保健用品生產(chǎn)規(guī)范

1、各市（區(qū)）藥品監(jiān)替管理局、各保健用品生產(chǎn)企業(yè)：為進步規(guī)范保健用品現(xiàn)場核査工作，確?，F(xiàn)場核查的公正、公開，根據(jù)陜西省保健用品 管理條例和陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行），我局制定了保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn) 場核査評分衣（見附件1）和有關(guān)生產(chǎn)記錄農(nóng)格（見附件 2）,對新開辦保健用品生產(chǎn)企業(yè)將依 據(jù)此標準進行現(xiàn)場核查，請各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照執(zhí)行?，F(xiàn)有各保健用品生產(chǎn)企業(yè)要對 照評分農(nóng)進行自査，并結(jié)合產(chǎn)品白身特點，建立相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，切實做到產(chǎn)品質(zhì)量可控和對生 產(chǎn)過程可追溯。我局將在年內(nèi)組織對所有企業(yè)進行一次全面的核査。附件 1：保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核査評分農(nóng)、保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核査評分標準。

2、附件 2：保健用品批生產(chǎn)記錄、 保健用品原輔材料檢驗記錄單、 保健用品原輔材料出 入庫記錄 、保健用品成品檢驗記錄單、保健用品成品出入庫記錄、保健用品產(chǎn)品留樣記錄、 保健用品產(chǎn)品銷售記錄。附件 1.保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核査評分衣（本農(nóng)適用于保健用品貼劑、音劑、洗液、噴劑生產(chǎn)現(xiàn)場的核査）條款檢查內(nèi)容與要求檢査方法標準分實得分人 員分1保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負責生產(chǎn)管理 和質(zhì)雖管理，兩項工作不得由同-人兼任。查看企業(yè)任命文 件41.2 生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人必須具有大專以上學(xué) 歷或中級以上職稱。查看用人合同和 學(xué)歷或職稱證件61.3 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)檢人員，專 職質(zhì)檢人員必須具有中專

3、以上學(xué)歷，能夠獨立 完成企業(yè)標準中規(guī)定的各項檢驗。查看用人合同和 學(xué)歷證件61.4直接從事保健用品生產(chǎn)人員每年必須進行健 康檢查，取得健康證后方可上崗。查看健康證，應(yīng)有 -年以內(nèi)體檢記 錄41.5 企業(yè)負貴人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人應(yīng)接受 省級食品藥品監(jiān)替管理局有關(guān)保健用品的專業(yè) 培訓(xùn)，并取得合格證書。查看培訓(xùn)合格證5(二)廠房與設(shè)施60分 -i一O O潮圾在路上4 45 5 6H6H、kwkw 0 0丿生也絕施彳彳A-A- - - xylxylAwAw 2.32.3孳水杜設(shè)5 5/ / - - 77一0 0面洗物水5 5(二)廠房與設(shè)施60分L L MIHJ.MIHJ.1 1H H打打項決否n

4、n于度低亮不燈4 4J J a a品應(yīng)用殳7070nn? ? 0 02.92.9施緩紫備nn( ( 0 02.2.施0 0更衣衣前施更更區(qū)設(shè)6 6XiXi BlBl s s 0 0具設(shè)、有合志濕鼠區(qū)標6 6nnnn5 5(三)物料與檢驗50分3.13.1帥砌8 80 0躺致5 5(三)物料與檢驗50分3.33.3格感投nnnnnnIT4 4加與致3.3.應(yīng)nnM效時nn0 0檢于定錄整項決否0 01010留志M的標nn(四)生產(chǎn)管理40分榊品4.14.1品檢時亦鮒礎(chǔ)缺2 22 22 2 ApK-ApK- 0 0 4.4.2 2意錄年rnnn(四)生產(chǎn)管理40分4.44.4款繩UKUK JJJJ

5、 bibi 0 0燥范看況6 6FkFk檢牛項自劃等AT0 0件自查告6 6(五)衛(wèi)生205 55.2 更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不得對生產(chǎn)車 間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋 箱。浴室和衛(wèi)生間不得設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)55.3 進入生產(chǎn)車間的人員不得佩戴飾物。現(xiàn)場檢査生產(chǎn)人 員不戴飾物、不留 長指甲。45.4 生產(chǎn)車間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用 的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。查看消毒方法和 消毒設(shè)施6(六)產(chǎn)品銷售與回收一56每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能 追査每批保健用品的售出情況。銷售記錄內(nèi)容 應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位 和地址、發(fā)貨日期。銷售記錄中項

6、目不少藥監(jiān)部門 規(guī)定項目：記錄 及時、真實、完整 C否決項6.2 銷售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后年。查看銷售記錄檔 案56.3 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程 序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、 退貨原因及日期、處理意見。查看退貨程序 規(guī)定；査看退貨 記錄及時、真實、 完整。56.4 因質(zhì)量原因退貨的保健用品，應(yīng)在行政審批 部門的監(jiān)替下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時 處理。1查看銷毀記錄；2查看同批不合格產(chǎn)品處理結(jié)果。5保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核査評分標準、本核査評分標準分六部分，共 42 條，否決項 5 項、般項 37 項，總分 210 分

7、。二、評分方法：1、重點核查項目為否決項，有項不符合要求，即判核查不合格。2、 評分通則：評分不易量化的項目，按評分通則評分。實得分為每條標準分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù) 分別為:1.0、0.7、0.4、0系數(shù)含義為：1.0：全部達到規(guī)定要求；0.7：基本達到要求，尚需完善；0.4：尚達不到規(guī)定要求，需耍整改：0 :不符合規(guī)定要求。3、缺項的處理：缺項指由生產(chǎn)情況而岀現(xiàn)的合理缺項。缺項不得分，計算得分時，從標準總分中減去缺 項分。三、合格判定：總得分率要達到 70%以上（得分率曰總得分/（標準總分一缺項分）*100%）,且重點核查項目 全部符合要求，核查判為合格.附件 2.保健用品批生產(chǎn)記錄批號：_生產(chǎn)時間本批投料情況本批生產(chǎn)情況本批制 成品數(shù)量關(guān)鍵工藝及操作者1、2、3、外包負責人注：每批產(chǎn)品填張批生產(chǎn)記錄保健用品原輔材料檢驗記錄單編號:材料名稱規(guī)格供貨單位供貨數(shù)量供貨日期年月日請驗日期年月日檢驗依據(jù)檢驗項目和結(jié)果結(jié)論：年月日采購/領(lǐng)料人簽字檢驗員復(fù)核人_保健用品原輔材料出入庫記錄名稱規(guī)格供貨單位單號進貨量 發(fā)貨量 剰余貨量保健用品產(chǎn)品檢驗記