執(zhí)業(yè)藥師-中藥藥劑總結(jié)

1、一章 中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇：一）中藥藥劑及其發(fā)展：1.常用基本概念：a中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、合理用藥的綜合性應(yīng)用技術(shù)的科學(xué); 中藥藥劑學(xué)包括中藥制劑學(xué)和中藥調(diào)劑學(xué)。b劑型:根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型。例如片劑、注射劑、膠囊劑、目前常用的中藥劑型約有40多種。c制劑:是指根據(jù)藥品標準（藥典、局版（部版）標準、制劑規(guī)范或處方手冊）規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。例如：復(fù)方丹參滴丸 益母草膏 潔爾陰洗液 雙黃連粉針劑。D方劑: 根據(jù)醫(yī)師臨時

2、處方，將藥物或制劑經(jīng)配制而成，標明具體使用對象、用法和用量地制品。E飲片：藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品；F 新藥: 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。國內(nèi)已上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑或改變工藝的制劑，亦按新藥管理。G處方藥:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；H非處方藥:則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。I中成藥:指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥和非處方藥。 J.GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ Good Manufactur

3、ing Practice的簡稱）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套科學(xué)、合理、規(guī)范化的管理方法，還是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。K藥物：包括原料藥和藥品，用于預(yù)防，診斷，治療疾病的物質(zhì)。L藥品：是加工品，具有一定劑型，而且還規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量的物質(zhì)?？芍苯討?yīng)用的成品。2 歷史回顧與現(xiàn)狀：1）國外藥劑學(xué)的發(fā)展：希波克拉底（BC160-377）創(chuàng)立醫(yī)藥學(xué)；格林（AD129-199）奠定了歐洲藥劑學(xué)的基礎(chǔ)，許多制劑稱為格林制劑；1847年，莫爾出版藥劑工藝學(xué)；2）國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展：商代已使用湯劑；東漢張仲景記載10余種劑型；唐代新修本草世界上最早的藥典

4、；宋代太平惠民和劑局方為我國歷史上由國家頒發(fā)的第一部中藥制劑規(guī)范。明代李時珍本草綱目收載劑型61種；近代日漸衰敗，現(xiàn)代奮起直追；頒布實施了中華人民共和國藥品管理法、新藥審批辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP );藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP);醫(yī)療機構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范（GUP);中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)。藥品安全試驗規(guī)范:（Good laboratory practice,簡稱GLP）。3）進行發(fā)展：第一代制劑：普通制劑；第二代制劑：緩釋制劑；第三代制劑：控釋制劑；第四代制劑：靶向制劑；第五代制劑：智能給藥制劑（自調(diào)式給藥系統(tǒng)）；4）中藥藥劑學(xué)的研究進展與方向：新技術(shù)包括超細粉碎、浸提

5、、分離純化、濃縮干燥、中藥制粒、中藥包衣、固體分散、包合技術(shù)等；新劑型：注射劑、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)等；新輔料：輔料是不可缺少的組成部分，藥輔合一，將輔料作為處方的一味藥使用，注重輔料與藥效相結(jié)合；其他制劑的穩(wěn)定性研究和制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動力學(xué)研究等二）中藥劑型的分類與選擇：1分類：按分散系統(tǒng)分類為溶液型；溶膠型；乳濁型；混懸型；氣體分散型；固體分散型。按給藥途徑分為經(jīng)胃腸道給藥劑型（片劑、膠囊劑、合劑等）；經(jīng)非胃腸道給藥劑型（注射劑；氣霧劑；軟膏劑；滴眼劑、貼膜劑；栓劑、泡騰片等）。按形態(tài)分為（液體制劑：溶液劑、水針劑；半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑；固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑；

6、氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑；）。按制法分為浸出制劑：酊劑、合劑、糖漿劑；無菌制劑：注射劑、供眼科手術(shù)用滴眼劑。2中藥劑型選擇的基本原則：藥物劑型符合三效（高效、速效或長效）、三?。▌┝啃?、毒性小、副作用?。?、五方便（服用，攜帶，生產(chǎn)，運輸，貯藏）的要求。三）藥品標準：藥典、部（局頒藥品標準及中藥飲片炮制規(guī)范）1藥典：1)是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)范、標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。2)藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務(wù)方向。藥典在保證人民用藥有效安全、促進藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用。2部頒標準的性質(zhì)與

7、作用：藥品標準具有法規(guī)性質(zhì)，屬強制標準，凡正式批準生產(chǎn)的藥品及藥用輔料都就執(zhí)行藥典和部頒標準；中藥材、中藥飲片分階段分品種實施，暫可參照執(zhí)行省、區(qū)市藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范二 制藥衛(wèi)生：一）基本要求：1.藥品衛(wèi)生標準：不得檢出致病菌、不得檢出活螨、對細菌與霉菌有限度標準。2.污染的途徑：原料、藥用輔料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料。3制藥環(huán)境的空氣進化：1）空氣凈化技術(shù)：非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)（亂流，可達1萬至30萬級）和層流潔凈技術(shù)（層流，分水平和垂直層流兩種，常用100級潔凈區(qū)），控制區(qū)一般要求達到10萬級標準，潔凈區(qū)要求達到1萬級或100級標準。2）凈化級別及其適用范圍：注射液注射

8、劑藥液配制包裝材料口服其他100級大容量灌封灌封、分裝和壓塞灌裝前不要除菌濾過的藥液直接接觸藥品包材最終處理后的暴露環(huán)境1萬級稀配、濾過小容量的灌封灌裝前需要除菌濾過的藥液直接接觸藥品包材最終處理角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝10萬級濃配或密封稀配軋蓋、直接接觸藥品最后精洗的最低要求非最終滅菌口服液體的暴露工序深部組織創(chuàng)傷外用、眼用、除直腸外腔道用藥品的暴露工序30萬級最終滅菌的口服液體暴露工序；口服固體藥品的暴露工序直腸用藥品的暴露工序二） 滅菌方法與無菌操作:1.滅菌參數(shù)在滅菌中的意義和應(yīng)用：1）滅菌參數(shù)：D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物所需要的滅菌時間；Z值，將滅菌時間減少到原來

