管理制度人員管理規(guī)程

1、管理制度 ）人員管理規(guī)程文件編號頒發(fā)部門rk/smp-op-0技術(shù)質(zhì)量部1人員管理規(guī)程總頁碼生效日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期受控狀態(tài)版次ao修訂狀態(tài)第0次分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表、綜合辦公室1. 目的 ：建立壹個完善的人員管理規(guī)程。2. 范圍：所有員工。3. 責任人 ：總經(jīng)理、管理者代表、綜合辦公室主任。4. 內(nèi)容:4.1 招聘4.1.1 總經(jīng)理負責人員的配置。各職能部門根據(jù)人員需求和資質(zhì)要求，提出 招聘申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由綜合辦公室進行招聘。4.1.2 綜合辦公室組織所招聘的人員填寫員工（試用）入職審批表，經(jīng)各職 能部門負責人審批合格后，方可進入試用期。4.1.3 綜合

2、辦公室組織已完成試用期且經(jīng)培訓考核合格的員工填寫員工正式聘用 審批表，經(jīng)各職能部門負責人審批合格后，方可轉(zhuǎn)為正式員工。4.1.4 公司所有正式員工必須持上崗證方可上崗4.1.5 綜合辦公室負責員工檔案管理，建立員工名冊、員工個人檔案。4.1.6 綜合辦公室根據(jù)藥廠法律法規(guī)建立人員健康的要求。4.1.7 人員健康要求包括壹般人員健康要求、特殊生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員健康 要求。a 、壹般人員健康要求：壹般人員包括公司所有未直接接觸物料、藥品和醫(yī)療 機械的員工；壹般員工于入廠時必須提供健康證；b、特殊生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員健康要求：特殊生產(chǎn)人員是指于生產(chǎn)過程中直 接接觸物料、藥品或醫(yī)療器械的員工；對于特殊生

3、產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員除了于入廠 時提供健康證外，凡患有痢疾 ,傷寒 ,病毒性肝炎等消化道傳染病以及脫屑性皮膚 病和滲液性皮膚病均不符合健康要求。4.1.8 綜合辦公室于進行招聘時，根據(jù)人員健康的要求對人員進行健康檢查， 且建立人員健康檔案。員工每年至少體檢壹次。特殊生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員于工作 中若出現(xiàn)腹瀉，手外傷、燙傷、皮膚濕疹、長癤子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、 發(fā)熱、嘔吐等癥狀時應(yīng)暫停工作或轉(zhuǎn)崗，身體恢復健康以后，要持有醫(yī)院開具的 健康證明方可重新上崗。4.1.9 綜合辦公室負責員工健康檔案管理，制定員工體檢計劃、建立員工個 人健康檔案。4.2 員工培訓、考核4.2.1 生產(chǎn)人員培訓管理總則：4

4、.2 1.1 綜合辦公室為生產(chǎn)人員培訓的計劃、組織、協(xié)調(diào)管理的職能部門， 技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)部為執(zhí)行責任部門。4.2.1.2 生產(chǎn)人員的培訓工作根據(jù)各崗位特點分為生產(chǎn)關(guān)鍵工種、 生產(chǎn)特殊工 種、生產(chǎn)壹般工種三類進行分類培訓。4.2.1.3 生產(chǎn)人員培訓分上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4.2.1.4 每次培訓結(jié)束必須進行培訓考核和培訓效果評估。其考核形式有筆 試、口試、現(xiàn)場操作考核等，評估以抽查考評為主。4.2.1.5 培訓考核合格的生產(chǎn)人員持證上崗。4.2.1.6 生產(chǎn)人員理論培訓必學內(nèi)容：公司規(guī)章制度、 醫(yī)療器械管理法規(guī)、無 菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、通用 sop、工藝衛(wèi)生、工藝規(guī)程、安全知識、設(shè)備管

5、理基礎(chǔ)知識。4.2.1.7 各種生產(chǎn)人員操作培訓要求： 于 培訓基礎(chǔ)上掌握關(guān)聯(lián)崗位 sop 和崗位職責的理論后再進行實際操作培訓，操作培訓時必須明確師徒關(guān)系、質(zhì)量 責任。4.2.1.8 培訓老師應(yīng)有壹定資質(zhì)和技能，責任心強。4.2.1.9 每次培訓結(jié)束必須將培訓課件及職工考核資料存檔。4.2.2 按工種分類培訓、考核要求4.2.2.1 生產(chǎn)關(guān)鍵工種培訓：4.2.2.1.1 生產(chǎn)關(guān)鍵工種范圍：配料工、制水工、灌裝工、包裝工、工藝員、 qa 、qc 、物料管理員、潔凈區(qū)操作人員。4.2.2.1.2 培訓內(nèi)容要求：1）生產(chǎn)人員理論培訓必學內(nèi)容（即第 項）2）工藝員、 qa 、qc、物料管理員除參加生

