2016年南平市食品藥品評審與藥品

1、2016年南平市食品藥品評審與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心部門預算說明南平市本級2016年預算經(jīng)市四屆人大五次會議批準,根 據(jù)南平市財政局關(guān)于深入推進部門預決算和三公”經(jīng)費預 決算公開工作的通知要求，現(xiàn)將我單位2016年部門預算說 明如下：主要職責南平市食品藥品評審與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為正科級事 業(yè)單位,隸屬南平市食品藥品監(jiān)督管理局管理。主要職責為：受市食品藥品監(jiān)督管理局委托,承擔全市食 品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械等技術(shù)審評以及相關(guān) 認證工作；承擔全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)報告、 監(jiān)測和藥物濫用信息的收集、核實、評價、反饋、上報等工作； 承擔主管部門交辦的其它工作。二2016年度

2、部門主要工作任務(wù)圍繞市局食品工作戰(zhàn)略部署,找問題、抓改革、出實招， 主動適應(yīng)食品安全新常態(tài)。認真解讀新實施的食品安全法 和食品生產(chǎn)許可管理辦法,以保障食品安全這一中心目標 為前提,積極調(diào)整工作方向，本著少、快、優(yōu)的服務(wù)精神, 方便企業(yè),助推經(jīng)濟發(fā)展。（-）提高審查質(zhì)量,為日常監(jiān)管工作創(chuàng)造前提條件。在 材料文審、現(xiàn)場核查各個環(huán)節(jié)抓住關(guān)鍵少數(shù)”,根據(jù)產(chǎn)品品 種特點對企業(yè)進行審查。在新的監(jiān)管體制下,通過實施生產(chǎn)許 可,督促企業(yè)完善管理制度,提高環(huán)境、衛(wèi)生保障能力,提升 裝備、設(shè)施水平，保證食品安全。通過事前把關(guān),將不能保證 質(zhì)量安全的生產(chǎn)者淘汰出局。（二）圍繞重點產(chǎn)品品種調(diào)整換證企業(yè)審查工作。根據(jù)產(chǎn)

3、品風險程度，對換證審查工作進行分類，確保對高風險類型 產(chǎn)品進行嚴格審查風t低風險類型企業(yè)根據(jù)實際情況進行審查。 重點對以下兩種企業(yè)進行逐個審查：主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工 藝設(shè)備布局、工藝流程或生產(chǎn)場所發(fā)生變化的企業(yè)；延期換 證的企業(yè)。（三）在法治框架下探索新招實招。密切關(guān)注食品生產(chǎn)許可 相關(guān)法律、規(guī)定、細則的更新頒布,嚴守權(quán)力清單、責 任清單，進一步推進食品安全治理體系現(xiàn)代化。針對部分企 業(yè)反映的申請材料多、審查程序繁復、審批時間長等問題，深 入調(diào)硏、積極轉(zhuǎn)變理念,大膽創(chuàng)新改革,積極響應(yīng)社會各界關(guān)切。）以服務(wù)發(fā)展為主線”全面加強食品生產(chǎn)許可服勢效能建設(shè)。一是按照能少則少、能放則放、能快則快、能優(yōu)則

4、 優(yōu)”的原則,加快下放行政審批項目,除法律規(guī)走外,逐步將 茶葉、大米之外的其它食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限下放到縣級局； 加強監(jiān)管業(yè)務(wù)知識傳、幫、帶,組織集中培訓和跟班學習,開 展有針對性的下基層點對點培訓丄曾強基層業(yè)務(wù)職能承接能力。 二是進一步精簡和優(yōu)化許可工作流程,認真硏究市局制走許可 審批規(guī)范指導意見；積極推行容缺預審、一站式服務(wù)、重大項目預約上門指導等服務(wù)舉措，所有事項收件到受理 提速至2個工作日以內(nèi)，所有事項承諾時限由法走時限60%提 速至法定時限50%以內(nèi),提升辦事服務(wù)效能。三是圍繞南平 市政府關(guān)于打造武夷食品品牌的八條措施重大決策,主動對 接,研究制走具體實施辦法；加強本地生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)

5、銷情況 調(diào)硏,發(fā)揮職能優(yōu)勢,為生產(chǎn)企業(yè)搭建溝通協(xié)作平臺；對市、 縣政府確定的2016年重大食品藥品相關(guān)建設(shè)項目，靠前服務(wù), 提供食藥政策法規(guī)咨詢和業(yè)務(wù)指導,推動我市食品藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng) 濟總量發(fā)展壯大。（五）以市局食品工作大局為立足點,積極配合市局對許 可、監(jiān)管各項工作安排。認真梳理總結(jié)食品生產(chǎn)許可工作,及 時做好資料積累,提煉工作經(jīng)驗,為市局部署的各項工作提供 有利條件。積極配合市局全年食品監(jiān)管、巡查、考核等工作, 對全區(qū)境內(nèi)的高風險產(chǎn)品類別進行檢查。積極配合行政服務(wù)中 心窗口。針對行政服務(wù)中心及效能辦的各項檢查要求,自查自 糾、調(diào)整流程,規(guī)范許可工作程序。（六）落實責任，樹立科學監(jiān)測理念。落實藥

