實(shí)驗(yàn)室OOSOOE課件VIP

1、CCDCCD實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2009-022009-022 2FDA : 21 CFR part 211 section 160 & 192.任何不明差異. 或批失敗及其任何成分不符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須進(jìn)行調(diào)查，不管其是否已經(jīng)發(fā)分銷。調(diào)查須擴(kuò)展至同產(chǎn)品的其它批及特定失敗或差異相關(guān)的其它產(chǎn)品。法規(guī)要求法規(guī)要求FDA: Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories; chapter 6-8.所有失敗的調(diào)查須在問題發(fā)生后20個(gè)工作日內(nèi)完成并且在書面的失敗調(diào)查報(bào)告中記錄EU: The Rule

2、s Governing medicinal products in the European Union Volume 4: Good Manufacturing Practice, chapter 1.3 vi; 1.4 iv & vi.任何重大的偏差須完整記錄和調(diào)查.ICH Q7A chapter 2.16 and 2.50規(guī)定程序中的任何缺陷須被說明. .包括所有關(guān)鍵偏差和相關(guān)調(diào)查的回顧.FDA: Guidance for Industry，Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical P

3、roductionFDA: 行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件3 3OOE = Out Of ExpectationOOE = Out Of Expectation非期望結(jié)果：實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過歷史非期望結(jié)果：實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢(shì)的，預(yù)期的或先前的趨勢(shì)/ /限度。以下類別的結(jié)果均稱為非期限度。以下類別的結(jié)果均稱為非期望結(jié)果望結(jié)果對(duì)于同一制備的樣品重復(fù)測(cè)定結(jié)果或重復(fù)制備的樣品的結(jié)果對(duì)于同一制備的樣品重復(fù)測(cè)定結(jié)果或重復(fù)制備的樣品的結(jié)果顯示不良的精密度即：精密度不符合規(guī)定顯示不良的精密度即：精密度不符合規(guī)定 的可接受限或基于的可接受限或基于對(duì)實(shí)

4、驗(yàn)物料，實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解該精密度不能滿對(duì)實(shí)驗(yàn)物料，實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解該精密度不能滿足要求。足要求?；趯?duì)實(shí)驗(yàn)物料，實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解實(shí)驗(yàn)結(jié)果不基于對(duì)實(shí)驗(yàn)物料，實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解實(shí)驗(yàn)結(jié)果不正常正常( (包括該結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是不是正常的值包括該結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是不是正常的值) )OOT = Out Of Trends OOT = Out Of Trends 超趨勢(shì)結(jié)果：是指隨時(shí)間的變化，產(chǎn)超趨勢(shì)結(jié)果：是指隨時(shí)間的變化，產(chǎn)生的在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個(gè)結(jié)果或一生的在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個(gè)結(jié)果或一系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增

5、加）。系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加）。不符合其它規(guī)定的可接受限度的結(jié)果不符合其它規(guī)定的可接受限度的結(jié)果關(guān)鍵術(shù)語解釋關(guān)鍵術(shù)語解釋實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件4 4OOS OOS 結(jié)果：結(jié)果： 從一個(gè)規(guī)定實(shí)驗(yàn)規(guī)程中得到的不符合所建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或可接從一個(gè)規(guī)定實(shí)驗(yàn)規(guī)程中得到的不符合所建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或可接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)： 用相同的實(shí)驗(yàn)樣品或由取自某批次的原始樣品中得到用相同的實(shí)驗(yàn)樣品或由取自某批次的原始樣品中得到的或制備的新的實(shí)驗(yàn)室樣品來重復(fù)一個(gè)實(shí)驗(yàn)。的或制備的新的實(shí)驗(yàn)室樣品來重復(fù)一個(gè)實(shí)驗(yàn)。不破壞完整樣品采取的行動(dòng)：實(shí)驗(yàn)過程中，完整樣品不被破不破壞完整樣品

6、采取的行動(dòng)：實(shí)驗(yàn)過程中，完整樣品不被破壞時(shí)，應(yīng)核對(duì)原來樣品情況，實(shí)驗(yàn)方法，人員，試劑，對(duì)照壞時(shí)，應(yīng)核對(duì)原來樣品情況，實(shí)驗(yàn)方法，人員，試劑，對(duì)照品，儀器等進(jìn)行檢查。品，儀器等進(jìn)行檢查。 經(jīng)實(shí)驗(yàn)破壞了樣品采取的行動(dòng)：實(shí)驗(yàn)過程中，樣品被破壞時(shí)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)破壞了樣品采取的行動(dòng)：實(shí)驗(yàn)過程中，樣品被破壞時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品信息，實(shí)驗(yàn)方法，人員，試劑，對(duì)照品，儀器等應(yīng)核對(duì)樣品信息，實(shí)驗(yàn)方法，人員，試劑，對(duì)照品，儀器等并回顧實(shí)驗(yàn)情況，對(duì)相關(guān)批次的樣品進(jìn)行檢查。并回顧實(shí)驗(yàn)情況，對(duì)相關(guān)批次的樣品進(jìn)行檢查。關(guān)鍵術(shù)語解關(guān)鍵術(shù)語解釋釋實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件5 5關(guān)鍵術(shù)語解釋實(shí)驗(yàn)室偏差：實(shí)驗(yàn)室偏差：指由于任何

