的導(dǎo)電性能。電阻抗技術(shù)正是利用了細菌繁殖代謝的這個特點來進行微生物生長繁殖狀況的推定。該

5、項技術(shù)的操作更為簡便，耗時更短，具有很強的重復(fù)性，而且精確度也絲毫沒有受到影響，目前我國電阻抗技術(shù)已經(jīng)在藥品微生物的檢測之中得到了非常廣泛的應(yīng)用，檢測細菌種類包括沙氏門菌、支原體、菌落總數(shù)以及大腸桿菌等多種微生物。（三）pcr技術(shù)在當(dāng)前藥品微生物檢測中，pcr技術(shù)是一種科技含量較高的檢測技術(shù)。該技術(shù)的基本操作流程是將藥品樣品置于人為制造的高溫環(huán)境中，在這一條件下，微生物內(nèi)部的蛋白質(zhì)就會發(fā)生變性，并且雙鏈dna會分解成單鏈dna，當(dāng)這一過程充分完成之后，要立即降低溫度，使其在相對低溫的環(huán)境中，微生物中的dna分子會發(fā)生逆反應(yīng)，再次結(jié)合成雙鏈dna，同樣，在這一過程充分完成之后升高溫度，然后將整個

6、過程反復(fù)循環(huán)，循環(huán)次數(shù)一般限定在20至30次之間，整個過程大概需要60分鐘左右，在整個過程中微生物中的dna分子會擴大到原來數(shù)量的100倍以上，然后利用pcr技術(shù)能夠在非常短的時間之內(nèi)準確的將藥品樣品中的病原菌數(shù)量進行推定。該項技術(shù)不僅時耗短，而且靈敏度極高，即便是藥品樣品之中僅有一分子病原菌dna，pcr技術(shù)也能夠準確的將其檢測出來。三、藥品微生物檢測的發(fā)展趨勢隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國藥品微生物檢測工作也已經(jīng)日漸完善，但是，在很多地區(qū)，其微生物檢測實驗室還存在著較多的問題，其軟件以及硬件設(shè)施還不夠完善，嚴重影響了藥品安全性的分析結(jié)果。一般而言，相對于普通潔凈室的一些特殊設(shè)備，隔離器技術(shù)的

7、應(yīng)用可以最大程度的降低操作人員對檢測結(jié)果的影響，而且在無菌檢測過程中，微生物也不會受到環(huán)境的較大影響。因此，在無菌取樣以及無菌實驗中，一般采取本種技術(shù)。我國現(xiàn)階段開始逐漸普及本項技術(shù)，在未來一段時期內(nèi)，將會成為藥品微生物檢驗工作室的必備技術(shù)。此外，近些年來也新興了其他新技術(shù)，包括生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、比濁法等，這些技術(shù)能夠?qū)λ幤分泻械幕钗⑸镏苯訙y定，而出現(xiàn)的固相細胞計數(shù)法、流式細胞計數(shù)法等則能夠分析微生物細胞中含有的特定成分。目前，在我國還沒有廣泛使用這些技術(shù)，但是其和隔離器技術(shù)一樣，將會有十分廣闊的發(fā)展前景，因為其能促使藥品檢測結(jié)果準確性得到增加，檢測人員的人身安全也可以得到保證。四、結(jié)語綜上所述，幕墻我國藥品微生物的相關(guān)檢測技術(shù)已經(jīng)獲得了快速的發(fā)展，但是其發(fā)展發(fā)展還存在著一定的問題。作為藥品微生物檢測人員，我們應(yīng)時刻警醒，不斷提高自身的專業(yè)水平，進而為廣大用藥患者謀取更多的福利。參考