9、的1/10所需要升高的滅菌溫度。F值：在一系列滅菌溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時，T0溫度下所相當?shù)臏缇鷷r間。F0值：在一定滅菌溫度（T）、Z值為10所產(chǎn)生的滅菌效果與121 、 Z值為10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。2）常用滅菌法：物理滅菌法：干熱滅菌法（利用干熱空氣殺滅微生物或消除熱原，適宜玻璃器皿、金屬容器、固體藥品、液體石蠟等，穿透力差需更長時間滅菌）、濕熱滅菌法（熱壓滅菌法滅菌效果強，為熱力滅菌中最有效應(yīng)用最廣泛適用于高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的藥品、容器、橡膠塞等；流通蒸汽滅菌法煮沸法可殺滅繁殖型細菌，但不一定能完全殺滅細菌孢

10、子，可作為不耐熱無菌藥品的輔助滅菌）、濾過滅菌法（濾膜孔徑一般小于0.22um，常用于對熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌）、輻射滅菌（ 60Co-g射線常用于器械容器等滅菌，尤適包裝藥品的滅菌）、微波滅菌法、紫外滅菌法（254nm最強，廣泛用于表面和空氣殺菌?；瘜W(xué)滅菌法：氣體滅菌法（常用氣體有環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧乙酸等）、藥液滅菌法（75%乙醇、0.10.2%新潔爾滅等）；3）無菌檢查法：嚴控操作環(huán)境潔凈度、相關(guān)設(shè)備材料滅菌防二次污染、操作過程無菌保證、工藝定期驗證三）消毒與防腐：常用的消毒劑與防腐劑：1）對羥基苯甲酸酯類（包括甲、乙、丙、?。┯址Q尼泊金類：抑霉菌作用強，細菌弱，使用協(xié)同效果佳，

11、在酸中性溶液均有效，在弱堿性溶液中作用減弱，應(yīng)用于內(nèi)服藥液作防腐劑；2）苯甲酸（鈉）：酸性藥液pH小于4中，絕大部分為游離分子防腐力較強；3）山梨酸（鉀）：對真菌抑制力強，對霉菌細菌抑制作用也較強，特別適用于含吐溫的液體藥劑防腐；4）苯扎溴銨（新潔爾滅）；5）其他：20%以上乙醇，30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油也有防腐作用。注：滅菌、消毒、防腐區(qū)別（分別系指用物理化學(xué)等方法，把物體上或介質(zhì)中所有的細菌及芽孢全部殺死、殺滅物體上或介質(zhì)中的病原性微生物、抑制微生物的生長和繁殖）三章 粉碎、篩析、混合與制粒：一)粉 碎：1目的：減少粒徑，增加比表面積。2.干法粉碎：系將干燥藥材直接粉碎的方法。可分為混

12、合粉碎（又稱共研，復(fù)方制劑中多數(shù)藥材采用此法，分為串料粉碎，串料粉碎，蒸罐粉碎），單獨粉碎（又稱單研，分為貴重藥材或是毒性或刺激性較大或氧化還原性強或樹脂樹膠類的藥材）。1）串料（研）：適用于含黏性成分多如含糖類、樹脂、樹膠等的藥材；2）串油：適用于含脂肪油多的藥材如桃仁、柏子仁等；3）蒸罐：適用于新鮮的動物藥或需用蒸法炮制的植物藥。3.濕法粉碎：分為“水飛法”（ 除水溶性的礦物藥如硼砂、芒硝外的很多礦物、貝殼類藥物適用） 和加液研磨法（俗稱打潮，適用于樟腦、冰片、麝香等藥物粉碎）。4.低溫粉碎：低溫物料脆性增加，易于粉碎。適用于軟化點低、熔點低及熱可塑性物料如樹脂、干浸膏等，富含糖分具一定黏

13、性的藥物如紅參、玉竹等藥物亦可用此法。5超微粉碎：粉碎后藥粉達微米級，可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度。6常用粉碎機械的適用性：萬能粉碎機、萬能球磨機、球磨機、流能磨（僅適于適用于抗生素、酶、低熔點或其他熱敏性物質(zhì)的粉碎）二）篩析：1目的：將粉碎好的顆?；蚍勰┓旨墸┲苽涓鞣N劑型的需要；對混合物料粉末起混合作用，從而保證組成的均一性。2.藥篩：分為沖眼篩(模壓篩) 和編織篩兩種；現(xiàn)行藥典所用標準藥篩為一至九號篩（一號：10目，9號：200目）3.粉末分等：最粗粉（全部過1號篩且過3號篩小于20%）、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉（全部過8號篩且過9號篩大于95%）。三）粉體學(xué)

14、基礎(chǔ)：1粉體的基本性質(zhì)：粒徑（幾何學(xué)粒徑、有效粒徑、比表面粒徑）、比表面積（單位重量的粉體所具有的總表面積）、孔隙率（值大代表物料多孔、堆密度?。⒍衙芏龋▎挝蝗莘e粉體的質(zhì)量）、休止角與流速（上述兩參數(shù)可以用來表示粉體的流動性，休止角小流速快都表明粉體流動性好，一般休止角40才可以滿足和產(chǎn)需要）。四）混合：1常用的混合方法：攪拌混合法（適用于劑量、色澤與質(zhì)地相近的不同組分藥物粉末的混合）、研磨混合法（適宜于結(jié)晶性藥物粉末的混合，不適用于吸濕、氧化還原性藥物）、過篩混合法（不同組分的藥物粉末一同反復(fù)過篩至混合均勻，但對于質(zhì)地相差較大的粉末不宜單獨使用該法對于質(zhì)地相關(guān)較大）。2混合原則：對于不同劑

15、量、質(zhì)地、色澤的藥物組分的混合應(yīng)遵循以下原則：1）等量遞增法：對于不同組分，劑量相差懸殊的配方，可將量小的組分與等體積量大的組分混勻，再加入與混合物等體積量大的組分再混勻，如此倍量增加直至量大的組分加完并混合均勻。2）打底套色法：對于不同組分，色澤或質(zhì)地相差懸殊的配方，當藥物的堆密度相差較大時，應(yīng)將“輕”者先置研缽中作為底料（打底），再加等量“重”者研勻，以免輕者上浮飛揚，重者沉于底部不能被混勻；當藥物色澤相差較大時，應(yīng)將色深者先置于研缽中（打底），再加等量的色淺者研勻，習稱“套色”。四章 浸提、分離、精制與濃縮干燥：一浸提：1.過程：包括浸潤與滲透、解吸與溶解、擴散；2.浸提的因素：藥材粒度

