最新原創(chuàng)醫(yī)療器械應急管理制度77

1、醫(yī)療器械應急管理制度為了確保醫(yī)療器械質量在儲存、 運輸環(huán)節(jié)得到有效控制， 按照醫(yī)療器械經營 質量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定， 特制訂本預案。一、工作目標及原則為確保醫(yī)療器械在儲存、 運輸途中的質量安全， 快速、 高效啟動醫(yī)療器械儲 存、冷鏈醫(yī)療器械運輸應急預案，采取相應的應對措施，防止事態(tài)進一步擴大， 保證儲存、運輸過程中醫(yī)療器械質量與安全，最大限度地降低公司財產損失。二、應急保障（一）、人員保障 為了加強醫(yī)療器械倉儲、運輸管理，制定緊急應對措施，快速、高效、迅速 處理突發(fā)倉儲、運輸事故，保障醫(yī)療器械在倉儲、運輸過程中的質量不受影響， 根據醫(yī)療器械質量管理

2、規(guī)范的要求， 決定成立應急管理小組， 主管公司醫(yī)療器械 在倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應急管理工作， 組織、實施和協(xié)調質量管理部門應急管理工 作中的重大問題。1、應急管理小組成員組長： XXX副組長： XXX成員： XXX2、 成員職責： 應急小組負責實施相關應急管理制度； 小組組長起協(xié)調、調度和信息發(fā)布作用; 副組長進行相關預案演練分析存在的問題、 提出改進措施，寫出總結材料。 組員負責事故發(fā)生后現(xiàn)場指導，與外部和公司溝通作用。（二）、物質保障 根據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求和公司的實際情況， 對在儲存、運輸 環(huán)節(jié)需要各種設施設備應給予各種支持。 確保醫(yī)療器械在儲存、 運輸?shù)雀鱾€經營 環(huán)節(jié)的質量安全

3、。其中包括：需要驗證的設備得到驗證等。（三）、信息保障 冷庫、 冷藏車和倉庫溫濕度自動監(jiān)控， 及時第一時間掌握信息， 果斷處理 突發(fā)事件。 應急管理小組各成員應有聯(lián)系電話， 便于及時聯(lián)系， 及時調度， 及時處理 突發(fā)事件，做到有急必應，應急救援通訊電話如下：火警電話： 119辦公室電話 :*公安報警： 110公司主要負責人必須 24 小時保持電話開機狀態(tài)， 以確保第一時間接到通知， 及時處理緊急情況。三、處置措施（一）、應急事件發(fā)生前， 公司質量管理部門配合相關部門預先對應急預警 預報系統(tǒng)進行建設，編制突發(fā)情況防范規(guī)劃， 加強檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理， 并做好檢查記錄。 充分利用內審自查活動

4、和風險管理活動對突發(fā)情況做好積極預 防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動應急預案，采取應急處置程序，初步判 斷事件的嚴重性，該保留證據的就保留，并在第一時間通知應急管理領導小組， 有關人員及時到位，相關技術人員要時刻處在應急處置狀態(tài)。四、處置程序（一）、發(fā)現(xiàn)情況當事人按照規(guī)定的程序進行處理，做好防范措施。（二）啟動預案一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動應急預案，按照處置措施進入具體方案。（三）情況報告緊急情況發(fā)生時，一方面判斷危害程度，同時向公司其他應急管理領導小組成員匯報，并及時向公司領導報告處置進展情況，直至應急解除。情況報告內容 有：緊急情況發(fā)生的時間、地點、威脅程度、災害造成的后果、預計處理時

5、間、 處置結果。儲運部門人員可根據預演靈活處置，并報告直接領導。五、具體方案（一）、運輸車輛故障 如果運輸車輛運輸途中發(fā)生故障， 司機能夠自己修理，以能夠保證醫(yī)療器 械質量為限；如不能自己修理或不能夠保證醫(yī)療器械質量時， 應及時通知應急管 理領導小組，及時調派其他車輛接應。 在換車接應過程中，要注意冷藏車內的溫度，并通知收貨單位自己的具體 情況。 如果故障點距離收貨單位路途近，可聯(lián)系收貨單位共同處置。（二）、道路阻塞冷鏈醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成 在途時間過長而影響醫(yī)療器械質量， 運輸員應及時查看醫(yī)療器械的貯存溫度， 并 及時與收貨單位聯(lián)系，做好延時接貨的準備

6、工作。如果道路阻塞不通時， 運輸員應重新選擇道路或在規(guī)定有效時間內返回公 司（三）天氣異常情況 如果天氣異常情況造成道路阻塞，應按上述 （二）處理。 極端天氣導致冷藏車電源耗盡或太過寒冷， 應通知應急管理小組處置。 冬 天寒冷季節(jié)，要注意防凍，密切關注溫度變化，溫度低時，要及時開空調制暖， 保證運輸車內的溫度。 因天氣原因導致行車速度緩慢， 則需要多配備更多的備用 電源。（四）運輸途中盜搶 積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，醫(yī)療器械出庫 時，車輛的車門鎖等須檢查好，防止在運輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械的被盜，被搶， 遺失，調換等事故。 倉庫突然遇到停電時，應在 10分鐘內啟動自備發(fā)電機調節(jié)倉庫內溫度， 保證倉庫溫度符合醫(yī)療器械儲存特性，以保證醫(yī)療器械的正常儲藏環(huán)境。 倉庫空調需要維修時， 應避開高溫、 高濕或嚴寒天氣， 且不得同時對所有 設備停運檢修，要分批維修養(yǎng)護。 已有故障的制冷設備應及時搶修，同時注意倉庫內溫度變化。 冷庫的制冷機組要經常檢查其狀態(tài)。