生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度

1、頁眉內(nèi)容修改 合同 計(jì)劃 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度.txt48微笑，是春天里的一絲新綠，是驕陽下的餓一抹濃蔭，是初秋的一縷清風(fēng)，是嚴(yán)冬的一堆篝火。微笑著去面對吧，你會感到人生是那樣溫馨。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度2007-6-16 0:00:00 中國獸藥 114 網(wǎng) 信風(fēng) 瀏覽:2001公司 gmp管理文件題 目生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度編 碼: smp-sc-0160-00 共 7頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物資供應(yīng)部、工程部一、目 的

2、:制定生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度，確保產(chǎn)品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。頁眉內(nèi)容修改 合同二、適用范圍 :適用于生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。三、責(zé)任者 :生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、 qa檢查員。四、正 文: 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及其監(jiān)督管理制度如下: 1最終滅菌小容量注射劑2.1純化水、注射用水 :澄明度必須符合標(biāo)準(zhǔn)2.2 安瓿的洗滌及干燥滅菌 :在準(zhǔn)備室脫去外包裝送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗滌，外壁應(yīng)沖洗，內(nèi)壁至少用純化水洗兩次，最后經(jīng)過 0.45m濾膜濾過的澄明度合格的注射用水洗凈，干燥、滅菌、冷卻，滅菌后的安瓿應(yīng)立即使用或清潔存放貯存不

3、得超過2天，洗滌后的瓶子應(yīng)進(jìn)行清潔度及澄明度檢查。1.3稱量:稱量前應(yīng)核對原輔料品名、批號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格，應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符。調(diào)換原輔料供應(yīng)商時應(yīng)有小樣試驗(yàn)合格單或已經(jīng)過驗(yàn)證的報(bào)告;稱量時必須有復(fù)核人，操作人和復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。1.4 配制:配制罐必須標(biāo)明配制液的品名、規(guī)格、批號和配制量，投料時必須有人復(fù)核及做記錄。1.5 粗濾及精濾 :藥液經(jīng)含量、 ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾，盛裝容器應(yīng)封閉，標(biāo)明藥液的品種、規(guī)格、批號。藥液配制至滅菌一般應(yīng)在24小時內(nèi)完成。1.6 灌封:灌裝管道、針頭使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌，直接與藥液接觸的惰性氣體、壓縮空氣，使用前凈化處理，其純度及所含微

4、粒量應(yīng)符合規(guī)定，灌裝量按有關(guān)規(guī)定灌裝。及時抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質(zhì)量狀況，半成品盛器內(nèi)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、日期、灌封機(jī)號及順序號，操作者姓名。1.7滅菌:雙扉式滅菌柜，產(chǎn)品滅菌前，要核對品名、批號、數(shù)量，按規(guī)定的滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，滅菌時應(yīng)及時做好記錄，并密切注意溫度、壓力、時間，如有異常情況應(yīng)及時處理。滅菌后進(jìn)行檢漏，檢漏的真空度在-8kpa 。1.8 燈檢:檢查員視力在 0.9以上，視力每年檢查一次，檢查后的半成品要注明檢查者的姓名，由專人抽查。不合格品及時分類記錄，標(biāo)明品名、規(guī)格、代號、批號，置于盛器內(nèi)移交專人處理。1.9印字包裝 :操作前應(yīng)校對半成品的名稱、規(guī)

5、格、批號及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材料一致。印字、包裝、裝箱過程中應(yīng)隨時檢查品名、規(guī)格、批號，包裝結(jié)束后統(tǒng)計(jì)好包裝材料的實(shí)用數(shù)、損壞及剩余數(shù)與領(lǐng)用數(shù)做物料平衡檢查，結(jié)束后送待檢區(qū)待檢，檢驗(yàn)合格后入庫。頁眉內(nèi)容修改 合同2 口服液2.1配置與過濾2.1.1 配置過程中所涉及設(shè)備、容器、管道、過濾板框在使用前均用熱水清洗干凈。2.1.2口服劑配置藥液應(yīng)在45小時內(nèi)完成，主要是指根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃而進(jìn)行的連續(xù)作業(yè)。2.1.3配置好的藥液應(yīng)及時過濾至稀配罐中。2.2灌封2.2.1灌封過程當(dāng)中所涉及的灌裝設(shè)備、容器、內(nèi)瓶、儲料罐、管道在使用前用熱水清洗干凈。2.2.2按灌裝崗位操作規(guī)程連續(xù)操作，口服劑的灌封應(yīng)在8

