醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理開題報(bào)告

1、目錄1. 課題研究的背景和意義1.1. 課題研究背景1.2. 課題研究意義2.國(guó)內(nèi)外在該方向的研究現(xiàn)狀及分析2.1國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究現(xiàn)狀2.2國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的歷史與現(xiàn)狀2.3醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析3. 主要研究?jī)?nèi)容以框架4. 研究方案及進(jìn)度安排，預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)和取得的研究成果4.1研究方案4.2預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)和取得的研究成果4.3進(jìn)度安排5. 為完成課題已具備和所需的條件和經(jīng)費(fèi)6. 預(yù)計(jì)研究過(guò)程中可能遇到的困難和問(wèn)題，以及解決措施6.1. 可能的困難和問(wèn)題6.2. 解決措施7. 主要參考文獻(xiàn)1. 課題研究的背景和意義1.1. 課題研究背景 我國(guó)為促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定而制訂了

2、國(guó)家食品藥品安全“十三五”規(guī)劃，該規(guī)劃的基本原則中要求“以保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)”，規(guī)劃的主要任務(wù)中的“專欄12藥品監(jiān)管”中對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提出了明確的要求。我國(guó)近幾年發(fā)生了幾起重大的藥品安全事件，公眾的注意力開始向藥品的安全性方面轉(zhuǎn)移。而媒體的曝光與炒作，又使得藥監(jiān)部門與公眾的關(guān)系趨于敏感，使得藥品市場(chǎng)上供給方與需求方的關(guān)系受到?jīng)_擊。因此，藥品的安全問(wèn)題已經(jīng)成為目前全社會(huì)關(guān)注且迫切需要解決的問(wèn)題。雖然醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生不像藥品那樣頻繁，但也存在安全隱患，從我國(guó)本世紀(jì)初發(fā)生的“奧美定”事件和國(guó)外在上世紀(jì)七八十年代發(fā)生的“比約克一希利”機(jī)械瓣膜事件來(lái)看，醫(yī)療器械

3、項(xiàng)目確實(shí)會(huì)在某些情況下對(duì)患者造成極為嚴(yán)重的傷害。在公眾與政府部門越發(fā)重視醫(yī)藥產(chǎn)品安全性的環(huán)境下，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的安全性加以重視，因?yàn)獒t(yī)療器械項(xiàng)目的使用目的與藥品相似，而且種類更加繁多，造成損害后不易消除。我國(guó)目前對(duì)醫(yī)療器械安全的法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)體系正處于發(fā)展階段，許多醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)需要被重新識(shí)別、評(píng)估和控制，以避免此類產(chǎn)品所造成的損害引發(fā)的重大不良影響。因此，重視醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)以及公眾來(lái)說(shuō)，都是明智之舉。坐落在山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的威高集團(tuán)有限公司始建于1988年。20余年來(lái)，該公司依靠不斷自主創(chuàng)新，由初創(chuàng)時(shí)期的鎮(zhèn)辦小廠逐步發(fā)展成為總資產(chǎn)

4、300多億元、擁有30 多個(gè)子（分）公司、20,000 多名員工的國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械制造企業(yè)，成為國(guó)家“863”產(chǎn)業(yè)化基地、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)和中國(guó)大企業(yè)集團(tuán)競(jìng)爭(zhēng)力500強(qiáng)企業(yè)，走出了一條以自主創(chuàng)新為第一動(dòng)力，打造醫(yī)療器械民族第一品牌的強(qiáng)企之路。因此，以威高集團(tuán)作為研究樣本極具代表性。本次研究的對(duì)象就是威高集團(tuán)醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理，而非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)本身或經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理，因此本研究中所述的風(fēng)險(xiǎn)管理主要針對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目的安全性。雖然醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)也是醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的一部分，但是如果醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受的范圍，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、患者以及政府監(jiān)管

