珠海關(guān)于成立中成藥公司可行性研究報告（范文參考）

1、泓域咨詢 /珠海關(guān)于成立中成藥公司可行性研究報告珠海關(guān)于成立中成藥公司可行性研究報告xxx有限公司報告說明xxx有限公司主要由xxx投資管理公司和xxx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx投資管理公司出資870.00萬元，占xxx有限公司60%股份；xxx有限責任公司出資580萬元，占xxx有限公司40%股份。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資29357.58萬元，其中：建設(shè)投資23633.07萬元，占項目總投資的80.50%；建設(shè)期利息545.01萬元，占項目總投資的1.86%；流動資金5179.50萬元，占項目總投資的17.64%。項目正常運營每年營業(yè)收入62300.00萬元，綜合總成本費用5

2、3118.80萬元，凈利潤6687.29萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率15.50%，財務(wù)凈現(xiàn)值5337.73萬元，全部投資回收期6.60年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。近年來，中成藥行業(yè)受益于良好的政策環(huán)境，受國家實施中藥現(xiàn)代化等政策拉動，取得了長足進步。如今我國中成藥產(chǎn)業(yè)開始向現(xiàn)代化、大健康方向延伸，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。2019年10月26日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見，大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；2019年12月28日，中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法發(fā)布，明確“國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在

3、醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨特作用”。在這次中國抗擊新冠肺炎疫情，中醫(yī)藥治療有明顯療效，在抗擊疫情中發(fā)揮了重要作用。2020年兩會中，政府工作報告將加大醫(yī)藥研發(fā)投入、促進中醫(yī)藥振興發(fā)展納入2020年政府工作任務(wù)。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 擬組建公司基本信息8一、 公司名稱8二、 注冊資本8三、 注冊地址8四、 主要經(jīng)營范圍8五、 主要股東8公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)9公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)11六、 項目概況12第二章 項目建設(shè)背景及必要

4、性分析15一、 我國中成藥行業(yè)發(fā)展趨勢15二、 我國中藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀17三、 行業(yè)特點19第三章 公司籌建方案22一、 公司經(jīng)營宗旨22二、 公司的目標、主要職責22三、 公司組建方式23四、 公司管理體制23五、 部門職責及權(quán)限24六、 核心人員介紹28七、 財務(wù)會計制度29第四章 行業(yè)發(fā)展分析33一、 行業(yè)進入壁壘33二、 行業(yè)進入壁壘36第五章 法人治理39一、 股東權(quán)利及義務(wù)39二、 董事41三、 高級管理人員46四、 監(jiān)事48第六章 發(fā)展規(guī)劃51一、 公司發(fā)展規(guī)劃51二、 保障措施55第七章 環(huán)境影響分析58一、 環(huán)境保護綜述58二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析58三、 建設(shè)期水環(huán)境影響

5、分析60四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析61五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析61六、 營運期環(huán)境影響62七、 環(huán)境影響綜合評價64第八章 項目風險防范分析65一、 項目風險分析65二、 項目風險對策67第九章 選址方案70一、 項目選址原則70二、 建設(shè)區(qū)基本情況70三、 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展74四、 社會經(jīng)濟發(fā)展目標76五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向78六、 項目選址綜合評價85第十章 進度規(guī)劃方案86一、 項目進度安排86項目實施進度計劃一覽表86二、 項目實施保障措施87第十一章 經(jīng)濟效益88一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取88二、 經(jīng)濟評價財務(wù)測算88營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表88綜合總成本費用估算表90

6、利潤及利潤分配表92三、 項目盈利能力分析92項目投資現(xiàn)金流量表94四、 財務(wù)生存能力分析95五、 償債能力分析95借款還本付息計劃表97六、 經(jīng)濟評價結(jié)論97第十二章 投資方案分析98一、 投資估算的依據(jù)和說明98二、 建設(shè)投資估算99建設(shè)投資估算表103三、 建設(shè)期利息103建設(shè)期利息估算表103固定資產(chǎn)投資估算表104四、 流動資金105流動資金估算表106五、 項目總投資107總投資及構(gòu)成一覽表107六、 資金籌措與投資計劃108項目投資計劃與資金籌措一覽表108第十三章 項目綜合評價110第十四章 附表113主要經(jīng)濟指標一覽表113建設(shè)投資估算表114建設(shè)期利息估算表115固定資產(chǎn)投

