洪曉明老師-醫(yī)療器械風險管理在體系各階段的應(yīng)用.

1、風險管理在體系各階段的應(yīng)用上海海河商務(wù)咨詢有限公司洪曉鳴課程內(nèi)容課程內(nèi)容 風險管理的工具FMEA 風險管理在設(shè)計開發(fā)過程中的應(yīng)用 風險管理在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用 風險管理在生產(chǎn)后的應(yīng)用產(chǎn)品質(zhì)量要不要控制？產(chǎn)品質(zhì)量要不要控制？什么又是質(zhì)量？什么又是質(zhì)量？質(zhì)量質(zhì)量 : : 是產(chǎn)品屬性與用戶需求之間的差距如何控制產(chǎn)品質(zhì)量？如何控制產(chǎn)品質(zhì)量？直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 一線作業(yè)人員 設(shè)備維護人員 檢驗人員 作業(yè)指導書 設(shè)備保養(yǎng)/點檢計劃 控制計劃/ QC表對文檔的看法 一線作業(yè)人員 設(shè)備維護人員 檢驗人員 作業(yè)指導書 設(shè)備保養(yǎng)/點檢計劃 控制計劃/ QC表沒什么大用，主要還是要靠作業(yè)人員的經(jīng)驗。對產(chǎn)品質(zhì)量控制

2、的期望 一線作業(yè)人員 設(shè)備維護人員 檢驗人員 作業(yè)指導書 設(shè)備保養(yǎng)/點檢計劃 控制計劃/ QC表嚴格把關(guān)，力爭做到?jīng)]有不合格品流到顧客手里。盡可能預防不合格品產(chǎn)生。FMEA 導入一般人對問題的思考方式和做事方法把關(guān)和預防的工作在前期做什么情況下我們不用這種思考方式？ 時間限制 強制命令執(zhí)行 麻木 無知 目的不良 FMEA 導入再來看看我們的期望能不能兌現(xiàn)？ 一線作業(yè)人員 設(shè)備維護人員 檢驗人員 作業(yè)指導書 設(shè)備保養(yǎng)/點檢計劃 控制計劃/ QC表嚴格把關(guān)，力爭做到?jīng)]有不合格品流到顧客手里。盡可能預防不合格品產(chǎn)生。FMEA 導入應(yīng)該怎么辦？ 一線作業(yè)人員 設(shè)備維護人員 檢驗人員 作業(yè)指導書 設(shè)備保

3、養(yǎng)/點檢計劃 控制計劃/ QC表讓指令更精確，正確，完整。并切實可操作。讓有經(jīng)驗的作業(yè)員能參與到指令制定。讓作業(yè)員完全了解指令，并遵照指令辦事。推薦的具體實施方法推薦的具體實施方法“FMEA”FMEA”失效模式影響與分析失效模式影響與分析“FMEA”FMEA”有什么了不起？有什么了不起？n宏觀來講，F(xiàn)MEA只是一種將我們一般邏輯思維方式的量化和程序化的方法。n但其是目前最成功并應(yīng)用最廣泛的方法。FMEAFMEA的邏輯要點的邏輯要點列出各種潛在失效模式列出后果與原因判定失效模式的影響按影響程度排序，對影響大的進行改善對改善后情況進行評估對影響仍然大的嚴格控制觀察/記錄執(zhí)行過程中的新失效模式。了解

4、/記錄現(xiàn)實用戶對質(zhì)量的意見FMEAFMEA是什么？是什么？ FMEA 可以看作是有系統(tǒng)的一組活動，包括： (a)辨認并且評估潛在的產(chǎn)品/工藝缺陷及該缺陷可能造成的影響； (b)找出可以除去或減少潛在問題發(fā)生機會的方法； (c)為整個過程提供文件資料。 FMEA是確定哪些設(shè)計或工藝必須要用才能使顧客滿意的補充手段。FMEAFMEA方法應(yīng)用的要點方法應(yīng)用的要點 這是一套方法，不是一堆制式表格。制式表格是推薦使用的工具； 這套方法是基于事實/經(jīng)驗而不是基于假設(shè)的； FMEA過程是動態(tài)的，是持續(xù)不斷的； FMEA的動態(tài)過程，是企業(yè)知識庫不斷完善的過程。 FMEA應(yīng)用的好壞與邏輯的嚴密體現(xiàn)了能力與經(jīng)驗產(chǎn)