16、，藥材成分（有效成分多為小分子，一般2-3次即可將小分子有效物質(zhì)浸出完全），浸提溫度，浸提時間，濃度梯度，溶劑用量，溶劑pH，浸提壓力，新技術(shù)應(yīng)用。2.常用的浸提溶劑與輔助劑：1）常用提取溶劑：水（經(jīng)濟極性大、但選擇性差易霉變）; 乙醇（90%適于提取揮發(fā)油、葉綠素等，70-90%適于香豆素、內(nèi)酯、部分苷元等，50-70%適于生物堿、苷類，50%以下可以提取些極性較大苷類黃酮類，20%以下具有防腐作用）; 其他溶劑：丙酮（與水任意比混合，常用于新鮮動物藥材的脫脂或脫水）、氯仿、乙醚、苯、石油醚、輕汽油等非極性溶劑。2浸提輔助劑：酸，堿，表面活性劑等。3.常用的浸提方法與設(shè)備：常用的浸提方法：煎

17、煮法，浸漬法，滲漉法，回流法，水蒸氣蒸餾法，超臨界流體提取法，半仿生提取法，超聲波提取法。1）煎煮法：適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱較穩(wěn)定的藥材；2）浸漬法：適用于粘性藥材、無組織結(jié)構(gòu)的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材的浸提，不適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度的制劑。3）滲漉法：適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑；也可用于有效成分含量較低的藥材的提取。4）回流法：不適用于受熱易破壞的藥材成分浸出。5）水蒸氣蒸餾法：適于蒸餾高沸點的物質(zhì)(揮發(fā)油的沸點多為150300)。6）超臨界流體提取法：CO2為最常用的超臨界流體。適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取。避免了傳統(tǒng)方法高溫提

18、取且長時間濃縮所致有效成分受熱分解、氧化，親脂性、低相對分子質(zhì)量的物質(zhì)，而對極性較大、相對分子質(zhì)量較大的物質(zhì)提取需加夾帶劑，或升高壓力，設(shè)備投資加大。7）.其他提取方法：半仿生提取法，超聲波提取法，微波提取法等。8）總結(jié)：煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱較穩(wěn)定的藥材。浸漬法適用于粘性藥材、無組織結(jié)構(gòu)的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材的浸提。不適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度的制劑。滲漉法適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑；也可用于有效成分含量較低的藥材的提取。但對新鮮的及易膨脹的藥材，無組織結(jié)構(gòu)的藥材不宜選用(與浸漬法正相反)?；亓鞣ú贿m用于受熱易破壞的藥材成分浸出。

19、水蒸氣蒸餾法適于蒸餾高沸點的物質(zhì)(揮發(fā)油的沸點多為150300)。超臨界提取法適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取。二 分離與精制（純化）：一）常用分離方法與設(shè)備：1沉降分離法（適于固體雜質(zhì)含量高的水提液或不提醇沉法的粗分離）；2離心分離法（適于不溶性微粒的粒徑很小或黏度很大的濾漿，或密度不同的不相混溶的液體）；3濾過分離法：1)常壓濾過法（適于小量藥液濾過）；2)減壓濾過法（適于注射液的濾過）；3)加壓濾過法：常用板框壓濾機。適用于粘度較低，含渣較少的液體作密閉濾過，醇沉液、合劑配液多用板框濾過。4）薄膜濾過法：微孔濾膜濾過（生產(chǎn)中常用于精濾，如水針劑及大輸液的濾過，熱敏性藥物的除菌凈化）。二

20、）常用精制方法:中藥水提液經(jīng)自然沉降、低速離心分離或一般濾過，已除去了泥沙、細藥渣等混懸的固體微粒。但濾液中仍含大量水溶性高分子雜質(zhì)，至使中藥水提液的干膏得率達20%30%，采用適宜方法進行“去粗取精”1水醇(醇水) 法；2吸附澄清法：指水提濃縮液加入絮凝劑使高分子雜質(zhì)絮凝沉降被去除。3大孔吸附樹脂吸附；4膜分離法；5鹽析法（常用于蛋白質(zhì)類成分的精制，也常用于芳香水中揮發(fā)油的分離）；6透析法（半透膜原理）。三 濃縮：一）濃縮的基本原理與影響因素：1影響濃縮的因素：傳熱溫度差(t)和總傳熱系數(shù)(K)；2.1常壓濃縮適用于對熱穩(wěn)定的藥液的濃縮；2.2減壓濃縮適用于含熱敏性成分藥液及需回收溶劑的藥液

21、的濃縮；2.3 薄膜濃縮：常用升膜式蒸發(fā)器（不適、降膜式蒸發(fā)器、刮板式薄膜蒸發(fā)器和離心式薄膜蒸發(fā)器；2.4 多效濃縮又稱是多效蒸發(fā)。外加熱式三效濃縮罐。四 干燥：1影響干燥的因素： 被干燥物料的性質(zhì)；干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速；干燥速度與干燥方法；壓力。2.水分性質(zhì)：1）總水分；2）結(jié)合水與非結(jié)合水；3）平衡水分與自由水分：物料中所含的總水分等于自由水分與平衡水分之和(總水分 = 自由水分 + 平衡水分)，干燥過程僅可除去自由水分(自由水分 = 全部非結(jié)合水 + 部分結(jié)合水)，不能除去平衡水分(平衡水分 =剩余部分結(jié)合水)。 3干燥的方法與設(shè)備：1）常壓干燥分為烘干干燥、鼓式干燥和帶式干燥；2

22、)減壓干燥適于稠膏、熱敏或高溫易氧化、排出氣體有價值或有毒害或燃燒的物料的干燥；3)流化干燥：a沸騰干燥又稱流化床干燥，適應(yīng)于顆粒狀物料的干燥。b噴霧干燥適用于液態(tài)物料干燥，特別是含熱敏性成分物料，符合GMP要求；4)冷凍干燥又稱升華干燥。物料在高真空和低溫條件下干燥，特別適合于極不耐熱、易氧化、揮發(fā)性藥物（血漿血清、抗生素）等。5)紅外干燥振動式遠紅外干燥機適于熱敏性物料干燥，尤適于中藥固體粉末、濕顆粒及水丸等薄料層、多孔性物料干燥。還有隧道式紅外干燥機，主要用于口服液及注射劑安瓿的干燥。5)微波干燥內(nèi)外加熱均勻，時間短，破壞少，且兼有殺蟲及滅菌作用。適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥。第五章

