物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢

1、董事長總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部資金財務(wù)部市場營銷部辦公室物料部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部技術(shù)中試部信息中心市場部銷售部QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部 QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間定期回仿再審計供應(yīng)商認(rèn)證供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場審計樣品測

2、試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購制定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部門會同物料部門進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄定期復(fù)驗物料驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收驗收倉儲控制物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查庫存管理倉儲物料進(jìn)行分區(qū)管理標(biāo)簽由專庫或?qū)９翊娣牛瑧{批生產(chǎn)指令/包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)用標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄能實現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（監(jiān)測手段與儀器與項目限度的適配）法規(guī)符合性適宜性有效性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項目及限度：控制檢驗項目對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)控指標(biāo)限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度）物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局注冊

3、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商總業(yè)績評價模式（參考）總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部 QCQA標(biāo)準(zhǔn)化管理供應(yīng)商審計物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查前處理車間質(zhì)量檢查制劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制批審核放行GMP自檢技術(shù)檔案管理用戶投訴包裝材料檢查工藝用水檢查原輔料檢驗半成品檢驗成品檢驗微生物檢查無菌檢查穩(wěn)定性考察潔凈度檢查不合格操作人員填 寫生產(chǎn)原始記錄車間主管審核簽字QA審核簽字（數(shù)據(jù)匯集）QA經(jīng)理審核放行按批號歸檔保存不合格按SOP進(jìn)行清潔、清場QA在規(guī)定點(diǎn)擦試取樣QC檢測殘余物結(jié)果高于標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)QA發(fā)放清場合格證超過規(guī)定效期車間換品種生產(chǎn)1. SOPS2. 人員2. 人員3. 設(shè)施4. 設(shè)備操作4. 設(shè)備操作4. 設(shè)備操作4. 設(shè)備操作4. 設(shè)備操作5. 生產(chǎn)程序5. 生產(chǎn)程序5. 生產(chǎn)程序5. 生產(chǎn)程序5. 生產(chǎn)程序6. 批生產(chǎn)記錄6. 批生產(chǎn)記錄6. 批生產(chǎn)記錄6. 批