醫(yī)用磁共振成像設(shè)備性能和影像質(zhì)量評估辦法

1、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（ MRI ）性能和影像質(zhì)量評估辦法（試行）一、本辦法適用于 2008 年違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備排查處理工作 中醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 （MRI ）性能和影像質(zhì)量評估。 不適用于 MRI 設(shè)備的驗收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。二、本辦法規(guī)定 MRI 評估項目、技術(shù)要求和檢測方法。三、評估內(nèi)容包括 MRI 性能檢測和臨床 MRI 影像圖片評估兩部 分。性能檢測項目及影像圖片評估方法應(yīng)依照本辦法進行，評估完成 后應(yīng)填寫附錄中相應(yīng)記錄和報告。四、評估方法（一）性能檢測1. 檢測人員檢測人員應(yīng)為經(jīng)過培訓(xùn)并具有 MRI 機檢測資格的人員，現(xiàn)場檢 測時不得少于 2 人。2. 檢測器具使用模擬人

2、體反映 MRI 設(shè)備性能的標(biāo)準(zhǔn)體模進行掃描和測試 , 檢測器具為美國體模實驗室生產(chǎn)的 Magphan 型 MRI 性能測試體模 , 或美國醫(yī)學(xué)物理家協(xié)會推薦使用的 76-903 型 MRI 多功能體模和經(jīng) 過計量檢定合格的磁場強度測試儀。3. 具體檢測項目與方法檢測項目與要求見表 1。注意在判定“信噪比”參數(shù)是否符合要 求時,不同場強的“信噪比”的合格指標(biāo)不同。具體檢測方法見附錄 A（使用 Magphan 體模 ,檢測方法見附錄A-1,用 76-903 體模時 , 檢測方法見附錄 A-2） 。（二）臨床影像圖片評估1 臨床照片抽取隨機抽取近兩個月的照片，包括：1.1 頭部 T1 、T2 橫斷面

3、、附矢狀面、冠狀面圖像各一張，20mm FOV 26mm ，層數(shù) 6；1.2 胸部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張，30mm FOV 35mm ，層數(shù) 6 ；1.3 腹部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張 ,30mm FOV 35mm ，層數(shù) 6 ；1.4 腰椎 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張30mm FOV 35mm ，層數(shù) 6 ；14-17 英寸的照片含 12 幅圖像。2 臨床照片評估方法：照片根據(jù)影像質(zhì)量分為甲、乙、丙 3 級 ,丙級片為不合格。2.1 甲級：照片清晰度、對比度較好。 腦部：灰質(zhì)、白質(zhì)能清晰區(qū)分，較大的神經(jīng)核（尾狀核、基

4、底 節(jié)、丘腦、紅核等）、腦回、腦溝、腦池等輪廓能清晰分辨。腹部：腎上腺形態(tài)結(jié)構(gòu)、肝內(nèi)血管 （門靜脈、肝靜脈主干及主要 分支）的形態(tài)與走行、肝實質(zhì)均勻、前列腺（或子宮） 的形態(tài)、輪廓 與內(nèi)部結(jié)構(gòu)可較清楚辨認。脊椎：清楚顯示腰椎 s 體與椎間盤的界限與輪廓，能分清椎間 盤的纖維軟骨環(huán)和髓核以及脊神經(jīng)根。分辨硬脊膜囊各結(jié)構(gòu)的層次 形態(tài)和信號特征。2.2 乙級：照片清晰度、對比度尚可，一般況下可解決診斷問 題，但照片質(zhì)量有待提高。2.3 丙級：不能滿足上述要求，影響做出正確診斷。（三）綜合評價由省級衛(wèi)生行政部門組織專家進行綜合評估， 參加評估專家不得 少于 5 人。結(jié)合性能檢測和臨床影像圖片評估結(jié)果，