7、資估算表116流動資金估算表116總投資及構(gòu)成一覽表117項目投資計劃與資金籌措一覽表118營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表119綜合總成本費用估算表120固定資產(chǎn)折舊費估算表121無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表121利潤及利潤分配表122項目投資現(xiàn)金流量表123借款還本付息計劃表124建筑工程投資一覽表125項目實施進度計劃一覽表126主要設(shè)備購置一覽表127能耗分析一覽表127第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xxx有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本1450萬元三、 注冊地址珠海xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事中成藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依

8、法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xxx有限公司主要由xxx投資管理公司和xxx有限責任公司發(fā)起成立。（一）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣

9、大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額11087.928870.348315.94負債總額6183.914947.134

10、637.93股東權(quán)益合計4904.013923.213678.01公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入32345.1725876.1424258.88營業(yè)利潤6347.225077.784760.41利潤總額6015.284812.224511.46凈利潤4511.463518.943248.25歸屬于母公司所有者的凈利潤4511.463518.943248.25（二）xxx有限責任公司基本情況1、公司簡介面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注

11、重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅持“責任+愛心”的服務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場。“滿足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額11087.928870.348315.94

12、負債總額6183.914947.134637.93股東權(quán)益合計4904.013923.213678.01公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入32345.1725876.1424258.88營業(yè)利潤6347.225077.784760.41利潤總額6015.284812.224511.46凈利潤4511.463518.943248.25歸屬于母公司所有者的凈利潤4511.463518.943248.25六、 項目概況（一）投資路徑xxx有限公司主要從事關(guān)于成立中成藥公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過藥學研究、藥效學研究、毒理藥

13、理研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學科應(yīng)用等特點。原料藥及制劑生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以形成產(chǎn)品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實踐積累才能掌握相關(guān)核心技術(shù)，并形成企業(yè)核心競爭力，而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設(shè)立35年來，我市始終秉持科學發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導(dǎo)經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應(yīng)

14、新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領(lǐng)新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的設(shè)立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設(shè)，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎(chǔ)和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎(chǔ)?！笆濉逼陂g，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。（三）項目選址項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約61.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模

15、項目建成后，形成年產(chǎn)xxx升中成藥的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積71292.86，其中：生產(chǎn)工程48475.71，倉儲工程12878.43，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6862.99，公共工程3075.73。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資29357.58萬元，其中：建設(shè)投資23633.07萬元，占項目總投資的80.50%；建設(shè)期利息545.01萬元，占項目總投資的1.86%；流動資金5179.50萬元，占項目總投資的17.64%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：62300.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：53118.80萬元。3、凈利潤（NP）：6687

16、.29萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.60年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：15.50%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：5337.73萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價該項目工藝技術(shù)方案先進合理，原材料國內(nèi)市場供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價格具有較強的競爭能力。該項目經(jīng)濟效益、社會效益顯著，抗風險能力強，盈利能力強。綜上所述，本項目是可行的。第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、 我國中成藥行業(yè)發(fā)展趨勢近年來，中成藥行業(yè)受益于良好的政策環(huán)境，受國家實施中藥現(xiàn)代化等政策拉動，取得了長足進步。如今我國中成藥產(chǎn)業(yè)開始向現(xiàn)代化、大健康方向延伸，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。2019

17、年10月26日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見，大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；2019年12月28日，中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法發(fā)布，明確“國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨特作用”。在這次中國抗擊新冠肺炎疫情，中醫(yī)藥治療有明顯療效，在抗擊疫情中發(fā)揮了重要作用。2020年兩會中，政府工作報告將加大醫(yī)藥研發(fā)投入、促進中醫(yī)藥振興發(fā)展納入2020年政府工作任務(wù)。1、中成藥行業(yè)加速向現(xiàn)代化方向發(fā)展，前景光明中成藥現(xiàn)代化是指以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗為基礎(chǔ)，借鑒國際通行的醫(yī)藥標準和規(guī)范，運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營