5、品產(chǎn)品/過過程的概念程的概念FMEA Component 部件部件System 系統(tǒng)系統(tǒng)Sub-System 子系統(tǒng)子系統(tǒng)過程過程FMEAAssembly裝配裝配Manufacturing制造制造System 系統(tǒng)系統(tǒng)Component 部件部件Sub-System 子系統(tǒng)子系統(tǒng)System 系統(tǒng)系統(tǒng)Component 部件部件Sub-System 子系統(tǒng)子系統(tǒng)機械機械 FMEAFMEAFMEA類型（因應(yīng)用環(huán)節(jié)不同而分）類型（因應(yīng)用環(huán)節(jié)不同而分）設(shè)計設(shè)計FMEAFMEAFMEA的作用的作用 從控制計劃制定從控制計劃制定FMEA 導入DFMEA/PFMEA控制計劃控制計劃CC&SC 關(guān)鍵

6、特性和重要特性清單關(guān)鍵特性和重要特性清單如何確定如何確定CC&SC?CC&SC?DFMEAYCYSS=58O=410S=9/10PFMEACCSCS=9/10S=58O=410誰來做誰來做FMEA?FMEA? 設(shè)計FMEA (DFMEA)：應(yīng)該是由負設(shè)計責任的產(chǎn)品工程師來做。 過程FMEA (PFMEA)：應(yīng)該由制造工藝部門的工程師來做。 FMEA的更新由責任單位負責（產(chǎn)品，制造）。什么時候做什么時候做FMEA?FMEA? DFMEA 在設(shè)計概念前或決定時起動 在該項目產(chǎn)品開發(fā)的各個階段進行更新 PFMEA 在可行性分析前或開始時起動要求何時要求何時“階段性階段性”完成完成?

7、? FMEA是動態(tài)的文檔 FMEA階段性“完成”也針對特定項目的產(chǎn)品或過程 DFMEA：v基本上，在生產(chǎn)用圖紙正式發(fā)放用于模具開發(fā)前應(yīng)完成v要求是：產(chǎn)品設(shè)計可以發(fā)布用于生產(chǎn) PFMEA：v基本上，在生產(chǎn)用工裝制造前完成v要求是：所有的生產(chǎn)都被考慮到，所有的特殊特性都被適當安排，以及控制計劃已經(jīng)完成誰是誰是FMEAFMEA的顧客的顧客? ? 所有的FMEA: 最終用戶 售后服務(wù) DFMEA 與設(shè)計有關(guān)的行動 與制造有關(guān)的過程 PFMEA: 下一工序或下游的制造或裝配FMEA介紹介紹-失效模式失效模式 潛在失效模式 所謂潛在失效模式是指系統(tǒng),子系統(tǒng)或零部件有可能未達到或未完成預期功能.FMEA介紹

8、介紹-失效模式失效模式 常見的失效模式1操作過程中的失效2遵從指示操作的失效3遵從指示停止操作的失效4過早的操作FMEA-潛在失效的起因 潛在的失效起因是指一個設(shè)計弱點的跡象,其結(jié)果就是失效模式 識別,描述失效的起因 基于失效的影響和嚴重度給出緩解的建議 失效起因識別的越精確, 失效模式的影響就越清晰FMEA-潛在失效的后果 潛在失效的后果是失效模式對操作,功能或系統(tǒng)狀態(tài)方面的影響 一個失效后果,可以是一個或者多個失效模式引起的FMEA-嚴重度(S) 嚴重度是對一個已假定失效模式的最嚴重影響的評價等級 確定級別要根據(jù)經(jīng)驗、要小組討論，大家形成共識. 對產(chǎn)品/系統(tǒng)的影響，假設(shè)零件（分析）裝入整體

9、運行 可制作自己的FMEA中嚴重度分級，但要遵守大原則：CC（關(guān)鍵性特性）910級SC(重要特性) 58級（5級以上均要措施對策，5級以下可以考慮。）FMEA-嚴重度分級后果后果顧客后果顧客后果等級等級后果后果制造制造/ /組裝后果組裝后果不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響產(chǎn)品安全使用和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時無警告。1010不符合安全或法規(guī)要求可能危及作業(yè)員（機器或組裝）而無警告潛在失效模式影響產(chǎn)品安全使用和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告。9 9可能危及作業(yè)員（機器或組裝）但有警告主要功能喪失或降級喪失基本功能（產(chǎn)品不能使用，不影響產(chǎn)品安全性）8 8嚴重破壞產(chǎn)品