7、與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包指由于任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程、使用括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程、使用試劑、儀器等問題引起的偏差。試劑、儀器等問題引起的偏差。非實(shí)驗(yàn)室偏差：非實(shí)驗(yàn)室偏差：指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其它任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其它任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。果偏差。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件6 6案例：案例： FDAFDA與與BARRBARR實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室( (美國基因公司美國基因公司) ) 起因于起因于19931993年年 BARRB

8、ARR公司與公司與FDAFDA之間就對(duì)于實(shí)驗(yàn)失敗的之間就對(duì)于實(shí)驗(yàn)失敗的結(jié)果未達(dá)一致結(jié)果未達(dá)一致, , FDA FDA指控指控該公司的實(shí)驗(yàn)室，該公司的實(shí)驗(yàn)室，QAQA和驗(yàn)證部門和驗(yàn)證部門玩忽職守。指控包括以下內(nèi)容玩忽職守。指控包括以下內(nèi)容采用未經(jīng)驗(yàn)證的工藝；采用未經(jīng)驗(yàn)證的工藝； 未受控制的試驗(yàn)未受控制的試驗(yàn) 多批次的失敗多批次的失敗通過試驗(yàn)批次修訂標(biāo)準(zhǔn)通過試驗(yàn)批次修訂標(biāo)準(zhǔn)通過新澤西地區(qū)法院通過新澤西地區(qū)法院WolinWolin法官裁決指出造成法官裁決指出造成OOS/OOEOOS/OOE的原的原因：因：相關(guān)工藝發(fā)生錯(cuò)誤：如非粗放的工藝相關(guān)工藝發(fā)生錯(cuò)誤：如非粗放的工藝非相關(guān)工藝發(fā)生錯(cuò)誤：如操作工失誤

9、，設(shè)備故障，供應(yīng)商非相關(guān)工藝發(fā)生錯(cuò)誤：如操作工失誤，設(shè)備故障，供應(yīng)商錯(cuò)誤，取樣問題。錯(cuò)誤，取樣問題。背景背景實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件7 7職責(zé)化驗(yàn)員：化驗(yàn)員： 出現(xiàn)出現(xiàn)OOSOOS結(jié)果，及時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；結(jié)果，及時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束； 出現(xiàn)出現(xiàn)OOSOOS結(jié)果，通知化驗(yàn)室主任，并協(xié)助調(diào)查；結(jié)果，通知化驗(yàn)室主任，并協(xié)助調(diào)查； 與化驗(yàn)室主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)的調(diào)查與化驗(yàn)室主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)的調(diào)查報(bào)告。報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件8 8職責(zé)檢驗(yàn)組長的職責(zé)檢驗(yàn)組長的職責(zé) ：對(duì)對(duì)OOSOOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的

10、原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估；結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估；確認(rèn)化驗(yàn)員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。確認(rèn)化驗(yàn)員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。與化驗(yàn)員討論方法，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)方法的性能。與化驗(yàn)員討論方法，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)方法的性能。檢查原始分析中得到的記錄，包括譜圖、計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)檢查原始分析中得到的記錄，包括譜圖、計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。確定有無異常和可疑信息。用材料、儀器和玻璃器具。確定有無異常和可疑信息。檢查儀器的性能、使用記錄；檢查儀器的性能、使用記錄；檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制

11、的要求。制的要求。記錄和保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。記錄和保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。2009-022009-02實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件9 9職責(zé) 化驗(yàn)室主任的職責(zé)化驗(yàn)室主任的職責(zé)指導(dǎo)不合格結(jié)果的調(diào)查，并對(duì)調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。指導(dǎo)不合格結(jié)果的調(diào)查，并對(duì)調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。決定是否進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)決定是否進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助查過程，并協(xié)助QAQA的全面調(diào)查。的全面調(diào)查。 如果不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不如果不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織

12、相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的仔細(xì)等），應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤，則需組織對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)。誤，則需組織對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)。 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1010 本部分包括兩部分：流程和記錄本部分包括兩部分：流程和記錄 基于上述裁決因此就必須認(rèn)真分析基于上述裁決因此就必須認(rèn)真分析OOS/OOE并且應(yīng)該遵并且應(yīng)該遵照一個(gè)特定的程序進(jìn)行結(jié)果的調(diào)查研究并決定將要采取的照一個(gè)特定的程序進(jìn)行結(jié)果的調(diào)查研究并決定將要

13、采取的行動(dòng)，目的是確定行動(dòng)，目的是確定OOS/OOE結(jié)果是否有效，確定可能的結(jié)果是否有效，確定可能的原因和影響，防止再次發(fā)生。原因和影響，防止再次發(fā)生。進(jìn)行分析評(píng)估結(jié)果OOS/OOE報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查否是2009-022009-021111 實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤類型實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤類型:試劑分析人員培訓(xùn)計(jì)算樣品實(shí)驗(yàn)程序吸液或移取稱量實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)儀器實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤類型實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤類型實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1212實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段： 由化驗(yàn)員同其主管或其他指定人員一起實(shí)施實(shí)驗(yàn)室調(diào)查由化驗(yàn)員同其主管或其他指定人員一起實(shí)施實(shí)驗(yàn)室調(diào)查目的是確定目的是確定OOS或或OOE結(jié)果的有效性或是歸因