18、、使用和監(jiān)督管理中藥。近年來，隨著國家加大對中藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入，中成藥行業(yè)快速向現(xiàn)代化方向發(fā)展。較之前的傳統(tǒng)中藥而言，現(xiàn)代化中成藥產(chǎn)品具有更好的品質(zhì)及臨床效果。國家大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是因為中醫(yī)藥在慢性疾病的防治和疑難雜癥的治療方面具有獨特的優(yōu)勢。通過現(xiàn)代化，中藥可在國際主流市場申請新藥注冊、打入主流醫(yī)藥市場，未來中醫(yī)可望形成一個更高層次的醫(yī)學體系。2、中成藥產(chǎn)業(yè)向大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域延伸隨著經(jīng)濟發(fā)展，社會進步和生活水平的不斷提高，人類疾病譜的改變、老齡化社會的到來及醫(yī)藥費用的上漲，以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥逐漸受到青睞，特別是國家關(guān)于促進健康服務(wù)發(fā)展的若干意見的發(fā)布，作為健康服務(wù)業(yè)支撐產(chǎn)業(yè)的中藥產(chǎn)業(yè)

19、迎來巨大機遇，中藥大健康產(chǎn)業(yè)迅速崛起。未來我國中成藥產(chǎn)業(yè)將更廣泛地向大健康產(chǎn)業(yè)延伸，目前已有個別中成藥企業(yè)在向大健康產(chǎn)業(yè)拓展并取得成功。社會發(fā)展、收入增加和觀念改變帶來了醫(yī)藥消費市場的升級與分化，藥品消費市場已由過去單純的治療需求，向高端的預(yù)防、保健、康復(fù)等方向分化發(fā)展。而中藥企業(yè)向保健食品、保健化妝品等健康產(chǎn)品進行產(chǎn)品和品牌延伸具有天然的優(yōu)勢，對提升企業(yè)的品牌效應(yīng)有很大幫助。保健領(lǐng)域監(jiān)管沒有醫(yī)藥領(lǐng)域嚴格，標準較為寬泛，因此給那些擁有藥材資源及暢通營銷渠道的企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。3、中藥大品種培育將是中藥行業(yè)發(fā)展的重要推動力量中成藥在整個中藥產(chǎn)業(yè)中處于核心地位，中藥大品種是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“

20、牛鼻子”，具有產(chǎn)業(yè)全局帶動作用。提升中藥產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)中的話語權(quán)，中藥大品種自身的科技價值和臨床價值是關(guān)鍵。近年來，國家越來越重視中藥大品種的科技引領(lǐng)作用，選擇了療效確切、有良好市場開發(fā)前景、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥品種給予引導(dǎo)和重點支持。在重大新藥創(chuàng)制、中藥標準化、“973”、“863”、“科技支撐計劃”、重大傳染疾病等專項中，均有中藥大品種相關(guān)技術(shù)提升、質(zhì)量提高、臨床評價等研究支持；在基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)等方面，國家自然科學基金項目中也涉及到中藥大品種研究。各類國家項目的支持，推動了一批中藥成為臨床價值突出、科學價值明確、市場價值較大的中藥大品種。中藥大品種是企業(yè)發(fā)展壯大的核心和關(guān)鍵。中成藥生產(chǎn)企

21、業(yè)紛紛借助國家級企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、重點實驗室等一批國字號研發(fā)平臺，對中成藥二次開發(fā)模式和關(guān)鍵技術(shù)加以推廣應(yīng)用，提升中藥質(zhì)量控制水平，挖掘臨床價值并進行精準臨床定位，成功培育了一批中成藥大品種。二、 我國中藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀中醫(yī)系中國傳統(tǒng)醫(yī)學，是研究人體生理、病理以及疾病診斷防治的一門學科，在我國已有數(shù)千年的歷史，并已形成了相對比較成熟、完善的民族醫(yī)藥體系。中藥即按中醫(yī)理論的用藥，為中國傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物，其包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是中藥飲片和中成藥的原料；中藥飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑，同樣可成為中成藥制造的原料；中成藥則是指由中藥材按一定治病原則配方、

22、工藝制成，隨時可以取用的現(xiàn)用藥品，既包括中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等，又包括使用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)所制作的中藥片劑、膠囊、口服液、注射劑等。中藥充分利用了中醫(yī)藥重在預(yù)防保健、“治未病”的特點，為急劇膨脹的亞健康人群提供各具特色的產(chǎn)品，以其產(chǎn)量多、分布廣、毒副作用小等優(yōu)勢占據(jù)著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的半壁江山，成為了國家鼓勵發(fā)展的重點戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一。中藥材、中藥飲片行業(yè)是中藥制造行業(yè)的原材料供應(yīng)者，其供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量和價格將直接影響中藥制造行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營；下游主要為醫(yī)藥商業(yè)及醫(yī)藥流通行業(yè)，包括醫(yī)療終端和零售藥店終端，終端消費群體為廣大用藥患者。中下游企業(yè)不僅為中成藥制造業(yè)帶來源源不

