獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊

1、 發(fā)放號： 文件號： XYDY-SC 旬邑縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 質(zhì) 量 手 冊（第一版） 批 準(zhǔn)：審 核：受控狀態(tài)：受 控 2010年9月10日 發(fā)布 2010年9月10日實(shí)施 批準(zhǔn)令為確保檢測工作質(zhì)量，保證檢測結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性，使實(shí)驗(yàn)室按照國際通用準(zhǔn)則運(yùn)作，本中心依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，編制了質(zhì)量手冊（第1版）等管理體系文件。本中心管理層保證在今后的運(yùn)行中嚴(yán)格遵守最新的實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，并努力改進(jìn)，使本管理體系的運(yùn)行保持持續(xù)性和有效性。質(zhì)量手冊等管理體系文件是本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，質(zhì)量管理活動(dòng)的準(zhǔn)則和綱領(lǐng)

2、，既是全體工作人員的行為規(guī)范和工作指南，也是本中心質(zhì)量保證能力的證實(shí)文件。本手冊已經(jīng)審定，符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定，符合本中心實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)際情況，現(xiàn)予以頒布，自2010年9月10日起正式實(shí)施，本中心全體工作人員必須遵照執(zhí)行現(xiàn)行的質(zhì)量手冊及其支持性文件的各項(xiàng)規(guī)定，確保質(zhì)量方針的貫徹和管理體系的有效運(yùn)行。 旬邑縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 主任：文耀斌2010年9月10日- 1 - 批準(zhǔn)令 XYDY-SC-01-2010 質(zhì)量手冊目錄修訂頁機(jī)構(gòu)概況公正性聲明質(zhì)量手冊說明質(zhì)量手冊管理質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾管理要求組織管理體系文件控制檢測和/或校準(zhǔn)分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購合同評審申訴與投訴糾正措施、預(yù)防措施

3、及改進(jìn)記錄內(nèi)部審核管理評審技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測和效準(zhǔn)方法- 2 -XYDY-SC-02-2010 XYDY-SC-03-2010 XYDY-SC-04-2010 XYDY-SC-05-2010 XYDY-SC-1-2010 XYDY-SC-2-2010 XYDY-SC-3-2010 XYDY-SC-4-2010 XYDY-SC-4.1-2010 XYDY-SC-4.2-2010 XYDY-SC-4.3-2010 XYDY-SC-4.4-2010 XYDY-SC-4.5-2010 XYDY-SC-4.6-2010 XYDY-SC-4.7-2010 XYDY-SC-4.8-2010 XY

4、DY-SC-4.9-2010 XYDY-SC-4.10-2010XYDY-SC-4.11-2010XYDY-SC-5-2010 XYDY-SC-5.1-2010 XYDY-SC-5.2-2010 XYDY-SC-5.3-2010 量值溯源 XYDY-SC-5.5-2010 抽檢 檢測樣品的處置結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果報(bào)告附錄附錄 1組織機(jī)構(gòu)圖 附錄 2實(shí)驗(yàn)室平面圖附錄 3管理體系要素職能分配表 附錄 4工作人員一覽表 附錄 5部門職責(zé)和崗位職責(zé) 附錄 6授權(quán)簽字人識別 附錄7關(guān)鍵崗位人員任命授權(quán) 附錄8檢測工作流程圖附錄9批準(zhǔn)的認(rèn)證（計(jì)量認(rèn)證）驗(yàn)收/授權(quán)項(xiàng)目及限制范圍 附錄10儀器設(shè)備一覽表附錄11儀

5、器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)總體確認(rèn)表 附錄12儀器檢定(校驗(yàn))周期表 附錄13程序文件目錄 附錄14 2010年人員培訓(xùn)計(jì)劃附錄15 2005年2010年人員培訓(xùn)情況表 - 3 -XYDY-SC-5.6-2010 XYDY-SC-5.7-2010 XYDY-SC-5.8-2010 XYDY-SC-5.9-2010 - 4 - 1.1 機(jī)構(gòu)名稱旬邑縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。1.2 實(shí)驗(yàn)室概況旬邑縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心旬邑縣育才路，建筑面積 1500 M，結(jié)構(gòu)形式為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室檢測大樓內(nèi)設(shè)有解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保藏室、檔案室、細(xì)菌室、血清室及樣品保藏室、洗滌消毒室、實(shí)驗(yàn)器材準(zhǔn)

6、備室，有一級生物安全實(shí)驗(yàn)室200 M2?，F(xiàn)實(shí)驗(yàn)室有生物安全柜、離心機(jī)等主要儀器設(shè)備30多臺（件）。一級生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件完全能滿足血清學(xué)、病原學(xué)、分子流行病學(xué)等檢測和研究工作的需要，并完全有能力保證實(shí)驗(yàn)環(huán)境和人員的安全。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有技術(shù)人員5人，其中高級職稱2人，初級3人。實(shí)驗(yàn)室工作人員理論基礎(chǔ)扎實(shí)，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)嫻熟，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，保證了實(shí)驗(yàn)室從事檢測檢驗(yàn)工作的安全性、規(guī)范性和科學(xué)性。 2- 5 - 旬邑縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 關(guān)于保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和公正性的聲明為保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，維護(hù)公正、科學(xué)地從事檢驗(yàn)工作的對外形象，本中心鄭重聲明：1嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，