14、于實(shí)驗(yàn)室誤差。結(jié)果的有效性或是歸因于實(shí)驗(yàn)室誤差。1、原始數(shù)據(jù)的審核：如系統(tǒng)適用性等；、原始數(shù)據(jù)的審核：如系統(tǒng)適用性等；2、實(shí)驗(yàn)方法；、實(shí)驗(yàn)方法； 3、儀器的檢查：只有符合方法要求及經(jīng)過校正合格的儀器、儀器的檢查：只有符合方法要求及經(jīng)過校正合格的儀器才可使用。才可使用。4、試劑；、試劑；5、培養(yǎng)基；、培養(yǎng)基；6、環(huán)境檢測(cè)結(jié)果及計(jì)算；、環(huán)境檢測(cè)結(jié)果及計(jì)算；7、對(duì)以前相關(guān)的對(duì)以前相關(guān)的OOS或或OOE結(jié)果進(jìn)行回顧。結(jié)果進(jìn)行回顧。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1313 如適當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以外人員也可包含在審核中，如適當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以外人員也可包含在審核中， 審核應(yīng)文件化并審核應(yīng)文件化并被批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)

15、。 如果調(diào)查表明如果調(diào)查表明OOS或非典型性結(jié)果為實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤則應(yīng)記或非典型性結(jié)果為實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤則應(yīng)記錄結(jié)論并經(jīng)批準(zhǔn)，重復(fù)分析，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候錄結(jié)論并經(jīng)批準(zhǔn)，重復(fù)分析，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候OOS可被可被糾正糾正而不而不通過復(fù)驗(yàn)如：計(jì)算錯(cuò)誤。通過復(fù)驗(yàn)如：計(jì)算錯(cuò)誤。 如果實(shí)驗(yàn)規(guī)程中包含了配制樣品的使用，重復(fù)分析時(shí)如果實(shí)驗(yàn)規(guī)程中包含了配制樣品的使用，重復(fù)分析時(shí)可用最初分析時(shí)配制的樣品，但要求是樣品配制正確，復(fù)驗(yàn)可用最初分析時(shí)配制的樣品，但要求是樣品配制正確，復(fù)驗(yàn)期間是穩(wěn)定的；當(dāng)樣品不穩(wěn)定或其穩(wěn)定性不確定時(shí)，應(yīng)從實(shí)期間是穩(wěn)定的；當(dāng)樣品不穩(wěn)定或其穩(wěn)定性不確定時(shí)，應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室樣品中重取一部分進(jìn)行重復(fù)分析驗(yàn)室樣品中重取一部分進(jìn)

16、行重復(fù)分析實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1414 若調(diào)查研究表明在分析實(shí)施前樣品不具有代表性或已被污若調(diào)查研究表明在分析實(shí)施前樣品不具有代表性或已被污染或已經(jīng)降解，結(jié)論應(yīng)文件化并批準(zhǔn)，然后分析應(yīng)該在下一染或已經(jīng)降解，結(jié)論應(yīng)文件化并批準(zhǔn)，然后分析應(yīng)該在下一步的實(shí)驗(yàn)室樣品重復(fù)進(jìn)行，樣品應(yīng)來自相關(guān)批此取出的原始步的實(shí)驗(yàn)室樣品重復(fù)進(jìn)行，樣品應(yīng)來自相關(guān)批此取出的原始樣品或重新取樣的樣品，還應(yīng)該考慮到實(shí)驗(yàn)室最初的樣品所樣品或重新取樣的樣品，還應(yīng)該考慮到實(shí)驗(yàn)室最初的樣品所做的其他項(xiàng)目，評(píng)估是否應(yīng)重復(fù)測(cè)定。做的其他項(xiàng)目，評(píng)估是否應(yīng)重復(fù)測(cè)定。必須遵守：必須遵守： 最初分析的包含最初分析的包含OOS

17、/OOE結(jié)果的數(shù)據(jù)和來自復(fù)驗(yàn)的數(shù)結(jié)果的數(shù)據(jù)和來自復(fù)驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)該保存在實(shí)驗(yàn)室記錄中據(jù)應(yīng)該保存在實(shí)驗(yàn)室記錄中實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1515如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究表明結(jié)果是有效的，或調(diào)查研究是不確如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究表明結(jié)果是有效的，或調(diào)查研究是不確定的，則展開擴(kuò)大調(diào)查研究以確定定的，則展開擴(kuò)大調(diào)查研究以確定OOS/OOE結(jié)果可能的原因結(jié)果可能的原因和它的影響。通常包括實(shí)驗(yàn)室以外的部門，如：生產(chǎn)，質(zhì)量和它的影響。通常包括實(shí)驗(yàn)室以外的部門，如：生產(chǎn)，質(zhì)量保證，質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行，供應(yīng)商。保證，質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行，供應(yīng)商。擴(kuò)大范圍調(diào)查包括下列行為：擴(kuò)大范圍調(diào)查包括下列行為： 信息審核：信息審核： 制