5、專家對 MRI 機 進行綜合評價，填寫評價意見，并作出合格或不合格的結(jié)論。附錄 B 為綜合評估報告。評估方法見表 2 所示。（四）評估結(jié)果處理評估不合格、 如為非關(guān)鍵零部件問題導(dǎo)致的， 經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)維修或調(diào)試后可重新評估。 經(jīng)兩次綜合評價結(jié)論為不合格的， 省級衛(wèi)生行政 部門應(yīng)告知醫(yī)療機構(gòu)對該 MRI 設(shè)備予以淘汰報廢表 1 MRI 設(shè)備性能檢測項目與要求序 號檢測項目單位檢測條件指標(biāo)要求1信 噪 比場強 1.5T20mm FOV 26mm 兩次平均900.5T場強1.5T700.2T場強0.5T60場強 0.2T552均勻度%20mm FOV 26mm75%3圖像線性（幾何畸變）%20mm FO

6、V 26mm±15%4層厚偏差mm10mm±15%5空間分 辨力X 方向mm20mm FOV 26mm矩陣 256 256 4.0Lp/cm1.25mmY 方向Z 方向6 低對比度分辨力 靶徑/ 深度(mm )20mm FOV 26mm重復(fù)測三次6mm/0.5mm注： (1)此狀態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)是頭線圈的檢測標(biāo)準(zhǔn) ;(2)體模配液為 CuSO 4 溶液，濃度為 1g/l;(3) 低對比度分辨力為可免測試項 ,不列為綜合評估項目表 2 MRI 綜合評價方法評價結(jié)論性能參數(shù)檢測不合格項數(shù)照片評估結(jié)果合格0項甲級合格0項乙級合格1項甲級合格1項乙級不合格0項丙級不合格1項丙級不合格2

7、項或 2 項以上任何級別附錄 A-1MRI 性能檢測方法( Magphan 體模)一、有關(guān)信息登記登記受檢單位名稱、設(shè)備型號、生產(chǎn)廠家、安裝日期等；登記受檢設(shè)備技術(shù)參數(shù)如 FOV 、矩陣、平均次數(shù)、掃描序列、 掃描序列時間參數(shù)設(shè)置、層厚系列和外圍設(shè)備等；登記檢測日期、檢測人員、檢測類型等。二、體模定位把體模水平放置在掃描床上已安裝好的頭部線圈內(nèi)， 用水平儀檢 查是否達到水平。其軸與掃描孔的軸平行， 定位光線對準(zhǔn)體模的中心。 首先進行橫斷面的定位像掃描， 由所得到的橫斷面定位像確定經(jīng)過體 模中心的矢狀面掃描， 由所得的矢狀面圖像確定對體模各個層面的掃 描。三、掃描條件在無特別要求時， 在后面的性

8、能檢測中， 均采用飽和恢復(fù)自旋回 波成像脈沖序列（ SE ），TR=500ms ， TE=30ms ， FOV=25cm ， 矩陣 256 ×256 ，平均次數(shù) 2 次，單層掃描層厚 =10mm 。四、掃描圖像及參數(shù)測量（一）信噪比對體模正方體第二層面掃描。 體模正方體的第二層面內(nèi)部充滿均 勻溶液，四周各有一條斜邊（可用于測量層厚） 。在正方體圖像的中 心和圓柱形容器圖像的外側(cè)分別測量 ROI（感興趣區(qū)） 像素平均值和 標(biāo)準(zhǔn)偏差。信號強度等于正方形中心像素平均值（ S）減去圓柱形容 器外側(cè)像素平均值（ S即背景值）。噪聲等于正方形中心像素標(biāo)準(zhǔn) 偏差（ SD） 。信噪比（ SNR）通過

9、下列計算式可以得到：SNR= （S- S ） /SD（1）必要時用不同層厚和改變掃描條件得到的均勻模圖像進行測量。（二）圖像均勻度 在上述均勻場圖像內(nèi)部取九個區(qū)域作為測試點 （即中心區(qū)和距中 心點 3/4 半徑的周邊上 ,取 0°，45 °，90 °，135 °,180 °，225 °270 ° ,315 °等八個區(qū) )，用 ROI 測量各區(qū)域的像素平均值。找出九 個區(qū)域平均值的最大值和最小值 ,它們分別用 Smax 和 Smin 表示。 均勻度 U 可以由下式計算得到：U =1-( Smax-Smin )/(Sm

