9耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導原則(征求意見稿)

1、9耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對耳腔式醫(yī)用紅外體溫計類 產(chǎn)品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報 資料提供參考。本指導原則是對耳腔式醫(yī)用紅外體溫計類產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng) 依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其屮內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由 及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)甜的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充 實和細化。本指導原則是供屮請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批 等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法, 也可以采用，但應(yīng)

2、提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的 前提下使用本指導原則。木指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著 法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容 也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則的適用范圍為通過探測器（感溫頭）測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當?shù)男拚?，輸出顯示被測人體某部位溫度的耳腔 式醫(yī)用紅外體溫計。二、技術(shù)審查耍點（-）產(chǎn)詁名稱的要求耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的耍求，采用醫(yī)療器械分類冃錄或國家標準、行業(yè)標準中的通用名 稱，女山 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計、紅外耳溫計等。產(chǎn)甜名稱應(yīng)為通用名，不

3、應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的主要功能為通過熱輻射顯示被測對象的體 溫。耳腔式醫(yī)用紅外體溫計一般由外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、探測器保護罩（隔離膜）等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框架圖舉例如下：圖1圖2圖3（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理工作原理：自然界中一切溫度高于絕對零度（273°c）的物體都會輻 射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān) 系，可以通過測量物體的紅外線強度來計算出它的溫度。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故木指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的 內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第七

4、十四條的要求，“原 則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”實 施。（五）產(chǎn)甜適用的相關(guān)標準表1相關(guān)產(chǎn)品標準上述標準包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。此外 企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點引用行業(yè)外的其他標準。對引用標準的齊全性和適宜性進行市查，包括產(chǎn)品技術(shù)耍求時是否準 確引用了與產(chǎn)甜相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，應(yīng)注意標準編號、標準名稱 是否完整規(guī)范，年代號是否有效。文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用 標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求 應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預

5、期用途、禁忌癥該產(chǎn)品通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。禁忌癥：測量部位炎癥、外傷、術(shù)后等局部病變。（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求1.產(chǎn)品的主耍風險耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的風險管理報告應(yīng)符合yy/t03162008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括:1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考yy/t 0316-2008的附錄c；1.2危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考yy/t 0316-2008 附錄e；1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和 生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t 0316-2008附錄f、g、j；1.4風險可接收準則，降低風險的措施及

6、采収措施后風險的可接收程 度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)yy/t03162008的附錄e （表e.1）從十四個方面提示性列舉 了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方 面考慮。表2耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的危害類型及形成因素2產(chǎn)品的研究要求2.1產(chǎn)品性能研究2.1.1屮報資料中應(yīng)當包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研 究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.1.2應(yīng)描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。2.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。 2.2生

7、物相容性研究生物相容性評價根據(jù)gb/t 16886.1標準進行，應(yīng)描述耳腔式醫(yī)用紅外 體溫計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、探測器保護 罩（如有）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。牛物相容性評價研究資 料應(yīng)當包括:（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3）實施或豁免牛物學試驗的理由和論證。（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價?？蓞⒖缄P(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械?2007?345號），并依據(jù)gb/t16886.12011醫(yī)療器械牛物學評價 第 1部分風險管理過程中的評價與試驗標準對與患者直接接觸的材料進行 評價，

8、至少應(yīng)包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。2.3滅菌/消毒工藝研究與患者直接接觸的溫度測量部分或探測器保護罩（如有），則應(yīng)滿足以 下要求。2.3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探測器保護罩，應(yīng)明 確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（sal）,并提供滅菌確認 報告。2.3.2終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復使用前需經(jīng)滅菌，應(yīng)當明確推 薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。2.3.3殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及 采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷 殘留量不得大于10 u g/g的處理方法。2.3.4終

9、端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復使用前需經(jīng)消毒，應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考ws/t 367-2012醫(yī)療機構(gòu)消壽技術(shù)規(guī)范。2.4有效期和包裝研究2.4.1有效期的確定：可分為“主機”和“探測器保護罩”（如有）兩部 分說明，但均應(yīng)提供產(chǎn)甜使用期限的驗證報告。2.4.2主機使用期限的驗證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如 傳感器、按鍵等）的情況進行詳細描述，來作為產(chǎn)品主機使用期限或者產(chǎn) 甜失效期的具體理由，并給出產(chǎn)甜主機使用期限或者失效期。2.4.3若探測器保護罩可重復使用，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。2.4.4包裝及包裝完整性：應(yīng)當提供產(chǎn)品包裝的信息及

10、確定依據(jù)，及宣稱的有效期內(nèi)以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。2.5軟件研究軟件研究應(yīng)參見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則。制造商應(yīng) 提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和 核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應(yīng)當出 具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟 件的完整版本和發(fā)行所用的版本。2.6其他資料應(yīng)提交gb/t 21417.1-2008中要求的臨床準確度與臨床重復性的研究 資料。制造商應(yīng)提供針對臨床準確度與臨床重復性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應(yīng)確保被評估產(chǎn)品的臨床準確 度與臨床重復性的評價