23、斷地需求推動力，同時也為行業(yè)的產(chǎn)品銷售和服務(wù)延伸提供了十分重要的銷售和服務(wù)渠道?，F(xiàn)醫(yī)藥流通市場的發(fā)展及消費渠道的多元化已有效降低了中成藥行業(yè)的流通成本，使消費者能以更低廉的價格消費各類醫(yī)藥產(chǎn)品。我國目前中藥企業(yè)生產(chǎn)能力居于世界前列?？v觀歷年國家醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)變化情況，在醫(yī)保目錄品種數(shù)量逐年增加的同時，中成藥的品種數(shù)量也隨之增加，尤其是2019版國家醫(yī)保目錄，中成藥和西藥在國家醫(yī)保目錄的數(shù)量首次持平，占49.98%。與2017版國家醫(yī)保目錄對比，2019版國家醫(yī)保目錄中，西藥僅增加了25個，中成藥則增加83個，是西藥的3倍多。三、 行業(yè)特點1、行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)。醫(yī)

24、藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，包括研究開發(fā)、臨床研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品銷售等。醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準入和監(jiān)管制度十分嚴格。因此，總體來說醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風險、高投入的行業(yè)。目前，我國中藥行業(yè)整體技術(shù)水平處于從傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)到現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的演變過程中，中藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，但大部分企業(yè)規(guī)模偏小，研發(fā)能力有限。近年來，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是中醫(yī)藥行業(yè)得到更多政策支持和技術(shù)更新，中藥企業(yè)的工藝水平已經(jīng)有了顯著提升，產(chǎn)品也逐漸在劑量、療效、口感、存儲與攜帶等方面有較大

25、改善。但整體來說，與世界先進國家的制藥企業(yè)相比差距較大，在安全、質(zhì)量和功效等方面缺乏完整系統(tǒng)的科學數(shù)據(jù)。未來隨著創(chuàng)新性國家戰(zhàn)略實施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，創(chuàng)新能力低、盈利能力差、管理體制落后的企業(yè)將逐步被市場淘汰，我國中成藥行業(yè)技術(shù)水平將得以不斷提升。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢醫(yī)藥行業(yè)是一個多種學科尖端技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，歐美等發(fā)達國家的制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新已先后經(jīng)歷了三個發(fā)展階段，第一代為科研機構(gòu)研發(fā)階段，第二代為企業(yè)研發(fā)階段，第三代為全球研發(fā)階段。目前部分國際性制藥企業(yè)開始步入以“技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)企業(yè)的競爭策略、構(gòu)建全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)、以策略聯(lián)盟推動技術(shù)創(chuàng)新、從單純技術(shù)創(chuàng)新走向全面管理創(chuàng)新”為標志的第四

26、代研發(fā)階段。3、行業(yè)特有的經(jīng)營模式我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，其經(jīng)營模式的特殊性體現(xiàn)在準入條件和銷售模式上。醫(yī)藥行業(yè)的各個運行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，其產(chǎn)品須具有藥品注冊批件，藥品生產(chǎn)條件須通過國家GMP認證，從事醫(yī)藥商品流通經(jīng)營需通過GSP認證，從事藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)需通過GLP認證；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區(qū)別，學術(shù)推廣模式和經(jīng)銷模式的區(qū)別。第三章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營宗旨以市場經(jīng)濟為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進新項目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場，以求高信譽、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者

27、獲得更多的利益，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的最大化。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市

28、場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、中成藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xxx有限公司主要由xxx投資管理公司和xxx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx投資管理公司出資

29、870.00萬元，占xxx有限公司60%股份；xxx有限責任公司出資580萬元，占xxx有限公司40%股份。四、 公司管理體制xxx有限公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟責任目標，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

30、標，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負責策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實施員工培訓(xùn)計

31、劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務(wù)部1、參與制定本公司財務(wù)制度及相應(yīng)的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務(wù)分析工作。3、負責董事會及總經(jīng)理所需的財務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財政局、銀行、會計事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負責資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報告公司經(jīng)營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復(fù)核工作，每月負責編制銷售應(yīng)收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯

32、總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應(yīng)收、應(yīng)付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務(wù)管理，負責支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建

33、議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經(jīng)董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負責公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預(yù)期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負責按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)

34、展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負責市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負責收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設(shè)計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預(yù)算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。

35、10、負責對部門員工進行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、譚xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、沈xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。3、王xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公

36、司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。4、朱xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。5、龔xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。6、嚴xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務(wù)經(jīng)理。2

37、017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。7、陳xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。8、毛xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。

38、七、 財務(wù)會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務(wù)會計制度。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應(yīng)當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。

39、存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。如股東存在違規(guī)占用公司資金情形的，公司在利潤分配時，應(yīng)當先從該股東

40、應(yīng)分配的現(xiàn)金紅利中扣減其占用的資金。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配的原則公司實施積極的利潤分配政策，重視對投資者的合理投資回報，并保持連續(xù)性和穩(wěn)定性。（2）利潤分配的形式公司采取現(xiàn)金分配形式。在符合條件的前提下，公司應(yīng)優(yōu)先采取現(xiàn)金方式分配股利。公司一般情況下進行年度利潤分配，但在有條件的情況下，公司董事會可以根據(jù)公司的資金需求狀況提議公司進行中期現(xiàn)金分配。（3）現(xiàn)金分紅的具體條件和比例在當年盈利的條件下，如無重大投資計劃或重大現(xiàn)金支出等事項發(fā)生，公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應(yīng)不低于當年實現(xiàn)的可分配利潤的10%，且連續(xù)三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于該三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%。

41、公司董事會在制定以現(xiàn)金形式分配股利的方案時，應(yīng)當綜合考慮公司所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平等因素在當年實現(xiàn)的可供分配利潤的20%-80%的范圍內(nèi)確定現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例。獨立董事應(yīng)針對已制定的現(xiàn)金分紅方案發(fā)表明確意見。7、公司利潤分配決策機制與程序為：公司當年盈利且符合實施現(xiàn)金分紅條件但公司董事會未做出現(xiàn)金利潤分配方案的，應(yīng)在當年的定期報告中披露未進行現(xiàn)金分紅的原因以及未用于現(xiàn)金分紅的資金留存公司的用途，獨立董事應(yīng)該對此發(fā)表明確意見。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)進入壁壘1、政策壁壘近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管進一步趨嚴，國家陸續(xù)出臺了一系列的法律規(guī)范，如中醫(yī)藥法、藥品

42、管理法（2019修訂）、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020）、藥品注冊管理辦法（2020）等法律法規(guī)，從臨床研究、非臨床研究的試驗、生產(chǎn)、數(shù)據(jù)等方面進行具體規(guī)范，規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全周期監(jiān)督管理，強化藥品上市許可持有人主體責任，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任，提高了違法成本和行業(yè)門檻。2、技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過藥學研究、藥效學研究、毒理藥理研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學科應(yīng)用等特點。原料藥及制劑生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低

43、成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以形成產(chǎn)品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實踐積累才能掌握相關(guān)核心技術(shù)，并形成企業(yè)核心競爭力，而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。3、營銷網(wǎng)絡(luò)壁壘我國幅員遼闊，省份眾多，藥品流通市場層級復(fù)雜。根據(jù)國家統(tǒng)計局2019年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報，2019年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)101.4萬個，其中醫(yī)院3.4萬個，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院2.2萬個；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)96.0萬個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)1.7萬個。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2019年度藥

44、品監(jiān)管統(tǒng)計年報顯示，截至2019年底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)54.4萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)6,701家，零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。營銷網(wǎng)絡(luò)的規(guī)模決定了藥品能否覆蓋全國各地的醫(yī)院，行業(yè)新進入的制藥企業(yè)需要花費大量的時間建設(shè)自身營銷網(wǎng)絡(luò)。相對于市場先進入者，新進入的醫(yī)藥企業(yè)通常需要以更優(yōu)惠的條件或更高的成本才能建立銷售渠道，因而具有較高的營銷網(wǎng)絡(luò)壁壘。4、品牌壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品的差異主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上，它降低了同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品之間的可替代性，從而使客戶對特定企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生忠誠度，這是

