尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年10月23日發(fā)布)

1、附件4尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等方面內(nèi)容的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。此外，審評(píng)人員還需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。 一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對(duì)尿

2、液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀，按醫(yī)療器械分類目錄管理類別為類，類代號(hào)為6840-5的臨床檢驗(yàn)分析儀器，不包括濕式尿液分析儀。 二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求尿液分析儀的命名方式： 尿液分析儀 產(chǎn)品名稱全自動(dòng)或半自動(dòng)（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成尿液分析儀一般由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示和打印系統(tǒng)組成。1. 半自動(dòng)尿液分析儀1.1 組成一般包括試紙條傳送裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、分析處理軟件、顯示和打印裝置。1.2結(jié)構(gòu)主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶傳送式和轉(zhuǎn)盤(pán)式等，列舉如下： 試紙條傳送帶試紙條傳送帶式半自動(dòng)尿液分析儀試紙條架式半自動(dòng)

3、尿液分析儀試紙條架 皮帶式半自動(dòng)尿液分析儀轉(zhuǎn)盤(pán)式半自動(dòng)尿液分析儀 2. 全自動(dòng)尿液分析儀2.1組成一般包括自動(dòng)進(jìn)樣裝置、自動(dòng)選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、廢料收集裝置、分析處理軟件、顯示和打印裝置。2.2結(jié)構(gòu)主要有兩類：試紙條單條式全自動(dòng)尿液分析儀單條試紙條選條器運(yùn)條器試紙條單條試紙條卷帶式全自動(dòng)尿液分析儀試紙條卷帶試紙條卷帶 （三）產(chǎn)品工作原理尿液分析儀根據(jù)光電比色原理，通過(guò)試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測(cè)定尿液中生化成分的含量。當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測(cè)器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化

4、學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測(cè)器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說(shuō)顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成正比。試紙條中還有一個(gè)空白塊，作為對(duì)尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測(cè)定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過(guò)計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。反射率計(jì)算公式如下： （×100%）式中: 反射率 試劑塊對(duì)

5、測(cè)定波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度 空白塊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度 試劑塊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度 空白塊對(duì)測(cè)定波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度半自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：中央處理器光學(xué)系統(tǒng)試紙條傳送裝置顯示器打印機(jī)分析處理軟件控制試紙條傳送 光電轉(zhuǎn)換1. 全自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：分析處理軟件自動(dòng)選條裝置中央處理器控制選條顯示器打印機(jī)試紙條傳送裝置控制試紙條傳送 液路裝置控制吸樣加樣清洗光學(xué)系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)樣裝置光電轉(zhuǎn)換控制標(biāo)本供給（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1-2

6、007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 12519-2010分析儀器通用技術(shù)條件GB/T 18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.12009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求Y

7、Y/T 0475-2004 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY 0648-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，是否

8、為現(xiàn)行有效的版本。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè)，可檢測(cè)項(xiàng)目主要包括尿8項(xiàng)、尿9項(xiàng)、尿10項(xiàng)、

9、尿11項(xiàng)、尿12項(xiàng)、尿13項(xiàng)和尿14項(xiàng)等，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。目前可檢測(cè)的項(xiàng)目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還包含尿液顏色檢查和尿液濁度檢查功能。注：具體的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊(cè)證和說(shuō)明書(shū)中。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)尿液分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C、H。2.危害、可

10、預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I、H。3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。尿液分析儀的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)分析至少包括表2內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其他危害。表2 尿液分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要危害列舉可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電能電擊操作者電擊傷機(jī)械力儀器的設(shè)計(jì)存在棱角操作者劃傷運(yùn)動(dòng)部件部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰操作者碰撞傷環(huán)境危害電磁場(chǎng)儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損對(duì)操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影

11、響對(duì)電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常儀器不正常工作噪聲污染由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作者聽(tīng)力造成損傷由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染廢棄物處理不當(dāng)，沒(méi)提供處理信息或提供信息不充分污染環(huán)境儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件儀器的工作環(huán)境條件與說(shuō)明書(shū)中要求的環(huán)境條件不相符造成儀器不工作或測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度降低生物學(xué)危害生物污染標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷造成使用者感染樣本的攜帶污染前一個(gè)強(qiáng)陽(yáng)性樣本對(duì)下一個(gè)陰性樣本結(jié)果的影響導(dǎo)致下一個(gè)陰性樣本假陽(yáng)性與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯按鍵被操作者誤讀、誤按不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜操作者無(wú)法按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作