23、 散劑：一）特點與分類：1.散劑系指一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎并均勻混合制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服或外用?？煞譃锳按組成藥昧多少分為單散劑與復(fù)散劑；B按劑量分為分劑量散與不分劑量散；C按用途分為內(nèi)服散、溶液散、煮散、外用散、吹散、撤布散等。2特點：比表面積大、易分散、奏效快；外用覆蓋面大，具保護、收斂作用；制備工藝簡單，劑量易控制，便攜，便于醫(yī)院制劑和小兒服用。二）散劑的制備：1一般散劑的制備是：物料一前處理粉碎一過篩一混合一分劑量一質(zhì)檢一包裝一成品。（分劑量：將混合均勻的散劑，按要求重量分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。常用方法有：目測法，重量法，容量法。機械化生產(chǎn)多用容量法分劑量）。2）特殊散劑制備：

24、含毒性藥物的散劑（常添加一定比例的輔料制成稀釋散又稱倍散）：制備時，應(yīng)采用等量遞增法混合，劑量0.10.01g可配成10倍散（藥1份加稀釋劑9份），0.01g以下應(yīng)配成100倍散或1000倍散，稀釋劑常有乳糖、淀粉糊精等惰性物。含低共熔混合物的散劑：兩種或多種藥物經(jīng)混合后有時會出現(xiàn)潤濕或是液化現(xiàn)象（兩種物質(zhì)混合時物理參數(shù)的改變，熔點下降），稱為低共熔現(xiàn)象，如薄荷腦與樟腦（冰片）等。含液體組分的散劑的制備：可加固體組分吸收或加入適量稀釋劑吸收液體組合再混勻。眼用制劑：眼用散劑應(yīng)通過9號篩且無菌-=極細粉。三)散劑的質(zhì)量檢查:1）粒度：一股要求內(nèi)服散劑應(yīng)為細粉（通過6號篩），兒科及外用散劑應(yīng)為最細

25、粉（過7號篩），眼用散劑極細粉。2）外觀均勻度 ；3）水分：不得過9.0%；4)裝量差異；5）裝量檢查和裝量差異檢查；6）其他：微生物限度、無菌，衛(wèi)生學(xué)檢查等。六章 浸出藥劑：一分類與特點:1浸出制劑系指用適當?shù)娜軇┖头椒?，提取藥材中有效部位而制成的供?nèi)服或外用的一類制劑。特點有：復(fù)合組分的綜合療效適應(yīng)了中醫(yī)辨證施治的需要；藥效緩和、持久、副作用??；服用劑量較小，使用方便；某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。2浸出制劑的分類:以水為溶劑的浸出制劑，如湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑等；以不同濃度的乙醇或酒為溶劑的浸出制劑，如酒劑、酊劑、大部分流浸膏劑和浸膏劑。二 湯 劑:一)湯劑的含義與特點:制備簡單、吸收快、

26、奏效迅速，可隨時增減處方；但需新制，服用量大。二）湯劑的制備:一般采用煎煮法，同時注意先煎（主要適用于質(zhì)地堅硬、有效成分不易煎出的礦物、貝殼和甲骨類中藥；先煎、久煎方還能去毒或減毒、溶出具滋補作用的中藥）、后下（主要適用于氣味芳香，含揮發(fā)油較多的中藥，及含熱敏成分、久煎降低療效的中藥）、包煎（主要適用于易浮于水面的花粉類、細小種子類中藥和易沉于鍋底等藥物細粉、煎煮過程中易糊化、粘鍋焦化的含淀粉、粘液質(zhì)較多的中藥；以及附有較多絨毛的中藥等）；烊化（對于黏性較大的阿膠等動物膠類、植物樹脂，就單獨加適量開水熔化），另煎、沖服、榨汁。三）合劑與口服液：1.中藥合劑指藥材用水或其他溶劑，用適宜方法提取、

27、純化、濃縮制成的內(nèi)服液體制劑。單劑量包裝又稱口服液。2合劑與口服液的制備：合劑的制備工藝流程為：浸提 純化 濃縮 分裝 滅菌。三 糖漿劑：1特點:指含有藥物的濃蔗糖水溶液（含蔗糖量應(yīng)不低于45（gml），供口服用。味甜量小，服用方便，尤適兒童。2糖漿劑的制備：浸提純化濃縮 配制濾過分裝成品；常用熱溶法、冷溶法和混合法。四 煎膏劑：一）系指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的稠厚狀半流體的浸出制劑，俗稱膏滋。多滋補、體積小，適宜慢性病治療；但熱敏和揮發(fā)性活性成分不宜制成煎膏劑。二）煎膏劑的制備：藥材的煎煮 濃縮 收膏 分裝 成品 煉糖（煉 蜜）煉糖（煉蜜）：目的在于去除雜質(zhì)，殺滅微生物，

28、減少水分，防止（煎膏劑中的糖）返砂，煉至“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，加入煉糖（蜜）的用量一般不超過清膏量的3倍。比較項目酒劑酊劑服用多供內(nèi)服，可外用、內(nèi)外兼用多供內(nèi)服，少數(shù)外用輔料可加糖或蜂蜜矯味和著色不加糖或蜂蜜矯味和著色溶劑多以白酒為溶劑溶劑為乙醇制備方法浸漬法、滲漉法、回流法浸漬法、滲漉法、回流法等比較項目流浸膏劑浸膏劑成品形狀液體多供內(nèi)服，少數(shù)外用含醇量20%以上的乙醇不加糖或蜂蜜矯味和著色含量1g原藥材/1ml制劑2-5g原藥材/1ml制劑制備方法滲漉法回流法或煎煮法，回流法等四 酒劑與酊劑：一）酒劑又名藥酒，指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄明液體制劑；酊劑指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出

29、或溶解而制成的澄明液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。（含毒劇藥的酊劑10g原藥材/100ml，普通藥材酊劑20g原藥材/100ml）（毒劇藥材、貴重藥材及不易引起滲漉障礙的藥材制備酊劑時，多采用滲漉法）五 流浸膏劑與浸膏劑：1流浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至1g原藥材/1ml制劑。浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，濃縮調(diào)整濃度至濃度至25g原藥材/1ml制劑。六 茶劑：分為塊狀茶劑、袋狀茶劑、煎煮茶劑。七章 液體藥劑：一 概述：1特點:液體藥劑系指藥物以不同的分散方式和不同的分散程度分散于分散介質(zhì)中所形成的液體分散體系。其吸收快、作用較迅速；給藥途徑廣泛易