45、形成品牌的基礎(chǔ)。買方“先入為主”的觀念和現(xiàn)有廠商創(chuàng)立“先發(fā)優(yōu)勢”，往往使新進入企業(yè)改變消費者的購買習慣并建立起對自己藥品的忠誠需要支付高昂代價，這些額外費用構(gòu)成了該領(lǐng)域的品牌壁壘。好的中成藥品牌意味著過硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴，新的競爭者樹立品牌必須經(jīng)過漫長的市場考驗。5、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)系高技術(shù)、高風險、高投入行業(yè)。一方面，新產(chǎn)品研發(fā)前期需投入巨額的研發(fā)費用，且項目研發(fā)以及新藥審批周期長、風險大；另一方面，從事藥品生產(chǎn)活動，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。雖然已取消藥品GMP、GSP認證，但藥監(jiān)局會繼續(xù)對藥品生產(chǎn)企

46、業(yè)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。其中藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備眾多，重要儀器設(shè)備也多依賴進口、費用昂貴，更是對新進入者形成了較高的資金門檻。另外，新中藥產(chǎn)品在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶中得到認可并建立良好的質(zhì)量信譽都將經(jīng)歷漫長的過程，企業(yè)在營銷方面還需進行大規(guī)模的渠道建設(shè)投資。由此，市場潛在進入者無論從啟動生產(chǎn)、制造新藥或市場開拓都要承受足夠的資金壓力。二、 行業(yè)進入壁壘1、政策壁壘近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管進一步趨嚴，國家陸續(xù)出臺了一系列的法律規(guī)范，如中醫(yī)藥法、藥品管理法（2019修訂）、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020）、藥品注冊管理辦法

47、（2020）等法律法規(guī)，從臨床研究、非臨床研究的試驗、生產(chǎn)、數(shù)據(jù)等方面進行具體規(guī)范，規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全周期監(jiān)督管理，強化藥品上市許可持有人主體責任，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任，提高了違法成本和行業(yè)門檻。2、技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過藥學研究、藥效學研究、毒理藥理研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學科應(yīng)用等特點。原料藥及制劑生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以形成產(chǎn)品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力

48、、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實踐積累才能掌握相關(guān)核心技術(shù)，并形成企業(yè)核心競爭力，而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。3、營銷網(wǎng)絡(luò)壁壘我國幅員遼闊，省份眾多，藥品流通市場層級復(fù)雜。根據(jù)國家統(tǒng)計局2019年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報，2019年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)101.4萬個，其中醫(yī)院3.4萬個，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院2.2萬個；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)96.0萬個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)1.7萬個。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報顯示，截至2019年底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)54.

49、4萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)6,701家，零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。營銷網(wǎng)絡(luò)的規(guī)模決定了藥品能否覆蓋全國各地的醫(yī)院，行業(yè)新進入的制藥企業(yè)需要花費大量的時間建設(shè)自身營銷網(wǎng)絡(luò)。相對于市場先進入者，新進入的醫(yī)藥企業(yè)通常需要以更優(yōu)惠的條件或更高的成本才能建立銷售渠道，因而具有較高的營銷網(wǎng)絡(luò)壁壘。4、品牌壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品的差異主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上，它降低了同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品之間的可替代性，從而使客戶對特定企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生忠誠度，這是形成品牌的基礎(chǔ)。買方“先入為主”的觀念和現(xiàn)有廠商創(chuàng)立“先發(fā)優(yōu)勢”，往往使新

50、進入企業(yè)改變消費者的購買習慣并建立起對自己藥品的忠誠需要支付高昂代價，這些額外費用構(gòu)成了該領(lǐng)域的品牌壁壘。好的中成藥品牌意味著過硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴，新的競爭者樹立品牌必須經(jīng)過漫長的市場考驗。5、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)系高技術(shù)、高風險、高投入行業(yè)。一方面，新產(chǎn)品研發(fā)前期需投入巨額的研發(fā)費用，且項目研發(fā)以及新藥審批周期長、風險大；另一方面，從事藥品生產(chǎn)活動，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。雖然已取消藥品GMP、GSP認證，但藥監(jiān)局會繼續(xù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予

51、以處理。其中藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備眾多，重要儀器設(shè)備也多依賴進口、費用昂貴，更是對新進入者形成了較高的資金門檻。另外，新中藥產(chǎn)品在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶中得到認可并建立良好的質(zhì)量信譽都將經(jīng)歷漫長的過程，企業(yè)在營銷方面還需進行大規(guī)模的渠道建設(shè)投資。由此，市場潛在進入者無論從啟動生產(chǎn)、制造新藥或市場開拓都要承受足夠的資金壓力。第五章 法人治理一、 股東權(quán)利及義務(wù)1、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）對公司的經(jīng)營進行監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢；（4）依照法