5、部門都會(huì)造成不利影響。因此，作為產(chǎn)品安全性的第一責(zé)任人，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有必要對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行控制。1.2. 課題研究意義1.2.1課題研究的理論意義醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)人體疾患的特殊產(chǎn)品，其研發(fā)過(guò)程除了具備一般工業(yè)項(xiàng)目的探索性、創(chuàng)造性、不確定性和繼承性等特點(diǎn)外，還具有以下特殊性:(1)多樣性、復(fù)雜性：醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程需要臨床醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、物理學(xué)、超聲學(xué)、電子學(xué)等多學(xué)科知識(shí)綜合運(yùn)用，同時(shí)還要結(jié)合人體工程學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)理論，多領(lǐng)域知識(shí)的融合決定了其多樣性、復(fù)雜性。(2)投入高，周期長(zhǎng)：一個(gè)新的醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)前期市場(chǎng)調(diào)研、可行性研究、理論驗(yàn)證、產(chǎn)品試制、注冊(cè)檢驗(yàn)

6、、臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)審批等多環(huán)節(jié)才能上市銷售，正常需要35年的時(shí)間，這種情況決定了其開發(fā)過(guò)程需要高額的投資。(3)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)任務(wù)重：醫(yī)療器械行業(yè)高資本投入、知識(shí)密集和涵蓋生物、物理、化學(xué)、電子學(xué)等多領(lǐng)域的特點(diǎn)決定了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性。(4)安全性和有效性有特殊要求：醫(yī)療器械項(xiàng)目是直接作用于相對(duì)于弱勢(shì)的患者身上，其安全性和有效性與患者的生命安全息息相關(guān)。研發(fā)活動(dòng)與一般生產(chǎn)勞動(dòng)的最大區(qū)別是其需要探索和創(chuàng)新，過(guò)程中充滿了不確定因素和未知風(fēng)險(xiǎn)，多學(xué)科的知識(shí)融合和各方面的密切配合是保證研發(fā)成功的必要條件，從另一個(gè)角度看研發(fā)過(guò)程就是將資金、知識(shí)、技術(shù)、人員等資源在特定條件下充分融合、創(chuàng)新的過(guò)程。因此其

7、過(guò)程中充滿了未知因素，具有很多的不確定性。美國(guó)著名的民間研究機(jī)構(gòu)之一斯坦福國(guó)際咨詢研究所曾做過(guò)統(tǒng)計(jì)，大概有四成的研發(fā)項(xiàng)目在技術(shù)上失敗，技術(shù)上可行的研發(fā)項(xiàng)目中約有半數(shù)沒(méi)有最終轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，而在產(chǎn)品成功上市銷售的項(xiàng)目中，約有六成不能獲得經(jīng)濟(jì)上的收益。雖然所有這些項(xiàng)目各有各的失敗原因，但經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，它們都有相同的特點(diǎn)就是對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理沒(méi)有引起足夠的重視，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目過(guò)程中可能發(fā)生的不確定因素缺乏科學(xué)的分析和應(yīng)對(duì)導(dǎo)致項(xiàng)目失敗。在當(dāng)前背景下，對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)行有針對(duì)性的研究，可以有效的豐富學(xué)科發(fā)展，具有較高的理論意義。1.2.2理論研究的實(shí)踐意義醫(yī)療器械研發(fā)作為一項(xiàng)特殊的研發(fā)活動(dòng)，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、技

8、術(shù)水平提高，新產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度越來(lái)越快，要求新產(chǎn)品研發(fā)的速度也就越來(lái)越快。因此，新產(chǎn)品研發(fā)的難度越來(lái)越大，新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也就隨之增加。能否在研發(fā)過(guò)程中對(duì)出現(xiàn)的種種風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行有效的管理，對(duì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)的分析處置，不僅關(guān)系到整個(gè)新產(chǎn)品的成功，進(jìn)而對(duì)企業(yè)的發(fā)展和經(jīng)營(yíng)都有重要的意義。2.國(guó)內(nèi)外在該方向的研究現(xiàn)狀及評(píng)價(jià)2.1國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究現(xiàn)狀 上世紀(jì)80年代左右美國(guó)出現(xiàn)了大量的醫(yī)療器械由于自身設(shè)計(jì)的缺陷問(wèn)題導(dǎo)致眾多病人受到傷害的事件,引發(fā)眾多訴訟,引起人們對(duì)醫(yī)療器械安全方面的思考,就是即使經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)合法上市的醫(yī)療器械也有可能有未被發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素存在。比較著名的事件“Bjork

