GMP檢驗(yàn)與復(fù)核管理程序

1、檢驗(yàn)與復(fù)核管理程序文件編碼mx 1202 010 - 00 copy 起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：變更內(nèi)容修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容生效日期00 新建分發(fā)單位1.適用范圍質(zhì)量保證部 生產(chǎn)技術(shù)部 物流部 行政勞人部 財(cái)務(wù)部 qc 室 qa 室 設(shè)備動(dòng)力部 動(dòng) 力 車間 機(jī) 修 車間 工藝研究室 檔案室 前處理提取車間 液體制劑車間 固體制劑車間 市場(chǎng)開發(fā)部 營銷部 適用于本廠所有品種檢驗(yàn)、復(fù)檢、復(fù)核。2.責(zé)任檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)檢品的檢驗(yàn)、 復(fù)檢、復(fù)核，作好各種記錄和臺(tái)帳， 保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。qc 主管：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的審核簽章，保證檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。3.內(nèi)

2、容3.1. 檢驗(yàn)3.1.1. 檢驗(yàn)周期：檢驗(yàn)員收到檢品后，正常情況下在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，無微生物限度檢查三天內(nèi)（復(fù)檢五天內(nèi)） 檢驗(yàn)并出具報(bào)告書； 有微生物限度檢查四天內(nèi) （復(fù)檢七天內(nèi)）檢驗(yàn)并出具報(bào)告書。3.1.2. 檢驗(yàn)依據(jù)：各品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。3.1.3. 檢驗(yàn)3.1.3.1. 按各品種相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。3.1.3.2. 含量測(cè)定必須平行測(cè)定兩份，平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在允許的相對(duì)偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值作為測(cè)定結(jié)果。3.1.3.3. 取供試品量，若取用量為約或若干時(shí)，不得超過取用量的10%，；若規(guī)定“量取”時(shí)，可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具；若規(guī)定“精密量取”

3、時(shí)，指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時(shí)，指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。3.1.3.4. 檢品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果或異常結(jié)果應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室偏差處理程序執(zhí)行。3.1.3.5. 相對(duì)偏差儀器分析法：高效液相色譜法許相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過1.5%，紫外分光光度法相對(duì)偏差不得超過 2.0%，薄層掃描法相對(duì)平均偏差不得超過3.0%，氣相色譜法相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過 2.5%。容量分析法：相對(duì)偏差不得超過0.3%。重量法：相對(duì)偏差不得超過0.5%。氮測(cè)定法：常量法相對(duì)偏差不得超過0.5%，半微量法相對(duì)偏差不得超過1.0%。氧瓶燃燒法：相對(duì)偏差不得超過0.5

4、%。滴定液：標(biāo)定者、復(fù)標(biāo)者相對(duì)平均偏差不得超過0.1%；標(biāo)定者和復(fù)標(biāo)者之間的相對(duì)平均偏差也不得超過0.1%。恒重：前后兩次稱重不超過0.3mg。干燥失重：相對(duì)偏差不超過2%。3.1.4. 記錄及報(bào)告3.1.4.1. 作好記錄和臺(tái)帳，嚴(yán)禁超前記錄或?qū)懟貞涗洝?.1.4.2. 檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)的處理按數(shù)值修約sop進(jìn)行取舍。檢驗(yàn)報(bào)告書中有效位數(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作過程中規(guī)定相一致。3.1.4.3. 核對(duì)原始記錄完整無誤后，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，交復(fù)核人復(fù)核后，再交qc 主管審核簽章。3.1.4.4. 檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)為：物料代碼年（兩位數(shù)）流水號(hào)（三位數(shù)）。3.1.4.5. 所有檢驗(yàn)報(bào)告書正本與檢驗(yàn)原始記錄和請(qǐng)

5、驗(yàn)單歸入批檢驗(yàn)記錄。3.1.4.6. 原、輔、包材檢驗(yàn)報(bào)告書為一式兩份，一份交庫房作為入庫、發(fā)放依據(jù)之一。中間產(chǎn)品報(bào)告書一式兩份，一份交生產(chǎn)工序，歸入生產(chǎn)記錄作中間產(chǎn)品放行遞交依據(jù)之一。成品報(bào)告書一式三份，一份歸批生產(chǎn)記錄，另一份交庫房作為發(fā)貨依據(jù)之一。所有報(bào)告書 qc 保留原件，并存檔。3.2.復(fù)核3.2.1. 復(fù)核員具有一定的專業(yè)知識(shí)和操作技能，熟悉所復(fù)核崗位或項(xiàng)目的工作內(nèi)容。3.2.2. 檢驗(yàn)記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核的記錄不能提交或匯總，更不能進(jìn)入批記錄。該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗(yàn)員對(duì)此負(fù)責(zé)。3.2.3. 復(fù)核內(nèi)容3.2.3.1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)3.2.3.2. 書寫工

6、整、正確，改錯(cuò)符合要求3.2.3.3. 檢驗(yàn)依據(jù)符合要求3.2.3.4. 計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值正確3.2.3.5. 記錄填寫完整、正確3.2.4. 檢驗(yàn)記錄符合要求，復(fù)核員簽名。否則拒絕復(fù)核，待檢驗(yàn)員按要求改正后再簽名，或報(bào) qc 主管令其改正。3.2.5. 復(fù)核員及時(shí)復(fù)核記錄和報(bào)告，屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)差錯(cuò)等其它問題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。4.相關(guān)文件數(shù)值修約 sopmx1302038 實(shí)驗(yàn)室偏差處理程序mx1202002 水質(zhì)微生物檢驗(yàn)記錄mx2102004 微生物限度檢驗(yàn)原始記錄mx2102005 飲用水檢驗(yàn)記錄mx2102008 純化水檢驗(yàn)記錄mx2102009 原輔包裝材料檢驗(yàn)原始記錄mx2102017 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄mx2102018 成品檢驗(yàn)原始記錄mx2102019 成品檢驗(yàn)臺(tái)帳mx2202001 原輔料檢驗(yàn)臺(tái)帳mx2202002 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)臺(tái)帳mx2202003 包裝材料檢驗(yàn)臺(tái)帳mx2202005 不合格品檢驗(yàn)臺(tái)帳mx2202006 原輔包裝材料檢驗(yàn)