18、造工藝制造工藝 試驗(yàn)物料或產(chǎn)品歷史試驗(yàn)物料或產(chǎn)品歷史 中控試驗(yàn)中控試驗(yàn)其他試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果其他試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果 物料或產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)的前史物料或產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)的前史 供應(yīng)商信息供應(yīng)商信息CoA實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1616審核的目的審核的目的 首先弄清是否是非工藝或操作工或與工藝相關(guān)的錯(cuò)誤應(yīng)首先弄清是否是非工藝或操作工或與工藝相關(guān)的錯(cuò)誤應(yīng)對(duì)對(duì)OOS/OOE結(jié)果負(fù)責(zé)，并提供信息以支持來自復(fù)驗(yàn)或重新取結(jié)果負(fù)責(zé)，并提供信息以支持來自復(fù)驗(yàn)或重新取樣復(fù)驗(yàn)結(jié)果的結(jié)論樣復(fù)驗(yàn)結(jié)果的結(jié)論 當(dāng)可指定的原因被確信是由于生產(chǎn)錯(cuò)誤或產(chǎn)品問題，信當(dāng)可指定的原因被確信是由于生產(chǎn)錯(cuò)誤或產(chǎn)品問題，信息審核應(yīng)包括制造部人員，應(yīng)

19、該指出工藝過程引起了息審核應(yīng)包括制造部人員，應(yīng)該指出工藝過程引起了OOS結(jié)結(jié)果。果。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1717復(fù)驗(yàn)：如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究是無結(jié)論的不能指定復(fù)驗(yàn)：如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究是無結(jié)論的不能指定OOS或非典型或非典型性結(jié)果的原因，通常進(jìn)行的行動(dòng)程序就是性結(jié)果的原因，通常進(jìn)行的行動(dòng)程序就是-復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn).復(fù)驗(yàn)的程序有如下要求：復(fù)驗(yàn)的程序有如下要求： 1、 應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)計(jì)劃指出復(fù)驗(yàn)的設(shè)計(jì)綱要和目應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)計(jì)劃指出復(fù)驗(yàn)的設(shè)計(jì)綱要和目 的；的； 2、 復(fù)驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)文件化并批準(zhǔn)；復(fù)驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)文件化并批準(zhǔn)； 3、 復(fù)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與數(shù)量應(yīng)使最初的復(fù)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與數(shù)量應(yīng)使最初的OOS/OOE結(jié)結(jié) 果的

20、意義能果的意義能夠被確定，并依靠科學(xué)的判斷明確指出（建議復(fù)驗(yàn)過程夠被確定，并依靠科學(xué)的判斷明確指出（建議復(fù)驗(yàn)過程所得到的結(jié)果數(shù)量應(yīng)至少是最初實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)量的兩倍，所得到的結(jié)果數(shù)量應(yīng)至少是最初實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)量的兩倍，復(fù)驗(yàn)的次數(shù)應(yīng)在復(fù)驗(yàn)的次數(shù)應(yīng)在SOP中規(guī)定。中規(guī)定。) 4、 應(yīng)該對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始樣品或更多的來自相關(guān)批次取出的原應(yīng)該對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始樣品或更多的來自相關(guān)批次取出的原始樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)；始樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)； 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1818復(fù)驗(yàn)規(guī)程應(yīng)考慮到復(fù)驗(yàn)規(guī)程應(yīng)考慮到a.a.最初的試驗(yàn)結(jié)果最初的試驗(yàn)結(jié)果; ;b.b.物料或產(chǎn)品的自然性狀及歷史物料或產(chǎn)品的自然性狀及歷史; ;c. c.

21、 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法; ;d.d.其他試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，其他試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果， e.e.中間體結(jié)果中間體結(jié)果; ; f. f. 試驗(yàn)方法，分析的原因試驗(yàn)方法，分析的原因; ; g. g.第二個(gè)化驗(yàn)員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)第二個(gè)化驗(yàn)員進(jìn)行復(fù)驗(yàn); ; h. h.兩個(gè)化驗(yàn)員分別獨(dú)立復(fù)驗(yàn)，對(duì)照樣品的分析兩個(gè)化驗(yàn)員分別獨(dú)立復(fù)驗(yàn)，對(duì)照樣品的分析; ; f. f. 第二個(gè)實(shí)驗(yàn)室的參與第二個(gè)實(shí)驗(yàn)室的參與實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件1919復(fù)驗(yàn)規(guī)程的執(zhí)行分為兩個(gè)或多個(gè)步驟，每一步驟完成后應(yīng)復(fù)驗(yàn)規(guī)程的執(zhí)行分為兩個(gè)或多個(gè)步驟，每一步驟完成后應(yīng)伴隨審核。如果第一次復(fù)驗(yàn)的結(jié)果與最初的伴隨審核。如果第一次復(fù)驗(yàn)的結(jié)果與最初的OOS

