計算機化系統(tǒng)驗證方案設(shè)計

1、實用標(biāo)準(zhǔn)文案紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案萬案起早部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年月日目錄1 驗證目的32 驗證范圍3.3 職責(zé)確認(rèn)34 指導(dǎo)文件確認(rèn) 4.5 術(shù)語縮寫46 驗證實施前提條件47 人員確認(rèn)4.8 風(fēng)險評估59 驗證時間安排5.10 驗證內(nèi)容5.11 偏差處理.14.12 風(fēng)險的接收與評審 1.4.13 確認(rèn)計劃.1.5.14 驗證譜圖編制1.5.15 審核、結(jié)論1.5.精彩文檔1 驗證目的我司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算機系統(tǒng) 及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證

2、這些系統(tǒng)符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和 分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗證方案，以進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證。2 驗證范圍本次驗證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)，如表 1所示表1計算機化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機型號計算機 系統(tǒng)類 型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機型號驗證內(nèi)容包括安裝、運行以及性能的驗證和確認(rèn)。3職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：計算機化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：確認(rèn)與驗證Cary 60 UV-Vis Specificati ons5術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算

3、機化系統(tǒng)驗證Hardware硬件Software軟件Electro nic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6驗證實施前提條件6.1相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件 1 :人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。6.2相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件 2 :驗證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記 錄。7人員確認(rèn)驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，見附件3:驗證方案培訓(xùn)簽到表。8 風(fēng)險評估驗證小組人員共同對紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證進(jìn)行了風(fēng)險評估，對存在的 質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表:風(fēng)險因素風(fēng)險影響可能性P/嚴(yán) 重 性S檢測 性D風(fēng)險 優(yōu)先

4、數(shù)RPN風(fēng)險級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外 分光 光度 計使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù) 或造成儀器不 能正常啟動44232中由供應(yīng)商選擇合型 號的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術(shù)要求配適合型 號的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅(qū)動在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗 或不能正常使 用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝確認(rèn)報告在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)臺式 計算 機使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動 或者不兼容不能傳送

5、數(shù)據(jù)或造成計算機不能正常啟動44232中由供應(yīng)商選擇合型 號的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術(shù)要求配適合型 號的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅(qū)動在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人 員在操作計算 機時可能會更 改或破壞數(shù)據(jù)34224中對計算機用戶進(jìn)行 了分級，并進(jìn)行密 碼保護(hù)在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置OS系統(tǒng)設(shè)置不正確 或者軟件所需框 架未安裝軟件不能正確運行34224中按軟件要求對OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所 需框架安裝完全在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)Har dwa re硬件驅(qū)動安裝不 正確軟件不能正確運行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅(qū)動程序在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)打印機打印機安裝不正確不能打印譜圖文件34

6、224中按軟件要求正確安裝打印機在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)電源沒有應(yīng)急電源或應(yīng)急電源不能穩(wěn)定供電外部電源突然 斷電或者電壓 不穩(wěn)，對儀器造 成破壞34224中按照要求安裝合適 的應(yīng)急電源（UPS）在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人 員在操作軟件 時可能會更改 或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設(shè)置權(quán)限在0Q中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SOP點擊報告查看在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被 人為更改44232中規(guī)定生成的文件為 不可更改的PDF在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制

7、定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或 轉(zhuǎn)移過程中有 缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)報告與源報告不符24216低對生成的報表進(jìn)行數(shù)據(jù)對比在PQ中確認(rèn)備注：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN=P XSXD ； 當(dāng)RPN=2432，風(fēng)險中等，非關(guān)鍵性風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險；當(dāng)RPN > 32或S=5時，風(fēng)險較高，關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措施降低風(fēng)險至中等風(fēng)險以下當(dāng)RPN V24時，風(fēng)險較低，可接受的風(fēng)險，無需采取措施。9驗證時間安排2018.01.20 2017.01.30。10 驗證內(nèi)容10.1 安裝確認(rèn)10.1.1 安裝文件確認(rèn)10.1.1.1 目的

8、對紫外分光光度計色譜儀、計算機系統(tǒng)、打印機和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、 配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全、是否符合設(shè)計要求進(jìn)行確認(rèn)。10.1.1.2 文件清單見下表：儀器名稱文件清單紫外分光光度計產(chǎn)品介紹、米購清單、米購合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告。標(biāo) 準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖和操作手冊。10.1.1.3 程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作 手冊和廠家提供的設(shè)計資料，并對文件進(jìn)行編號整理，檢查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計說明齊全，符合設(shè)計要求。10.1.1.5 記錄見IQ表1:文件確認(rèn)記錄。10.1.2 系統(tǒng)配置

