天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

1、10.30 天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法 （試行第一章 總 則第一條 為進一步規(guī)范我市保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為 ,強 化保健食品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量第一責(zé)任人的意識 , 促進企業(yè)自律 , 完善保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 , 保障人民 群眾飲食安全 , 根據(jù) 中 華人民共和 國食品安全法 和 關(guān)于進一步加強保健食 品質(zhì)量安 全監(jiān)管工作的通知 （食安辦 2011 37號 等相關(guān)規(guī)定 ,制 定本辦法。第二條 保健食品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指在生產(chǎn)企業(yè)中具有相 應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和 工作經(jīng)驗 , 經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán) , 能夠在企 業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮作用的主要管理 人員。第三條 凡在天津市內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)

2、的企業(yè)必須遵守本 辦法。 保健食品生 產(chǎn)企業(yè)必須配備質(zhì)量受權(quán)人 , 并建立相關(guān)管理 制度。質(zhì)量受權(quán)人在行使其職責(zé)時 ,企業(yè)任何人員不得干擾。 第四條 天津市食品藥品 監(jiān)督管理局 （以下簡稱市局負(fù)責(zé) 對全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法進行監(jiān)督管理 各區(qū)縣食品 藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法進行 日常監(jiān) 督檢查。第二章 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件第五條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有較強的保健食品質(zhì)量意識和責(zé) 任意識 ,能夠?qū)嵤虑?是、 堅持原則,把公眾利益放在首位 ,以保 證企業(yè)生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量安全為最高準(zhǔn) 則。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具 有必要的專業(yè)理論知識 , 經(jīng)過天津市食品藥品監(jiān)督管理局與 產(chǎn)品 質(zhì)

3、量安全有關(guān)的培訓(xùn) , 能夠獨立履行其職責(zé)。 擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量受權(quán) 人還必須符 合以下條件 :（一 正確理解并掌握保健食品的相關(guān)法律、 法規(guī)、 管理制 度和保健食品良 好生產(chǎn)規(guī)范 ;（二 應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有中級 以上 （含中級相關(guān)專 業(yè)技術(shù)職稱 ,并具有三年以上 （含三年 保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗 熟悉企業(yè)產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ;（三 熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作 , 具備指導(dǎo)或監(jiān)督企 業(yè)各部門按規(guī)定實施 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的專業(yè)技能和解 決實際問題的能力 ;（四具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力 ;（五為企業(yè)全職員工 ,無違法、違紀(jì)等不良記錄 ,身體健

4、康,能夠履行質(zhì)量受權(quán)人 職責(zé)。第三章 質(zhì)量受權(quán)人權(quán)利和義務(wù)第六條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)正確行使權(quán)利 ,履行職責(zé)。能夠經(jīng)常 深入生產(chǎn)現(xiàn)場 , 檢查 和發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的質(zhì)量安全隱患 , 廣泛聽取 合理化建議 ,制定保障食品安全的措施 , 保證保健食品的質(zhì)量 , 杜絕保健食品質(zhì)量事故的發(fā)生。第七條 質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé) :（一 監(jiān)督企業(yè)貫徹執(zhí)行 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 等質(zhì)量 管理的法律、 法規(guī) 和技術(shù)要求 , 組織和規(guī)范企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì) 量管理工作。（二 督促企業(yè)組織建立和完善本企業(yè)保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量 管理體系 ,并對該體 系進行監(jiān)管 ,確保其有效運行。（三 監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)證書內(nèi)容組織生產(chǎn) , 落實原輔

5、 料索證索票、生產(chǎn)過 程、出廠檢驗、停開業(yè)報告、產(chǎn)品召回等制 度。（四 監(jiān)督企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、 說明書, 要與產(chǎn)品批準(zhǔn) 證明文件保持一致。 要依法依規(guī)進行媒體廣告發(fā)布和網(wǎng)站宣傳。 （五 對企業(yè)質(zhì)量安全情況進行安全風(fēng)險 隱患排查 , 找出存 在的風(fēng)險點 , 形成自查報告 , 每月上報轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部 門。對發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患問題要及時上報。（六參與下列質(zhì)量管理活動 ,并發(fā)揮作用 :1、每批物料及成品放行 ;2、質(zhì)量管理文件的制定 ;3、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 ;4、不合格產(chǎn)品的處理 ;5、產(chǎn)品的召回 ;6、新產(chǎn)品的研發(fā) ;7、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的設(shè)計 ;8、原輔料供應(yīng)商的選取 ;9、關(guān)

6、鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 ;10、其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（七對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位 人員提出合理化建 議。（八 在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中 , 受權(quán)人應(yīng)主動與食 品藥品監(jiān)管部門進行 溝通和匯報。 在企業(yè)接受食品藥品監(jiān)管部門 組織的現(xiàn)場檢查期間 , 受權(quán)人應(yīng)作為企 業(yè)的陪同人員, 協(xié)助檢查 組開展檢查; 在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 , 督促企業(yè)將整改情況上報 食品 藥品監(jiān)管部門。（九成品出廠前 ,受權(quán)人應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品符合以下要求 :1、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全 ;2、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗證3、所有必要的檢查和檢驗均已進行 ,生產(chǎn)條件受控 ,有關(guān) 生產(chǎn)記錄完整 ,產(chǎn)品有 留樣;4、產(chǎn)

7、品放行之前 ,所有變更或偏差均按程序進行了處理 ;5、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。第八條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強自身修養(yǎng)和知識更新 ,積極參加 各級 食品藥品 監(jiān)督 管理部門舉辦 的業(yè)務(wù)培訓(xùn) , 自覺學(xué)習(xí)和掌握法 律法規(guī)和有關(guān)文件規(guī)定 ,不斷提高業(yè) 務(wù)知識和政策水平。第四章 質(zhì)量受權(quán)人管理第九條 企業(yè)根據(jù)本辦法的規(guī)定和實際情況 , 確定本企業(yè)符 合條件的質(zhì)量受權(quán)人 并由法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán) 書。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂授 權(quán)書之日起 5 個工作 日內(nèi), 將備案材料報轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理 部門備案。第十一條 備案材料應(yīng)包括 :授權(quán)書副本、 質(zhì)量受權(quán)人工作 簡歷、身份證、技 術(shù)職稱證書、學(xué)歷證書、體檢證明復(fù)印件等。 第十二條 企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人相 對穩(wěn)定, 如需變更質(zhì)量 受權(quán)人 ,應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明變更原 因, 并按本辦法第十條、第十一條規(guī)定報備。第十三條 企業(yè)變更法定代表人后 , 法定代表人應(yīng)與受權(quán)人 重新簽訂授權(quán)書 ,授 權(quán)書副本報備。第十四條 食