德信誠質(zhì)量文件綜合編寫

1、質(zhì)量體系文件編寫 目錄一、質(zhì)量體系文件概論二、質(zhì)量手冊(cè)三、程序文件的編導(dǎo)四、作業(yè)指導(dǎo)書五、質(zhì)量記錄的定義和概念六、文件編寫要求七、文件編寫實(shí)例質(zhì)量體系文件概論1. 什么是質(zhì)量體系文件： 描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。 2. 質(zhì)量體系文件的作用： a. 通向質(zhì)量的交通圖 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)

2、的方法； 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 b. 審核的依據(jù) 證明過程已經(jīng)確定； 證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施； 證明程序處于更改控制中。 c. 質(zhì)量改進(jìn)的保障 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)； 增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度； 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 d. 文件和培訓(xùn) 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)

3、的有機(jī)結(jié)合； 3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成； 各層次文件可以分開，也可以合并； 當(dāng)各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次； 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。 4. 對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求：(1).系統(tǒng)性 公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成 (2). 協(xié)調(diào)性 體系文件的

4、所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證； 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 (3). 唯一性 對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解； 決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用； (4). 適用性 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 二、質(zhì)量

5、手冊(cè) 1. 概述 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)； 對(duì)外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容封面批準(zhǔn)頁 （公司的名稱；手冊(cè)標(biāo)題；冊(cè)發(fā)行版序；生效日期；批準(zhǔn)人簽名；文件編號(hào)；)頒發(fā)令手冊(cè)目錄 (列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目)修訂頁 (用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況)發(fā)效控制頁 (用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況)編制說明( 適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 適用的質(zhì)量體系要素)組織概況（公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； 地點(diǎn)及

6、通訊方法）管理者代表的任命及職責(zé) 組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量結(jié)構(gòu)圖 (描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置;影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。)質(zhì)量管理體系條款及職能分配表 使用范圍引用標(biāo)準(zhǔn)定義及術(shù)語縮寫(首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；對(duì)特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義)質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要） 支持性資料附錄(程序文件；作業(yè)程序；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；其他。)質(zhì)量體系要素描述的原則； 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合實(shí)際運(yùn)作的需要。 職責(zé)落實(shí) 全面考慮各要素的相關(guān)要求； 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 闡明實(shí)施要

7、素要求的目的。 適用范圍 闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。 責(zé) 任 闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 程序概要 闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。 相關(guān)文件 列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。 術(shù) 語 需要時(shí)才編入 三、程序文件的編導(dǎo) 1. 程序文件的含義 (1). 程序與文件 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑（iso9000 3.4.5）； 文件：信息（有意義的數(shù)據(jù)）及其承載媒體（iso9000 3.7.2）。 (2). 質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定； 是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件； 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 每一質(zhì)量體系程序

8、文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。 (3). 程序文件的作用 使質(zhì)量活動(dòng)受控 對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定； 規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù) 程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行； 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； 依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。 2. 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求 (1)總體要求 iso9001：2000對(duì)質(zhì)量體系程序的要求 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持；（iso9001 4.2.1） 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序

9、取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力（4.2.1）； (2). iso9001:2000明確要求的程序文件 文件控制；（4.2.3） 記錄控制；（4.2.4） 不合格品控制；（8.3） 內(nèi)部審核；（8.2.2） 糾正措施（8.5.2） 預(yù)防措施（8.5.3） 3. 程序文件格式及基本內(nèi)容 (1). 程序文件格式通常包括： 封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文(2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 公司標(biāo)志、名稱； 文件編號(hào)、文件名； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 修改狀態(tài)版號(hào)； 修改記錄（可

10、專設(shè)修改頁）； 受控狀態(tài)保密等能級(jí)； 發(fā)文登記號(hào)等。 (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標(biāo)志、名稱、 文件編號(hào)、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)版號(hào)； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號(hào)； 頁碼等。（4）.刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會(huì)簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 會(huì)簽人及日期； 其他說明性文字。 (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 修改單編號(hào)； 修改標(biāo)識(shí)； 修改人日期； 審批人日期； 修改內(nèi)容等。 4. 正文部分內(nèi)容(1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明制訂程序的目的

