工藝 驗(yàn) 證 報(bào) 告

1、工 藝 驗(yàn) 證 報(bào) 告 工藝名稱：工藝型號：驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼工藝驗(yàn)證報(bào)告二一六年三月驗(yàn)證報(bào)告審批起草起草部門簽 名日 期工藝管理部審核 審核部門日 期質(zhì)量管理部年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日工藝總監(jiān)年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日實(shí)施日期： 年 月 日 至 年 月 日1概述在生產(chǎn)過程中，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此制訂一個(gè)合理的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗(yàn)證，得出現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2驗(yàn)證小組部門及成員如下表序號部門職務(wù)姓名領(lǐng)導(dǎo)小組小組201組長組長02副組

2、長副組長03副組長04成員05成員06成員06成員08成員9成員10成員111213141516161819203.驗(yàn)證目的:對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行考查驗(yàn)證，得出系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可靠性，即工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1按工藝規(guī)程崗位操作規(guī)程及取樣方法檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)取樣檢驗(yàn)。4.1.1驗(yàn)證原藥材按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件凈選，凈選后所得凈藥材符合生產(chǎn)工藝要求。 4.1.2驗(yàn)證浸潤工序中按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件浸潤，浸潤后所得藥材符合生產(chǎn)工藝要求。 4.1.3 驗(yàn)證切制工序中，片形厚度符合質(zhì)量要求。4.1.4 驗(yàn)證干燥工序中，其水分符合生產(chǎn)工藝要求。4.1.5

3、驗(yàn)證煅制工序中，其酥脆程度符合生產(chǎn)工藝要求。4.1.6驗(yàn)證包裝工序,其包裝數(shù)量及外觀符合規(guī)定要求。4.1.6.1 內(nèi)包裝工序中，對包裝后的裝量差異以及內(nèi)包裝外觀質(zhì)量熱封是否嚴(yán)密進(jìn)行檢查。4.1.6.2外包裝工序中，對外觀及數(shù)量進(jìn)行檢查。4.1.7成品：成品應(yīng)符合成品內(nèi)控質(zhì)量要求。4.2驗(yàn)證項(xiàng)目控制如下：工 序驗(yàn)證項(xiàng)目控制取樣次數(shù)凈選雜質(zhì)異物符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批切制片形厚度符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批煅制酥脆符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴(yán)密1分/每批裝量差異1%1分/每批外包裝數(shù)量合格

4、證準(zhǔn)確無誤1分/每批成品質(zhì)量符合內(nèi)控質(zhì)量1分/每批4.3驗(yàn)證次數(shù) 連續(xù)驗(yàn)證三批，每批均按本方案進(jìn)行。4.4驗(yàn)證記錄如下：產(chǎn)品名稱原料名稱 原料產(chǎn)地原料進(jìn)廠時(shí)間加工車間包裝日期驗(yàn)證程序確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)日期確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)部門確認(rèn)人員審批人審批日期備注第一批產(chǎn)品名稱原料名稱 原料產(chǎn)地原料進(jìn)廠時(shí)間加工車間包裝日期驗(yàn)證程序確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)日期確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)部門確認(rèn)人員審批人審批日期備注第二批產(chǎn)品名稱原料名稱 原料產(chǎn)地原料進(jìn)廠時(shí)間加工車間包裝日期驗(yàn)證程序確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)日期確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)部門確認(rèn)人員審批人審批日期備注第三批4.5驗(yàn)證結(jié)果曲線：第一批1 凈選曲線：2 浸潤曲線：3 切制曲線；4 干燥曲線：5 炮制曲線：6炒制曲線：7 內(nèi)包裝曲線：8 外包裝曲線：9 成品曲線：第二批1 凈選曲線：2 浸潤曲線：3 切制曲線；4 干燥曲線：5 炮制曲線：6炒制曲線：7 內(nèi)包裝曲線：8 外包裝曲線：9 成品曲線：第三批1 凈選曲線：2 浸潤曲線：3 切制曲線；4 干燥曲線：5 炮制曲線：6炒制曲線：7 內(nèi)包裝曲線：8 外包裝曲線：9 成品曲線：5 驗(yàn)證結(jié)果 按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)3批驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn)，各工藝流程均符合產(chǎn)品要求。6驗(yàn)證總結(jié) 本次驗(yàn)證對該生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證。 經(jīng)驗(yàn)證：驗(yàn)證項(xiàng)目全部符合要求。藥材在生產(chǎn)過程中，對飲片進(jìn)行各環(huán)節(jié)檢查，經(jīng)檢測檢查