7、以現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)為檢驗(yàn)依據(jù)，熱情為用戶服務(wù)，對社會負(fù)責(zé)，對用戶負(fù)責(zé)。2對所有受檢單位和個(gè)人保證同樣的工作質(zhì)量，做到一視同仁。 3對受檢單位提供的技術(shù)資料、樣品、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。4保證第三方的公正地位，按標(biāo)準(zhǔn)判定，檢驗(yàn)工作不受外界的干擾，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果負(fù)責(zé)。5遵守本中心的紀(jì)律，維護(hù)正常的檢驗(yàn)秩序。6對送檢單位提供的樣品、資料、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得讓與該項(xiàng)檢測無關(guān)的人員利用，更不得用于本單位的技術(shù)開發(fā)和其它形式的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。7本中心誠懇地接受社會各方面的監(jiān)督和投訴。投訴 為旬邑縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心主任：文耀斌 2010年 9 月 10 日 - 6 - 闡明本中心

8、的質(zhì)量方針、規(guī)定管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)；規(guī)定管理體系各要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系；建立本中心的管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行；作為管理體系審核的依據(jù)；證實(shí)本中心的管理體系符合實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求。1.2適用范圍本手冊覆蓋實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的全部要素，是本中心各職能部門貫徹本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，實(shí)施管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本中心所有檢測工作。1.3引用文件實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 - 7 - 質(zhì)量手冊是指導(dǎo)本中心質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量手冊的管理是對其運(yùn)行控制并保持其有效性，從而保證管理體系的有效運(yùn)行。本章描

9、述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.1職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊的編制工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.2手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)2.2.1由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組建手冊編寫組，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則結(jié)合本中心的實(shí)際情況，確定管理體系控制要素，起草質(zhì)量手冊。2.2.2手冊的初稿應(yīng)征集檢測人員和責(zé)任人員的意見，審查稿送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)批稿送主任批準(zhǔn)。2.3手冊的發(fā)放與回收2.3.1手冊的發(fā)放手冊受控本由辦公室統(tǒng)一編號發(fā)放,并建立質(zhì)量手冊發(fā)放臺帳,受控本發(fā)放范圍：主任、副主任；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人；各業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人；質(zhì)量監(jiān)督人員等其他有必要

10、發(fā)放的人員。非受控本發(fā)放范圍：客戶（必要時(shí)）；實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理機(jī)構(gòu)；主任批準(zhǔn)的其他單位或個(gè)人。 - 8 - 2.3.2手冊的回收2.3.2.1手冊持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊交回，并由辦公室注銷登記。2.3.2.2手冊換版發(fā)放時(shí)應(yīng)收回舊版手冊，需要保留存檔和參考的應(yīng)加蓋“作廢”章， 其余進(jìn)行銷毀。2.4手冊的修訂2.4.1責(zé)任人員應(yīng)及時(shí)收集管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。2.4.2手冊修訂前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)人員討論，討論結(jié)果應(yīng)得到中心主任的認(rèn)可。2.4.3需要時(shí)，手冊可每年修訂一次，一般在管理評審會議以后進(jìn)行，修改時(shí)原文件號

11、不變動(dòng)，但應(yīng)在文件欄目中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂章節(jié)和修訂日期。2.4.4手冊修訂后，辦公室應(yīng)向手冊受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并建立記錄。2.5手冊的換版2.5.1有下列問題之一時(shí)，應(yīng)考慮對手冊進(jìn)行換版：組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化；管理體系要素發(fā)生變化；檢測標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)能力發(fā)生變化；質(zhì)量方針發(fā)生變化；評審中出現(xiàn)較大管理體系問題；修改文件數(shù)量一次超過半數(shù)；管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；證書到期復(fù)查。2.5.2換版手冊的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.6手冊受控本持有者的責(zé)任 - 9 - 的問題。2.6.2手冊受控本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.7手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)

12、批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本中心所有部門和全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。本手冊的解釋權(quán)歸本中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 - 10 - 質(zhì)量第一、公正科學(xué)、及時(shí)準(zhǔn)確。質(zhì)量第一 是嚴(yán)格遵守工作程序和各項(xiàng)規(guī)章制度的要求，為用戶提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告。公正科學(xué) 公正是不受任何來自商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、行政或其他因素的影響，客觀地對檢品做出評價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和真實(shí)性?？茖W(xué)是指所有檢驗(yàn)活動(dòng)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)在有效文件的指導(dǎo)下進(jìn)行。檢驗(yàn)依據(jù)采用法定標(biāo)準(zhǔn)。及時(shí)準(zhǔn)確 優(yōu)化管理環(huán)節(jié)，增強(qiáng)技術(shù)效能，提高工作效率。32 質(zhì)量目標(biāo)321遠(yuǎn)期質(zhì)量目標(biāo)本中心按照質(zhì)量第一、公