6、小時內(nèi)完成。2.2.3滅菌操作人員進(jìn)入工作間之前應(yīng)開啟紫外燈照射滅菌?？诜┡渲扑幰涸谂渲七^程中煮沸保溫30分鐘滅菌。3粉散劑3.1稱量、配料 : 3.1.1 稱量前的原輔料或中間產(chǎn)品，須清潔或除去外包裝，必須認(rèn)真校對物料名稱、規(guī)格、批號，應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證相符。3.1.2處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。3.1.3配好的批次的原輔料裝于容器中，并附上標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、稱量人、日期。3.2 混合: 3.2.1混合前先核對物料的品名、批號、數(shù)量等，確認(rèn)無誤后再進(jìn)行下一步操作。3.2.2量一般不超過該機(jī)總?cè)萘康?/3。3.2.3 混合具有均一性的物料

7、為一個批量，編為一個批號。3.3 包裝工序 : 3.3.1包裝前的準(zhǔn)備 : 3.3.1.1開始前包裝區(qū)的檢查 :檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有無與該批生產(chǎn)無關(guān)的物品。頁眉內(nèi)容修改 合同3.3.1.2在同一包裝室內(nèi)不應(yīng)同時處理不同批的產(chǎn)品。3.3.1.3產(chǎn)品和包裝材料的接收 :對照批生產(chǎn)記錄檢查、核對包裝材料和產(chǎn)品的代號、批號、品名及數(shù)量。3.3.1.4批號及有效期印字的檢查:在手工或機(jī)器打印批號、生產(chǎn)日期、有效期的過程中，應(yīng)對照本批記錄表認(rèn)真檢查紙箱、內(nèi)包裝袋、標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證上印字是否符合要求。3.3.2 包裝作業(yè) : 3.3.2.1開始時的檢查 :第一張?zhí)子∩吓?、生產(chǎn)日期、有效期的標(biāo)簽以及合格證應(yīng)附在批

8、文件上，同時說明書等印刷包裝材料也應(yīng)被取樣并歸入批檔案中。3.3.2.2 對照批生產(chǎn)記錄檢查第一包裝單元，是否使用了應(yīng)該使用的包裝材料，包裝上是否有缺陷。3.3.2.3 檢查批號、生產(chǎn)日期和有效期的印刷是否正確，字跡是否清楚。3.3.3 包裝過程 :包裝過程應(yīng)將藥品與外包裝箱、說明書進(jìn)行核對無誤后，方可進(jìn)行包裝作業(yè)。3.3.4 文件歸檔 : 中間控制記錄填寫正確無遺漏; 印刷包裝材料樣品已齊全正確無誤。批文件最后必須送交質(zhì)量部。3.3.5 清場: 生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時，應(yīng)按清場管理要求進(jìn)行清場。qa驗(yàn)收清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。4消毒劑4.1稱量:稱量前應(yīng)核對原輔料品名、批號、生產(chǎn)廠

9、家、規(guī)格，應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符。調(diào)換原輔料供應(yīng)商時應(yīng)有小樣試驗(yàn)合格單或已經(jīng)過驗(yàn)證的報(bào)告;稱量時必須有復(fù)核人，操作人和復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。4.2配制:配制罐必須標(biāo)明配制液的品名、規(guī)格、批號和配制量，投料時必須有人復(fù)核及做記錄。4.3灌裝:灌裝量按有關(guān)規(guī)定灌裝。及時抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質(zhì)量狀況，半成品盛器內(nèi)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、日期、灌封機(jī)號及順序號，操作者姓名。4.4印字包裝 :操作前應(yīng)校對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材料一致。印字、包裝、裝箱過程中應(yīng)隨時檢查品名、規(guī)格、批號，包裝結(jié)束后統(tǒng)計(jì)好包裝材料的實(shí)用數(shù)、損壞及剩余數(shù)與領(lǐng)用數(shù)做物料平衡檢查，結(jié)