10、ax+Smin ) ×100% (2) 必要時用不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。(三) 層厚 在體模各層正方形圖像外側(cè)沿著四條斜邊的圖像分別作靈敏度 剖面線，測量靈敏度剖面線的最大半高寬( FWHM )，成像層的層厚 Z 可以用下式計算：Z(mm)=(FWHM) × 0.25其中 0.25 是被測斜邊體與成像平面夾角的正切值。 對不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。(四) 空間分辨力 對體模的第三層面掃描。 體模正方體的第三層面是一個刻制有高 分辨力圖案和規(guī)則分布的小孔的模塊， 四周各有一條斜邊。 調(diào)節(jié)窗寬 和窗位使圖像細節(jié)顯示最清晰， 用視覺確定圖像中能分辨清楚的最大 線

11、對數(shù)，即空間分辨力。對不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。(五) 圖像線性度(幾何畸變)在上幅圖像中分別測量 X 方向與 Y 方向的小孔間距 ,并與被測體 測實際距離比較，用下式求出線性度 (L)：L=(D0 - D)/ D0(3)（六）低對比度分辨力測量對體模第四層面掃描。 體模正方體第四層面是一個有四組圓孔組 成的模塊，每組有三個相同深度的孔，其直徑分別為 4mm,6mm,10mm 。 四 組 孔 的 深 度 分 別 為 : 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm 。該層四周各有一條斜邊。調(diào)節(jié) 窗寬、窗位使圖像細節(jié)最清晰， 用視覺確定能分辨清楚的深度最小和 直徑最小的圓孔的像即低對

12、比度分辨力。 對體模第四層面重復(fù)掃描三 次，求低對比度分辨力的平均值。 必要時對不同層厚條件的均勻模圖 像進行測量。五、主磁場強度測試使用便攜式磁場強度 計（如瑞士 Metrolab 公司生產(chǎn)的 THM7025 型磁場強度計 ） 或該公司生產(chǎn)的大型磁場強度檢測儀 PT2025 型,使用測量范圍合適的測量探頭 ,探頭測試面垂直朝上伸入 MRI 設(shè)備掃描孔的主磁場中央 , 觀察場強計指數(shù) , 上下前后調(diào)整位置 , 使指數(shù)達到最大 ,此最大值就是該 MRI 設(shè)備主磁場強度的現(xiàn)有值 ,測 得值不得小于該設(shè)備標(biāo)稱值的 90% 。附錄 A-2MRI 設(shè)備性能檢測方法（ 76-903 體模）一、體模結(jié)構(gòu)和掃

13、描定位（一）體模結(jié)構(gòu)和功能76-903 型 MRI 性能檢測模體是一個直徑為 9 英寸 （22.86cm） 的圓柱體模體。上蓋裝有 4 種測試塊 ,下底有一種測試塊 :1.60 °扇形體 （由 20 根楔形體組成 ,每兩根楔形體之間的夾角為3 ° ）,可作水平和垂直方問空間分辨力測試及 MTF 評價 ;2. 由四組方孔 （2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm） 組成的空間 分辨力測試塊 ;3. 由 1mm 厚度遞增共 36mm 臺階的層厚測試塊 2 個;4. 由 6 個直徑為 15mm 高 47mm 的柱形容管組成的 T1,T 2值 測試容器 ;5. 下底層有一

14、個同心的 4 個 45 °的圓椎體 ,可作圖像線性、 磁場 均勻性測試；6. 上蓋和下底之間為一個直徑為 210mm, 深為 32mm 的均勻場 空間 ,可作圖像均勻性及信噪比測試。 體模使用前充滿 1g/mL 濃度的 硫酸銅溶液 ,并排盡氣體。（二）掃描定位將體模的中心軸與掃描機架孔中心軸平行 , 放置在頭部線圈的中 央用定位光校準(zhǔn)體模放置的水平性 , 與掃描架孔中心軸的重合性 , 以及 體模兩端平面與軸線的垂直性 ,然后送入主磁場中央進行掃描。二、掃描條件在無特別要求時， 在后面的性能檢測中， 均采用自旋回波成像脈 沖序列（ SE ），TR=500ms ，TE=30ms ，F(xiàn)OV

