醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

1、醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范前言本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷鏈物流有限公司、北京天壇生物研究所、上海生物研究所、總后勤部藥檢所等。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)醫(yī)藥生物冷鏈流通過(guò)程各環(huán)節(jié)的運(yùn)作實(shí)施進(jìn)行規(guī)范，規(guī)定了醫(yī)藥生物冷鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備、業(yè)務(wù)崗位等方面的技術(shù)與管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥生物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注

2、日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。QC/T 450-2000（2005）  保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件GB/T16471  運(yùn)輸包裝件尺寸界限GB/T18354-2006  國(guó)家物流標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)GB/T191  包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB6388  運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范  原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令2000年第20號(hào)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本文件。3.1 醫(yī)藥生物 bio-pharmacy本規(guī)范所指醫(yī)藥生物為需要低溫冷藏的藥品、醫(yī)用化學(xué)試劑及生物制品等。3.2 生物制品 biolog

3、ical products生物制品是指基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程等生物學(xué)技術(shù)制成的免疫制劑或有生物活性的制劑。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用、治療用和診斷用三大類(lèi)。預(yù)防用生物制品包括疫苗、類(lèi)毒素和 -球蛋白三類(lèi)。治療用生物制品包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。診斷用生物制品主要包括兩類(lèi)：診斷血清和診斷抗原，包括細(xì)菌類(lèi)、病毒立克次氏體類(lèi)、毒素類(lèi)、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。3.3 醫(yī)藥生物冷藏箱 cold-chain insulated containers of bio-pharmacy為保證生物制品在規(guī)定溫度范圍內(nèi)進(jìn)行貯藏運(yùn)輸?shù)牡膶?zhuān)業(yè)冷藏箱的統(tǒng)稱(chēng)。3.4 冷藏

4、0; refrigerated指溫度符合2-8的貯藏運(yùn)輸條件。3.5 冷凍  freezing指溫度符合-10 -25的貯藏運(yùn)輸條件。3.6 醫(yī)藥生物冷鏈物流  cold-chain logistics of bio-pharmacy指醫(yī)藥生物類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用冷藏專(zhuān)用設(shè)備，使冷藏醫(yī)藥生物從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。4基本要求4.1生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應(yīng)采用專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備，使醫(yī)藥生物從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。4.2醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企

5、業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常緊急處理預(yù)案。5醫(yī)藥生物的發(fā)貨5.1醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合11.1條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)藥生物的備貨、拼箱、施封、裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。5.2拆零拼箱應(yīng)在醫(yī)藥生物規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。5.3裝載醫(yī)藥生物時(shí)，冷藏車(chē)或冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)藥生物貯藏運(yùn)輸溫度。5.4醫(yī)藥生物由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏醫(yī)藥生物應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)藥生物應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.5醫(yī)藥生物的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不能置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。5.6需要委托運(yùn)輸醫(yī)藥生物的單位，應(yīng)

6、與受托方簽訂合同，明確醫(yī)藥生物在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。6醫(yī)藥生物的運(yùn)輸、配送6.1醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制訂符合醫(yī)藥生物運(yùn)輸、配送管理的規(guī)章制度，配備有確保醫(yī)藥生物溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。6.2采用冷藏箱運(yùn)輸醫(yī)藥生物時(shí)，冷藏箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)和運(yùn)輸警告。6.3采用冷藏車(chē)運(yùn)輸醫(yī)藥生物時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載醫(yī)藥生物。6.4醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)藥生物發(fā)運(yùn)程序。6.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示

7、儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。6.6醫(yī)藥生物配送時(shí)，要在規(guī)定的保溫時(shí)限內(nèi)進(jìn)行送達(dá)，配送途中不得開(kāi)啟醫(yī)藥生物冷藏設(shè)備或冷藏箱，保證全程全封閉冷藏運(yùn)輸。6.7采用冷藏箱運(yùn)輸醫(yī)藥生物，醫(yī)藥生物送達(dá)時(shí)，應(yīng)在規(guī)定溫度環(huán)境下開(kāi)箱啟封，關(guān)閉溫度記錄儀，點(diǎn)驗(yàn)貨物品種數(shù)量，簽署交接紀(jì)錄。7醫(yī)藥生物的收貨、驗(yàn)收7.1醫(yī)藥生物的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。7.2收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查醫(yī)藥生物運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器監(jiān)測(cè)其溫度。7.3醫(yī)藥生物收貨時(shí)，收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。7.4醫(yī)藥生物從收貨轉(zhuǎn)移到待檢區(qū)的時(shí)

