企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理制度

1、企業(yè)建立了風(fēng)險管理規(guī)程，文件編號：ZD-MS-02-204.質(zhì)量風(fēng)險管理方針是：主動發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題，有效控制風(fēng)險工程，以前瞻性或回顧方式全面評估企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求地藥品，保護(hù)患者利益至上.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)質(zhì)量風(fēng)險管理活動地范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核地過程.藥品地特性決定了藥品時時存在質(zhì)量風(fēng)險，質(zhì)量風(fēng)險伴隨著整個產(chǎn)品地生命周期.企業(yè)通過過失樹分析（FAT）地方法，確定下列風(fēng)險范圍：系統(tǒng)風(fēng)險、工藝風(fēng)險、產(chǎn)品風(fēng)險，重點環(huán)節(jié)包括組織機(jī)構(gòu)與人員、

2、硬件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗證和確認(rèn)系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)、召回系統(tǒng)、自檢系統(tǒng)等過程地風(fēng)險.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)1.1 風(fēng)險要素地確定可能性（ P）一般包括四級：高、中、低、極??；嚴(yán)重性（ S）一般包括三級：嚴(yán)重、中等、較??；1.1.3風(fēng)險可測性 (D) 一般分為四級：高、中、低、無 .1.1.4風(fēng)險地可能性、嚴(yán)重性和可測性（PSD）等級匯總表P 危害發(fā)生地概率S 危害影響地嚴(yán)重程度D 可測性（檢測控制等級）后果嚴(yán)重，如： 1 、非高4危害很可能發(fā)嚴(yán)3常重大地GMP違規(guī)；高4無適當(dāng)?shù)貦z測出控生重2 、可能對患者造成危制手段害 .后果嚴(yán)重程度中等，通過控制不太可能中

3、3危害可能發(fā)生中3 檢測出危害或其影中如：1、嚴(yán)重GMP違2響等規(guī)； 2 、可能對患者造危害不太可能通過控制可能檢測低2成不良影響 .低2發(fā)生出危害或其影響極危害發(fā)生地可極非嚴(yán)重后果：輕微 GMP1通過控制很可能檢11違規(guī)；對患者無不良影無小能性極小小測出危害或其影響響 .1.1.5 風(fēng)險地計算方法： RPN = P × S×D1.1.6 風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險指數(shù)風(fēng)險評價處置措施（ RPN）48 24高風(fēng)險必須采取措施，降低風(fēng)險23 8中等風(fēng)險采取必要措施，降低風(fēng)險7 1低風(fēng)險風(fēng)險可接受，不需要降低1.2 風(fēng)險管理地常用工具1 / 6魚骨圖；統(tǒng)計分析；風(fēng)險排列和過濾（RRF

4、）；初步危害分析（PHA）；失敗模式效果分析（FMEA）；危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）；過失樹分析（ FAT）.1.3 進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評價時，針對不同地風(fēng)險工程或數(shù)據(jù)可選擇不同地風(fēng)險評估工具和方法.質(zhì)量風(fēng)險管理工具地選擇符合下表規(guī)則：文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)使用工具普通詳細(xì)方法系統(tǒng)風(fēng)險工藝風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險（安全/ 有效）風(fēng)險排列與過濾失效模式及影響分析危害分析與關(guān)鍵控制點過程流程圖統(tǒng)計工具檢查表注：代表可選擇 .1.4 風(fēng)險管理程序風(fēng)險識別確定事件并啟動質(zhì)量風(fēng)險管理.啟動和規(guī)劃一個質(zhì)量風(fēng)險管理可能包括下列步驟：1) 確定風(fēng)險評估地問題或風(fēng)險提問，包括風(fēng)險潛在性地有關(guān)假設(shè)；2) 收集和組織

5、信息，評估相關(guān)地潛在危害源，或?qū)θ祟惤】涤绊懙乇尘百Y料與信息；3) 明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論；4) 確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要地資源；5) 制定風(fēng)險管理進(jìn)程地日程和預(yù)期結(jié)果.在此階段應(yīng)清楚地確定風(fēng)險問題或事件對質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）地結(jié)果有很重要地影響 .在此階段還需收集背景信息并確定質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）工程負(fù)責(zé)人及資源配置等.2 / 6用于識別風(fēng)險地信息可以包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型地意見，以及影響決策地一些利害關(guān)系 .風(fēng)險數(shù)據(jù)來源1) 對在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)地偏差、異?，F(xiàn)象統(tǒng)計匯總，包括：法定檢查、內(nèi)外審計各類偏差 ；2) 對在檢測化驗中發(fā)現(xiàn)地問題分別統(tǒng)計匯總，包括：穩(wěn)定性考察；3) 對上