9、-Shiley心臟瓣膜事件”不但導(dǎo)致患者受到身體上的折磨、企業(yè)經(jīng)濟(jì)受損,也使美國(guó)醫(yī)療器械主管部門(FDA)被大眾廣為詬病,從而引發(fā)了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理大幕的開啟 (美)保羅·薩繆爾森(PaulSamuelson),(美)威廉·諾德豪斯(WilliamNordhaus)著,蕭琛,樊妮等譯.薩繆爾森微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)習(xí)指南M. 人民郵電出版社, 2004。 1990年美國(guó)FDA下屬的器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)制定發(fā)布醫(yī)療器械安全法令(SMDA),該法案首次明確了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)制度,要求醫(yī)療

10、器械流通的各個(gè)環(huán)節(jié)必須將出現(xiàn)的可能導(dǎo)致患者受到傷害乃至死亡的不良事件逐級(jí)上報(bào),將醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測(cè)放到了重要位置。兩年后,美國(guó)食品藥品管理局又對(duì)這一法案進(jìn)行了修訂,進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者等主體的法律責(zé)任和義務(wù),規(guī)定了出現(xiàn)可疑不良事件時(shí)應(yīng)采取的方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容 (美)布坎南(Buchanan,J.M.)著,平新喬,莫扶民譯.自由、市場(chǎng)與國(guó)家M. 三聯(lián)書店上海分店, 1989。 隨著醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在美國(guó)的興起,歐盟于1997年發(fā)布了 EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)指出了醫(yī)療器械應(yīng)該自設(shè)計(jì)之初就進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的部署,在開發(fā)和生產(chǎn)的過(guò)程中應(yīng)該通過(guò)科學(xué)的方法對(duì)可能影響醫(yī)療器械

11、性能的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì),在保證所有風(fēng)險(xiǎn)因素可控可接受的情況下方可上市銷售 (英)亞當(dāng)·斯密(AdamSmith)著,郭大力,王亞南譯.國(guó)民財(cái)富的性質(zhì)和原因的研究M. 商務(wù)印書館, 1974。 1998年,IS014971-1: 1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的的應(yīng)用由國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)成立的聯(lián)合工作組起草發(fā)布,并經(jīng)過(guò)多次修訂,目前的版本為IS014971: 2007。在該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、范圍、時(shí)間等內(nèi)容,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中可采用的方法以及形成報(bào)告的形式等都分別進(jìn)行了闡述 Sheng-Yung Chang,Chuei-T

12、in Chang.  A fuzzy-logic based fault diagnosis strategy for process control loopsJ. Chemical Engineering Science . 2003 (15)。2006年,為了進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械安全性的監(jiān)管,保證醫(yī)療器械項(xiàng)目系統(tǒng)性能得到持續(xù)改進(jìn),美國(guó)FDA下屬的器械和放射健康中心確立了醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)測(cè)模式,該模式包括質(zhì)量體系考核、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和上市后不良事件評(píng)價(jià)系統(tǒng)等幾方面的內(nèi)容。在質(zhì)量管理體系部分明確規(guī)定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)該綜合進(jìn)行,包括但不限于軟件、硬件的確認(rèn)

13、和風(fēng)險(xiǎn)分析;設(shè)計(jì)控制所形成的記錄必須是可重復(fù)和追溯的等等 P.N. Sharratt,P.M. Choong.  A life-cycle framework to analyse business risk in process industry projectsJ. Journal of Cleaner Production 2002 (5)。上市后不良事件I評(píng)價(jià)系統(tǒng)通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析收集到的同類產(chǎn)品不良事件數(shù)據(jù),制定后續(xù)的開發(fā)指南和標(biāo)準(zhǔn),反饋到上市前審批環(huán)節(jié)來(lái)達(dá)到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械項(xiàng)目安全性和有效性的目的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在其頒布的 2007 版的醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)

14、醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971：2007）標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)舊版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大幅修訂。新版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的定義增加了監(jiān)視工作的內(nèi)容，1充分反映了加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的管理和監(jiān)視的重要性。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理并指出風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，而不僅僅是原標(biāo)準(zhǔn)提出的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程。 ISO 組織下設(shè)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理及相應(yīng)的一般問(wèn)題的技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC210）在 2013 年頒布了 ISO/TR24971:2013醫(yī)療器械 ISO14971 應(yīng)用指南，這份指南為在特定領(lǐng)域?qū)嵤┗?ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)提供了指南。這份指南旨在幫助制造商和標(biāo)準(zhǔn)的其他