10、可能必須要100%丟棄，生產(chǎn)線停止并停止裝運主要功能降級（產(chǎn)品可使用，但是性能層次降低)7 7重大破壞生產(chǎn)使用一部分（少于100%）需被丟棄。主要過程中出現(xiàn)的偏差（生產(chǎn)線速度降低或需增加人力）。次要功能喪失或降級次要功能喪失（產(chǎn)品可使用，但是適用性/便利等功能失效）6 6中等破壞生產(chǎn)使用的100%需要進行下生產(chǎn)線返工，然后可被接受次要功能降低（產(chǎn)品可使用，但是適用性/便利等功能降低）5 5生產(chǎn)使用的一部分需要進行下生產(chǎn)線返工，然后可被接受煩擾的小問題產(chǎn)品可使用，但是外觀或噪音等項目不合格，并且大多數(shù)（75%）顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。4 4中等破壞生產(chǎn)使用100%需要在其使用前進行生產(chǎn)線的工站上返工

11、產(chǎn)品可使用，但是外觀或噪音等項目不合格，并且許多（50%）顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。3 3生產(chǎn)使用的一部分需要在其使用前進行生產(chǎn)線的工站上返工產(chǎn)品可使用，但是外觀或噪音等項目不合格，并且少數(shù)（25%）有辨識能力的顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2 2次要破壞對過程，作業(yè)或作業(yè)員帶來輕微的不便沒有影響沒有可識別的后果1 1沒有影響沒有可識別的影響嚴重度(S) S=1：外觀缺陷 S=2：輕微的穿刺部位并發(fā)癥 S=3：顯著延長手術(shù)時間 S=4：顯著偏離治療目的 S=5：急性或亞急性血栓 S=6：死亡FMEA-頻度(O) 發(fā)生率的分級著重在其含義而不是數(shù)值。 頻度是指在設(shè)計的壽命中某一特定失效的起因發(fā)生的可能性 可以分

12、“1”到“10”級來估計發(fā)生率的大小，只有導致相應(yīng)失效模式的發(fā)生，才能考慮發(fā)生率分級。FMEA-頻度分類等級失效可能性失效可能性起因發(fā)生可能性起因發(fā)生可能性定級定級很高100件/每千件 每10件中有1件10高50件/每千件 每20件中有1件920件/每千件 每50件中有1件810件/每千件 每100件中有1件7中等2件/每千件 每500件中有1件60.5件/每千件 每2,000件中有1件50.1件/每千件 每10,000件中有1件4低0.01件/每千件 每100,000件中有1件30.001件/每千件 每1,000,000件中有1件2很低通過預防控制消除失效1FMEA-現(xiàn)行設(shè)計控制 列出預防措

13、施, 設(shè)計確認/驗證或者其它活動,這些活動的完成或承諾將確保該設(shè)計對于所考慮的失效模式來說是充分的.FMEA-現(xiàn)行過程控制 現(xiàn)行過程控制是敘述制程方法現(xiàn)行過程控制是敘述制程方法, 用來預防可用來預防可能擴大的失效模式和探測出失效模式的發(fā)能擴大的失效模式和探測出失效模式的發(fā)生。生。FMEA-現(xiàn)行過程控制 過程控制方法過程控制方法 : 預預防防（優(yōu)先采用）優(yōu)先采用） 偵測偵測 查出失效模式。查出失效模式。 針對參數(shù)選擇不當?shù)目刂频姆椒梢允牵横槍?shù)選擇不當?shù)目刂频姆椒梢允牵?1）試驗；）試驗；2）以往經(jīng)驗；）以往經(jīng)驗；3）變換方法等）變換方法等 對操作或達不到工藝參數(shù)要求時的控制方法可以是：對