6、產(chǎn)人員必修內(nèi)容外，仍必須參 和質(zhì)量部門的關(guān)聯(lián)培訓。3）潔凈區(qū)操作人員及關(guān)聯(lián)人員（機修、車間管理人員等）除參加生產(chǎn)人員培訓外，增加無菌概念、潔凈區(qū)關(guān)聯(lián)知識的培訓。4）按第 項要求進行實際操作培訓。4.2.2.1.3 生產(chǎn)關(guān)鍵工種培訓考核： 由綜合辦公室組織關(guān)聯(lián)部門對培訓實際效果進行定期考核和不定期評估，再根據(jù)考核情況進行有針對性的繼續(xù)培訓。4.2 2.2 生產(chǎn)特殊工種培訓 :4.2.2.2.1 生產(chǎn)特殊工種范圍：滅菌工、4.2.2.2.2 培訓要求：1）生產(chǎn)特殊工種操作人員除參加第即 項培訓外仍應(yīng)根據(jù)特種行業(yè)關(guān)聯(lián)法要求進行特種行業(yè)的關(guān)聯(lián)培訓且取得特種作業(yè)證。2）按第 項要求進行實際操作培訓。3）

7、生產(chǎn)特殊工種培訓考核：技術(shù)質(zhì)量部組織關(guān)聯(lián)部門對其技能考評。4.2.2.3 生產(chǎn)壹般工種培訓：4.2.2.3.1 生產(chǎn)壹般工種范圍：除關(guān)鍵工種、特殊工種以外的屬壹般工種。4.2.2.3.2 培訓內(nèi)容要求：1）生產(chǎn)人員理論培訓必學內(nèi)容（第 項）。2）按第 項要求進行實際操作培訓。3）生產(chǎn)壹般工種培訓考核由車間培訓負責人進行考核。4.2.3 上崗前培訓：包括新工上崗前培訓和轉(zhuǎn)崗工的培訓。4.2.3.1 新工上崗前培訓考核：4.2.3.1.1 新工上崗前培訓由綜合辦公室組織、協(xié)調(diào)，由生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部落實。4.2.3.1.1 新工上崗前培訓按擬上崗崗位種類（關(guān)鍵、特殊、壹般工種）規(guī)定 的內(nèi)容進行培訓。

8、4.2.3.1.2 新工培訓后由本人提交考核申請，師傅簽字，按所屬崗位種類的考核規(guī)定進行考核，考核合格后發(fā)放上崗證，持證上崗。4.2.3.1.3 新工培訓考核記錄由車間培訓負責人整理后壹月內(nèi)上交綜合辦公室存檔。4.2.3.2 轉(zhuǎn)崗工上崗前的培訓4.2.3.2.1 轉(zhuǎn)崗生產(chǎn)人員上崗前的培訓由車間培訓負責人按受訓人所屬崗位種類（關(guān)鍵、特殊、壹般工種）要求組織理論操作培訓。4.2.3.2.2 轉(zhuǎn)崗工培訓后由本人提交考核申請，師傅簽字，根據(jù)所轉(zhuǎn)崗位種類的考核規(guī)定進行考核，考核合格后于上崗證上作好關(guān)聯(lián)登記，即可上崗。4.2.3.2.3 轉(zhuǎn)崗培訓資料由車間培訓負責人整理后按季度交綜合辦公室存檔。4.2.4

