《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》

1、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法的通知各藥監(jiān)分局：現(xiàn)將省藥監(jiān)局制定的湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實 施辦法（以下簡稱實施辦法）轉(zhuǎn)發(fā)給你們。根據(jù)實施辦 法的規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、從2004年11月1日起，在武漢市內(nèi)設(shè)立的醫(yī)療器械 批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理均按實施辦法執(zhí)行。二、開辦醫(yī)療器械零售企業(yè)按湖北省藥監(jiān)局制定的湖北省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。三、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的申報資料及有關(guān)表格均按 省局制定的格式文本執(zhí)行。附件：1、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法2、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）檢查驗收標(biāo)3

2、、相關(guān)格式文本二00四年十月二十二日湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法第一章 總則第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng) 營秩序，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）及國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，制定 木實施辦法。第二條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、 換證、變更及監(jiān)督管理均適用本實施辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證，但另有規(guī)定的除外。第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)發(fā)證、換證

3、及經(jīng)營地 址、倉庫地址的變更審批。委托市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品 監(jiān)督管理局（以下簡稱市級局）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械零售企業(yè)的發(fā)證、換證、 變更及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊地址（指與經(jīng)營地址不一 致的）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項。市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第二章申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第六條 開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)同時具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家和地方有

4、關(guān)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。（二）金業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)歷或者中級以上職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。（三）企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模配備質(zhì)量檢驗人員，質(zhì)量 檢驗人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營 產(chǎn)品的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。（四）應(yīng)有比較完整的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)檔案及醫(yī)療器 械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章等文件。（五）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)

5、營場所不得設(shè)置于住宅小區(qū)和民房內(nèi)，且經(jīng)營場所使用面積不少 于80n?。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，符合醫(yī)療器械 產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備，同時具備防火、防潮、防塵、防鼠、 防蟲等設(shè)施。倉儲使用面積不少于20平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管 理局的有關(guān)規(guī)定。專營特大型不便設(shè)倉庫的醫(yī)療器械（如ct、核磁共振等）的企業(yè), 可不設(shè)倉庫，但須提供有關(guān)產(chǎn)品說明、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況等證明材料。（六）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉 儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。（七）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售

6、后 服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商或廠家簽定購銷協(xié)議并明 確安裝、維修、培訓(xùn)等責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn) 的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。第七條 開辦醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)同時具備以下條件：（-） 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉 國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（二）企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)歷，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。（

7、三）應(yīng)有比較完整的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)檔案及醫(yī)療器 械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章等文件。（四）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所 （必須是門面房），其經(jīng)營場所使用面積不少于30n?。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管 理局的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)有相適應(yīng)的驗配室 及檢測設(shè)備和儀器。若經(jīng)營場所設(shè)在商場、超市、藥店內(nèi)，必須有相對獨立的區(qū)域， 經(jīng)營場所使用面積不少于1 on?或一節(jié)以上的專柜。（五）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。包括采購、進(jìn)貨驗收、倉 儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度。（六）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)

8、品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。第三章申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第八條開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證九一、申辦人提交以下材料報省食品藥品監(jiān)督管理局：（-） 企業(yè)申請報告；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（式樣見附件1）;（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若 為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。（四）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；（五）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱 證明復(fù)印件及個人簡歷；（六）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；（七）擬

9、辦企業(yè)注冊地址、經(jīng)營地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（a） 擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖（注明倉庫地址 名稱、總建筑面積、使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨 區(qū)、退貨區(qū)及其面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（九） 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；（十） 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件3）；以上材料一式兩份，統(tǒng)一使用a4紙打印裝訂成冊。二、省食品藥品監(jiān)督管理局收到申報材料后，根據(jù)下列情況分別 做出處理：（-） 申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受 理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申

10、請；（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更 正，但當(dāng)場更正有失真實性的除外；（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個 工作日內(nèi)發(fā)給申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)正材料通知書（式樣 見附件4）, 一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材 料之日起即為受理；（四）中請事項屬于木部門職權(quán)范圍、中請材料齊全、符合法定 形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給中辦人受理通知 書。受理通知書應(yīng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第九條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是 否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。第十條申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，需進(jìn)

11、行現(xiàn)場檢查驗收。 企業(yè)申請吋應(yīng)已做好接受現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備，同吋，須交納現(xiàn)場檢查費500 元（鄂價費【2003】218號）。第十一條企業(yè)在接到省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心現(xiàn) 場檢查通知（電話通知）的5個工作日內(nèi)必須接受現(xiàn)場檢查（具體吋間 可以協(xié)商），如果不能接受現(xiàn)場檢查，從即日起不再計算審查時間，但 企業(yè)仍須在10個工作日內(nèi)重新提出現(xiàn)場檢查的書面申請（直接報藥品 審評認(rèn)證中心）。逾期不提出中請的，中請資料退審。企業(yè)重新提出中 請時，不再重復(fù)交納現(xiàn)場檢查費。第十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局口受理申請之日起20個工作日 內(nèi)，依據(jù)湖北省食品夯品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 組織現(xiàn)場驗收，

