近年注冊(cè)情況調(diào)查匯總（中藥）

1、. 近年注冊(cè)情況調(diào)查匯總一、根據(jù)CDE受理情況統(tǒng)計(jì)06至今，中藥、化藥新藥申請(qǐng)情況如下：06年07年08年09年10年至今中藥受理540165628517272在審316556010272化藥受理2998817957900384在審9326248575377受理及在審的所有中、化藥品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)：06年07年08年09年10年至今中藥受理9817221413762475389在審39696137800314化藥受理119134764534562272212在審21615983424892017二、07年CDE共受理新藥656個(gè)（1類7個(gè)；2類3個(gè)；3類4個(gè)；5類51個(gè)；6類118個(gè)；7類5個(gè)；8

2、類450個(gè)；9類1個(gè)；10類2個(gè)；原10類1個(gè)；原7類，原8類各2個(gè)；原9類10個(gè)），尚在審評(píng)的55個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的71個(gè)（13個(gè)6類；55個(gè)8類；3個(gè)原9類），批準(zhǔn)率占10.8%，其中包括我公司中藥6類品種益氣通便顆粒。類別總數(shù)量報(bào)生產(chǎn)報(bào)臨床17072303344055164561183286合計(jì)18342141序號(hào)藥品名稱注冊(cè)類型批準(zhǔn)文號(hào)廠家承辦日期1芎芷痛瘀消散貼6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090907 滄州市神達(dá)藥械有限公司 2007-12-252刺莧消痔顆粒6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090954 廣西中醫(yī)學(xué)院制藥廠2007-12-73雙參通冠膠囊6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090902

3、 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠2007-10-314復(fù)方黃黛片6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090788安徽省天康藥業(yè)有限公司 2007-9-285婦科止血膠囊6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090713 株洲千金藥業(yè)股份有限公司2007-9-126養(yǎng)肝利膽顆粒6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090971 四川美大康藥業(yè)股份有限公司 2007-8-227柴芍乳核消片6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090972 深圳市泰康制藥有限公司2007-8-228宮炎寧凝膠6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090758 株洲千金藥業(yè)股份有限公司 2007-8-229芪芎通絡(luò)膠囊(原復(fù)生膠囊、腦欣康膠

4、囊)6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100017 鄭州復(fù)升藥業(yè)有限公司 2007-7-1310復(fù)方龍血竭膠囊6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090912云南云河藥業(yè)有限公司 2007-4-2711怡神靜心顆粒6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090711 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司 2007-3-1912益氣通便顆粒6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090908 武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 2007-3-213乳結(jié)泰膠囊6國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090033 廣西昌弘制藥有限公司2007-1-2214炎熱清顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090376江蘇克勝藥業(yè)有限公司2007-12-2515川貝清肺

5、膏8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090432 珠海正太制藥有限公司2007-12-2516消腫痔瘡膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090410湖南天龍制藥有限公司 2007-12-2517楓蓼腸胃康分散片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090395貴州威門(mén)藥業(yè)股份有限公司2007-12-2518板藍(lán)根膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090824 石家莊陽(yáng)光藥業(yè)有限責(zé)任公司2007-12-2519云芝糖肽顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090728上海新康制藥廠2007-12-720復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090116 四川雄飛利通藥業(yè)有限公司2007-11-2921通舒口爽丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090929大連水產(chǎn)

6、藥業(yè)有限公司2007-11-2322溶栓片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090681山西中遠(yuǎn)威藥業(yè)有限公司2007-11-2023雙黃連滴丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090722 北京九龍制藥有限公司2007-11-2024頸康膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090479 北京亞?wèn)|生物制藥有限公司 2007-11-2025復(fù)方地錦膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090346 寶雞秦嶺國(guó)藥廠 2007-11-1626西帕依麥孜彼子顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090158寶雞秦嶺國(guó)藥廠 2007-11-1627復(fù)方仙鶴草腸炎片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090169西安秦巴藥業(yè)有限公司 2007

7、-11-1628健腦安神膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090363陜西興邦藥業(yè)有限公司2007-11-1129蜜桶花膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090508 恒拓集團(tuán)廣西圣康制藥有限公司2007-11-830清血八味片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090836 內(nèi)蒙古蒙奇藥業(yè)有限公司2007-11-731穿黃消炎膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090593 重慶三峽云海藥業(yè)有限責(zé)任公司 2007-10-2232咽炎清丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090559 陜西中醫(yī)學(xué)院制藥廠2007-10-1933心寧膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090960 貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司2007-10-934四味脾

8、胃舒片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090177 哈爾濱北牛制藥有限公司 2007-9-2835通脈片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090503哈爾濱北牛制藥有限公司2007-9-2836清火養(yǎng)元片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090145 哈爾濱北牛制藥有限公司 2007-9-2837仙桃草片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090702浙江佐力藥業(yè)股份有限公司2007-9-1838血尿片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090368 重慶希爾安藥業(yè)有限公司2007-9-1739羅漢果止咳膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090547河南華峰制藥有限公司 2007-9-1740雷丸片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090665 

9、北海凱運(yùn)藥業(yè)有限公司 2007-9-541穿心蓮滴丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090735 天津美倫醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 2007-9-542排毒清脂顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090537北海凱運(yùn)藥業(yè)有限公司2007-8-3043麻姜膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090776北京亞?wèn)|生物制藥有限公司 2007-8-2944小兒感冒寧合劑8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090787江西普正制藥有限公司 2007-8-2745穿黃消炎膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090798 安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司2007-8-2246益脈康滴丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090263惠州九惠藥業(yè)有限公司2007-8

