各種設備驗證報告

1、江蘇?？滇t(yī)療科技有限公司標題：各種設備驗證方案1 、概述文件編號CK/ZY- 057版號A 第 0次修改頁碼第1頁 共1頁對該設備的一個簡單的描述。比如設備的生產(chǎn)廠家，型號，用途，組成等內(nèi)容。本方案適用于生產(chǎn)設備、公用工程設備及檢驗儀器。2 、目的和要求通過驗證活動，證明該設備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等證明被驗證的設備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗證方案。在驗證過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需要變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，并報驗證小組批準。3 、驗證項目組成員及職責此次驗證過程中的成員，以及他們各

2、自擔負的職責。姓名所屬部門職務職責張興雨總經(jīng)理組長組織設備驗證，負責驗證方案起草、驗證報告的審核。王宇管理者代表成員負責設備驗證相關文件 SOP 審查；負責驗證過程的管理、現(xiàn)場培訓組織。葉聲官設備部成員負責設備開箱安裝調(diào)試的監(jiān)理；負責設備安裝確認、運行確認以及性能確認的動力保障。張英計質(zhì)部成員負責檢驗標準的 SOP 文件起草制訂及設備性能確認的檢驗報告及儀表校驗；負責資料收集、整理成冊。高江技生部 成員 負責設備安裝確認、 運行確認、性能確認及試生產(chǎn)組織；負責設備安裝確認、運行確認及記錄。其中這些人員應由設備的使用部門，設備工程部，質(zhì)量管理部門的人員擔任。4 、文件這些文件是指與該設備相關的操

3、作，維護保養(yǎng)和清潔的標準操作規(guī)程5 、人員培訓精品文庫對相關文件，例如設備操作，維護保養(yǎng)的培訓說明誰負責培訓誰，培訓的內(nèi)容6 、驗證用儀器詳細說明驗證過程中，所需要使用的儀器7 、驗證方案編制依據(jù)說明驗證方案編制時，所采用的依據(jù)，文獻，參考指南等資料8 、驗證方法與內(nèi)容8.1 、預確認8.2 、安裝確認( 附件：設備安裝確認記錄)、確認設備 SOP 的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準、發(fā)放。、確認設備檔案是否建立，原始資料是否齊全，開箱是否檢驗合格。、確認工程設備科在安裝前是否組織人員對安裝現(xiàn)場進行考察，對不符要求的部分是否進行整改。 （附件：設備安裝現(xiàn)場考察表、安裝指令、安裝記錄）、確

4、認設備安裝的環(huán)境是否符合要求、確認設備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間。、確認設備材質(zhì)是否符合 GMP 要求，是否為無毒、無腐蝕性和吸附性的不銹鋼材質(zhì) ,是否不會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 主機制作精度是否符合要求，設備內(nèi)外壁是否平整、光滑，無死角、孔隙，明顯傷痕，是否易清洗。、確認設備電源是否準確接入, 是否符合電氣驗收規(guī)范要求,是否可靠接地，以防止靜電聚集。、確認是否對各儀器、儀表進行校驗, 壓力表、安全閥是否經(jīng)過校驗。、確認設備安裝結束后 , 是否按要求進行清場。8.3 、運行確認（附件：設備運行確認記錄）、確認動力電源、電壓是否符合使用要

5、求， 是否為三相四線，總功率 22KW ，控制柜電源接入方法是否正確。歡迎下載2精品文庫、確認設備在空載時是否能夠正常運行，是否運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無跳動或卡死現(xiàn)象，噪音指標是否符合國家標準，風機電機、攪拌電機軸承溫升是否在正常范圍。、確認設備的操作控制系統(tǒng)是否運行正常, 使用安全、準確可靠，能夠執(zhí)行各項操作要求。、確認設備上的儀器儀表的準確度，精確度和可靠性。該部分根據(jù)不同設備還有不同的要求8.4 、性能確認（附件 : 設備性能確認記錄）不同的設備，其所需要驗證的性能確認也不同為模擬生產(chǎn)工藝要求的試生產(chǎn)，以確定設備符合工藝要求。例如：注塑件最佳的干燥時間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量

6、是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設計范圍內(nèi)。8.5 、建議日常監(jiān)測與再驗證周期強制性再驗證按照政府部門或法律的要求進行；改變性再驗證應知道這種改變是一次性偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗方法調(diào)查這種改變對其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗。當設備安裝位置發(fā)上改變時，需要從新進行安裝確認、運行確認和性能確認。定期再驗證采用的方法必須與首次驗證時相同，其深度和廣度可視實際情況而定。在產(chǎn)品的處方、 操作程序和設備都沒有改變， 工藝執(zhí)行一直很好的情況下，根據(jù)實際情況可采用回顧性驗證進行9 、結果分析及評價本次驗證安裝確認、運行確認從 xxxx 年 x 月 x 日開始至 x 月 x 日結束，由設備工程部和設備使用部門完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測，檢測結