15、用戶理解國(guó)際產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的作用，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的原則。在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中構(gòu)建生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋的閉環(huán)控制，區(qū)分安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)，并評(píng)估全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中的實(shí)施（GHTF/SG3/N15R8）指南文件中明確提出將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求融入到質(zhì)量管理體系中的概念。該指南在引言中闡述：通常要求醫(yī)療器械制造商具有質(zhì)量管理體系和闡明醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，這些用于風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程有可能演化成一個(gè)獨(dú)立的管理體系。雖然制造商可能分別同時(shí)保持兩個(gè)獨(dú)立的管理體系，但是將兩個(gè)體系整合會(huì)受益匪淺，將會(huì)降低成本、消除冗余、形成一個(gè)

16、更為有效的管理體系。指南通過(guò)提供實(shí)用說(shuō)明和示例幫助醫(yī)療器械制造商將風(fēng)險(xiǎn)管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)整合入現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系中。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ISO10993.1:2009）中直接將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍規(guī)定為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則。這一變化符合將風(fēng)險(xiǎn)管理與安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求二者結(jié)合使用的風(fēng)險(xiǎn)管理研究的最新成果。 國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和性能通用要求（IEC60601-1：2005）標(biāo)準(zhǔn)條文里引進(jìn)了基本性能與風(fēng)險(xiǎn)管理的安全概念。并以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向取代原標(biāo)準(zhǔn)以標(biāo)準(zhǔn)

17、為導(dǎo)向的安全概念。國(guó)際電工委員會(huì)的這一變化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的做法相一致。 Todd Konieczny 在對(duì) IEC60601-1 第三版標(biāo)準(zhǔn)的研究中認(rèn)為確定醫(yī)療器械項(xiàng)目電氣安全基本性能的簡(jiǎn)單方法是使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具和對(duì)所有的產(chǎn)品性能和功能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這也是 IEC60601-1 第三版標(biāo)準(zhǔn)融入風(fēng)險(xiǎn)管理理念的直接體現(xiàn)。 Tanzillo 以 X 射線機(jī)和麻醉機(jī)為例，詳細(xì)闡述了設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理開展的方法。認(rèn)為將風(fēng)險(xiǎn)管理融入到質(zhì)量管理體系之中，在設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段充分開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是優(yōu)選的方法。這也是風(fēng)險(xiǎn)管理研究中被大多數(shù)人認(rèn)可的研究結(jié)果。 Jan Willem van der Velden對(duì)

18、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)常用的工具進(jìn)行了分析，并詳細(xì)論述了風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)必要的步驟和所采用的方法。 Fergal Mc Caffery 研究了風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中的應(yīng)用，并形成了一個(gè)包含 7 個(gè)層次能力的風(fēng)險(xiǎn)管理能力模型，研究者認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理的集成的能力成熟度模型必須與法規(guī)要求相結(jié)合，才能更好的實(shí)現(xiàn)其作用。這這一觀點(diǎn)表明風(fēng)險(xiǎn)可接受度首先是基于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等通用原則。 Dolan對(duì)世界各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求進(jìn)行了綜述分析，認(rèn)為 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)雖然只是一份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是已受到各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局的重視，并成為強(qiáng)制性要求。 綜上所述，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的風(fēng)險(xiǎn)管理研究已開展多年，目前的研究主要

19、集中在如何將風(fēng)險(xiǎn)管理必須貫穿于醫(yī)療器械生命周期的全過(guò)程這一思想融入到新修訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中。 2.2國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的歷史與現(xiàn)狀我國(guó)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)起步較晚,但在概念上已有學(xué)者在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中進(jìn)行運(yùn)用和探索。 楊麗君、鄧健雄等從珠海體外循環(huán)管道事件看我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平及現(xiàn)狀,文章從珠海體外循環(huán)管道事件入手,發(fā)現(xiàn)了我國(guó)在用醫(yī)療器械存在的問(wèn)題,剖析了可能產(chǎn)生的原因并提出了改善我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)水平的建議7楊麗君;鄧劍雄;邢欣; 林國(guó)良; 鐘永強(qiáng)從“珠海體外循環(huán)管道事件”看我國(guó)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理J中國(guó)藥物警戒2009-08-15。 李竹珺在一次性醫(yī)療