12、驗收人員填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表（式 樣見附件5）,做出符合或不符合醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的 結(jié)論。經(jīng)驗收不符合醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的，下達(dá)醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收整改通知書（式樣見附件6）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請，同時再次交納現(xiàn)場檢查費，由省食品 藥品監(jiān)督管理局組織驗收。逾期未申請復(fù)查的視為放棄申請，原申請材 料退審。第二次現(xiàn)場檢查仍不合格的，省局作岀不予批準(zhǔn)的決定。第十三條 現(xiàn)場驗收符合標(biāo)準(zhǔn)，省食品藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)為符 合條件的，作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并通過湖北 省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向社會公示，公示期為7天。公示期滿

13、 后，未提出異議的，省食品藥品監(jiān)督管理局在3個工作口內(nèi)核發(fā)醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公告；提 岀異議的，待調(diào)查核實后再行處理。不符合條件的，應(yīng)在5個工作日內(nèi) 書而通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議 或者提出行政訴訟的權(quán)利。笫十四條 開辦醫(yī)療器械零售企業(yè)按照以下程序辦理醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證：一、申辦人提交以下材料報市級局:（-） 企業(yè)申請報告；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中請表；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若 為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。（四

14、）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印 件及個人簡歷；（五）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、功能布局平 面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（七）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；（a） 擬辦企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；以上材料統(tǒng)一使用a4紙打印裝訂成冊。二、受理、資料審查參照木辦法第八條第二款辦理。第十五條 市級局應(yīng)在受理之h起30個工作h內(nèi)，依據(jù)湖北省食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械零售企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場驗收， 現(xiàn)場驗收符合標(biāo)準(zhǔn)，市級局審查認(rèn)為符合條件的，作出核發(fā)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）的決定。并在10日內(nèi)

15、向申請人核發(fā)醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證。第十六條 現(xiàn)場驗收不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)下達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收整改通知書，企業(yè)應(yīng)在30個工作fi內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請，由 市級局再次組織檢查驗收。逾期未申請復(fù)查的視為放棄申請，申請材料 退審。第二次現(xiàn)場驗收仍不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定。對驗收或?qū)?查認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同吋告知申 請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條 市級局核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售），每月底匯總報省局藥品市場監(jiān)督處備案。第十八條 現(xiàn)場檢查驗收人員應(yīng)是經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合 格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查員。笫十九條申請人和

16、利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書而意見進(jìn)行陳述和申辯；第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害 關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第二十一條食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營范圍、注冊地址、經(jīng)營地址、倉庫地址（包 括增減倉庫）、質(zhì)量管理人員的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。第二十三條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

17、（批發(fā)）經(jīng)營地址、 經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的，直接向省食品藥品監(jiān)督管理 局申請；變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）注冊地址、質(zhì)量管 理人員等事項、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）項目的向市級局申 請。第二十四條 變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）, 應(yīng)提供以下資料：（一）填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表（式樣見附 件7）；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證止副木原件和復(fù)印件，加蓋木 企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）變更經(jīng)營地址、倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證 明或者租賃協(xié)議復(fù)卬件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；（四）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的

18、復(fù)印件及相 應(yīng)存儲條件說明；（五）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食 品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行 處罰的有關(guān)證明。以上材料統(tǒng)一使用a4紙打印裝訂成冊。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理局收到上述變更申報資料后，根據(jù) 下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更 正，當(dāng)場更正有失真實性的除外；（二）申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個工作 日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告 知的，自收到材料之日起即為受理；（三）申請材料齊全、符合法定形式，或者中辦人按要求提交全 部補(bǔ)正材料的，

19、發(fā)給申辦人受理通知書，受理通知書應(yīng)加蓋受理 專用章并注明受理日期，企業(yè)須同時交納現(xiàn)場檢查費500元。第二十六 條食品藥品監(jiān)督管理局自受理中請之日起20個工作日內(nèi) 進(jìn)行現(xiàn)場驗收并作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和吋間，并按變更后的 內(nèi)容重新核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本，收回原醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證正本。第二十八條 驗收或?qū)彶椴环蠗l件的，下達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收整改通知書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30 口內(nèi)完成整改，提出書面復(fù)查申請,同時，再次交納現(xiàn)場檢查費，由食品藥品監(jiān)督管理局對整改情況組織驗收。逾期未申請復(fù)