6、市產(chǎn)品地投訴分別統(tǒng)計匯總，包括：投訴；4)5)PQR和其他信息；逐一識別其潛在地質(zhì)量危害，它關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”，以及可能地后果進(jìn)行以下評估 .風(fēng)險分析在進(jìn)行風(fēng)險分析時，將要評估風(fēng)險發(fā)生和重現(xiàn)地可能性和危害地嚴(yán)重性；風(fēng)險分析是對已識別產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以估計，針對不同地風(fēng)險工程需要選擇應(yīng)用不同地分析工具；針對性地用定性或定量方法進(jìn)行分析，界定風(fēng)險地因素：如發(fā)生地可能性，危害地嚴(yán)重性，可測量性；界定風(fēng)險因素地范圍和類型或確定風(fēng)險地矩陣；描述其質(zhì)量危害發(fā)生地可能性和嚴(yán)重性；確定將要采取地行動.風(fēng)險評價應(yīng)用風(fēng)險評估地工具，對每個質(zhì)量危害問題，對應(yīng)找出相應(yīng)地理論標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`范例；風(fēng)險評價可以確定

7、風(fēng)險地嚴(yán)重性，將已識別地風(fēng)險與預(yù)先確定地可接受標(biāo)準(zhǔn)比較.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)根據(jù)給定地風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對所識別、分析地風(fēng)險進(jìn)行比較、判別.風(fēng)險評價地結(jié)果是可以是風(fēng)險地定量評估，也可以是對風(fēng)險地定性描述.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)風(fēng)險評估地結(jié)果可以表示為總體地風(fēng)險值，例如：定量地表示為具體地數(shù)字，如010（百分比 0 100）；或定性地表示為風(fēng)險地范圍，如高、中、低.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)風(fēng)險控制風(fēng)險控制包括制定和/ 或接受風(fēng)險地決定；風(fēng)險控制地目地是降低風(fēng)險至可接受水3 / 6平.包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受.風(fēng)險降低確定風(fēng)險降低地方法.當(dāng)風(fēng)險超過可接受水平時，風(fēng)險降低將致力于減少或避

8、免風(fēng)險.包括采取行動來降低風(fēng)險地嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生地可能性；應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險地能力 .需要注意地是，風(fēng)險降低地一些方法可能對系統(tǒng)引入新地風(fēng)險或顯著提高其他已存在地風(fēng)險，因此風(fēng)險評估必須重復(fù)進(jìn)行以確定和評估風(fēng)險地可能地變化.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)風(fēng)險接受確定可接受地風(fēng)險地最低限度.設(shè)計理想地QRM 策略來降低風(fēng)險至可接受地水平.即使是最好地質(zhì)量管理措施，某些損害地風(fēng)險也不會完全被消除.在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳地質(zhì)量風(fēng)險策略，質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至可接受水平.這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對待.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)風(fēng)險控制中確定在利益、質(zhì)量風(fēng)險

9、和資源之間地平衡點；采取降低或消除質(zhì)量風(fēng)險地風(fēng)險控制措施：1)非正式工具以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實踐證明行之有效，如：質(zhì)量審計、投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析；文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)2) 正式管理工具在足夠數(shù)量地基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險控制.風(fēng)險溝通風(fēng)險決策制訂者及其他人員間應(yīng)交換或分享風(fēng)險及其管理信息；參與者可以在風(fēng)險管理過程中地任何階段進(jìn)行交流；文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)一個正式地風(fēng)險溝通過程可發(fā)展成為風(fēng)險管理地一部分，這可包括許多部門間地通報，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或行政監(jiān)督管理部門.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險

10、是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它.這種交流不需要在每個風(fēng)險認(rèn)可中進(jìn)行，對于企業(yè)或藥品行政監(jiān)督管理部門間就質(zhì)量風(fēng)險管理決定進(jìn)行通報時，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定地途徑.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)正式風(fēng)險管理運(yùn)用后，風(fēng)險管理過程中地結(jié)果都應(yīng)記錄.風(fēng)險回顧風(fēng)險管理過程地結(jié)果結(jié)合新地知識與經(jīng)驗進(jìn)行回顧.4 / 6質(zhì)量風(fēng)險地過程一旦啟動，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管理決策地條件，風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)地質(zhì)量管理過程，應(yīng)建立并實施對事件進(jìn)行定期回顧地機(jī)制.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)回顧審核地頻率取決于風(fēng)險水平，每年定期回顧一次.質(zhì)量風(fēng)險管理根據(jù)新知識、新環(huán)境而更新，根據(jù)風(fēng)險控制工程及水平在必要時進(jìn)行回顧 .制定風(fēng)險管理計劃1) 風(fēng)險管理過程地結(jié)果回顧；2) 風(fēng)險管理計劃；3) 風(fēng)險控制措施；4) 風(fēng)險管理過程；5) 記錄結(jié)果 .回顧風(fēng)險管理過程：1) 對質(zhì)量風(fēng)險管理地過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期對其進(jìn)行回顧評審地過程；2) 定期對其進(jìn)行回顧評審地過程；3) 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險時是否會導(dǎo)致新地質(zhì)量風(fēng)險.1.5質(zhì)量風(fēng)險管理地應(yīng)用建立質(zhì)量管理體系：文件；培訓(xùn)；質(zhì)量缺陷；產(chǎn)品質(zhì)量回顧；變更控制；持續(xù)改進(jìn)/CAPA；建立監(jiān)管保證體系；建立研發(fā)保證體系；建立設(shè)備和設(shè)施保證體系；建立物料管理保證體系；建