8、間，冷藏醫(yī)藥生物應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)藥生物應(yīng)在15分鐘內(nèi)。7.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的醫(yī)藥生物，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的貯藏環(huán)境中。7.6對(duì)退回的醫(yī)藥生物，接受企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按照5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。7.7醫(yī)藥生物的收貨、驗(yàn)收紀(jì)錄應(yīng)保存在超過(guò)醫(yī)藥生物有效期一年以上備查，溫度記錄至少保留3年。8醫(yī)藥生物的溫度控制和監(jiān)測(cè)8.1醫(yī)藥生物應(yīng)進(jìn)行全天24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30分鐘/次。8.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合醫(yī)藥生物冷藏要求。8.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取

9、存檔，記錄至少保存3年。8.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的紀(jì)錄。8.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在37，冷凍應(yīng)在-12-23。8.6冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄機(jī)報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨醫(yī)藥生物移交收貨方。8.7采用冷藏箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)冷藏箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏箱支持的，符合醫(yī)藥生物貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。8.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)議報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。9醫(yī)藥生物貯藏、運(yùn)輸和配送設(shè)施設(shè)備9.1醫(yī)藥

10、生物的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄機(jī)報(bào)警裝置。9.2醫(yī)藥生物運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥生物數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適合的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。9.3醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)性質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車(chē)、冷藏箱；零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)具備符合醫(yī)藥生物貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備。9.4冷藏箱應(yīng)根據(jù)不同保溫性能、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。9.5冷藏車(chē)應(yīng)符合國(guó)家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。9.6冷藏設(shè)施應(yīng)配備有發(fā)

11、電機(jī)組或安裝雙路電路。9.7醫(yī)藥生物貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。9.8建立健全醫(yī)藥生物貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行紀(jì)錄，記錄至少保存3年。10醫(yī)藥生物的貯藏、養(yǎng)護(hù)10.1醫(yī)藥生物貯藏的溫度應(yīng)符合醫(yī)藥生物說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。10.2醫(yī)藥生物應(yīng)按醫(yī)藥生物的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。10.3醫(yī)藥生物應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。10.4養(yǎng)護(hù)紀(jì)錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)藥生物有效期1年以上備查。11業(yè)務(wù)人員崗位要求11.1醫(yī)藥

12、生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)配備與冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。11.2醫(yī)藥生物的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求。11.3從事醫(yī)藥生物收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)藥生物的貯藏、運(yùn)輸、配送、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸醫(yī)藥生物的人員應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。12說(shuō)明事項(xiàng)本規(guī)范以國(guó)家醫(yī)藥生物冷藏運(yùn)輸管理辦法為依據(jù)編制，作為醫(yī)藥生物冷藏運(yùn)輸周轉(zhuǎn)箱研發(fā)、生產(chǎn)、使用、維護(hù)、保養(yǎng)基本規(guī)范。 A  A     &

13、#160;     附錄A（資料性附錄）生物制品貯藏和運(yùn)輸要求A.1.1預(yù)防類(lèi)表A.1預(yù)防類(lèi)生物制品貯藏和運(yùn)輸要求品名要求傷寒疫苗28避光傷寒甲型副傷寒聯(lián)合疫苗28避光傷寒甲型乙型副傷寒聯(lián)合疫苗28避光傷寒Vj多糖疫苗28避光口服福氏宋內(nèi)菌痢疾雙價(jià)活疫苗28避光A群腦膜炎球菌多糖疫苗28避光A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗28避光b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗28避光吸附白喉疫苗28避光吸附白喉疫苗（成人及青少年用)28避光吸附破傷風(fēng)疫苗28避光吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗28避光吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)28避光吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗28避光吸附百白破聯(lián)合