15、=25cm ，矩陣 256 × 256 ，平均次數(shù) 2 次，單層掃描層厚 =10mm 。三、掃描重建圖像 首先掃矢狀位定位像，然后根據(jù)定位像對扇形物層面、高分辨力 塊、層厚測試塊層面、 均勻場層面和同心圓塊層面進行 5 個層面掃描 和重建成像。四、圖像提取與測量（一）信噪比與均勻性取均勻場圖像 , 利用 MRI 的測量功能在均勻場圖像上取九個圓形 感興趣區(qū) （FOV）作為測試點 （即中心區(qū)和距中心點 4/5 半徑的周邊上 或距邊緣 1cm 的周邊上,取0°，45 °，90 °，135 °，180 °，225 °， 270 &

16、#176;,315 °等八個區(qū)域 ）,FOV 的大小取 1-2cm 2 , 測量這 9 個區(qū)域 的像素平均值 （S）和標(biāo)準(zhǔn)偏差值 （Sd） 。并測出體模外的背景值 （S0）。信 號強度等于中心區(qū)域的像素平均值（ Scen ）減去容器外背景的像素 平均值（S）。噪聲等于中心區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)偏差 （Sd） 。信噪比（ SNR ） 通過下列計算式可以得到：SNR= （S- S ） /SD（1）找出九個區(qū)域象素平均值的最大值 Smax 和最小值 Smin , 均勻度 U 可以由下式計算得到：U = 1-(Smax-Smin )/( Smax+Smin )×100%(2)必要時用不同層厚條

17、件的均勻模圖像進行測量。(二)空間分辨力1.方孔體模直視測試空間分辨力調(diào)出空間分辨力塊的圖像 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位 ,使四排孔顯示最清晰 , 找出最小孔的一排中 5 個孔的影像都能分別可見 ,則這排的孔徑就是 該 MRI 設(shè)備的可視空間分辨力。2.扇形體測試空間分辨力調(diào)出扇形體 (即星形體 )的圖像 , 調(diào)節(jié)窗寬窗位使扇形體中的楔形條 的根部的圖像 ,清晰區(qū)分的深度達到最深 ,即離扇形圖像兩邊線的交點 最近,放大該圖像 ,測出兩楔形條間能區(qū)分的水平位置到扇形體兩邊線 的交點的垂直距離 (L), 則空間分辨力 (R)可按下式求得 :R=2L Sin A/2 (3)式中: A 為扇形體模中楔形條間的夾角

18、 (已知 3°)L 為楔形夾角能區(qū)分可見的水平位到兩邊線交點的實際 最短距離，單位為 mmSin 為正弦函數(shù)。(三) 層厚調(diào)出層厚測試塊圖像 , 調(diào)節(jié)窗寬和窗位 ,使灰度深度連續(xù)加深的并 可區(qū)分的方形臺階圖像顯示出最多，顯示出的方形臺階的個數(shù), 既是MRI 梯度場跨掃的寬度 ,也是梯度場掃描的層厚，因為每個階梯相差1mm ，顯示出的方形階梯的個數(shù)就是層厚的 mm 數(shù)。同樣調(diào)節(jié)觀察 另一側(cè)的可見層厚臺階數(shù)， 如兩個層厚測試塊的可見臺階數(shù)相同， 則 測得的層厚的 mm 數(shù)為整數(shù)，如兩者可見臺階數(shù)不同，求得兩者的 平均值。更精確的方法是用 ROI 測量不同的鄰近階梯的 NMR 信號強度 值，以階梯序數(shù)為橫坐標(biāo) , 信號強度為縱坐標(biāo)繪制出曲線圖，它的最 大強度的半值的曲線寬度即為層厚。(四) 圖像線性調(diào)出四個同心圓椎