GSP認(rèn)證申請(qǐng)書及GSP認(rèn)證相關(guān)表格全套)1)

1、受理編號(hào):藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期年月日受理部門：受理日期:填報(bào)說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè) 藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證 書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)卬件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他中報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo) 明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企 業(yè) 基 本

2、 情地 市 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 初 審 欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果審 查 意 見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）現(xiàn)檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論場檢自：年組長：查月日組員：情至：況月日認(rèn)證機(jī)構(gòu) 審核 意見認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示 情 況自：年 月日省級(jí) 藥監(jiān) 部門 審批 意見審查意 見經(jīng)辦人：年月日審核意審批意見審批：年月日（公章）附件2企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：

3、年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù) 印件附后。2、表中的金業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)丿力所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中紗飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型

4、：數(shù)量：車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄口所設(shè)項(xiàng)口，應(yīng)注明“無此 項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄口中“輔助用房”指庫區(qū)屮服務(wù)性或勞保用房。附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)fi期： 年 月序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)貴人備注gsp認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營

5、質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：木表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格” 或“合理缺項(xiàng)”字樣。gsp認(rèn)證相關(guān)表格例表目錄例表1首營企業(yè)審批表例表2首營品種審批表例表3合格供貨方檔案表例表4藥品質(zhì)量檔案表例表5藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄例表6進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄例表7中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄例表8陳列藥品質(zhì)量檢查記錄例表9在店藥品養(yǎng)護(hù)記錄例表10處方藥銷售登記表例表11中費(fèi)飲片裝斗復(fù)核記錄例表12近效期藥品催銷表例表13不合格藥品臺(tái)帳例表14設(shè)施設(shè)備一-覽表例表15養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄例表16陳列

6、/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表例表17員工培訓(xùn)計(jì)劃例表18培訓(xùn)實(shí)施記錄表例表19金業(yè)員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營企業(yè)審批表編號(hào)：填表日期:企業(yè)夂稱企業(yè) 類別藥品生產(chǎn)企業(yè)口藥品經(jīng)營企業(yè)口擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼eail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許許可證名稱許可證號(hào)可證企業(yè)勻;稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān) 發(fā)證日期營業(yè) 執(zhí) hs八、企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)及 發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證書與編號(hào)有效期限采 購 人 員 意 見簽字：年 月 日質(zhì)里 信 譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論簽字：年 月 日審核意見質(zhì)量管理員：年 月 日審 批 意 見企業(yè)負(fù)責(zé)

7、人：年 月 日首營品種審批表編號(hào):藥品編號(hào)通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)gmp認(rèn)證 時(shí)間裝箱規(guī)格有效期證書號(hào)儲(chǔ)存 條件正常出廠價(jià)采購價(jià)批發(fā)價(jià)零售 價(jià)申請(qǐng)?jiān)虿少弳T意見簽字：年 月 日質(zhì)量管理 員意見簽字：年 月 日負(fù)責(zé)人 意見簽字：年 月 日注：本表附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、樣品、價(jià)格批文、gmp證書以及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。合格供貨方檔案表編號(hào)：建檔日期:企業(yè)名稱地址法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人營業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真e-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況經(jīng)審核符合

8、規(guī)定，可以列為合格供貨方。綜 該供貨方企業(yè)編碼為：合評(píng)價(jià)主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人年 月日郵編電話藥品質(zhì)量檔案表編號(hào)：建檔日期:藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)gmp證書號(hào)供貨聯(lián)系人電話傳真e-mail質(zhì)量狀況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。綜 該藥品品種編碼為：合評(píng)價(jià)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:主管負(fù)責(zé)人:品種類別有效期藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄購進(jìn)人員:驗(yàn)收員：進(jìn)口藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄日 期供貨品名劑型規(guī)格單 位數(shù)量生產(chǎn)批準(zhǔn) 文號(hào)產(chǎn)品 批號(hào)有效 期至質(zhì)量狀況驗(yàn)收 結(jié)論備注驗(yàn)收 日期供貨企業(yè)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品 批號(hào)有效期 至注冊(cè) 證號(hào)檢驗(yàn)報(bào) 告書號(hào)質(zhì)量 狀況驗(yàn)收 結(jié)論驗(yàn)收人備注中藥飲片質(zhì)

9、量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收日期供貨單位品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)日期合格證明驗(yàn)收 結(jié)論驗(yàn)收人備注陳列藥品質(zhì)量檢查記錄品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號(hào)有效期至外觀 質(zhì)量處理方法處理結(jié)果檢査人備注陳列養(yǎng)護(hù)記錄品名規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)有效 期至生產(chǎn)企業(yè)量況 質(zhì)情養(yǎng)護(hù) 措施處理 結(jié)果養(yǎng)護(hù)員編號(hào):檢查日期:備注：1進(jìn)庫達(dá)一個(gè)季度以上的藥品方列入養(yǎng)護(hù)之列。2如檢查中無質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄中，填寫“正?！奔纯伞?數(shù)量欄填寫庫存實(shí)際數(shù)量。處方藥銷售登記表處方購藥人來源處方內(nèi)容處方醫(yī)師審方藥師調(diào)配人員記錄人備注中藥飲片裝斗復(fù)核記錄日期品名規(guī)格生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠商裝斗 名稱裝斗 數(shù)量操作人質(zhì)量狀況復(fù)核人備注近效期藥品催銷表單位量 數(shù)號(hào)

10、批效至 有期注 備nnnnnnnnn不合格藥品臺(tái)帳日期藥品名稱規(guī)格批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量不合格原因處理情況備注設(shè)備設(shè)施一覽表序號(hào)設(shè)備 編號(hào)設(shè)施設(shè)備 名稱格號(hào) 規(guī)型生產(chǎn)廠家購置 價(jià)格購置日期啟用日期配置 地點(diǎn)用途使用與 維護(hù)人養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào):檢修 時(shí)間設(shè)備 名稱工作 狀況維護(hù) 內(nèi)容調(diào)試 結(jié)果檢修 負(fù)責(zé)人備注藥品陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表位置：_適宜溫度范圍 °c 適宜相對(duì)濕度范圍 年月日期上午下午s*c調(diào)控 措施采取措施后庫內(nèi) 溫 度°c相對(duì) 濕度%調(diào)控 措施采取措施后溫 度c濕度溫度°c濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人:()培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn) 時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注12345678910編號(hào):起草人:日期:批準(zhǔn)人:日期:培訓(xùn)實(shí)施記錄表序培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核結(jié)果采取措施備注姓名 崗位 職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間 號(hào)記錄人:()年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號(hào):檢查時(shí)間檢査機(jī)構(gòu)檢查