20、器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用中主要是以一次性醫(yī)療器械的使用為切入點(diǎn)進(jìn)行的相關(guān)研究，她認(rèn)為在現(xiàn)代醫(yī)院,一次性醫(yī)療器械的使用越來(lái)越廣泛,但作為特殊產(chǎn)品,它的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷治療的效果,若出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題將會(huì)危及病人生命。所以對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制刻不容緩,直接關(guān)系最終產(chǎn)品的安全性。結(jié)合項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理理論和醫(yī)療器械分析風(fēng)險(xiǎn)管理的方法,通過(guò)A公司抗菌導(dǎo)尿管項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際執(zhí)行,提出促進(jìn)一次性醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理有效實(shí)施的方法8 李竹珺一次性醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用J應(yīng)用制造（2011年07期）。  李建超在基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式一文當(dāng)中首先對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)管理存在的問(wèn)題和醫(yī)

21、療器械研發(fā)特征進(jìn)行了分析;其次論述了核心能力和研發(fā)管理的內(nèi)在聯(lián)系;在對(duì)國(guó)內(nèi)外主流研發(fā)模式深入分析基礎(chǔ)上,借鑒其核心管理思想,以全面提升醫(yī)療器械企業(yè)能力為目標(biāo),提出了基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式。然后圍繞該模式所包含的主要內(nèi)容展開論述,分別從基于法規(guī)的研發(fā)質(zhì)量管理能力,基于SGS關(guān)卡的研發(fā)流程管理能力,以持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)知識(shí)管理能力,以提高績(jī)效為核心的研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理能力,以研發(fā)平臺(tái)為載體的研發(fā)優(yōu)勢(shì)聚焦能力等方面進(jìn)行了全面的論述和分析,通過(guò)理論分析和案例實(shí)證研究,形成了系統(tǒng)完整的基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式。最后,通過(guò)企業(yè)的具體實(shí)踐和運(yùn)用,探討了該模式的科學(xué)性和實(shí)效性9 李建超；

22、基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式D 復(fù)旦大學(xué) F203;F426.4。這篇文章所提出的基于能力建設(shè)的研發(fā)模式對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)有一定參考價(jià)值。 隨著風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的提高,更多的人認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。有學(xué)者認(rèn)為,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序的制定要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)和作用方式綜合考慮,按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立程序文件,規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)等各項(xiàng)活動(dòng)。要大力培養(yǎng)專門的風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才,努力推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐應(yīng)用,從而不斷完善和發(fā)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論。武俊華、王蘭明、謝英杰、徐研偌等研究者在各自的研究中也提出了將風(fēng)險(xiǎn)管理與安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)互為補(bǔ)充的觀點(diǎn)。其中，

23、武俊華對(duì)新版 ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容變化做了較全面的研究，指出醫(yī)療器械的絕對(duì)安全是達(dá)不到的；而且，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，不可能完全通過(guò)產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)來(lái)闡述明白。王蘭明認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來(lái)判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，以決定醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性。謝英杰在IEC 60601-1：2005 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)第三版中，大篇幅提到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品測(cè)試中的要求。徐研偌認(rèn)為無(wú)論選用安全標(biāo)準(zhǔn)還是制定項(xiàng)

24、目本身的技術(shù)要求，都是用一定的技術(shù)指標(biāo)來(lái)限制某些性能，目的是為了控制其風(fēng)險(xiǎn)和達(dá)到安全有效的目的。這些研究結(jié)果與國(guó)外研究的觀點(diǎn)一致。 陳志剛、歐陽(yáng)昭連等研究者提出風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械生命周期全部過(guò)程。其中，陳志剛認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性是指在醫(yī)療器械生命周期的全過(guò)程中對(duì)已知的和合理可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)都要進(jìn)行系統(tǒng)的分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視，確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。并且，醫(yī)療器械故障的原因既可能是隨機(jī)性失效，也可能是系統(tǒng)性失效。標(biāo)準(zhǔn)用大量的篇幅描述了隨機(jī)失效的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。因此，隨機(jī)失效是標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)。歐陽(yáng)昭連重點(diǎn)研究了在用醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題，認(rèn)為在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是容易被忽略的環(huán)節(jié)，應(yīng)有

