全國艾滋病檢測工作管理辦法

1、全國艾滋病檢測工作管理辦法全國艾滋病檢測工作管理辦法 全國艾滋病檢測工作規(guī)范全國艾滋病檢測工作規(guī)范全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范全國艾滋病檢測工作管理辦法全國艾滋病檢測工作管理辦法總則總則艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 艾滋病檢測工作要求艾滋病檢測工作要求 艾滋病檢測工作中的生物安全艾滋病檢測工作中的生物安全 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 監(jiān)督管理監(jiān)督管理 附則附則 總總 則則 目的：目的： 為加強(qiáng)對(duì)全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管為加強(qiáng)對(duì)全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢

2、測工作質(zhì)量，依據(jù)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法、艾滋病防治條例艾滋病防治條例和國家相關(guān)法律、和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。 主管部門：主管部門： 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地及其監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。 中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常

3、管理工作。滋病檢測的日常管理工作。 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作， 接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。務(wù)指導(dǎo)。 執(zhí)行機(jī)構(gòu)分工執(zhí)行機(jī)構(gòu)分工 適用范圍適用范圍： 本管理辦法適用于全國所本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。構(gòu)。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)省

4、級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。種種 類類：參比實(shí)驗(yàn)室參比實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室 篩查實(shí)驗(yàn)室篩查實(shí)驗(yàn)室分分 級(jí)級(jí)： 參比實(shí)驗(yàn)室參比實(shí)驗(yàn)室確證中心實(shí)驗(yàn)室確證中心實(shí)驗(yàn)室 確證實(shí)驗(yàn)室確證實(shí)驗(yàn)室篩查中心實(shí)驗(yàn)室篩查中心實(shí)驗(yàn)室篩查實(shí)驗(yàn)室篩查實(shí)驗(yàn)室檢測點(diǎn)檢測點(diǎn) 參比實(shí)驗(yàn)室參比實(shí)驗(yàn)室中國疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室職能艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室職能 1 1、承擔(dān)全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)、承擔(dān)全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作。務(wù)技

5、術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作。 2 2、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病制體系，組織國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。 3 3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對(duì)有爭議的檢測結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測對(duì)有爭議的檢測結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測報(bào)告。報(bào)告。 4 4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。臨床治

6、療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。 5 5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。 6 6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級(jí)、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估和自愿咨詢檢測等工作提供技床質(zhì)量評(píng)估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。術(shù)支持和指導(dǎo)。 7 7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。技術(shù)規(guī)范和指南。艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室

7、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室疾病預(yù)防控制結(jié)構(gòu)疾病預(yù)防控制結(jié)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等省級(jí)疾病預(yù)防控制中心省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 （1 1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。技術(shù)培訓(xùn)。 （2 2）建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組）建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力

8、驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。評(píng)估。 （3 3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。 （4 4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。艾滋病艾滋病確證中心確證中心實(shí)驗(yàn)室職能實(shí)驗(yàn)室職能 （5 5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。質(zhì)控品庫。

9、（6 6）收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級(jí)衛(wèi)生行和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。登記等隨訪工作。 （7 7）負(fù)責(zé)對(duì)開展自愿咨詢檢測工作的艾滋負(fù)責(zé)對(duì)開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。 1 1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾

10、滋病病毒抗）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。2 2）及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的）及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨陽性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。訪工作。3 3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)4 4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病確）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門。證中心實(shí)驗(yàn)室

11、和同級(jí)衛(wèi)生行政部門。5 5）協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工）協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室篩查中心實(shí)驗(yàn)室篩查實(shí)驗(yàn)室艾滋病檢測點(diǎn)市（地）級(jí)疾病預(yù)防控制中心疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等 （1 1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。 （2 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確

12、證實(shí)驗(yàn)室。的樣品送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。 （3 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （4 4）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支病檢測點(diǎn)開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。持和指導(dǎo)。 艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能艾

13、滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能 （1 1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。 （2 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。（3 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確地艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（4 4）對(duì)自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。）對(duì)自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。艾滋病檢測

14、點(diǎn)職能艾滋病檢測點(diǎn)職能（1 1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。（2 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。（3 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)地艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。驗(yàn)室。（4 4）開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。）開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 開展艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和開展艾滋

15、病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測工作。不得開展艾滋病檢測工作。 設(shè)立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省設(shè)立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)書級(jí)衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)書 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)” ” ，對(duì)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)，對(duì)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合

16、規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，組織有國家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢者，組織有國家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由省級(jí)（或市

17、地級(jí)）對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由省級(jí)（或市地級(jí)）艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。新提出申請(qǐng)。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對(duì)采供血應(yīng)選派艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)

18、收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案。省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案。艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。艾滋病檢測工作要求艾滋病檢測工作要求 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合全國艾全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范滋病檢測技術(shù)規(guī)范的要求。的要求。

19、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，

20、不得擅自處理。艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過十個(gè)工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法（試行）執(zhí)行。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。 艾滋病檢測工作中的生物安全艾滋病檢測工作中的生物安全 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，

21、對(duì)污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。 艾滋病檢測

22、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。 監(jiān)督管理監(jiān)督管理 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處： （一）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)

23、告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的； （二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；（三）在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；（五）未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；（六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；（七）擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；（八）違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。附附 則則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢

24、測工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。軍隊(duì)艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法和全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定。本辦法的用語含義：艾滋病檢測：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒

25、、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動(dòng)的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他

26、體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的全國艾滋病檢測工作規(guī)范同時(shí)廢止。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件：由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國際或國家級(jí)艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 （二）建筑條件：需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。 （三）儀器設(shè)備條件：配備血清學(xué)檢測、病原學(xué)檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