9、 生產(chǎn)人員的繼續(xù)培訓4.2.4.1 生產(chǎn)人員繼續(xù)培訓管理：4.2.4.1.1 各生產(chǎn)部門負責人擬定本部門人員年度繼續(xù)培訓計劃， 交技術(shù)質(zhì)量部匯總，經(jīng)公司生產(chǎn)負責人批準后由技術(shù)質(zhì)量部組織協(xié)調(diào)和落實。4.2.4.1.2 生產(chǎn)人員的繼續(xù)培訓 ,集中培訓要求每年不少于壹次培訓 ,有針對性培訓必要時進行。集中培訓培訓課件及考核結(jié)果由技術(shù)質(zhì)量部存檔。4.2.4.1.3 每次培訓結(jié)束必須進行培訓考核和培訓效果評估， 將評估內(nèi)容填寫 于培訓記錄評價表中。4.2.4.2 生產(chǎn)人員繼續(xù)培訓內(nèi)容：4.2.4.2.1 必須培訓的內(nèi)容：第 項所規(guī)定內(nèi)容。4.2.4.2.2 變更新工藝、更換新設(shè)備應(yīng)對關(guān)聯(lián)人員進行有針對性

10、的培訓4.2.4.2.3 新文件頒發(fā)培訓，根據(jù)規(guī)定或需要對生產(chǎn)有關(guān)的文件進行修定后， 頒發(fā)的同時應(yīng)對新文件進行培訓學習。4.2.4.2.4 其它需適時培訓的內(nèi)容。4.2.5 上崗證發(fā)放：綜合辦公室為生產(chǎn)人員上崗證核發(fā)的管理部門，它是生 產(chǎn)操作人員上崗的許可證。新進人員經(jīng)培訓考核合格后由綜合辦公室核發(fā)上崗證 后才能上崗。、qc 人員的培訓、考核、qc 人員入職后， 需進行“崗位作業(yè)指導書”、“清潔作業(yè)指導書” “衛(wèi)生管理規(guī)程”知識培訓，且經(jīng)考核合格后，發(fā)給“上崗證”方可上崗；考核 不合格者需經(jīng)參加再培訓直至補考合格，發(fā)給“上崗證”方可上崗。4.2.5.2 考核成績納入個人培訓檔案，作為職位升遷的

11、參考標準之壹。4.3 員工轉(zhuǎn)崗、升遷4.3.1 員工轉(zhuǎn)崗應(yīng)先填寫崗位調(diào)動審批表，交部門負責人審批后，進行轉(zhuǎn)崗 工上崗前培訓，合格后方可再次上崗。4.3.2 員工升遷應(yīng)先填寫升遷審批表，交部門負責人審批后，方可再次上崗。4.4 員工衛(wèi)生管理4.4.1 人員衛(wèi)生4.4.1.1 隨時注意個人清潔衛(wèi)生， 勤洗頭、 勤洗澡、勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、 勤換衣。4.4.1.2 進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員進出車間凈化、更衣程序。4.4.1.3 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩戴飾物、手表。4.4.1.4 隨時注意保證手的清潔， 不得裸手直接接觸藥品， 百級潔凈區(qū)內(nèi)操作 人員不得裸手操作，不可避免時手部應(yīng)及時消毒。工作

12、服衛(wèi)生4.4.2.1 應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合本區(qū)域要求的工作服上崗。4.4.2.2 工作服專人專用。4.4.2.3 工作服應(yīng)制定清洗周期，清洗方法。4.4.2.4 潔凈區(qū)工作服的選材應(yīng)和生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應(yīng)， 且有耐清 洗、消毒的特點。4.5 員工勞動紀律4.5.1 嚴格遵守勞動時間，不遲到，不早退，不曠工。4.5.2 勞動中，認真負責，不脫崗，不串崗，不做和本職無關(guān)的事。嚴禁于 工作場所打鬧喧嘩。4.5.3 于工作場所，不準穿拖鞋、短褲衩和背心。需統(tǒng)壹著裝崗位必須按要 求著裝。4.5.4 嚴格遵守本崗位的作業(yè)指導書，按崗位要求完成任務(wù)，做好各種原始 記錄。真實、準確填報各種數(shù)據(jù)。反饋、傳遞各種信息。4.5.5 嚴格按規(guī)定使用生產(chǎn)設(shè)備，愛護各類財產(chǎn)、專用設(shè)備設(shè)施及其他勞動 工具。保證公司資產(chǎn)完整，使生產(chǎn)設(shè)備等處于良好狀態(tài)。4.5.6 學徒工，見習、實習及處于培訓階段的職工，未經(jīng)本部門領(lǐng)導考核批 準，不得擅自頂崗、上崗。4.5.7 嚴格上下班打卡制度。出勤卡由各部門按月統(tǒng)計后送行政人事部審核。4.6 員工離職、辭退4.6.1 員工離職應(yīng)提前壹個月遞交員工離