曲安奈德尿素乳膏的穩(wěn)定性研究

1、曲安奈德尿素乳膏的穩(wěn)定性研究曲昭虎 邵豐德姜氏毅(大連市皮膚病醫(yī)院藥劑科 m6021)【中圖分類號】r961【文獻標(biāo)識碼】a【文章編號】1672-5085 (2013) 15-0125-01【摘要】目的研究曲安奈德尿素的穩(wěn)定性，有利于臨床安全使用該藥物。方 法 分別通過離心試驗，耐熱，耐寒以及留樣中尿素的含量來考察曲安奈德尿素 乳膏的穩(wěn)定性。結(jié)果 該制劑性質(zhì)穩(wěn)定，實驗數(shù)據(jù)都符合標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論 曲安奈德 尿素乳膏性質(zhì)穩(wěn)定?！娟P(guān)鍵詞】乳膏尿素穩(wěn)定性曲安奈德尿素乳膏是由大連市皮膚病醫(yī)院制劑室研發(fā)牛產(chǎn)的腎上腺皮 質(zhì)激素類藥物。用于濕疹、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、銀屑病、盤 狀紅斑狼瘡、多形性紅斑

2、、扁平苔蘇、康子、蚊蟲叮咬、白瘢風(fēng)、瘢痕疙瘩以及 其他感染疾病和非感染性皮膚炎癥。臨床療效明顯。筆者為了保證該制劑在保質(zhì) 期內(nèi)安全有效，現(xiàn)對其乳膏的穩(wěn)定性進行研究。1儀器與試劑1.1儀器型真空乳化機臺式高速離心機、mp120酸度計。1.2試劑實驗試劑均為分析純。2方法與結(jié)果2.1處方組成曲安奈德遼、二甲基亞颯10g>尿素100g、十八醇150g、聚乙二醇50g> 平平加01550g、丙二醇適量。2.2乳膏的制備1(1)將十八醇、聚乙二醇、平平加015加熱熔融，80°c保溫備用；(2)丙二醇加熱至70°c保溫備用；(3)醋酸曲安奈德加二甲基亞颯水浴加熱溶 解；將(

3、1)加入(2)中，攪拌乳化，加入尿素粉攪拌使溶，繼續(xù)乳化約1小吋； 乳液放至60°c以下，將(3)項加入其中，攪拌制成乳膏。2.3穩(wěn)定性考察的方法與指標(biāo)2.3.1形狀本品乳白色乳膏，均勻、細(xì)膩、涂展性好。2.3.2ph 值取曲安奈德尿素乳膏遼,加水至5g,攪拌均勻，測其ph值為5.82.3.3乳膏中尿索含量測定(1) 供試品溶液的制備取本品約3g,精密稱定，置分液漏斗中，加環(huán)己烷50ml,甲醇25ml 與飽和氯化鈉溶液lml,放置，分取下層至另一加有2%氯化鈉溶液100ml的分 液漏斗中，上層用甲醇制氫氧化鈉溶液(取10%氯化鈉溶液20ml,加甲醇溶液 稀釋至100ml搖勻，即得)1

4、5ml、10ml> 10ml分次提取，將下層并入上述分液 漏斗中，用氯仿提取4次(50ml、25ml、10ml;10ml),棄去三氯甲烷液，氯化鈉 水溶液移至200ml量瓶中，并用少量水洗滌容器，合并洗滌液于200ml量瓶中， 用水稀釋至刻度，搖勻。(2) 測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液各1.5ml,置25ml量瓶中，各精密加 對二甲氨基苯甲醛試液(取對二甲氨基苯甲醛2g,用適量50%乙醇溶解，加鹽 酸6ml并用50%乙醇稀釋至100ml) 10ml,用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，并用 同法處理的50%乙醇做空白，于暗處放置15分鐘，照分光光度法(中國藥典2000 年版附錄iv a

5、),在420nm波長處測定吸收度，計算，即得。2.4穩(wěn)定性考察2.4.1離心試驗：取曲安奈德尿素乳膏適量，置離心機中離心30min(2500r•min-l),置400倍顯微鏡下觀察，乳膏無油水分離現(xiàn)象。2.4.2耐寒耐熱試驗：取曲安奈德尿素乳膏分裝于密封滅菌的鋁管中, 裝量為40g /支，各取6支分別置55°c烘箱內(nèi)及低溫1-4攝氏度冰箱內(nèi)下放置15 天，恢復(fù)室溫后觀察，觀察乳膏的性狀、含量，均無明顯變化，乳膏皆無油水分 離現(xiàn)象(含量測定采用中國藥典2005年版二部曲安奈德尿素乳膏項下方法), 結(jié)果見表1«表1 耐寒耐熱試驗3討論3.1曲安奈德尿素乳膏是我醫(yī)院自行研發(fā)生產(chǎn)的院內(nèi)制劑，臨床效果良 好，許多患者大量購買，其乳膏的穩(wěn)定性顯得尤為重要。3.2筆者通過離心實驗，耐熱耐寒實驗，得岀了改乳膏性質(zhì)穩(wěn)定，在正 常的儲存條件下，可以放心保持；筆者又通過6個月放置，期間6次分別對乳膏 的性質(zhì)進行實驗，發(fā)現(xiàn)乳膏性質(zhì)，含量，變化不大。無油水分離現(xiàn)象。通過以上 實驗得出結(jié)論，曲安奈德尿素乳膏性質(zhì)穩(wěn)定。6個月內(nèi)使用，安全有效。