25、效的開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。這些研究結(jié)果與新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的思路一致。 徐鳳玲、陳志剛等研究者提出將風(fēng)險(xiǎn)管理融入到質(zhì)量體系之中的觀點(diǎn)。其中，徐鳳玲探討了如何將風(fēng)險(xiǎn)管理融入到質(zhì)量管理體系當(dāng)中，并列舉了在管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、可追溯性、糾正預(yù)防措施等質(zhì)量體系的各過(guò)程中開展風(fēng)險(xiǎn)管理的方法。陳志剛認(rèn)為將風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系有機(jī)結(jié)合，融為一個(gè)整體，能有效地提高風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)行效率。這一研究結(jié)果已被越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)人員所接受。 文強(qiáng)、焦靈利、王蘭明、董放等研究者研究了產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系問(wèn)題。其中，文強(qiáng)認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件的技術(shù)分析方法和流行病學(xué)調(diào)查是上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

26、的核心內(nèi)容，并且信息評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性十分重要。焦靈利認(rèn)為開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。王蘭明認(rèn)為對(duì)于已經(jīng)上市的醫(yī)療器械，在收集其不良事件信息時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)觀察是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)，是否有某項(xiàng)危害造成的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的，是否初始評(píng)定的其他方面已經(jīng)失效等問(wèn)題。董放認(rèn)為上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度為貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械全壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、保障醫(yī)療器械的安全有效提供了法規(guī)依據(jù)。 我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0316 2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的的應(yīng)用,該標(biāo)準(zhǔn)中明確醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)以及生

27、產(chǎn)后信息組成,這些過(guò)程又可以細(xì)分預(yù)期用途、目的判定和生產(chǎn)后信息評(píng)審等十個(gè)步驟。在判斷了醫(yī)療器械在特定條件下各種己知或未知的風(fēng)險(xiǎn)因素后,要分析每一種風(fēng)險(xiǎn)因素在正常和故障兩種情況下可能造成的后果和嚴(yán)重程度,有針對(duì)性的采取合理措施降低風(fēng)險(xiǎn),從而保證風(fēng)險(xiǎn)在可控狀態(tài)中。另外我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中要求企業(yè)應(yīng)該將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械生命周期內(nèi),科學(xué)管理并形成文件,在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。2.3對(duì)當(dāng)前國(guó)外、國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀的評(píng)析 在易瑞授權(quán)訪問(wèn)系統(tǒng)中,未限定時(shí)間,以“醫(yī)療器械”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”為關(guān)鍵詞,進(jìn)行檢測(cè),文獻(xiàn)的來(lái)源機(jī)構(gòu)種類繁多,主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)督管理

28、部門、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和學(xué)校,但來(lái)自企業(yè)的文獻(xiàn)較少,僅占約6%。從文獻(xiàn)內(nèi)容來(lái)看,來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn)共24篇,風(fēng)險(xiǎn)管理研究主要表現(xiàn)在某些具體細(xì)節(jié)和操作步驟中；來(lái)自監(jiān)督管理部門的文獻(xiàn)共20篇,主要探討醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的建議、相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；來(lái)自不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn)共11篇,較多文獻(xiàn)介紹國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)管理模式,以及討論醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的建議；來(lái)自企業(yè)的文獻(xiàn)數(shù)量最少,共4篇。徐梁、林志品發(fā)表于2004年的自控式輸注泵的安全性與風(fēng)險(xiǎn)管理,是唯一針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械品種并貫穿產(chǎn)品壽命周期全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)。但該文獻(xiàn)也是以產(chǎn)品安全性為研究對(duì)象進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程10 林志品,徐梁;自控式輸注泵的安全性與風(fēng)險(xiǎn)管理

29、J,中國(guó)醫(yī)療器械雜志2004-09-3011 陳娜.  國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系對(duì)我國(guó)的啟示J. 中國(guó)藥業(yè). 2006(05)12 張榮懷.  淺談藥監(jiān)部門如何打造誠(chéng)信品牌J. 中國(guó)藥事. 2006(02)13 柳鑫.  我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)特征與發(fā)展趨勢(shì)(上)J. 醫(yī)療保健器具. 2006(02)14 林華聰.  努力探索醫(yī)療器械長(zhǎng)效監(jiān)管新途徑J. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2006(01)15 孫勤,嚴(yán)梁.  歐美醫(yī)療器