9、清單確認(rèn)10.1.2.1 目的根據(jù)氣紫外分光光度計和工作站軟件的配置要求，對計算機系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn) 場檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。10.1.2.2 記錄見IQ表2 :系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄。10.1.3紫外分光光度計安裝確認(rèn)10.1.3.1目的：對儀器安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要 求。10.1.3.2 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報告。10.1.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告10.1.3.4 記錄見IQ表3 :紫外分光光度計安裝確認(rèn)。檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置

10、安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動，無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告現(xiàn)場查看10.1.4 計算機安裝確認(rèn):10.141目的：對計算機安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)計算機安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技 術(shù)要求。10.1.4.2 程序：對現(xiàn)場檢查計算機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn) 行檢查。10.1.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。現(xiàn)場查看

11、數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運行正?！，F(xiàn)場查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置?，F(xiàn)場查看硬件驅(qū)動硬件驅(qū)動安裝正常，對工作站軟件無影響。現(xiàn)場查看10.1.4.4 記錄見IQ表4 :計算機安裝確認(rèn)記錄。10.1.5 打印機安裝確認(rèn)10.1.5.1目的：對打印機安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供 的技術(shù)要求。10.1.5.2 程序：對現(xiàn)場檢查打印機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn) 行檢查。10.1.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢杳項目檢杳

12、標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動。現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動。現(xiàn)場查看10.1.5.4 記錄見IQ表5 :打印機安裝檢查記錄。10.1.6 工作站軟件安裝確認(rèn)10.1.6.1目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本 正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。10.1.6.2 程序：在計算機上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。10.1.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)

13、商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP在“我的計算機”點擊右鍵，查看“屬性”查 看 Win dows 版本 和 系統(tǒng)類型。系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京 時間一致。2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置 為“從不”主機睡眠狀態(tài)” 設(shè)置為“從不”。3、更改系統(tǒng)時間的權(quán)利只 指派給系統(tǒng)管理員，其他人 不可更改系統(tǒng)時間。1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。2、 依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”- “電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進(jìn)行查看。3、依次點擊：開始-運行-gpedit.msc-回車- 打開組策略。在組策略管理器中選擇-計算機 配置

14、-windows 設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用 戶權(quán)利指派-“更改系統(tǒng)時間”中進(jìn)行查看。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置設(shè)置了 admin、standard、user和QA四組不同的權(quán)限，各賬戶分別有密碼保護(hù)。在計算機管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶 進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看。admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確user權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確QA權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確10.1.6.4 記錄見IQ表6:工作站軟件安裝檢查記錄。10.2 運行確認(rèn)10.2.1 運行文件確認(rèn)10.2.1.1 目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控

15、文件。10.2.1.2 程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)驗證運行文件，檢查是否完整并符合要 求。10.2.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。10.2.1.4 記錄見OQ表1 :運行文件確認(rèn)記錄。10.2.2 設(shè)備運行確認(rèn)10.2.2.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計算機均能正常開啟和運行10.2.2.2 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計算機的運行狀態(tài)。檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)計算機開機接通電源，打開計算機開關(guān)。計算機正常開啟紫外分光光度計開機接通電源，打開設(shè)備開關(guān)。儀器正常開啟UPS電源開機UPS電源開關(guān)打開，接通或者斷開外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為 儀器和計算機穩(wěn)定供電。U

16、PS電源開關(guān)關(guān)閉，接通外部電源。UPS不能做為內(nèi)部電源 ，但外部電源能為儀器和 計算機供電。UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān)閉外部電源。UPS和外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計算 機，并斷開外部電源的情況下，檢查 UPS電 源能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時間不少于 20分鐘。10.223記錄見OQ表2 :設(shè)備運行確認(rèn)記錄10.2.3 用戶權(quán)限測試10.2.3.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計算機系統(tǒng)及軟件系 統(tǒng)。10.2.3.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼

17、正確的時候，能進(jìn)入計算機 操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時 候，不能進(jìn)入計算機操作系統(tǒng)。計算機 賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，進(jìn)入計算機系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進(jìn)行 修改，創(chuàng)建其他用戶。賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成， 必須包括子母和數(shù)子，不超過3個月修改 一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時間統(tǒng)一設(shè)置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸 入密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A。計算機 權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間 、設(shè)置用戶訪問計算機硬盤的組策略。進(jìn)入