6、械不良反應(yīng) 監(jiān)測目標責任制，規(guī)范日常監(jiān)測，樹立科學理念，在保持數(shù)量 穩(wěn)定的前提下,轉(zhuǎn)變監(jiān)測方式,將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、 嚴重的病例監(jiān)測上來。今年各縣（市）局除在完成年度藥械不 良反應(yīng)/事件任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)將各縣（市）立醫(yī)院作為重 點監(jiān)測對象,著重提升新的和嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和上報 水平。對于審核不通過退回基層單位,未在要求時限內(nèi)補充完 整并提交的報表將不計入年度任務(wù)數(shù)的統(tǒng)計范圍內(nèi)。各縣（市） 局要盡早部署開展監(jiān)測工作，加強跟蹤問效，確保監(jiān)測工作得 到有效落實。2016年度全市計劃完成藥品不良反應(yīng)報表2100 例以上,其中新的和嚴重報表Oil >28% ,嚴重比例二6% ;醫(yī)

7、療器械不良事件報表300例以上，其中嚴重報表比例nl2%。（七）多措并舉，加大宣傳培訓力度。通過舉辦培訓班，邀請專家對監(jiān)測法規(guī)和監(jiān)測知識進行講授,消除模糊認識,強 化責任人意識,履行報告義務(wù),主動發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析 所有可疑不良反應(yīng)/事件，控制藥械安全風險。各縣（市）局要 通過集中面授、共享文件、發(fā)放資料等形式多樣的培訓調(diào)動醫(yī) 療機構(gòu)主動監(jiān)測的積極性，進一步提高藥械不良反應(yīng)/事件報告 數(shù)量和質(zhì)量。（八）強化利用，實現(xiàn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。對已在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)注冊但沒有履行報告義務(wù)的單位，各縣（市） 局應(yīng)加強監(jiān)督檢查，督促其主動開展監(jiān)測工作，并要求所有已 在系統(tǒng)內(nèi)注冊的監(jiān)測機構(gòu)必須上報藥

8、品不良反應(yīng)（ADR）及醫(yī)療 器械不良事件（MDR）報表,年度上報數(shù)不得為零。對那些無人 分管藥品不良反應(yīng)報告工作、無專職或兼職人員負責藥品不良 反應(yīng)報告工作的,以及少報、不報藥品不良反應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)要 責令限期整改。同時要增擴監(jiān)測主體,進一步健全以監(jiān)測中心 為主導,以各縣市區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦）醫(yī)療機構(gòu)為主體,各縣市 區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦）、社區(qū)（行政村）涉藥涉械單位全覆蓋的藥械 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。（九）健全機制z加強相關(guān)單位溝通協(xié)調(diào)。要加強與同級 衛(wèi)生行政部門之間的協(xié)調(diào)溝通,推動醫(yī)療機構(gòu)主動開展藥械不 良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作，使醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員強化監(jiān)測意識，增 強報告主動性。監(jiān)測機構(gòu)要強化橫向與縱向交流,承擔本

9、行政 區(qū)域內(nèi)藥械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測技術(shù)工作，負責藥械不良 反應(yīng)/事件信息的收集、調(diào)查、核實、評價、反饋和上報;協(xié)助 有關(guān)部門開展群體性藥械不良反應(yīng)/事件的調(diào)查;開展藥械不良 反應(yīng)/事件的宣傳培i丿11等工作;做好藥械的評價與再評價工作。 監(jiān)管部門與監(jiān)測機構(gòu)要加強交流溝通,共同推進監(jiān)測工作。（十）突出重點Z提高風險預警能力。監(jiān)測機構(gòu)要建立藥 械不良反應(yīng)/事件評價、預警制度,強化數(shù)據(jù)挖掘、信號檢出、 風險評估能力,特別是提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預警和評價能 力。要做好國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的2016年重點品 種的監(jiān)測工作,同時加強對高風險類藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測,特 別是對基本藥物、疫苗、生

10、物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療 器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測,注意收集和報告新的、嚴重的 不良反應(yīng)以及死亡病例。堅持可疑即報的原則，凡是發(fā)現(xiàn) 可能與用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件均要及時、準確地上報， 切實做到對藥械安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”， 確保公眾用藥用械的安全性和有效性。三、預算收支總體情況按照預算管理有關(guān)規(guī)定,目前部門預算編制實行綜合預算 制度，全部收入和支出都反應(yīng)在預算中。2016年，南平市食 品藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心收入預算為85.12萬元耳中： 當年財政撥款收入65.26萬元。相應(yīng)安排支出預算85.12萬元， 其中：人員支出57.36萬元，對個人和家庭補助支出4.51萬 元,公用支出3.25萬元，項目支出20萬元。四.一般公共預算撥款支出情況2016年度公共財政預算撥款支出65.26萬元z主要支出項目（按項級科目分類統(tǒng)計）包括：（-）事業(yè)運行52.75萬元。主要用于人員支出和公用支 出。（二）住房公積金4.51萬元。主要用于事業(yè)單位職工的住 房公積金支出。（三）事業(yè)單位醫(yī)療3萬元。主要用于事業(yè)單位人員醫(yī)療 保障支出。（四）其他食品和藥品監(jiān)督管理事務(wù)支出5萬元。主要用 于四品一械行政許可服務(wù)、食品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等項目支出。六、三公”經(jīng)費財政撥款預算情況2016年三公“經(jīng)費財政撥款預算數(shù)為3