14、操作或達不到工藝參數(shù)要求時的控制方法可以是： 1）檢驗（首檢）檢驗（首檢/巡檢巡檢/終檢）終檢） 探測度(D) 探測度是結(jié)合了列在設(shè)計控制中最佳的探測控制等級. 以統(tǒng)計原理為基礎(chǔ)的抽樣檢測以統(tǒng)計原理為基礎(chǔ)的抽樣檢測是有效改善是有效改善探測度的措施探測度的措施探測可能性準則：設(shè)計控制探測可能性準則：設(shè)計控制探測可能性等級等級幾乎不可能設(shè)計控制將不能和/或不可能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式，或根本沒有設(shè)計控制10很微小設(shè)計控制只有很微小的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式9微小設(shè)計控制只有微小的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式8非常低設(shè)計控制只有非常低的機會能找出潛在的原

15、因/機理及后續(xù)的失效模式7低設(shè)計控制只有較低的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式6中等設(shè)計控制有中等的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式5中上設(shè)計控制有中上的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式4高設(shè)計控制有較高的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式3很高設(shè)計控制有很高的機會能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式2幾乎肯定設(shè)計控制幾乎肯定能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式1可探測的機率可探測的機率準則：過程控制探測可能性準則：過程控制探測可能性等級等級探測可能性探測可能性沒有探測的可能沒有現(xiàn)行的過程控制，不能探測或不可分析10幾乎不可能在任何階段不太可能探測失效

16、模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到（如，隨機的審核）9很微小后加工問題探測操作人員通過視覺/觸覺/聽覺在后加工進行失效模式探測8微小從源頭進行的問題探測操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式進行工位上的失效模式探測或通過使用特性測量（通/止，手工扭轉(zhuǎn)檢查/點擊扳手等）進行后加工時的失效模式探測。7非常低加工后問題探測操作人員通過使用各種測量進行后加工失效模式探測或操作人員通過使用各種特性測量（通/止，手工扭轉(zhuǎn)檢查/點擊扳手等）進行工位上的失效模式探測。6低從源頭進行的問題探測由操作人員通過使用各種測量進行后加工失效模式或錯誤（起因）探測或由工位上的由自動化的控制設(shè)備探測不符合零件并通過（指示燈，

17、鳴聲）通知操作人員。在作業(yè)前準備和首件檢查時進行測量（僅用于探測作業(yè)前準備的起因）5中等加工后問題探測由自動化控制進行后加工失效模式探測。這種自動化控制能探測不符合零件并鎖定零件以防止進一步的操作。4中上從源頭進行的問題探測由自動化控制進行工位上失效模式探測。這種自動化控制能探測不符合零件，并自動鎖定工位上的零件以防止進一步的操作。3高錯誤探測和/或問題預防由自動化控制進行工位上錯誤（起因）探測，這種自動化控制能探測錯誤和預防不符合零件的制造。2很高探測不可行：錯誤預防錯誤（起因）預防是通過固定設(shè)施設(shè)計，機械設(shè)計或零件設(shè)計而產(chǎn)生的。通過過程或產(chǎn)品設(shè)計進行防錯而避免制造不符合零件。1幾乎肯定 風

18、險順序數(shù) (RPN) RPN是產(chǎn)品嚴重度(S), 頻度(O)和探測度(D)的乘積.(S) X (O) X (D) = RPNFMEA-建議措施 對高嚴重度,高RPN值和其它被指定的項目, 實施降低嚴重度,頻度和探測度的措施 任何建議措施的目的都是為了減小出現(xiàn)頻次、嚴重度及探測度三者中的任何一個或所有的數(shù)值。增加設(shè)計確認/驗證工作只能減小探測度。要減小出現(xiàn)頻次數(shù)只能通過修改設(shè)計來消除或控制一個或多個失效模式起因/機理來實現(xiàn)。只有修改設(shè)計才能使嚴重度數(shù)減小。 對建議措施的責任 確定實施措施的組織,責任人,以及預期完成的日期 采取的措施 當實施一項措施后,簡要記錄具體的措施和生效日期 措施執(zhí)行后的R

19、NP 當確定了措施后,估算并記錄措施執(zhí)行結(jié)果的嚴重度,頻度以及探測度, 計算并記錄RPN. 跟蹤行動 負責設(shè)計的人員應(yīng)負責確保所有的建議措施已經(jīng)被實施或者已經(jīng)妥善地落實.設(shè)計開發(fā)階段 風險管理過程中的活動 風險分析風險評價風險控制生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險管理計劃風險控制措施的驗證和確認 設(shè)計開發(fā)過程的活動需求分析設(shè)計開發(fā)計劃設(shè)計輸入設(shè)計活動設(shè)計輸出設(shè)計轉(zhuǎn)換用戶需求驗證活動確認活動醫(yī)療器械Manufacturing / Process Engineer制造制造/過程工程師過程工程師Design Engineer設(shè)計工程師設(shè)計工程師CORECORETeamTeam核心小組核心小組Representat