30、于分劑量；減少部分藥物刺激性；固體藥物成液體制劑中，提高生物利用度；2分類：按分散系統(tǒng)分類【真溶液型（分子、離子狀態(tài)）、膠體溶液型（高分子狀態(tài)、或高分子聚集體）、混懸液（固體）、乳狀液型（液滴）四類】。按給藥途徑：內(nèi)服（合劑、糖漿劑、口服乳液）、外用藥劑（洗劑、栓劑、滴耳劑）。二.表面活性劑：凡是能夠顯著降低兩相間表面張力（或界面張力）的物質(zhì)，稱為表面活性劑。一）基本性質(zhì)：1.膠團和臨界膠團濃度：表面活性劑在溶液中超過一定濃度時會從單體（單個離子或分子）締合成為膠態(tài)聚合物，即膠束（或稱膠團），開始形成膠束的濃度稱為臨界膠束濃度或稱臨界膠團濃度，用CMC表示；2親水親油平衡值:表面活性劑分子中親

31、水和親油基團對油或水的綜合親合力稱為親水親油平衡值（HLB），值越高，親水性越強。非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性，；增溶劑（最適15-18），O/W型HLB值（8-16），W/O型HLB值（3-8），潤濕劑HLB值（7-9）；3.起曇和曇點：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑特征值，如吐溫類在水溶液中的溶解度隨溫度升高而增加，當達到某一溫度時，其溶解度急劇下降，使溶液變濁或分層，但冷卻后又恢復(fù)澄明，此種現(xiàn)象稱為起曇，轉(zhuǎn)變點溫度稱為曇點。（相對離子型表面活性劑有K點，此溫度后，溶解度急劇升高）。4.表面活性劑的毒性：一般陽離子表面活性劑陰離子表面活性劑非離子表面活性劑。5.在中藥制劑中

32、的應(yīng)用：陽離子型可直接用于消毒、殺菌和防腐，其他類型常用于增溶（常用HLB值在15-18）、乳化（O/W乳劑，HLB值8-16；W/O乳劑，HLB值3-8）、潤濕（常用HLB值為7-9）、助分散與混懸、去污劑 （HLB值在13-16）、促藥物吸收等。二）常用的表面活性劑：1.分類：按其解離情況分為離子型和非離子型兩類，其中離子型表面活性劑又分為陰離子型、陽離子型和兩性離子型表面活性劑三類。2常用品種：陰離子表面活性劑主要包括肥皂類、硫酸化物以及磺酸化物：硬脂酸鈉，十二烷基硫酸鈉，甘膽酸鈉。陽離子表面活性劑多為季銨化物，常用的有苯扎氯銨（潔爾滅）、苯扎溴銨（新潔爾滅）等。兩性離子表面活性劑分為天

33、然的兩性離子表面活性劑（豆磷脂和卵磷脂）和合成的兩性離子表面活性劑；非離子表面活性劑在水中不解離，廣泛應(yīng)用于外用制劑、內(nèi)服制劑和注射劑，如脫水山梨醇脂肪酸酯：商品名為司盤類（Spans）；聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯，商品為吐溫類（Tweens）；聚氧乙烯脂肪酸酯（商品名：賣澤）；聚氧乙烯脂肪醇醚（商品名：芐澤）；聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆，國外商品名為普朗尼克 ，使目前應(yīng)用廣泛的靜脈注射乳劑的一種合成的乳化劑）。三.增加藥物溶解度的方法：藥物的溶解度系指在一定溫度（氣壓）下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量。溫度、溶劑、藥物性質(zhì)、和物質(zhì)的粒子大小都會對溶解度造成影響。一）藥物溶解的不同程度

34、：分為極易溶解（1g溶質(zhì)溶于小于1ml溶劑中）、易溶（1-10ml）、溶解（10-30ml）、略溶（30-100ml）、微溶（100-1000ml）、極不溶解（1000-10000ml）、不溶（大于10000ml）。二）增加藥物溶解度的常用方法：1.增溶：1）表面活性劑在水溶液中的濃度達到臨界膠團濃度以上后，一些水不溶性或微溶性物質(zhì)在膠團溶液中的溶解度顯著增加，形成透明膠體溶液，這種作用稱為增溶。2）影響增溶的因素增溶劑、被增溶藥物、溶液的pH及電解質(zhì)、溫度。2助溶：一些難溶于水的藥物由于加入第二種物質(zhì)而增加其在水中的溶解度的現(xiàn)象，稱為助溶，第二種物質(zhì)稱為助溶劑。3.制成鹽類：一些難溶性弱酸、

35、弱堿類藥物，可制成鹽類而增加其溶解度；4.使用潛溶劑：溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比在各單一溶劑中的溶解度大的現(xiàn)象稱為潛溶性，具有潛溶性的混合溶劑稱為潛溶劑。具有潛溶性的混合溶劑常由乙醇、丙二醇、甘油、PEG400與水組成。四 各類液體藥劑：一）真溶液型液體藥劑：指藥物以分子或離子形式分散于分散介質(zhì)中形成的供內(nèi)服或外用的均相液體制劑。如溶液劑、芳香水劑、醑劑、甘油劑等。溶液劑常用溶解法、稀釋法制備。二）膠體溶液型液體藥劑：1指一定大小的固體顆粒藥物或高分子化合物分散在溶媒中所形成的溶液，根據(jù)分散相質(zhì)點的聚集形式，可分為高分子溶液（高分子化合物以單分子形式分散于分散介質(zhì)中形成的均相體系，又稱親水膠

36、體，屬均相、熱力學(xué)穩(wěn)定體系）和溶膠（分散相質(zhì)點為多分子聚焦體（膠體微粒）分散于分散介質(zhì)中的形成膠體分散體系，又稱疏液膠體，其為熱力學(xué)不穩(wěn)定體系，但具動力學(xué)穩(wěn)定）。2. 特點：高分子溶液（帶電性、滲透壓和黏性）、溶膠（丁達爾效應(yīng)、電泳現(xiàn)象、布朗運動）。3制備方法：高分子溶液制備常用溶解法。溶膠的制備多采用分散法和凝聚法。三）乳濁液型液體藥劑：1指兩種互不相溶的液體,經(jīng)乳化制成一液體以液滴形式分散于另一液體中形成的非均相分散體系的液體制劑，也稱乳劑。乳劑由油相、水相和乳化劑組成，分O/W型（油有分散相，分散于水中）和W/O型（水為分散相，分散于油中）、復(fù)乳等。2乳化劑：1）可分為表面活性劑、高分子