30、械管理經(jīng)驗(yàn)及對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系改革的啟示J. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2006(01)16 李玉瓊.  關(guān)于醫(yī)療器械執(zhí)法實(shí)踐中若干法律問(wèn)題的思考J. 中國(guó)藥事. 2005(11)17 李憲忠,呂仁寶.  醫(yī)療器械監(jiān)管中幾個(gè)具體問(wèn)題的探討與建議J. 中國(guó)藥事. 2005(10)18 談茜.  醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊(cè)管理研究D. 中國(guó)科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院) 201519 楊龍.  我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管分析D. 黑

31、龍江中醫(yī)藥大學(xué) 201120 程建.  我國(guó)醫(yī)療器械政府全程監(jiān)管問(wèn)題研究D. 云南財(cái)經(jīng)大學(xué) 201321 常璐.  邯鄲市醫(yī)療器械流通市場(chǎng)監(jiān)管完善對(duì)策D. 河北大學(xué) 201422 王帆.  關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械在管理中存在問(wèn)題的研究D. 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué) 201223 夏曉斌.  醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀和變革研究D. 南京理工大學(xué) 201024 王祚龑.  醫(yī)療器械行業(yè)安全監(jiān)管的對(duì)策研究D. 天津大學(xué)&

32、#160;201225 沈沁.  我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展方向的研究D. 蘇州大學(xué) 201026 李穎.  我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范化管理的對(duì)策研究D. 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué) 200827 杜然然.  我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的協(xié)同機(jī)制研究D. 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 201228 徐天松.  新醫(yī)改環(huán)境下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展策略分析J. 現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)信息. 2014(13)29 駱慶峰.  歐盟醫(yī)療器械上市程序及對(duì)審評(píng)工作啟示J

33、. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2014(03)30 王冉,蘇列英.  淺析研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理J. 人力資源管理. 2013(11)31 牛欣.  項(xiàng)目研發(fā)集成風(fēng)險(xiǎn)管理框架研究基于我國(guó)大型客機(jī)研發(fā)項(xiàng)目的分析J. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理研究. 2013(06)32 趙倩.  企業(yè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀與趨勢(shì)分析J. 企業(yè)導(dǎo)報(bào). 2013(11)33 黃躍林,李銀.  層次分析法在工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用J. 黑龍江交通科技. 2013(04)

34、34 崔英.  淺談新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理J. 科技信息. 2013(08)35 楊莎莎,宋麗麗.  醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的文獻(xiàn)分析J. 中國(guó)藥事. 2012(01)36 郭艷,楊保新,楊永環(huán).  我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢(shì)J. 中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2011(07)37 趙玉錦.  系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究J. 信息系統(tǒng)工程. 2011(04)。（這部分文獻(xiàn)數(shù)量是用過(guò)系統(tǒng)搜索的數(shù)量顯示，并不是本文中文獻(xiàn)的數(shù)量）從以上的文獻(xiàn)分析中

35、可以看到,我國(guó)雖然在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有了強(qiáng)制性的規(guī)定,但法規(guī)只是以醫(yī)療器械項(xiàng)目作為研究對(duì)象,在醫(yī)療器械項(xiàng)目全壽命周期內(nèi)開展風(fēng)險(xiǎn)管理,更多考慮的是對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性造成影響的風(fēng)險(xiǎn)因素,而這只是項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)部分,對(duì)如何識(shí)別、分析和控制項(xiàng)目中的其它風(fēng)險(xiǎn)如財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等并沒(méi)有系統(tǒng)的理論指導(dǎo)和研究。而醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程作為一項(xiàng)高效益、高風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng),醫(yī)療器械研發(fā)究竟存在哪些風(fēng)險(xiǎn)、有多大風(fēng)險(xiǎn)、面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)究竟該如何決策，針對(duì)這些問(wèn)題,從目前的有關(guān)資料來(lái)看,由于我國(guó)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理理論的研究工作進(jìn)展緩慢,項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研究主要集中在國(guó)際項(xiàng)目、金融及房地產(chǎn)開發(fā)等領(lǐng)域。產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)研究