20、查的視為放棄申請，申請材料退審。第二次現(xiàn)場驗收仍不合格的，作出不予批準(zhǔn)變更的決定。書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。第三十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注冊地址、企業(yè)名稱、 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的，企業(yè)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30 日內(nèi)向市級局提交變更申請和資料：（一）變更企業(yè)名稱的:1、企業(yè)申請報告；2、填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門名

21、稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù) 印件；4、公司章程；5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證止副木原件和復(fù)印件；（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的：1、企業(yè)申請報告；2、填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；3、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個人簡歷、任職文件 以及身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件；4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無經(jīng)營假、劣醫(yī)療器械及 未提供虛假證明文件資料的聲明；6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件；（三）變更注冊地址（與經(jīng)營地址不一致）的：1、企業(yè)中請報告；2、填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、變更后地址

22、的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件。第三十一條市級食品藥品監(jiān)督管理局自收到變更申請之日起15個 工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。省直管企業(yè)仍由省局直接 辦理。第三十二條 上述事項變更后，市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和吋間，并按變更后的 內(nèi)容重新核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本，收回原醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證正本。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不 變。第三十三條市級局在變更醫(yī)療器械經(jīng)營金業(yè)許可證（批發(fā)）企業(yè) 名稱、注冊地址（不含經(jīng)營地址）和企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人等事項后，一周內(nèi)通過電

23、子郵件將辦理的變更登記事項報省局備 案，一個季度報送變更審批材料到省局存檔，并上交回收的舊證。對醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）事項的變更，每月底匯總報省局.第三十四條 企業(yè)發(fā)生分立、合并、跨原管轄地遷移的，按照木實 施辦法的相關(guān)規(guī)定，重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。有效期 屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi), 向省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級食品藥品監(jiān)督管理局申請換 發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。省食品夯品監(jiān)督管理局或其委托的市級食品藥品監(jiān)督管理局按木 實施辦法規(guī)定對申請換證企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā) 新

24、證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的, 在有效期屆滿時注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 屆滿前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未做出決定的，視為同意換證 并予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。但持證企業(yè)未按規(guī)定時間申請換證的，延期責(zé)任由 該企業(yè)自負(fù)；逾期未申請的，視為自動放棄。第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的，應(yīng)當(dāng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級食品藥品監(jiān)督管 理局報告，其中批發(fā)證在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失 聲明，零售證在市級局指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監(jiān)督管 理局或其委托的市級食品

25、藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之 日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。第五章監(jiān)香:管理第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本實施辦法規(guī)定接受監(jiān) 督檢查。第三十八條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每一季度 的第一周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān) 督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回 的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，省食晶藥品監(jiān)督管理局

26、應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第三十九條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:（一）（二）（三）（四）（五）（六）第四十條法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員變動情況； 企業(yè)注冊地址、經(jīng)營地址、倉庫地址變動情況； 營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況； 經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況； 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 需要審查的其它有關(guān)事項。監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（-）發(fā)證機(jī)關(guān)或由發(fā)證機(jī)關(guān)委托的市級食品藥品監(jiān)督管理部門， 可以要求持證企業(yè)報送醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證相關(guān)材料，通過核 查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；（二）發(fā)證機(jī)關(guān)或市發(fā)證機(jī)關(guān)委托的市級食品藥品監(jiān)督管理局

27、可以 對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。監(jiān)督檢查一般每年至少1次。第四十一條有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:（-）上一年度新開辦的企業(yè)；（-）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需耍進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行 監(jiān)督檢查吋，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查 人員簽字后歸檔?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證副本上記錄并予以公告。第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形的，應(yīng)由發(fā)

28、證機(jī)關(guān)注銷 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：（-）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn) 換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或關(guān)閉的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤冋、吊銷、收 回或宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其 他情形。第四十四條 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證程序：（-）出現(xiàn)上述第（一）、（二）、（四）項情形而注銷醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證的，應(yīng)在情形發(fā)生后30日內(nèi)，由企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)填 報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請書（式樣見附件8）,并上繳醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件。（二）原發(fā)證

29、機(jī)關(guān)做出同意注銷的決定，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證注銷核準(zhǔn)通知書（式樣見附件9）,同吋按照規(guī)定，自注銷之 口起5個工作口內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。（三）逾期不中請和上繳的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，原發(fā)證 機(jī)關(guān)將直接注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（四）出現(xiàn)上述第三項情形而注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的, 應(yīng)市發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷 申請書，并收回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件。發(fā)證機(jī)關(guān) 自注銷口起5個工作口內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。（五）無法收回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，食品藥品監(jiān)督管 理局應(yīng)在政府網(wǎng)站公告作廢。注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)在食 品藥品監(jiān)督管