37、溶液（阿拉伯膠，磷脂、明膠、白及膠等）、固體粉末（常用的親水性固體粉末有氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅皂土等，乳化時可形成O/W型乳劑；親油性固體粉末有氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂等，乳化時可形成W/O型乳劑）。2）乳化劑的選擇：據(jù)乳劑的類型、乳劑給藥途徑（如口服需無毒無刺激性、外用乳劑應(yīng)無刺激性、注射乳劑應(yīng)選用磷脂和泊洛沙姆等）、乳化劑性能選擇或選混合乳化劑。3）乳劑的制備方法：干膠法、濕膠法、新生皂法、機械法等；4）乳劑的穩(wěn)定性：乳劑屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相體系，由于分散體系及外界條件的影響，常常導(dǎo)致乳劑分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂或酸敗等。四）混懸型液體制劑：1.特點：系指難溶性固體藥物以微

38、粒分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液的液體藥劑，也包括干混懸劑。 分散相微粒粒徑大于膠粒，屬于動力學(xué)和熱力學(xué)不穩(wěn)定性體系。2.適宜于制成混懸型液體藥劑的藥物有：需制成液體制劑供臨床應(yīng)用的難溶性藥物；為了發(fā)揮長效作用或為了提高在水溶液中穩(wěn)定性的藥物（其中毒性藥或劑量小的藥物不宜制成混懸液）。3.混懸劑附加劑：混懸型液體藥劑的穩(wěn)定劑在分散體系中可起潤濕、助懸、絮凝或反絮凝的作用。1）潤濕劑（降低表面張力，使藥物潤濕，如吐溫類司盤類等；2）助懸劑：增加分散介質(zhì)的黏度如甘油、糖漿、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等合成高分子助懸劑；3）絮凝劑與反絮凝劑：如枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯

39、化物等。 4混懸型液體藥劑的制備方法：分散法、凝聚法（化學(xué)凝聚法，物理凝聚法）。五 液體藥劑的質(zhì)量要求與檢查：包裝、外觀、穩(wěn)定性。貯藏過程中的變化。八章 注射劑（附滴眼劑）：一 概 述：1特點：系指從藥材中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液或乳狀液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液。具有藥效迅速，適用不宜口服或不能口服的病人，部分有局部作用或診斷疾??；但制劑工藝要求高且一定危險性。按分散系統(tǒng)分，注射劑可分為溶液型注射劑、注射用無菌粉末、混懸型注射劑和乳濁型注射劑等。二 熱 原：1.熱原與性質(zhì)：熱原是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，是微生物的尸體及代謝產(chǎn)物。其基本性質(zhì)有

40、：耐熱性；濾過性；水溶性；不揮發(fā)性；被吸附性；能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等所破壞。2污染途徑：從溶劑、輔料容器、設(shè)備、輸液器帶入，或制備過程中污染；除去熱原的方法：高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠濾過法、反滲透法、超濾法。前兩者適用于容器上熱原去除。3熱原的檢查方法：家兔致熱試驗法；（鱟試法）細菌內(nèi)毒素檢查法。三 注射劑的溶劑：一）1制藥用水：天然水飲用水（天然水經(jīng)凈化所得，可作藥材凈制漂洗、制藥器具粗洗、外用制劑提取溶劑）-制藥純化水（飲用水經(jīng)蒸餾去離子等方法制成，不含附加劑，可作注射劑與滴眼劑等藥材提取用水，口服外用制劑的溶劑與稀釋劑，非滅菌制劑器具的精洗用水）-注射用水（純

41、化水經(jīng)蒸餾所得的制藥用水，可作配制注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配制的溶劑）-滅菌注射用水（注射用水經(jīng)過滅菌所得的制藥用水，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。）2注射用水的制備入要求：其中pH應(yīng)在5.0-7.0，無菌條件下保存，12h內(nèi)使用；二）注射用非水溶劑：常用的為植物油，主要為注射用大豆油。其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。四 注射劑的附加劑：1增加主藥溶解度：包括增溶劑（吐溫80等）和助溶劑（丙二醇、PEG300,PEG400等）,靜脈注射用慎加增溶劑，椎管注射用不得加增溶劑；2防止主藥氧化：抗氧劑（亞硫酸鈉、亞硫

42、酸氫鈉等）、金屬離子縫合劑和惰性氣體；3調(diào)節(jié)滲透壓：有氯化鈉、葡萄糖等，常用調(diào)節(jié)滲透壓的方法有冰點降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當量法和溶血測定法；4調(diào)節(jié)pH的附加劑、抑菌劑、止痛劑（苯甲酸、鹽酸普魯卡因等）。五 中藥注射用半成品：1基本要求：以有效成分制成的中藥注射劑，其純度應(yīng)達到90%以上；以多成分制備的中藥注射劑，在測定總固體量（mg/ml）基礎(chǔ)上，要求明確成分的含量應(yīng)不低于總固體量的60%。2.半成品提取、純化方法：蒸餾法或水醇法提取，用溶劑萃取法、酸堿沉淀法、大孔樹脂吸附法和超濾法進一步精制。3去除藥液中鞣質(zhì)的方法：改良明膠法（膠醇法）；醇溶液調(diào)pH法；聚酰胺吸附法。五 中藥注射劑：一）中藥

43、注射劑制備： 原 水 安 瓿 中藥原料 附加劑 原水的處理 割 圓 中藥注射用原料（中間體） 純 水 過 濾 粗 洗 配 液 蒸 餾 精 洗 粗 濾 注射用水 過 濾 干燥滅菌 精 濾 冷 卻 灌 裝 封 口 滅菌、檢漏 燈 檢 印字包裝 成 品 圖16-3 可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖二）注射劑容器的選擇與處理：1注射劑容器的種類：玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）；2注射劑容器的質(zhì)量要求；3安瓿的處理工序為：切割圓口灌水蒸煮洗滌干燥與滅菌。4注射液的配制、濾過與灌封5.注射劑的滅菌和檢漏：1） 滅菌 藥注射劑大多采用流通蒸汽或煮沸滅菌（100，3045min），容量較大的注射劑可