22、/OOEOOS/OOE結(jié)果一結(jié)果一致，則復(fù)驗(yàn)可以結(jié)束；致，則復(fù)驗(yàn)可以結(jié)束；反之如果第一次復(fù)驗(yàn)結(jié)果是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)或是典型性的，反之如果第一次復(fù)驗(yàn)結(jié)果是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)或是典型性的，則要進(jìn)行進(jìn)一步的復(fù)驗(yàn)。則要進(jìn)行進(jìn)一步的復(fù)驗(yàn)。當(dāng)規(guī)定的復(fù)驗(yàn)完成后，不再進(jìn)行更多的復(fù)驗(yàn)，補(bǔ)充的復(fù)驗(yàn)當(dāng)規(guī)定的復(fù)驗(yàn)完成后，不再進(jìn)行更多的復(fù)驗(yàn)，補(bǔ)充的復(fù)驗(yàn)實(shí)施前其計(jì)劃應(yīng)文件化并批準(zhǔn)。實(shí)施前其計(jì)劃應(yīng)文件化并批準(zhǔn)。所有的樣品、樣品的制備、試劑、溶液應(yīng)該安全的保留至所有的樣品、樣品的制備、試劑、溶液應(yīng)該安全的保留至調(diào)查研究完成。調(diào)查研究完成。所有的復(fù)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須保存在實(shí)驗(yàn)室記錄中所有的復(fù)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須保存在實(shí)驗(yàn)室記錄中實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOO

23、EOOSOOE課件課件2020取樣原則：取樣原則：在調(diào)查研究證明取樣過程有誤或決定復(fù)驗(yàn)而沒有足夠量的在調(diào)查研究證明取樣過程有誤或決定復(fù)驗(yàn)而沒有足夠量的先樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的情況下，應(yīng)考慮重新取樣。先樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的情況下，應(yīng)考慮重新取樣。伴隨復(fù)驗(yàn)將要在重新取樣的樣品上實(shí)施的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)伴隨復(fù)驗(yàn)將要在重新取樣的樣品上實(shí)施的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和數(shù)量應(yīng)是明確的并且基于科學(xué)的判斷。和數(shù)量應(yīng)是明確的并且基于科學(xué)的判斷。所有實(shí)施重新取樣的樣品試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)該保存在實(shí)所有實(shí)施重新取樣的樣品試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)該保存在實(shí)驗(yàn)室記錄中。驗(yàn)室記錄中。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2121結(jié)論：結(jié)論： 在擴(kuò)大范

24、圍調(diào)查研究后，所得到結(jié)論應(yīng)是明確的并且基在擴(kuò)大范圍調(diào)查研究后，所得到結(jié)論應(yīng)是明確的并且基于對(duì)獲得的信息的科學(xué)的判斷。除非有合理的科學(xué)理由否定于對(duì)獲得的信息的科學(xué)的判斷。除非有合理的科學(xué)理由否定原原OOS/OOEOOS/OOE結(jié)果，原始結(jié)果和擴(kuò)大范圍調(diào)查研究的結(jié)果都將結(jié)果，原始結(jié)果和擴(kuò)大范圍調(diào)查研究的結(jié)果都將上報(bào)。上報(bào)。 如果復(fù)驗(yàn)給出的結(jié)果是如果復(fù)驗(yàn)給出的結(jié)果是OOS/OOEOOS/OOE的應(yīng)評(píng)估發(fā)生該事件的潛的應(yīng)評(píng)估發(fā)生該事件的潛在影響，如果調(diào)查研究能確定問題的原因，調(diào)查研究應(yīng)該繼在影響，如果調(diào)查研究能確定問題的原因，調(diào)查研究應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行直到盡可能找到合理的實(shí)際的確定原因。并考慮以下續(xù)進(jìn)行直到

25、盡可能找到合理的實(shí)際的確定原因。并考慮以下方面：方面：1 1、 物料或產(chǎn)品的處理；物料或產(chǎn)品的處理；2 2、試驗(yàn)批次物料或產(chǎn)品回收的整改計(jì)劃（包括回制和再加、試驗(yàn)批次物料或產(chǎn)品回收的整改計(jì)劃（包括回制和再加工）；工）；3 3、預(yù)防事件再發(fā)生的整改計(jì)劃；、預(yù)防事件再發(fā)生的整改計(jì)劃；4 4、對(duì)相同物料或產(chǎn)品的其他批次和其他物料或產(chǎn)品的批次、對(duì)相同物料或產(chǎn)品的其他批次和其他物料或產(chǎn)品的批次的潛在影響。的潛在影響。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2222 v 如果結(jié)論是某批次產(chǎn)品不合格，則應(yīng)采取必要整改行動(dòng)防如果結(jié)論是某批次產(chǎn)品不合格，則應(yīng)采取必要整改行動(dòng)防止此類事件的再次發(fā)生，并對(duì)相同物

26、料或產(chǎn)品的其他批次止此類事件的再次發(fā)生，并對(duì)相同物料或產(chǎn)品的其他批次進(jìn)行評(píng)估。進(jìn)行評(píng)估。v 得出的結(jié)論和采取的行動(dòng)應(yīng)該文件化并被批準(zhǔn)，除非有合得出的結(jié)論和采取的行動(dòng)應(yīng)該文件化并被批準(zhǔn)，除非有合理的科學(xué)的理由以否定源于最初實(shí)驗(yàn)的理的科學(xué)的理由以否定源于最初實(shí)驗(yàn)的OOS/OOE結(jié)果，所結(jié)果，所有的最初結(jié)果和擴(kuò)大范圍的調(diào)查研究過程中獲得的結(jié)果都有的最初結(jié)果和擴(kuò)大范圍的調(diào)查研究過程中獲得的結(jié)果都將上報(bào)將上報(bào)v 失敗調(diào)查研究：當(dāng)擴(kuò)大范圍調(diào)查研究表明商業(yè)批次產(chǎn)品是失敗調(diào)查研究：當(dāng)擴(kuò)大范圍調(diào)查研究表明商業(yè)批次產(chǎn)品是失敗時(shí)應(yīng)進(jìn)行失敗調(diào)查研究，包括以下內(nèi)容失敗時(shí)應(yīng)進(jìn)行失敗調(diào)查研究，包括以下內(nèi)容 1、造成失敗的原