12、由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說(shuō)明書(shū)儀器無(wú)法被正確使用使用與檢測(cè)系統(tǒng)不配套的試紙條儀器和試紙條的不配套檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確合理可預(yù)見(jiàn)的誤用功能不同的輸出端使用相同的接口端子操作者在操作時(shí)發(fā)生混淆功能性失效、維修和老化引起的危害維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求維護(hù)的不適當(dāng)未按要求進(jìn)行維護(hù)儀器無(wú)法被正確維護(hù)對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定說(shuō)明書(shū)中缺少提示信息或標(biāo)識(shí)儀器壽命中止后使用仍在進(jìn)行，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確不適當(dāng)?shù)陌b醫(yī)療器械的包裝與儀器的外形尺寸、重量不匹配導(dǎo)致醫(yī)療器械的損壞不恰當(dāng)?shù)陌b；產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備

13、運(yùn)輸過(guò)程中損壞等未保存原包裝儀器運(yùn)輸中受損不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤功能不同的輸出端使用相同的接口端子操作者在操作時(shí)發(fā)生混淆違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等說(shuō)明書(shū)中圖示符號(hào)不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說(shuō)明不清楚、清潔方法不明確及清潔消毒不當(dāng)?shù)炔僮髡呖床欢f(shuō)明書(shū)，產(chǎn)生異議結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤測(cè)試結(jié)果不正確動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清軟件存在缺陷操作者不易操作或?qū)y(cè)試結(jié)果的判斷產(chǎn)生異議設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)不清晰操作者不易操作含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)儀器無(wú)明確的自檢和報(bào)警信息測(cè)試結(jié)果不正確復(fù)雜或

14、混淆的控制系統(tǒng)操作使用難度大，容易出現(xiàn)錯(cuò)誤操作導(dǎo)致儀器不能正常工作（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。尿液分析儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。1. 外觀要求分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無(wú)明顯剝落、擦傷、露地及污垢；b)銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，功能正常。2.基本功能分析儀至少應(yīng)具有下列功能：a)應(yīng)能開(kāi)機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤；b)結(jié)果單位至少應(yīng)

15、有國(guó)際單位制；c)應(yīng)具有輸入/輸出裝置；d)應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測(cè)信息輸出端口；e)斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。3.重復(fù)性分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合下列要求之一：a) 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)不超過(guò)1%。注：標(biāo)準(zhǔn)灰度條：是采用穩(wěn)定性高、灰度均勻一致的物質(zhì)制作而成的，并且與尿液分析試紙條形狀、塊間距大小相同，用來(lái)檢測(cè)儀器的重復(fù)性和穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)灰度條反射比在30%80%之間。b) 測(cè)試尿試紙條：分析儀對(duì)適配的尿試紙條重復(fù)測(cè)試結(jié)果的符合率不小于90%。注：試紙條應(yīng)從同一批號(hào)的筒內(nèi)條隨機(jī)抽取一條。4.分析儀與隨機(jī)尿試紙條適配的準(zhǔn)確度尿試紙條所有檢測(cè)項(xiàng)

16、目各濃度的檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過(guò)一個(gè)量級(jí)。陽(yáng)性結(jié)果不得出現(xiàn)陰性，陰性結(jié)果不得出現(xiàn)陽(yáng)性。注：參考溶液的配制方法依據(jù)廠家提供的資料進(jìn)行。5.穩(wěn)定性分析儀的穩(wěn)定性應(yīng)符合下列要求之一：a) 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀開(kāi)機(jī)8h內(nèi)，分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不超過(guò)1%。b) 測(cè)試尿試紙條：分析儀開(kāi)機(jī)8h內(nèi)，分析儀對(duì)適配的尿試紙條重復(fù)測(cè)試結(jié)果的符合率不小于90%。6.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710-2009的要求進(jìn)行。7.電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求，并參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