52、律、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈與或質(zhì)押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監(jiān)事會會議決議、財務(wù)會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加公司剩余財產(chǎn)的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。2、公司股東承擔下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）依其所認購的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權(quán)利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公

53、司債權(quán)人的利益；公司股東濫用股東權(quán)利給公司或者其他股東造成損失的，應(yīng)當依法承擔賠償責任。公司股東濫用公司法人獨立地位和股東有限責任，逃避債務(wù)，嚴重損害公司債權(quán)人利益的，應(yīng)當對公司債務(wù)承擔連帶責任。（5）法律、行政法規(guī)及本章程規(guī)定應(yīng)當承擔的其他義務(wù)。3、持有公司5%以上有表決權(quán)股份的股東，將其持有的股份進行質(zhì)押的，應(yīng)當自該事實發(fā)生當日，向公司作出書面報告。4、公司的控股股東、實際控制人員不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益。違反規(guī)定給公司造成損失的，應(yīng)當承擔賠償責任。公司控股股東及實際控制人對公司和公司社會公眾股股東負有誠信義務(wù)?？毓晒蓶|應(yīng)嚴格依法行使出資人的權(quán)利，控股股東不得利用利潤分配、資產(chǎn)重組、

54、對外投資、資金占用、借款擔保等方式損害公司和社會公眾股股東的合法利益，不得利用其控制地位損害公司和社會公眾股股東的利益。違反規(guī)定的，給公司造成損失的，應(yīng)當承擔賠償責任。公司董事會建立對控股股東所持公司股份“占用即凍結(jié)”機制，即發(fā)現(xiàn)控股股東侵占公司資產(chǎn)立即申請司法凍結(jié)，凡不能以現(xiàn)金清償?shù)?，通過變現(xiàn)股權(quán)償還侵占資產(chǎn)。二、 董事1、公司設(shè)董事會，對股東大會負責。2、董事會由5名董事組成，包括2名獨立董事。董事會中設(shè)董事長1名，副董事長1名。3、董事會行使下列職權(quán)：（1）召集股東大會，并向股東大會報告工作；（2）執(zhí)行股東大會的決議；（3）決定公司的經(jīng)營計劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、

55、決算方案；（5）制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（6）擬訂公司重大收購、收購本公司股票或者合并、分立、解散及變更公司形式的方案；（7）在股東大會授權(quán)范圍內(nèi)，決定公司對外投資、收購出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對外擔保事項、委托理財、關(guān)聯(lián)交易等事項；（8）決定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置；（9）聘任或者解聘公司總裁、董事會秘書；根據(jù)總裁的提名，聘任或者解聘公司副總裁、財務(wù)總監(jiān)等高級管理人員，并決定其報酬事項和獎懲事項；（10）制訂公司的基本管理制度；（11）制訂本章程的修改方案；（12）管理公司信息披露事項；（13）向股東大會提請聘請或更換為公司審計的會計師事務(wù)所；（14）聽取公司總裁的工作匯報并檢查總裁

56、的工作；（15）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程授予的其他職權(quán)。4、公司董事會應(yīng)當就注冊會計師對公司財務(wù)報告出具的非標準審計意見向股東大會作出說明。5、董事會制定董事會議事規(guī)則，以確保董事會落實股東大會決議，提高工作效率，保證科學決策。6、董事會應(yīng)當確定對外投資、收購出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對外擔保事項、委托理財、關(guān)聯(lián)交易的權(quán)限，建立嚴格的審查和決策程序；重大投資項目應(yīng)當組織有關(guān)專家、專業(yè)人員進行評審，并報股東大會批準。董事會可根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營的實際情況，決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計總資產(chǎn)30%以下的購買或出售資產(chǎn)，決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)的50%以下的對外投資、委托理財、資產(chǎn)抵押（不含對外擔保）。決定一年內(nèi)未達到本章程規(guī)定提交股東大會審議標準的對外擔保。決定一年內(nèi)公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)1%至5%且交易金額在300萬元至3000萬元的關(guān)聯(lián)交易。7、董事長和副董事長由董事會以全體董事的過半數(shù)選舉產(chǎn)生。8、董事長行使下列職權(quán)：