18、計算機系統(tǒng)。系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者 賬號登陸，進(jìn)入計算機系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時 間，無訪問計算機硬盤權(quán)限。紫外分光 光度計工 作站軟件 密碼測試打開紫外分光光度計工作站 軟件，在“用戶名”與“密碼 ”輸入一個已知用戶，然后點 擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站 軟件。打開紫外分光光度計工作站 軟件，在“用戶名”或“密碼 ”輸入未知密碼并點擊“登陸 ”，輸錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。打開紫外分光光度計工作站 軟件，在“用戶名”與“密碼 ”輸入一個已知用戶，并輸入 正確的密碼，然后點擊“登陸。使用者輸入用戶

19、名與正確密碼后能夠進(jìn) 入操作系統(tǒng)。紫外分光 光度計工 作站軟件 管理權(quán)限 測試使用admin中賬號登陸工作 站軟件查看。1、擁有所有權(quán)限使用standard中賬號登陸工 作站軟件查看。1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報 告模板。2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運行序列并 使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用user中賬號登陸工作站 軟件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或 報告模板。2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運行序列并 使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用QA中賬號登陸工作站軟 件查看。1、不

20、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、 手動積分及報告模板。實用標(biāo)準(zhǔn)文案2、可打印報告、圖譜。3、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。10.233 記錄見OQ表3:用戶權(quán)限測試記錄。10.2.4 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試10.2.4.1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件10.2.4.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報告功能按照儀器操作規(guī)程生成報告。彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口。報告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報告。在屬性中文件類型顯示為“ .pdf。10.2.4.3 記錄見OQ表4:數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試。10.2.5 數(shù)據(jù)存放位置及可

21、追蹤性檢查10.2.5.1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤 性功能。10.2.5.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相 應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫文件內(nèi)容。在指定存儲路徑下有相應(yīng)的 數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤文件保存目錄是 否存在。打開設(shè)備日志查看設(shè)備 日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。審計跟蹤功能開啟，設(shè)備日志 中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。10.2.5.3 記錄見OQ表5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn) 10.2.6.1目的:確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有無缺失精彩文檔實用標(biāo)準(zhǔn)文

22、案1026.2 程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計算機連接，打開工作站，分 別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原 數(shù)據(jù)一致。審計跟蹤、數(shù)據(jù)元整 性檢杳將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計算機連接，查看“審計跟蹤 ”及“審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)?！皩徲嫺櫲罩尽敝械乃?有數(shù)據(jù)無缺失。1026.3 記錄見OQ表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。10.3 性能確認(rèn)10.3.1 數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比10.3.1.1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報 告的內(nèi)容一致。

23、10.3.1.2 程序：取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比其中的內(nèi)容，查看是否一致。10.3.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致。10.3.1.4 記錄見PQ表1 :數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄。11 偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決 方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。12 風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合 要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報告中。13 確認(rèn)計劃13.1 計算機更換或軟件及硬件變更時需進(jìn)行驗證13.2 計算機重裝操作系

24、統(tǒng)時需要進(jìn)行驗證。14 驗證譜圖編制驗證項目驗證譜圖附件編號10.1.1安裝文件確認(rèn)1-10.1.1-流水號（如 01、02、03.）10.1.2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)1-10.1.2-流水號（如 01、02、03.）10.1.3紫外分光光度計安裝確認(rèn)1-10.1.3-流水號（如 01、02、03.）10.1.4計算機安裝確認(rèn)1-10.1.4-流水號（如 01、02、03.）10.1.5打印機安裝確認(rèn)1-10.1.5-流水號（如 01、02、03.）10.1.6 工作站軟件安裝確認(rèn)1-10.1.6-流水號（如 01、02、03.）10.2.1運行文件確認(rèn)1-10.2.1-流水號（如 01、02、03

25、.）10.2.2設(shè)備運行確認(rèn)記錄1-10.2.2-流水號（如 01、02、03.）10.2.3用戶權(quán)限測試1-10.2.3-流水號（如 01、02、03.）10.2.4數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn) 測試1-10.2.4-流水號（如 01、02、03.）10.2.5數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查1-10.2.5-流水號（如 01、02、03.）10.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)1-10.2.6-流水號（如 01、02、03.）10.3.1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比1-10.3.1-流水號（如 01、02、03.）15 審核、結(jié)論原始記錄（截圖）應(yīng)由計算機管理員和軟件管理員（賬戶： admin ）審核附件1人