27、因；、造成失敗的原因； 2、確定防止事件再次發(fā)生的整改行動(dòng)；、確定防止事件再次發(fā)生的整改行動(dòng)； 3、評(píng)估對(duì)相同物料或產(chǎn)品其他批次的潛在影響。、評(píng)估對(duì)相同物料或產(chǎn)品其他批次的潛在影響。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2323失敗調(diào)查研究應(yīng)依據(jù)規(guī)定程序進(jìn)行，使其文件化并批準(zhǔn)。失敗調(diào)查研究應(yīng)依據(jù)規(guī)定程序進(jìn)行，使其文件化并批準(zhǔn)。 任何調(diào)查研究的最終目的是確定問題所在和實(shí)施一個(gè)永久的任何調(diào)查研究的最終目的是確定問題所在和實(shí)施一個(gè)永久的解決措施。解決措施。必須明確：必須明確： 在所有的步驟中，基本點(diǎn)在于結(jié)論是基于事實(shí)或合理的科學(xué)在所有的步驟中，基本點(diǎn)在于結(jié)論是基于事實(shí)或合理的科學(xué)的判斷，任意武

28、斷的對(duì)結(jié)果的否決、復(fù)驗(yàn)和重新取樣（的判斷，任意武斷的對(duì)結(jié)果的否決、復(fù)驗(yàn)和重新取樣（3R3R問問題即：題即：REJECTION OF RESULTSREJECTION OF RESULTS，RESAMPLINGRESAMPLING， RETESTINGRETESTING） 是不應(yīng)該發(fā)生的；是不應(yīng)該發(fā)生的； 所有調(diào)查研究、所下的決定、所采取的行動(dòng)必須經(jīng)批準(zhǔn)并文所有調(diào)查研究、所下的決定、所采取的行動(dòng)必須經(jīng)批準(zhǔn)并文件化。件化。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2424通常，通常，OOTOOT穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是指在給定典型分析和取樣變化，以穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是指在給定典型分析和取樣變化，以及標(biāo)準(zhǔn)特性隨時(shí)間正

29、常變化的情況下，產(chǎn)生的在質(zhì)量規(guī)格限及標(biāo)準(zhǔn)特性隨時(shí)間正常變化的情況下，產(chǎn)生的在質(zhì)量規(guī)格限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個(gè)結(jié)果或一系列結(jié)果（比如穩(wěn)度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個(gè)結(jié)果或一系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加）。定性降解產(chǎn)物的增加）。公司需編寫公司需編寫SOPSOP來對(duì)來對(duì)OOTOOT結(jié)果進(jìn)行審核和調(diào)查。以下五個(gè)結(jié)果進(jìn)行審核和調(diào)查。以下五個(gè)SOPSOP主題是公司意圖致力的領(lǐng)域。主題是公司意圖致力的領(lǐng)域。如何設(shè)置警戒限度：如何設(shè)置警戒限度：SOPSOP應(yīng)指定科學(xué)合理的方法，用相關(guān)的應(yīng)指定科學(xué)合理的方法，用相關(guān)的限度來對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)屬性，如含量和降解產(chǎn)物等規(guī)定每一種限度來對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)屬性，如含量和降

30、解產(chǎn)物等規(guī)定每一種OOTOOT警戒的鑒定程序。一旦指定了方法，警戒的鑒定程序。一旦指定了方法，SOPSOP應(yīng)包含以下潛在應(yīng)包含以下潛在內(nèi)容：數(shù)據(jù)要求，負(fù)責(zé)設(shè)定限度的人員，用來測(cè)定每種內(nèi)容：數(shù)據(jù)要求，負(fù)責(zé)設(shè)定限度的人員，用來測(cè)定每種OOTOOT警戒的方法。對(duì)于新產(chǎn)品，可以得到的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有限。既警戒的方法。對(duì)于新產(chǎn)品，可以得到的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有限。既定產(chǎn)品的通常有足夠的歷史數(shù)據(jù)。確定定產(chǎn)品的通常有足夠的歷史數(shù)據(jù)。確定OOTOOT結(jié)果的方法可以結(jié)果的方法可以根據(jù)根據(jù)OOTOOT警戒類型的不同而有所不同。理想地認(rèn)為，應(yīng)指定警戒類型的不同而有所不同。理想地認(rèn)為，應(yīng)指定每一種每一種OOTOOT的確定方法。的