11、方法符合gb/t 21417.1-2008中附錄a的要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論應(yīng)滿足:臨床重復性不應(yīng)超過±0.3 °c范圍；臨床準確度應(yīng)符合使用說明書的宣稱值。臨床對照產(chǎn)甜參考體溫計可選擇水銀溫度計（如直腸式、口腔式）或 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計，不建議選擇紅外額溫計，詳細方法和要求，可參 考 gb/t 21417.1-2008 附錄 a。（a）產(chǎn)詁技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)指標本條款給出耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標，企 業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定 相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有

12、不 適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準耍求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能 研究中必須說明理由。1耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應(yīng)符合gb/t 21417.1-2008中規(guī)定的要求 （除4.4.4最大允許臨床重復性）。2耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應(yīng)符合gb/t 14710-2009中氣候環(huán)境ii 組和機械環(huán)境ii組的要求。3. 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應(yīng)符合gb 9706.1-2007中規(guī)定的要求。4. 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應(yīng)符合yy 0505-2012中規(guī)定的要求。5無菌或微生物限度：探測器保護罩若為無菌，應(yīng)參考中華人民共 和國藥典中無菌項目的要求進行檢測；探測器保護罩若為消毒級，細菌 菌落總數(shù)應(yīng)w2

13、0cfu/g,并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌；探測 器保護罩若為普通級，細菌菌落總數(shù)應(yīng)w200cfu/g,并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌，真菌菌落總數(shù)應(yīng)100cfu/go6環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒岀廠時，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10 u g/g o7.輔助功能要求儀器應(yīng)具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能，如無 線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典 型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性 的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、風險最高的產(chǎn)品。舉例：1、同一

14、注冊單元中，若傳感器、電源適配器不同的型號，則不能選 擇其中一個型號作為典型產(chǎn)品。2、含藍牙功能與不含藍牙功能的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計，應(yīng)選取含 藍牙功能的型號作為典型產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求耳腔式醫(yī)用紅外體溫計無特殊生產(chǎn)工藝要求。（一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械b錄的通告（2014年第12號）“產(chǎn)品名稱:耳腔式醫(yī)用紅外體溫計，分類編碼:6820”， 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全 有效，可以免予進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照醫(yī) 療器械臨床評價技術(shù)指導原則中第五章的要求提交臨床評價資料。（十二）產(chǎn)品

15、的不良事件歷史記錄國內(nèi)未見嚴重不良事件報道。（十三）產(chǎn)甜說明書和標簽要求耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書 和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和yy/t0466.1-2009> gb 9706.1-2007> yy 0505-2012 等標準中的相關(guān)要求。還應(yīng) 包括以下內(nèi)容：（1）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、 標準操作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議。（3）提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。（4）提示按照廠家指定的時間間隔對產(chǎn)品進行校驗。（5）提示

16、用戶，測量者的操作以及身體狀況會影響體溫測量。（6）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產(chǎn)品 可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中 給出（7）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條 件。（8）校準模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法、并列出對應(yīng)部位偏移和用于 計算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計方法。（9）被測對象的人群，身體部位和體溫計的臨床準確度或臨床偏差。（10）探測器保護罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時的 清毒方法和貯存條件。三、審查關(guān)注點（_）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測器保

17、護罩、通信附件、配套軟件等）， 以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）標準執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行g(shù)b9706.1-2007> yy 0505-2012 和 gb/t 21417.1-2008 的要求。具體指標的適用 性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進行判斷。如：臨床重復性和臨 床準確度條款應(yīng)在注冊核發(fā)時或關(guān)鍵部件（如傳感器/探測器保護罩）變更 時進行（應(yīng)在研究資料中給出）；對探測器保護罩的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品是 否帶保護罩選擇適用條款。產(chǎn)品中的軟件功能、輔助功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具休的試驗 方法。應(yīng)審查所提交的臨床準確度與臨

18、床重復性研究資料中數(shù)據(jù)和分析報 告是否符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的計算及人數(shù)、年齡的分布等）， 是否符合gb/t 21417.1-2008附錄a的要求。（三）探測器保護罩對產(chǎn)品性能的影響不同的探測器保護罩可能會影響測量結(jié)果，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊檢驗、臨 床研究和產(chǎn)甜使用說明書所用探測器保護罩的一致性。（四）產(chǎn)品的微生物安全若耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可能存在交叉使用的情況，使用前至少應(yīng)達 到消毒級的耍求。耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的總體思路本指導原則用于指導和規(guī)范審查人員對第二類耳腔式醫(yī)用紅外體溫 計注冊申報項目的技術(shù)審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查

19、人員對產(chǎn)品原理、結(jié) 構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員 在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中 華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件yy/t0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用gb/t 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式等耳腔式醫(yī)用紅外體 溫計相關(guān)的國家、行業(yè)標準三、指導原則編寫格式本指導原則的編寫遵從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則編寫格 式耍求，語言表述采取提示方式，以