10、-2247婦樂(lè)糖漿8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090306 襄樊隆中藥業(yè)有限責(zé)任公司2007-7-1848腹可安分散片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090826 江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司 2007-7-1349調(diào)經(jīng)活血膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100037 貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司 2007-7-1150雙黃連滴丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090941 北京漢典制藥有限公司 2007-7-151通脈降脂顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090657 悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 2007-6-2752蕩石膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090335 吉林省輝南天泰藥業(yè)股

11、份有限公司2007-6-2753紫丹銀屑顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090133煙臺(tái)大洋制藥有限公司2007-6-2154涼血十味片（烏蘭-10）8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090400內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司（金山）蒙藥廠 2007-6-855四季青膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090477 河南輔仁堂制藥有限公司 2007-6-756小兒腹瀉寧合劑8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090852 江西普正制藥有限公司 2007-4-2057烏雞白鳳分散片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090528 江西贛藥全新制藥有限公司2007-4-1958活血通脈膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100036

12、0;安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司 2007-4-459羅漢果止咳膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090357貴州百花醫(yī)藥股份有限公司 2007-3-2960紅藥膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090153江蘇清江藥業(yè)有限公司2007-3-2961炎熱清顆粒8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090402惠州大亞制藥股份有限公司 2007-3-1962穿心蓮內(nèi)酯分散片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090060南京新港聯(lián)合制藥有限公司2007-3-963調(diào)經(jīng)活血膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100024湖南金沙藥業(yè)股份有限公司 2007-3-964生精片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090604貴州萬(wàn)勝藥業(yè)有限責(zé)任公司 2007-

13、3-265強(qiáng)力寧膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090785成都倍特藥業(yè)有限公司 2007-2-666障眼明膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090887 廣東省惠州市中藥廠有限公司2007-1-2967雷丸片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090188 北京北衛(wèi)藥業(yè)有限責(zé)任公司 2007-1-2668乳癖清片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090168 云南通大生物藥業(yè)有限公司 2007-1-2269熊膽含片原9國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090801福建建東藥業(yè)有限公司 2007-11-1470越鞠膠囊原9國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090961 北京漢典制藥有限公司2007-11-771黃楊寧

14、分散片原9國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090712 北京因科瑞斯生物制品研究所 2007-7-1三、08年CDE共受理中藥新藥285個(gè)品種（1類4個(gè)報(bào)臨床，其中2個(gè)還在審評(píng)；2類2個(gè)報(bào)臨床；3類2個(gè)報(bào)生產(chǎn)其中1個(gè)在審評(píng)，1個(gè)已經(jīng)制證；5類25個(gè)其中13個(gè)報(bào)生產(chǎn)；6類51個(gè)其中19個(gè)報(bào)生產(chǎn)；6.1類28個(gè)其中5個(gè)報(bào)生產(chǎn)；6.2類9個(gè)其中5個(gè)報(bào)生產(chǎn)；6.3類1個(gè)報(bào)臨床；7類3個(gè)；8類154個(gè)；9類3個(gè)；10類1個(gè)；原10類1個(gè)；原9類1個(gè)），尚在審評(píng)的60個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)11個(gè)（其中1個(gè)5類；9個(gè)8類；1個(gè)原9類），批準(zhǔn)率約占3.85%：名稱類別批準(zhǔn)文號(hào)廠家承辦時(shí)間通脈降脂咀嚼片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z

15、20090196 江西榮裕藥業(yè)集團(tuán)有限公司 2008-3-27解毒止瀉片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090326 貴州百花醫(yī)藥股份有限公司 2008-3-21心神寧膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090355山東中大千方制藥有限公司2008-2-26暖宮孕子片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090544 湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司 2008-2-18銀屑片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090634 內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司（金山）蒙藥廠2008-2-18圣惠止瀉滴丸（原復(fù)方厚樸滴丸）5國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100020包頭中藥有限責(zé)任公司 2008-2-18盆炎凈咀嚼片8國(guó)

16、藥準(zhǔn)字Z20090858哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司2008-1-24穿心蓮滴丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090358 四川禾邦陽(yáng)光制藥有限責(zé)任公司 2008-1-23清火養(yǎng)元片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090550 武漢雙龍藥業(yè)有限公司 2008-1-22摩羅丹（濃縮丸）原9國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090013 邯鄲制藥有限公司 2008-1-7羅漢果止咳膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090385 貴州漢方制藥有限公司2008-2-26四、09年CDE共共受理中藥新藥172個(gè)品種（1類4個(gè)；2類2個(gè)；3類2個(gè)；5類7個(gè)；6類24個(gè)；6.1類61個(gè)；6.2類15個(gè)；8

17、類57個(gè)；），尚在審評(píng)的102個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)。10年至5月26日CDE共共受理中藥新藥72個(gè)品種（5類7個(gè)；6類13個(gè)；6.1類27個(gè)；6.2類4個(gè)；7類1個(gè)；8類15個(gè)；5個(gè)未有明確分類），尚在審評(píng)的72個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)。五、藥監(jiān)局08年總結(jié)及09年工作安排會(huì)議部分內(nèi)容（摘錄）：2008年，我局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請(qǐng)分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊(cè)申報(bào)數(shù)量開(kāi)始趨于正常，注冊(cè)申請(qǐng)人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥）（一）抗