36、則相對(duì)較少,而針對(duì)某一具體行業(yè)或某一具體新產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)研究則更少。因此,本研究將依據(jù)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理理論,對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程從項(xiàng)目角度出發(fā)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別,分析和控制。希望研究陳國(guó)也有助于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理理論的進(jìn)一步深化，并對(duì)筆者所在的威高集團(tuán)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作有一定的指導(dǎo)和參考價(jià)值。3. 主要研究?jī)?nèi)容及框架本研究在醫(yī)療器械項(xiàng)目安全受到重視的背景下,將立足于理論基礎(chǔ)之上的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求作為切入點(diǎn),對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)的應(yīng)用情況進(jìn)行研究。通過(guò)對(duì)比國(guó)外和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用情況，指出威高集團(tuán)應(yīng)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)存在的問(wèn)題，并對(duì)解決問(wèn)題和完善此項(xiàng)工作提出建議。論文

37、具體章節(jié)安排如下所示：第一章緒論1.1 問(wèn)題的提出1.1.1 研究背景1.1.2 研究目的和意義1.2 國(guó)內(nèi)外研究綜述1.2.1國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究現(xiàn)狀1.2.2國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究現(xiàn)狀1.3 研究?jī)?nèi)容和方法1.3.1 研究?jī)?nèi)容1.3.2 研究方法1.3.3 技術(shù)路線第二章 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析 2.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 2.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理業(yè)界相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2.3國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析 2.2.1美國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀2.2.2 日本醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀2.2.3 歐盟醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀 2.2.4 加拿大醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀2.4 國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理啟示第三章 威

38、高集團(tuán)醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析 3.1威高集團(tuán)簡(jiǎn)介3.2 威高集團(tuán)醫(yī)療器械項(xiàng)目簡(jiǎn)介3.3 威高集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀 3.3.1意識(shí)層面 3.3.2 制流程層面 3.3.3 人才素質(zhì)層面第四章 威高集團(tuán)醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的成因 4.1醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)特征 4.2 威高醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)特征 4.3 威高醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)成因 4.3.1 政府監(jiān)管方面 4.3.2 醫(yī)院管理方面 4.3.3 設(shè)備使用人員層面 4.3.4其他層面 第五章 威高醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制 5.1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 5.2威高醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 5.3 威高醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制 5.3.1 政策風(fēng)險(xiǎn)防控 5.3.

39、2 管理風(fēng)險(xiǎn)防控 5.3.3 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防控第六章威高集團(tuán)醫(yī)療器械項(xiàng)目的控制措施6.1 增強(qiáng)法律上的監(jiān)督管理6.2 制定風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范流程6.3加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)培養(yǎng)6.4 提高人員素質(zhì)6.5 明確器械使用監(jiān)管責(zé)任6.6 增設(shè)醫(yī)療器械建檔管理結(jié)語(yǔ)在第一章緒論部分，詳細(xì)系統(tǒng)地介紹論題的研究背景以及研究?jī)?nèi)容、研究的目的和意義，并且對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)綜述進(jìn)行系統(tǒng)梳理及對(duì)論文結(jié)構(gòu)做出安排。希望通過(guò)文獻(xiàn)的研讀梳理，找出前人關(guān)于本論題研究上的不足，從而彌補(bǔ)不足發(fā)現(xiàn)研究創(chuàng)新點(diǎn)，提升論文的價(jià)值。第二章是理論部分，旨在為研究?jī)?nèi)容尋找理論支撐點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)理論基礎(chǔ)進(jìn)行概述，同時(shí)也對(duì)國(guó)外的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行有效

40、的分析和總結(jié)，主要包括美國(guó)、日本、歐盟、以及加拿大等國(guó)家和地區(qū)。第三章的研究主要是以威高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀展開的，將主要從意識(shí)層面、制度流程層面、人才素質(zhì)層面對(duì)當(dāng)前威高企業(yè)醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀以及出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)。第四章對(duì)出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題的成因也進(jìn)行分析，首先對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)特征以及威高醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)特征進(jìn)行概括，在這一基礎(chǔ)上對(duì)威高醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)成因進(jìn)行分析，從政府監(jiān)管方面、醫(yī)院管理方面、設(shè)備使用人員層面以及其他層面著四個(gè)方面共同入手。第五章，主要對(duì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別與控制。主要包括對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、對(duì)威高醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及威高醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制，分別從政策風(fēng)險(xiǎn)防控、管理風(fēng)險(xiǎn)防控、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防控這三個(gè)層面進(jìn)行分析。第六章，也是本次研究最為關(guān)鍵的一章，在這一章節(jié)當(dāng)中，將針對(duì)威高集團(tuán)在醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題，制定醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化方案，而且分別從增強(qiáng)法律上