26、員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證總計劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否驗證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否偏差處理管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期附件3方案培

27、訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）授課人簽名：年 月日IQ表1文件確認(rèn)記錄儀器名稱文件清單文件存放位置符合要求紫外分光光度計產(chǎn)品介紹符合不符合采購清單采購合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告標(biāo)準(zhǔn)清單說明文件配置圖操作手冊采購清單采購合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告標(biāo)準(zhǔn)清單說明文件配置圖操作手冊結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄儀器名稱紫外分光光度計紫外分光

28、光度計配置計算機配置CPU:硬盤：內(nèi)存：網(wǎng)卡：顯示器：儀器型號儀器編號計算機型號（廠家編號：）打印機型號工作站軟件名稱/版本結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表3儀器編號:紫外分光光度計安裝確認(rèn)檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電(電源型號：CASTLE2KS (6G)符合不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動。符合不符合電源線連接電源線連接正確，無松動。符合不符合儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告。符合不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期精彩文檔IQ表4儀器編號：計算機安裝確認(rèn)記

29、錄檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電(電源型號：CASTLE2KS (6G)符合不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。符合不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動。符合不符合電源線連接電源線連接正確，無松動。符合不符合操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運行正常。符合不符合管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。符合不符合硬件驅(qū)動硬件驅(qū)動安裝正常，對工作站軟件無影響。符合不符合:結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表5打印機安裝檢查記錄檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電(電源型號：CASTLE2KS (6G)符合不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。

30、符合不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動。符合不符合1電源線連接電源線連接正確，無松動。符合不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表6儀器編號:工作站軟件安裝檢查記錄檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP符合不符合:系統(tǒng)設(shè)置1. 系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。2. 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”主機睡眠狀態(tài) ”設(shè)置為“從不”。3. 更改系統(tǒng)時間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人 不可更改系統(tǒng)時間。符合不符合軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成符合不符合軟件權(quán)限分類設(shè)置admin權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合不符合stan

31、dard權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正 確符合不符合user權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合不符合QA權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期OQ表1運行文件確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合:最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期OQ表2儀器編號：設(shè)備運行確認(rèn)記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)

32、是否符合標(biāo)準(zhǔn)計算機開機接通電源，打開計算機 開關(guān)。計算機正常開啟符合不符合紫外分光光度計開機接通電源，打開設(shè)備開 關(guān)。儀器正常開啟符合不符合UPS電源UPS電源開關(guān)打開，接 通或者斷開外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為 儀器和計算機穩(wěn)定供電。符合不符合UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接 通外部電源。UPS不能做為內(nèi)部電源 ，但外部電源能為儀器 和計算機供電。符合不符合UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān) 閉外部電源。UPS和外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。符合不符合在該UPS電源線路中， 打開全部儀器、計算機 ，并斷開外部電源的情 況下，檢查UPS電源能 穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時間不少

33、于 20分鐘。符合不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期OQ表3儀器編號:用戶權(quán)限測試記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)賬號登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時候，能進(jìn)入計算 機操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏 的時候，不能進(jìn)入計算機操作系統(tǒng)。符合不符合計算機 賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號登陸，進(jìn)入計 算機系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼 進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。符合不符合賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成 ，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月 修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時間統(tǒng)一 設(shè)置為3min ,屏幕鎖

34、定后進(jìn)入系統(tǒng)需 要輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶 歸屬Q(mào)A。符合不符合計算機 權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號登陸，用系統(tǒng) 管理員身份進(jìn)入計算機 系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng) 時間、設(shè)置用戶訪問計算機硬盤的組 策略。符合不符合系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使 用者賬號登陸，進(jìn)入計進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系 統(tǒng)時間，無訪問計算機硬盤權(quán)限。符合不符合算機系統(tǒng)。紫外分 光光度 計工作 站軟件 密碼測 試打開紫外分光光度計工 作站軟件，在“用戶名 ”與“密碼”輸入一個 已知用戶，然后點擊“ 登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作 站軟件。符合不符合打開紫外分光光度計工 作站軟件，在“用戶名 ”或“密碼”輸入未知 密碼并點擊“登陸”， 輸錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯 次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。符合不符合打開紫外分光光度計工 作站軟件，在“用戶名 ”與“密碼”輸入一個 已知用戶，并輸入正確的密碼 ，然后點擊“登陸”。使用