31、確定方法。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2525如何使用限度：本如何使用限度：本SOPSOP可以包含關(guān)于如何應(yīng)用可以包含關(guān)于如何應(yīng)用OOTOOT警戒限的部警戒限的部分，以及什么人負(fù)責(zé)將新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和分，以及什么人負(fù)責(zé)將新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和OOTOOT警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比和及時(shí)進(jìn)行審核。比和及時(shí)進(jìn)行審核。調(diào)查研究：調(diào)查要求應(yīng)包括人員職責(zé)，調(diào)查研究：調(diào)查要求應(yīng)包括人員職責(zé)， 并指定時(shí)間，文件要并指定時(shí)間，文件要求以及適當(dāng)?shù)膬?nèi)部通知要求。每個(gè)求以及適當(dāng)?shù)膬?nèi)部通知要求。每個(gè)OOTOOT警戒調(diào)查的程度取決于警戒調(diào)查的程度取決于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。SOPSOP

32、不應(yīng)是過分說明性的，因?yàn)椴粦?yīng)是過分說明性的，因?yàn)镺OTOOT結(jié)果調(diào)查所采取的步驟取決于最初發(fā)現(xiàn)和調(diào)查發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)。結(jié)果調(diào)查所采取的步驟取決于最初發(fā)現(xiàn)和調(diào)查發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)。雖然如此，雖然如此，SOPSOP應(yīng)該提供進(jìn)行調(diào)查的基本標(biāo)準(zhǔn)。此外，應(yīng)該提供進(jìn)行調(diào)查的基本標(biāo)準(zhǔn)。此外，OOTOOT結(jié)結(jié)果調(diào)查所采取的步驟應(yīng)科學(xué)有理有據(jù)，調(diào)查程度的原理應(yīng)有果調(diào)查所采取的步驟應(yīng)科學(xué)有理有據(jù)，調(diào)查程度的原理應(yīng)有文件記錄。盡管，文件記錄。盡管，OOTOOT結(jié)果一旦確定就應(yīng)該盡快對(duì)其展開調(diào)查，結(jié)果一旦確定就應(yīng)該盡快對(duì)其展開調(diào)查，也可以在年度產(chǎn)品審核時(shí)對(duì)其進(jìn)行廣泛處理。通知要求和負(fù)也可以在年度產(chǎn)品審核時(shí)對(duì)其進(jìn)行廣泛處理。通知要求

33、和負(fù)責(zé)執(zhí)行年度審核的部門也要包括在責(zé)執(zhí)行年度審核的部門也要包括在SOPSOP中。中。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2626數(shù)據(jù)約分的界限：數(shù)據(jù)約分的界限：SOPSOP應(yīng)明確說明數(shù)據(jù)約分，如對(duì)于降解產(chǎn)物，應(yīng)明確說明數(shù)據(jù)約分，如對(duì)于降解產(chǎn)物，但是因?yàn)閿?shù)據(jù)約分，本文章中討論的方法可能不適用。數(shù)據(jù)但是因?yàn)閿?shù)據(jù)約分，本文章中討論的方法可能不適用。數(shù)據(jù)約分的一個(gè)例子就是低于約分的一個(gè)例子就是低于ICHICH報(bào)告限而未報(bào)道的數(shù)據(jù)。降解產(chǎn)報(bào)告限而未報(bào)道的數(shù)據(jù)。降解產(chǎn)物的結(jié)果在不同的時(shí)間點(diǎn)可能會(huì)高于或低于物的結(jié)果在不同的時(shí)間點(diǎn)可能會(huì)高于或低于ICHICH的報(bào)告限。另的報(bào)告限。另外，可能只有后面時(shí)間

34、點(diǎn)的結(jié)果是可報(bào)告的，因?yàn)樗接捎谕?，可能只有后面時(shí)間點(diǎn)的結(jié)果是可報(bào)告的，因?yàn)樗接捎诩s分的位數(shù)（約分的位數(shù)（ICHICH報(bào)告限）而增加。報(bào)告限）而增加。 在這種情況下，不可能在這種情況下，不可能設(shè)置數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的設(shè)置數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的OOTOOT警戒線。為了方便進(jìn)行數(shù)據(jù)的定量評(píng)估，警戒線。為了方便進(jìn)行數(shù)據(jù)的定量評(píng)估，建議降解產(chǎn)物和雜質(zhì)結(jié)果至少保存兩位小數(shù)。建議降解產(chǎn)物和雜質(zhì)結(jié)果至少保存兩位小數(shù)。限度的周期審核：限度的周期審核：SOPSOP可以規(guī)定可以規(guī)定OOTOOT警戒限的一個(gè)周期性審核警戒限的一個(gè)周期性審核程序。程序。SOPSOP應(yīng)指定審核的頻率和負(fù)責(zé)完成審核的人員。這個(gè)評(píng)應(yīng)指定審核的頻率和負(fù)責(zé)完成審核

35、的人員。這個(gè)評(píng)估包括識(shí)別一個(gè)以前的結(jié)果，該結(jié)果曾經(jīng)符合趨勢(shì)，但現(xiàn)在估包括識(shí)別一個(gè)以前的結(jié)果，該結(jié)果曾經(jīng)符合趨勢(shì)，但現(xiàn)在是是OOTOOT。或是發(fā)現(xiàn)以前是?；蚴前l(fā)現(xiàn)以前是OOTOOT的結(jié)果，現(xiàn)在符合趨勢(shì)。早期的的結(jié)果，現(xiàn)在符合趨勢(shì)。早期的結(jié)論根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)被修訂是很自然的事情，因?yàn)榻Y(jié)論根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)被修訂是很自然的事情，因?yàn)镺OTOOT警戒標(biāo)準(zhǔn)警戒標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)是一個(gè)主動(dòng)持續(xù)的過程。的開發(fā)是一個(gè)主動(dòng)持續(xù)的過程。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2727OOTOOT警戒可以分為三種類型，用來確定調(diào)查的適當(dāng)程度。本警戒可以分為三種類型，用來確定調(diào)查的適當(dāng)程度。本文所說的文所說的OOTOOT穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