44、酌情延長滅菌時間。 2）檢漏 ；6.注射劑的質(zhì)量檢查：裝量檢查，澄明度、熱原、無菌檢查等。七 輸液劑：1輸液劑系指通過靜脈滴注用的大劑量（一般不小于100ml）的無菌水溶液或以水為連續(xù)相的乳狀液。2輸液劑分為電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液；3輸液劑的制備：1）容器的處理；2）配液（濃配法、稀配法）；3）濾過；4）灌封；5）滅菌：灌封后應(yīng)立即滅菌，多采用熱壓滅菌；6）質(zhì)檢與包裝 八其他注射劑：1.注射用無菌粉末：1）簡稱粉針劑。系指將某些對熱不穩(wěn)定或容易水解的藥物按無菌操作法制成的供注射用的無菌干燥粉末或海綿狀塊狀物，臨用前加溶劑溶解供注射用。2）制備：無菌粉末直接分裝法和無菌水溶液冷凍干燥法2

45、.混懸液型注射劑：1.系指將不溶性固體藥物分散于液體分散媒中制成的，一般供肌內(nèi)注射，不得用于椎管注射；靜脈注射的混懸液型注射劑微粒2mm以下，且粒徑均勻、分散性好、無菌無熱原。2.制備:有一般混懸劑的制法相似。3.乳濁液型注射劑：1）質(zhì)量要求：應(yīng)穩(wěn)定，無相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射，靜脈注射的乳濁液分散相球粒的粒度90%就在1mm以下，不得大于5mm的球粒；2）制備九 滴 眼 劑：系指直接用于眼部的外用液體制劑，以澄明的水溶液為主，也有少數(shù)為膠體溶液或水性混懸劑。有滴眼劑和洗眼劑。一）質(zhì)量要求：pH5-9；滲透壓與淚液近似；無菌澄明度裝量等；二）吸收的途徑及其影響療效的因素：1藥物吸收途徑：即

46、藥物溶液滴入結(jié)膜囊內(nèi)通過角膜和結(jié)膜吸收。2.影響因素：藥物損失，藥物的消除，藥物的吸收，眼用制劑的刺激性、表面張力和黏度等。三）常用的附加劑：1、pH調(diào)節(jié)劑有磷酸鹽緩沖液、硼酸緩沖液等。2滲透壓調(diào)節(jié)劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。3抑菌劑有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯胺、苯乙醇、三氯叔丁醇、對羥基苯甲酸甲酯與對羥基苯甲酸丙酯混合物等。4粘度調(diào)節(jié)劑是甲基纖維素，其他如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等亦可選用。5其他附加劑如抗氧劑、增溶劑、助溶劑等。九章外用膏劑:一.一） 特點與分類:系指藥物與適宜的基質(zhì)制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑。1具有保護、潤滑、局部治療等作用，經(jīng)皮給藥系統(tǒng)可以避免肝

47、臟首過效應(yīng)和藥物被胃腸道破壞等作用。2按基質(zhì)及形態(tài)分為軟膏劑和硬膏劑及類似軟膏劑。二）透皮吸收及其影響因素：1透皮吸收過程：包括釋放、穿透及吸收進入血液循環(huán)的三階段。 2透皮吸收途徑：有完整表皮、毛囊、皮脂腺和汗管。其中完整表皮是透皮吸收的主要途徑，毛囊和汗腺在透皮吸收的初期起著重要的作用；3影響透皮吸收的因素：1）皮膚條件；2）藥物性質(zhì)、基質(zhì)的組成與性質(zhì)等。二 軟 膏 劑：一）特點：軟膏劑系指藥物、藥材、藥材提取物與適宜基質(zhì)制成具有適當稠度的膏狀外用制劑。常用的基質(zhì)有油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)。其中乳劑型基質(zhì)制成的軟膏亦稱乳膏劑。多用于慢性皮膚病，主要具有保護創(chuàng)面、潤滑皮膚和局部治療作用，透

48、皮吸收后也可產(chǎn)生全身治療作用。常用軟膏劑的附加劑：表面活性劑，滲透促進劑（DMSO,氮酮等）等二）軟膏劑的基質(zhì)：1油脂性基質(zhì)：其潤滑無刺激促進皮膚的水合作用，對皮膚的保護和軟化作用亦較強，但油膩影響藥物釋放，不宜用于急性炎性滲出液較多的創(chuàng)面。包括油脂類、類脂類（主要用于增加基質(zhì)的稠度如羊毛脂、蜂蠟）及烴類（凡士林、石蠟）硅酮類（常作乳膏劑，刺激不用眼用）等。2乳劑型基質(zhì)（一定程度親水親油，利于藥物釋放與穿透，可吸收部分創(chuàng)面滲出物，但對糜爛、潰瘍及化濃性創(chuàng)面忌用，遇水不穩(wěn)定藥物亦不宜制成乳劑型軟膏）1）油（O/W）型基質(zhì)：一介皂，脂肪醇硫酸（酯）類及吐溫類。2）水包油（W/O）型基質(zhì)：多介皂等。

49、（三）水溶性基質(zhì)（釋藥快，無油膩或刺激、能吸收組織滲出液，可用于糜爛創(chuàng)面和腔道黏膜，但易發(fā)霉失水，潤滑差，需加保濕劑與防腐劑）：PEG、纖維素衍生物、卡波姆、甘油明膠等。三）軟膏劑的制備：1基質(zhì)的處理:加熱熔融，過濾，除去雜志滅菌等。2制備方法：1）研和法（藥物細粉和等量基質(zhì)研磨混勻后加入和剩余基質(zhì)，適宜藥物不宜加熱或藥物為不溶性及少量制備時采用此法）；2）熔和法（先溶化高熔點基質(zhì)，后加入低熔點基質(zhì)后分次加入細藥粉，混勻并攪拌至冷凝，適用于熔點不同的油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)大量制備）；3）乳化法：基質(zhì)為乳化型時使用。將油相、水相加熱至相等溫度（80左右）混合，攪拌至乳化完全并冷凝。（注：油脂性基

50、質(zhì)-研和法、熔和法；水溶性基質(zhì)-研和法、融和法；乳劑型基質(zhì)-研和法、乳化法）。四）眼膏劑:系指藥物與適宜基質(zhì)制成的供眼用的滅菌軟膏劑。應(yīng)均勻、細膩，稠度適宜，易涂布，無刺激性，無微生物污染。三.膏藥：一）1特點與基質(zhì)：膏藥系指中藥、食用植物油與紅丹（鉛丹）或?qū)m粉（鉛粉）煉制成膏料，攤涂于裱褙材料三制成的供皮膚貼敷的外用制劑，前者稱為黑膏藥后者稱為白膏藥。特點：膏藥古稱“薄貼”，主治跌打損傷、風濕痹痛等，作用較軟膏劑持久等。二）黑膏藥：1.基質(zhì)原料為植物油和紅丹，2.制備：藥料提?。ㄕ希捰拖碌こ筛嗳ァ盎鸲尽睌偼?。四 貼膏劑：1.橡膠膏劑：指藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于裱背材料上制成的一種外