17、相關(guān)文件執(zhí)行。8.電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007及YY 0648-2008中適用條款的要求。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩部分。1.出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和電氣安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括：重復(fù)性、分析儀與隨機(jī)尿試紙條適配的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性。電氣安全要求至少應(yīng)包括：可觸及零部件的允許限值、插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗（如適用）、介電強(qiáng)度試驗(yàn)。2.型式檢驗(yàn)包括外觀要求、基本功能、全部性能要求、環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求、電氣安全要求。（十）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中附件12 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定的要求，境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市，提交同

18、類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明；執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄建議密切關(guān)注、收集相關(guān)不良事件的報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的要求，同時(shí)還應(yīng)符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008適用條款的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1說(shuō)明書(shū)內(nèi)容分析儀應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號(hào)；b)制造商名稱、地址、聯(lián)系電話；c)儀器組成；d)檢測(cè)原理、方法、步驟；e)工作環(huán)境條件；f)主要技

19、術(shù)指標(biāo)； g)參考值范圍；h)針對(duì)不同型號(hào)、不同批次的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰度條、測(cè)試尿試紙條和參考溶液的相關(guān)規(guī)定。i)使用壽命；j)貯存條件；k)注意事項(xiàng)；l)日常維護(hù)； m)基本故障的排除；n)廢棄物處理；o)說(shuō)明書(shū)的出版及修訂日期。2標(biāo)簽要求分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明以下信息：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)；b) 電源參數(shù)；c) 生產(chǎn)日期或序列號(hào)；d) 制造商名稱、地址。3.標(biāo)志要求分析儀的外包裝（箱）上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號(hào)；b) 制造商名稱、地址、售后服務(wù)電話；c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e) 生產(chǎn)日期或序列號(hào)；f) 質(zhì)量；g) 體積（長(zhǎng)x寬x高）；h) GB/T

20、191-2008中規(guī)定的標(biāo)志。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t尿液分析儀產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)，同時(shí)考慮以下兩點(diǎn)：1.對(duì)于光學(xué)系統(tǒng)相同的可歸入同一注冊(cè)單元。2. 對(duì)相同的絕緣方式可歸入同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例能夠代表注冊(cè)單元其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)；產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋：涉及安全性、有效性關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測(cè)。如：電源變壓器（開(kāi)關(guān)電源）、電機(jī)、過(guò)溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外

21、殼材料、高完善性元器件、電源開(kāi)關(guān)以及光學(xué)系統(tǒng)有關(guān)部件等。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的要求編制。（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710-2009的相關(guān)要求。（五）說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中要寫(xiě)明產(chǎn)品工作原理、關(guān)鍵部件的使用壽命、可測(cè)試的具體項(xiàng)目、單位轉(zhuǎn)換關(guān)系等。（七）配套試紙條的說(shuō)明、參考溶液配制

22、資料及質(zhì)控品的相關(guān)說(shuō)明。（八）關(guān)于報(bào)警：標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮儀器的報(bào)警功能，如：對(duì)需定期更換管路部件的儀器，除使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指出定期更換的周期、方法外，儀器還應(yīng)在大于規(guī)定使用時(shí)間時(shí)，儀器具有提示或報(bào)警功能。另外，當(dāng)試紙未沾到樣本或運(yùn)動(dòng)部件出現(xiàn)故障時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警功能；儀器還應(yīng)該具有自檢功能，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在技術(shù)報(bào)告中進(jìn)行闡述。尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明 一、編寫(xiě)目的本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，

23、對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。由于尿液分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及尿液分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。 二、編寫(xiě)依據(jù)本指導(dǎo)原則主要依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令5號(hào)）、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令10號(hào)）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令31號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及YY/T 0475-2004尿

24、液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件的相關(guān)要求和有關(guān)公開(kāi)出版文獻(xiàn)資料并結(jié)合尿液分析儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。 三、編寫(xiě)格式本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式要求的具體要求編寫(xiě)的。 四、部分內(nèi)容的編寫(xiě)說(shuō)明（一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）簽于YY/T 0475-2011干化學(xué)尿液分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2013年6月1日正式實(shí)施，在該標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施之日，其相應(yīng)的適用條款應(yīng)被引用。1.新標(biāo)準(zhǔn)中修改了如下內(nèi)容：a)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中3.4條重復(fù)性測(cè)試使用試紙條測(cè)試的相關(guān)內(nèi)容；b)刪除原標(biāo)準(zhǔn)中3.6條穩(wěn)定性測(cè)試使用試紙條測(cè)試的