10、束后送待檢區(qū)待檢，檢驗(yàn)合格后入庫。5各劑型質(zhì)量控制要點(diǎn)見附表。頁眉內(nèi)容修改 合同6工序管理 : 6.1工序質(zhì)量管理由公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理。工序質(zhì)量管理的對象是使生產(chǎn)過程中構(gòu)成工序質(zhì)量的要素，即人、設(shè)備、物料、工藝方法及環(huán)境等五個方面均處于控制狀態(tài)，為此分析找出其中主導(dǎo)要素。對影響工序質(zhì)量的主導(dǎo)要素，提出管理控制方法并加以實(shí)施。6.2管理內(nèi)容與要求 : 6.2.1管理內(nèi)容 : 6.2.1.1 決定管理項(xiàng)目即質(zhì)量、成本、數(shù)量、安全、設(shè)備和人等。6.2.1.2 決定管理目標(biāo)及其控制點(diǎn)。6.2.1.3 決定達(dá)到目標(biāo)的方法并進(jìn)行制度化。6.2.1.4 確定設(shè)備、檢驗(yàn)器具。6.2.1.5 確定操作方法、環(huán)境

11、及其程序。6.2.1.6 確定物料的質(zhì)量要求。6.2.1.7 確定計(jì)量、檢驗(yàn)、考核、試驗(yàn)等方法，以及工序質(zhì)量審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)方法6.2.1.8 決定檢驗(yàn)及評價方法。6.2.1.9 決定處理方法。6.2.2管理要求 : 6.2.2.1工序質(zhì)量管理由質(zhì)量部組織有關(guān)部門共同進(jìn)行，以保證質(zhì)量管理工作的質(zhì)量。6.2.2.2工序質(zhì)量管理工作經(jīng)常進(jìn)行活動，計(jì)劃和方案報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。6.2.3檢查: 6.2.3.1檢查各部門有無工序質(zhì)量管理制度、原始記錄、檢查結(jié)果及措施。6.2.3.2檢查措施實(shí)施情況。7 附表: 7.1最終滅菌小容量注射劑質(zhì)量控制要點(diǎn)頁眉內(nèi)容修改 合同工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

12、制 水純化水電導(dǎo)率1次/2h 中國獸藥典全項(xiàng)1次/周注射用水電導(dǎo)率、 ph、氯化物、胺鹽、澄明度1次/2h 中國獸藥典全項(xiàng)1次/周洗 瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度1次/2h 隧道烘箱溫度1次/2h 洗凈后安瓿清潔度1次/2h 頁眉內(nèi)容修改 合同配 制藥液批號劃分與編制、主藥含量、ph、澄明度、色澤、過濾器材的檢查(如其泡點(diǎn)等 ) 1次/2h 灌 封烘干的安瓿清潔度1次/2h 藥液色澤1次/2h 澄明度1次/2h 封口長度、外觀1次/2h 灌封后半成品藥液裝量、澄明度1次/2h 滅 菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度1次/2h 滅菌前后半成品頁眉內(nèi)容修改 合同外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)

13、1次/2h 燈 檢燈檢品抽查澄明度1次/2h 每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)1次/2h 包 裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號1次/2h 印 字批號、內(nèi)容、字跡1次/2h 裝 盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽1次/2h 標(biāo) 簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/2h 裝 箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號1次/2h 7.2口服液質(zhì)量控制要點(diǎn)頁眉內(nèi)容修改 合同工 序質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次洗瓶、膠塞裝瓶水澄明度符合要求。2次/班裝水控制裝水要滿。精洗水澄明度符合要求。溫度 121?2?。時間 30分鐘。壓力 0.1 mpa?0.02 。配制純化水水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。2次/班濾材初濾 :鈦棒。濾材精濾 :0.45m微孔濾器。濾材濾器完整性符合要求溫度 18-26? 。濕度 30-65% 。靜壓差不小于 5pa。配制藥液體積配制量準(zhǔn)確。7.3 粉散劑質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目頁眉內(nèi)容修改 合同頻次配料混合稱量準(zhǔn)確性每批混合均勻度每批水分每批內(nèi)包分裝量藥品裝量隨時/班封口封口緊密度、外觀隨時/班外包標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批中包中包內(nèi)裝的小包數(shù)隨時/班裝箱頁眉內(nèi)容修改 合同數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱7.4消毒劑質(zhì)量控制要點(diǎn)工序控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次瓶塑料瓶1( 符合標(biāo)準(zhǔn)。2(潔