51、用制劑。不含藥的橡膠膏劑稱為膠布。2.凝膠劑：凝膠劑系指中藥提取物與適宜基質(zhì)制成的、具有凝膠特性的半固體或稠厚液體劑型。主要供外用。3.糊劑、貼劑、巴布劑與涂膜劑五.外用膏劑的質(zhì)量要求與檢查：十章 栓 劑：一.概 述：1.栓劑系指藥材提取物或藥粉與適宜基質(zhì)混合制成供納入肛門、陰道等腔道應(yīng)用的一種固體劑型。常用的有肛門栓和陰道栓，有圓錐形、圓柱形等多種形狀，體內(nèi)融化逐漸釋放藥物，其可產(chǎn)生潤滑、抗菌、消炎等局部作用，也可以吸收入血而產(chǎn)生全身作用。2.栓劑藥物吸收的途徑與影響因素： 1）途徑:藥物經(jīng)直腸上靜脈至肝臟至大循環(huán)；經(jīng)直腸下靜脈肛門靜脈至大循環(huán)；或藥物直接進入直腸淋巴系統(tǒng)吸收。2）影響栓劑中

52、藥物吸收的因素：生理、藥物和基質(zhì)因素。二 栓劑的基質(zhì)：1.要求：溫度（室溫下有適宜硬度）、性質(zhì)（熔點與凝固點相近，具潤濕與乳化能力，不易霉變等）、無不良反應(yīng)等。2.基質(zhì)的種類：油脂性基質(zhì)(可可豆脂、氫化油類)、水溶性基質(zhì)（甘油明膠、聚乙二醇(PEG)、泊洛沙姆等）；三 栓劑的制備：1.有搓捏法、冷壓法及熱熔法三種，油脂性基質(zhì)可選任意一種，而水溶性基質(zhì)多采用熱熔法。其中熱熔法應(yīng)用最廣泛，冷壓法主要用于油脂性基質(zhì)栓劑。2.潤滑劑：栓劑?？仔柰繚櫥瑒┮员憷淠竺撃?。如油性基質(zhì)潤滑劑軟皂液，水性基質(zhì)潤滑劑如液狀石蠟。3置換價：藥物的重量與同體積基質(zhì)的重量之比值稱為置換值（價）。四 質(zhì)量要求與檢查：1質(zhì)

53、量要求: 藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，外形應(yīng)完整光滑，應(yīng)有適宜的硬度，不起霜，不變色。2融變時限：油脂性基質(zhì)栓應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化，或觸壓時無硬心；水溶性基質(zhì)栓為60分鐘內(nèi)全部溶解。十一章 膠囊劑：一.概 述：膠劑系指用動物的皮、骨、甲、角等為原料，以水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膏狀，干燥制成的固體塊狀內(nèi)服制劑。二、膠劑的分類 按原料來源，膠劑分為：1)皮膠類 以動物皮為原料，如以驢皮、豬皮為原料制成的阿膠與新阿膠，以牛皮為原料制備的黃明膠。2)骨膠類 以動物骨骼等為原料，如狗骨膠、鹿骨膠等。3)甲膠類 以動物甲殼等為原料，如龜甲膠、鱉甲膠。4)角膠類 以動物骨化的角為原料，如鹿角膠。第二節(jié) 膠劑的

54、制備膠劑制備的一般工藝流程為：原料的選擇與處理煎取膠液濾過澄清濃縮收膠膠凝與切膠干燥與包裝一、原料的選擇與處理：(一)原料的選擇;(二)原料的處理二、輔料的選擇：冰糖，酒類，明礬。三、煎取膠液；四、濾過澄清；五、濃縮收膠；六、膠凝切膠；七、干燥與包裝； 第三節(jié) 膠劑的質(zhì)量要求與檢查一、膠劑的質(zhì)量要求膠劑應(yīng)為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。應(yīng)無明顯氣泡及其他雜質(zhì)，質(zhì)地脆而堅實、平整，拍之即碎裂，碎裂面有光澤。應(yīng)能烊化，溶于熱水，水溶液近澄清，無不溶物，不應(yīng)有明顯渾濁現(xiàn)象。 二、膠劑的質(zhì)量檢查十一章 膠 囊 劑：一 概述：1膠囊劑系指藥物裝于硬質(zhì)空膠囊或具有彈性的軟質(zhì)膠囊中制成的固體制劑。分為硬

55、膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑。2.特點：外觀適宜、便服、相比片丸劑吸收利用好；但易吸濕、易風化、液體稀醇液不宜做成膠囊劑。二.膠囊劑的制備：一）硬膠囊劑的制備：分為空膠囊劑的制備、藥物的填充、封口等工藝過程。1空膠囊的制備：1）主要成型材料為明膠；2）附加劑（有增塑劑如甘油，增稠劑如瓊脂，遮光劑如二氧化鈦，著色劑防腐劑等）；3）空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量：空膠囊規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號八種，容積為1.42至0.13ml不等。2藥物填充:小劑量藥物直接粉碎過篩、大劑量制成微小顆粒、揮發(fā)油吸收劑吸收后或制成包各物等方式填充。小量制備多用手工填充，大量生產(chǎn)用機械填充。三

56、）軟膠囊劑的制備：又稱膠丸，1囊材：由膠料、增塑劑、水（前三者比例多在1：0.5：1）及防腐劑、遮光劑等組成。2.對填充物要求：可填充液體、混懸液及過5號篩的固體粉末或顆粒，pH的4.5-7.5間。藥物含水量超過5%、含能使軟膠囊軟化或溶解的有機物、O/W型乳劑、醛類等不宜制成軟膠囊。3制法：壓制法、滴制法。四 質(zhì)量要求與檢查：1水分硬膠囊內(nèi)容物應(yīng)不得超過9.0%；2裝量差異；3崩解時限膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在1 h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）；4藥物的定性與定量；5衛(wèi)生學(xué)檢查；十二章 丸 劑：一 概 述：1特點：丸劑系指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形