36、是指分析，工藝控制和符合性警戒。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是指分析，工藝控制和符合性警戒。因?yàn)榫渌綇姆治龅焦に嚳刂圃俚椒闲跃渲鸩皆黾?，因?yàn)榫渌綇姆治龅焦に嚳刂圃俚椒闲跃渲鸩皆黾?，調(diào)查的程度也應(yīng)該增加。調(diào)查的程度也應(yīng)該增加。 調(diào)查的程度調(diào)查的程度這一點(diǎn)很重要，就是用檢測(cè)非期望事件或降解方式的方法提這一點(diǎn)很重要，就是用檢測(cè)非期望事件或降解方式的方法提出警戒，不是證明討論批有背離趨勢(shì)。警戒只是啟動(dòng)調(diào)查的出警戒，不是證明討論批有背離趨勢(shì)。警戒只是啟動(dòng)調(diào)查的一個(gè)信號(hào)。警戒不是要做出什么結(jié)論。只有接下來對(duì)一個(gè)信號(hào)。警戒不是要做出什么結(jié)論。只有接下來對(duì)OOTOOT穩(wěn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查以后才可以做出結(jié)論。定性

37、數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查以后才可以做出結(jié)論。調(diào)查的程度取決于數(shù)據(jù)的性質(zhì)，產(chǎn)品歷史和所檢測(cè)的特性，調(diào)查的程度取決于數(shù)據(jù)的性質(zhì)，產(chǎn)品歷史和所檢測(cè)的特性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)有關(guān)安全性和有效性的潛在影對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)有關(guān)安全性和有效性的潛在影響。法規(guī)要求對(duì)藥品穩(wěn)定性做出評(píng)估，要求質(zhì)量控制部門對(duì)響。法規(guī)要求對(duì)藥品穩(wěn)定性做出評(píng)估，要求質(zhì)量控制部門對(duì)不明原因的差異進(jìn)行調(diào)查。不明原因的差異進(jìn)行調(diào)查。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室OOSOOEOOSOOE課件課件2828OOTOOT警戒需要用歷史數(shù)據(jù)來確定。當(dāng)某單一結(jié)果異常，但還警戒需要用歷史數(shù)據(jù)來確定。當(dāng)某單一結(jié)果異常，但還在質(zhì)量規(guī)格內(nèi)時(shí)，屬于分析警戒。（例如在常規(guī)分析或

38、取樣在質(zhì)量規(guī)格內(nèi)時(shí)，屬于分析警戒。（例如在常規(guī)分析或取樣變化以及隨時(shí)間的正常變化之外）變化以及隨時(shí)間的正常變化之外） 如果觀察到的是分析警戒，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。如果實(shí)驗(yàn)室如果觀察到的是分析警戒，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查沒有結(jié)論，主管人當(dāng)時(shí)可以不采取進(jìn)一步措施，但是要調(diào)查沒有結(jié)論，主管人當(dāng)時(shí)可以不采取進(jìn)一步措施，但是要密切檢測(cè)后面的時(shí)間點(diǎn)。有關(guān)檢測(cè)屬性的結(jié)果審核也有助于密切檢測(cè)后面的時(shí)間點(diǎn)。有關(guān)檢測(cè)屬性的結(jié)果審核也有助于調(diào)查。根據(jù)產(chǎn)品，歷史和分析警戒數(shù)據(jù)的性質(zhì)，在確定不是調(diào)查。根據(jù)產(chǎn)品，歷史和分析警戒數(shù)據(jù)的性質(zhì)，在確定不是實(shí)驗(yàn)室誤差的情況下，公司可以決定調(diào)查是否存在生產(chǎn)誤差。實(shí)驗(yàn)室誤差的情況下，公司可以決定調(diào)查是否存在生產(chǎn)誤差?？赡苄枰嗟臄?shù)據(jù)（如下一次穩(wěn)定性測(cè)試點(diǎn)的數(shù)據(jù)）來說可能需要更多的數(shù)據(jù)（如下一次穩(wěn)定性測(cè)試點(diǎn)的數(shù)據(jù)）來說明該結(jié)果是否是長期趨勢(shì)（工藝控制警戒）的一部分或者僅明該結(jié)果是否是長期趨勢(shì)（工藝控制警戒）的一部分或者僅僅是一個(gè)孤立結(jié)果。如果該研究以后的結(jié)果和其他的橫向結(jié)僅是一個(gè)孤立結(jié)果。如果該研究以后的結(jié)果和其他的橫向結(jié)果都沒有超出趨勢(shì)，那么最初的分析警戒有可能就是一個(gè)孤果都沒有超出趨勢(shì)，那么最初的分析警戒有可能就是一個(gè)孤立事件，沒必要對(duì)其做進(jìn)