30、理局網(wǎng)站公告。第六章法律責(zé)任第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品 藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改止。逾期拒不改止的，依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處 rm t'j o第四十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報批評，依據(jù)有關(guān)法規(guī) 進(jìn)行處罰。第四十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)人經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件 的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報批評，并依據(jù)有 關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。第四十八條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的市級食 品藥品監(jiān)督管理局對申請不予受理或不予

31、核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證。第四十九條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證的，食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證，給予警告，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。中請人在3年內(nèi)不得再 次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第五十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管 理局責(zé)令限期改止，并給予警告；逾期拒不改止的，依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行 處罰：（-）涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者 以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的；（二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營 活動的；（三）

32、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反 映其經(jīng)營情況的真實材料的。第五十一條 在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和 監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、 法規(guī)的規(guī)定處理。第七章附 則第五十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證包括正本和副本。醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第五十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企 業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、 倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期 限等項目。第五十四條 醫(yī)療器

33、械經(jīng)營企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本式樣和編號方 法由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第五十五條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十六條 本實施辦法自公布之日起施行。原湖北省醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則同時廢止。附件：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；3、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；4、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)正材料通知書;5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表；6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收整改通知書；7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表；9、醫(yī)療器械經(jīng)營企

34、業(yè)許可證注銷核準(zhǔn)通知書；附件1受理編號:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱:請人:填報日期:受理部門:受理日期:填報說明1、申辦單位或申請人，填寫封面和表1,報受理審查的藥 品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報送申請書及其他申報材料時，按有關(guān)欄目填寫技術(shù)職 稱和學(xué)歷情況，應(yīng)附技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、其他申報材料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙打印，標(biāo)明目錄及頁 碼并裝訂成冊。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營地址郵政編碼經(jīng)營范圍（注明產(chǎn)品類 別、產(chǎn)品類代號）倉庫地址法定代表人職務(wù)職稱、學(xué)歷、專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱、學(xué)歷、專業(yè)企業(yè)質(zhì)量人員職務(wù)職稱、學(xué)歷、專業(yè)聯(lián)系人

35、電話 （傳真）郵政編碼人 員 情 況職工總數(shù)質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)名稱質(zhì)量檢驗人員數(shù)售后服務(wù)人員數(shù)銷售人員數(shù)總使用面積辦公面積經(jīng)營面積倉庫面積計算機(jī)（臺）辦公設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備附件2企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表填報單位: 填表日期： 年 月 日序號姓名性別年齡職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱所在部門注:填寫本表時，請將專業(yè)技術(shù)職稱證書及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。附件3企業(yè)經(jīng)營設(shè)施.設(shè)備情況表填報單位: 填表日期： 年 月 日營業(yè)場所 及輔助、辦公用房營業(yè)用房面 積輔助用房面積辦公用房面積備注醫(yī)療器械 儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積其他配貨場所面積倉庫中其他設(shè)施和設(shè)備丄二卡

36、入 tnzl -/r-運輸用車輛車 型及數(shù)量符合產(chǎn)品特性要求的設(shè)備坯軸用車輛 和設(shè)備填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，如無欄目所設(shè)項目時，注明“無此項”。2、表中所有面積為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。附件不予受理通知書你所申請辦理的事項,不屬于本局職權(quán)范圍，不了受理。請你向申請。年 月日 吋（印章）注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)交行政許可申請人，第二聯(lián)存檔。送達(dá)人:收件人:附件4申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)正材料通知書編號:鄂200x000號根據(jù)湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法規(guī) 定，你（單位）提交的申辦醫(yī)療器

37、械經(jīng)營企業(yè)申報材料不齊全 或不符合法定形式，須在 年月日前補(bǔ)正以下資料, 或?qū)σ韵聠栴}進(jìn)行說明，過期視為自動放棄申請。1、2、3、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月曰附件六湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批申請材料接收（受理）通知書鄂食藥【市】2004-972號 申請人：關(guān)于事項的申請材料已接收。依據(jù)行政許可法規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng) 對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；我局對需要補(bǔ)正的申請 材料，在5個工作日內(nèi)告知申請人補(bǔ)正，受理日期從補(bǔ)正之日 算起，不需補(bǔ)正的申請材料，自收到之日起即為受理。我局將依法在110個工作日內(nèi)以網(wǎng)上公告的方式告知審批結(jié) 果。請申請人憑此單領(lǐng)取辦結(jié)文件（如批文、證件等）。我局已于2004年7月1日后在網(wǎng)上公示相關(guān)信息（見以下附件內(nèi)容），請申請人務(wù)必及時登錄我局網(wǎng)站（地址:htt p:/www hubda gov .cn/index .asp) 查詢。我局行政審批服務(wù)中心聯(lián)系電話傳真件5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:申請受理日期：年 月 日審查部門