11、； 程序的適用范圍； 實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 程序內(nèi)容的描述； 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地；(3). 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)； 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。(4). 職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。 (5). 工作程序 按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)； 規(guī)定應(yīng)做的事情（what）； 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（who）； 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（when）； 說明在何處實(shí)施（where）； 規(guī)定具體實(shí)施辦法（how）； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；如何

12、進(jìn)行控制 應(yīng)保留的記錄， 例外特殊情況的處理方式等。(6). 引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件； 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。5. 程序文件的審查與批準(zhǔn)可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱； 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查程序文件因涉及面廣，一般由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。程序文件審查要點(diǎn)l 格式審查l 文件編號(hào)l 審批齊全l 文件控制符合要求l 程序文件內(nèi)容的審查 u符合標(biāo)準(zhǔn)的要

13、求u與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致u適合于質(zhì)量體系運(yùn)作u邏輯上完整u具有可操作性6、程序文件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改； 審核人進(jìn)行文件審查； 與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會(huì)簽； 授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。b. 程序文件的發(fā)布 文件經(jīng)打印、校對(duì)、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布； 文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容； 保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本； 保證現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文件 c. 程序文件的更改 文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)； 更改文件應(yīng)由申請(qǐng)人提

14、出申請(qǐng)辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請(qǐng)單）； 文件更改的生效日期要明確； 對(duì)更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）； 文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例44 文件更改審批手續(xù)）。d. 程序文件的回收 根據(jù)發(fā)文登記，及時(shí)更換或撤回作廢文件； 作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(shí)（可加蓋作廢章）； 需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識(shí)，隔離保存于規(guī)定的地方。 e. 程序文件的控制方法 “受控”文件 “受控”一般是指受控到更改的控制； “受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時(shí)能全部追溯到使用者； 受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時(shí)可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）； 程

15、序文件屬受控文件文件編號(hào) 每份文件有唯一的編號(hào)，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制； 編號(hào)方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號(hào)方式受控印章及分發(fā)號(hào)碼文件清單及個(gè)性狀態(tài)文件發(fā)放控制 文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)??； 文件修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時(shí)修改； 作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回； 文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請(qǐng)手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)； 需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放 四、作業(yè)指導(dǎo)書 1.概述作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。 “過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動(dòng)（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項(xiàng)

16、培訓(xùn)）。 作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書有時(shí)也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。 按內(nèi)容可分為： 用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書； 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等； 用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。2. 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 a. 基本要求 內(nèi)容應(yīng)滿足 5w1h原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同

17、的方式表達(dá)出： where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； what：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么； when:何時(shí)或多長(zhǎng)時(shí)間完成此項(xiàng)作業(yè) how：如何按步驟完成作業(yè)。 “最好，最實(shí)際”原則 最科學(xué)、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 數(shù)量應(yīng)滿足 不一定每一個(gè)工位，每一項(xiàng)工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書； “沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí)”才用； 描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定； 培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少； 某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單，詳

18、見附表16。 格式應(yīng)滿足 以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； 簡(jiǎn)單、明了、可獲唯一理解； 美觀、實(shí)用。 b. 編寫步驟 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖5.1） 流程圖說明 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)； 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)； 當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理好接口； 編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。 c. 作業(yè)指導(dǎo)書的管理 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn) 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用； 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；

19、 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。五、質(zhì)量記錄 1、定義 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù) 2. 基本內(nèi)容對(duì)于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄： (1). 檢驗(yàn)報(bào)告； (2). 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報(bào)告； (4). 驗(yàn)證報(bào)告； (5). 審核報(bào)告； (6). 物資材料評(píng)審報(bào)告； (7). 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； (8). 質(zhì)量成本報(bào)告； 對(duì)于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)提供并控制以下信息； （ 略）3. iso9001對(duì)質(zhì)量記錄的要求主要有a. 管理評(píng)審記錄；b. 合同評(píng)審記錄；c. 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；d. 合格的供方記錄；e. 顧客提供物資的記錄；f. 產(chǎn)品標(biāo)記記錄；g. 工房、設(shè)備和人員的鑒定記錄；h. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；i. 緊急放行物資記錄；j. 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；k. 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；l. 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄； m. 試驗(yàn)硬件和軟件檢驗(yàn)記錄；n. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)記錄；o. 不合格品記錄；p. 不合格品評(píng)審和處置記錄；q. 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄；r. 培訓(xùn)記錄；