20、ives from:代表來自：代表來自： Specialists 專家專家 Suppliers 供方供方 Maintenance Customer Service客戶客戶服務(wù)服務(wù) Test測試人員測試人員 Quality Dept質(zhì)量部門質(zhì)量部門SupportSupportTeamTeam支持小組支持小組Facilitator or Application Engineer服務(wù)商或應(yīng)用工程師服務(wù)商或應(yīng)用工程師風險管理小組風險管理介入時機 風險管理應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期 風險管理應(yīng)和設(shè)計開發(fā)過程同步開始 將風險管理與設(shè)計開發(fā)過程相融合 風險管理是設(shè)計開發(fā)工程中的一個很重要的活動 風險管理的文件記

21、錄應(yīng)是設(shè)計開發(fā)文件記錄中的一部分 風險管理step 1 風險管理計劃 先計劃 再動作 同設(shè)計開發(fā)計劃一樣 對整個風險管理過程中的活動提供路標 可以考慮和設(shè)計開發(fā)計劃 風險管理計劃可以包含于設(shè)計開發(fā)計劃設(shè)計開發(fā)計劃風險管理計劃 風險管理計劃的內(nèi)容 最少應(yīng)包括 a.計劃的風險管理活動的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個計劃要素所適用的壽命階段b. 責任和權(quán)力的指定 確定管理職責, 以及人員資格c. 風險管理活動的評審需求 確定在風險管理過程中需要進行評審的時間點, 參與人員, 以及評審內(nèi)容. 并根據(jù)制定的接受準則得出結(jié)論d.依據(jù)制造商用于判定風險可接受性的方針，確定的風險可接受性準則（包括當無法估計損

22、害發(fā)生的概率時的風險可接受性準則）e. 驗證活動 針對不同的控制措施, 指定不同的驗證方案, 實施時間, 人員以及接受準則f. 與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動 確定關(guān)于器械操作者, 使用者, 或?qū)ζ餍蛋惭b,使用和維護負責的人提供的信息收集的機制 以及 收集和評審市場上相似醫(yī)療器械公認的信息 風險管理step 2 風險分析 應(yīng)針對三部分的內(nèi)容進行分析a. 預期用途 & 安全特性的判定b. 判定已知或者可預見的危害c. 估計危害處境的風險 除了ISO13485:2007中給出危害判定的指南外, 我們還應(yīng)該考慮: 軟件相關(guān)的風險 可用性相關(guān)的風險 風險分析應(yīng)該在正式的設(shè)計開始前實

23、施 風險分析的基礎(chǔ)是是用戶需求的確定 以確定的設(shè)計輸入作為此階段的輸入 在此階段將潛在的風險識別出來 風險管理step 3 風險評價 此階段的輸入為風險分析的輸出 判定風險是否需要降低 如果需要降低, 進入下一個步驟 判定風險需要依據(jù)風險管理計劃中的風險可接受性準則 風險管理step 4 風險控制 此階段的輸入為風險評價的輸出 針對風險評價中確定的需要降低的風險 識別風險控制措施 風險控制方案的制定 & 分析 制定風險控制措施, 以使其把風險降低到可接受水平 按照下列順序, 依次使用一種或多種風險控制方法 a)通過設(shè)計得到的固有安全性； b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施； c)（告知）安全信息 風險控制措施可做為設(shè)計開發(fā)輸入的一部分 風險控制措施應(yīng)在產(chǎn)品輸入確定前識別 如必要, 控制措施可轉(zhuǎn)化為設(shè)計規(guī)格 設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)考慮風險控制措施 風險控制措施的實施 風險控制措施的實施可能與設(shè)計并行, 甚至是設(shè)計規(guī)格的一部分 風險控制措施的風險 和 剩余風險 風險控制措施的風險和剩余風險, 應(yīng)在設(shè)計開始前進行評估 如果因為風險