14、疫苗28避光吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗28避光皮上劃痕用鼠疫活疫苗28避光皮上劃痕人用炭疽活疫苗28避光皮上劃痕人用布氏菌活疫苗28避光皮內(nèi)注射用卡介苗28避光鉤端螺旋體疫苗28避光乙型腦炎減毒活疫苗28避光凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)28避光森林腦炎滅活疫苗28避光雙價(jià)腎綜合征出血熱滅火疫苗（Vero細(xì)胞）28避光雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗(地鼠腎細(xì)胞)28避光雙價(jià)|腎綜合征出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細(xì)胞)28避光人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)28避光凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)28避光人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)28避光凍干甲型肝炎減毒活疫苗28避光甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)

15、28避光重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)28避光重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)28避光重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)28避光甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗28避光麻疹減毒活疫苗28避光腮腺炎減毒活疫苗28避光風(fēng)疹減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)28避光風(fēng)疹減毒活疫苗(兔腎細(xì)胞)28避光麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗28避光麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗28避光麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗28避光流感全病毒滅活疫苗28避光流感病毒裂解疫苗28避光甲型H1N1流感疫苗28避光口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細(xì)胞)-20以下或28避光a脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細(xì))-20以下或28避光b脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細(xì)胞)-20以下或2

16、8避光ca   -20以下產(chǎn)品有效期為24個(gè)月；28有效期為5個(gè)月。b   -20以下產(chǎn)品有效期為24個(gè)月；28有效期為5個(gè)月。c   -20以下產(chǎn)品有效期為24個(gè)月；28有效期為5個(gè)月。 A.1.2治療類(lèi)表A.2治療類(lèi)生物制品貯藏和運(yùn)輸要求品名要求白喉抗毒素28避光凍干白喉抗毒素28避光破傷風(fēng)抗毒素28避光凍干破傷風(fēng)抗毒素28避光價(jià)氣性壞疽抗毒素28避光凍干多價(jià)氣性壞疽抗毒素28避光肉毒抗毒素28避光凍干肉毒抗毒素28避光抗蝮蛇毒血清28避光凍干抗蝮蛇毒血清28避光抗五步蛇毒血清28避光凍干抗五步蛇毒血清28避光抗銀環(huán)蛇毒

17、血清28避光凍干抗銀環(huán)蛇毒血清28避光抗眼鏡蛇毒血清28避光凍干抗眼鏡蛇毒血清28避光抗炭疽血清28避光抗狂犬病血清28避光人血白蛋白28或室溫避光凍干人血白蛋白28或室溫避光人免疫球蛋白28避光凍干人免疫球蛋白28避光乙型肝炎人免疫球蛋白28避光凍干乙型肝炎人免疫球蛋白28避光狂犬病人免疫球蛋白28避光凍干狂犬病人免疫球蛋白28避光破傷風(fēng)人免疫球蛋白28避光凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白28避光靜注人免疫球蛋白(pH4)28避光凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)28避光人凝血因子28避光人纖維蛋白原28避光人凝血酶原復(fù)合物28避光抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白28避光抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白28避光注射用重組人促

18、紅素(CHO細(xì)胞)28避光重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)28避光注射用重組人干擾素1b28避光重組人干擾素1b注射液28避光重組人干擾素1b滴眼液28避光注射用重組人干擾素素2a28避光重組人干擾素2a注射液28避光重組人干擾素2a栓28避光注射用重組人干擾素2a(酵母)28避光注射用重組人干擾素2b28避光重組人干擾素2b注射液28避光重組人干擾素2b滴眼液28避光重組人干擾素2b栓28避光重組人干擾素2b乳膏020避光重組人干擾素2b凝膠020避光注射用重組人干擾素2b(酵母)28避光注射用重組人干擾素2b(假單胞菌)28避光重組人干擾素2b注射液(假單胞菌)28避光重組人干擾素2b噴霧劑(假單胞菌)210避光重組人干擾