13、正科學(xué)、及時(shí)準(zhǔn)確的質(zhì)量方針，遵照“公正、科學(xué)、廉潔、高效”的技術(shù)監(jiān)督工作方針，全面加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，逐步建成國內(nèi)一流的檢測機(jī)構(gòu)。322近期質(zhì)量目標(biāo)a. 堅(jiān)決貫徹“質(zhì)量方針”，不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，不斷完善質(zhì)量體系，提高檢驗(yàn)水平，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。b. 建立完善的文件化的質(zhì)量體系，建立并保持有利于質(zhì)量監(jiān)督工作的環(huán)境，促進(jìn)質(zhì)量體系各要素的不斷改進(jìn)。c. 按照國家農(nóng)業(yè)部，旬邑縣農(nóng)業(yè)廳規(guī)定的日期，完成指令性檢驗(yàn)任務(wù)；檢驗(yàn)報(bào)告的差錯(cuò)率3%，委托檢驗(yàn)的報(bào)告準(zhǔn)時(shí)發(fā)出率達(dá)到95%以上，顧客滿意率達(dá)到98%以上，投訴處理率100%，數(shù)據(jù)合格率98%以上，設(shè)備完好率達(dá)到98%、三年內(nèi)技術(shù)人員素質(zhì)均達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。3

14、23 承諾a.“公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行檢測工作；熱情、周到、廉潔地為用戶服務(wù)”。b.對所有受檢單位和個(gè)人保證同樣的工作質(zhì)量，作到一視同仁。c.對受檢單位提供的技術(shù)資料、樣品、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。- 11 - 管理要求 - 12 - 規(guī)定本中心的組織機(jī)構(gòu)，明確所有管理、操作、核查人員的職責(zé)及各部門的職能和相互關(guān)系，強(qiáng)化質(zhì)量管理，確保檢測工作的科學(xué)、公正、準(zhǔn)確。4.1.2范圍適用于本中心的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能分配和關(guān)鍵崗位人員的任命及授權(quán)。4.1.3職責(zé)a.承擔(dān)農(nóng)業(yè)部和省農(nóng)業(yè)廳指定的全省動(dòng)物疫病診斷監(jiān)測和重大或突發(fā)疫情的診斷防治。b.負(fù)責(zé)轄區(qū) - 13 - 本中心管理體系覆蓋本中心從事檢測工作所涉及的全部相應(yīng)

15、場所。4.1.4.4人力資源實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有技術(shù)人員13人，其中研究員1人，高級職稱3人，中級獸醫(yī)師4人，初級5人。具體見質(zhì)量手冊附錄4工作人員一覽表。4.1.4.5本中心員工行為規(guī)范a.遵守中華人民共和國計(jì)量法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法等國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法辦事，嚴(yán)格執(zhí)行本中心質(zhì)量手冊的規(guī)定；b.檢測工作必須嚴(yán)格遵守工作程序，執(zhí)行有關(guān)規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)；c.客觀獨(dú)立，公開公正，誠實(shí)信用；不得與其從事的檢測活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系，不得參與任何有損于檢測判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)，不得參與和檢測項(xiàng)目或者類似的競爭項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用

16、或者維護(hù)活動(dòng)。d.檢測工作不受任何來自內(nèi)外部的下正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面壓力和影響，不得接受商業(yè)賄賂；e.保護(hù)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，任何人不得用客戶的技術(shù)和商業(yè)機(jī)密謀利；不得泄露檢測的抽檢內(nèi)容和檢驗(yàn)結(jié)果，嚴(yán)守本中心機(jī)密。4.1.4.6組織和管理結(jié)構(gòu)、職能分配本中心設(shè)主任1名、副主任2名、技術(shù)負(fù)責(zé)人（中心主任兼）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各1名。4.1.4.7人員任命本中心最高管理者由本中心法人代表擔(dān)任，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、監(jiān)督人員、內(nèi)審員和各部門科長均以文件形式任命。如果本中心最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人因工作需要發(fā)生變更，在變更后及時(shí)向發(fā)證機(jī)構(gòu)備案確認(rèn)。- 14 - 本中心所確定

17、的管理、操作和核查人員的職責(zé)權(quán)利和相互關(guān)系見質(zhì)量手冊附錄5和附錄1。4.1.4.9監(jiān)督本中心任命熟悉相應(yīng)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員為監(jiān)督員，對監(jiān)督范圍內(nèi)檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。4.1.4.10技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人本中心技術(shù)運(yùn)作由任命的技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)。并以文件的形式指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，賦予其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力，以保持管理體系的有效運(yùn)行。4.1.4.11指令性檢測任務(wù)對農(nóng)業(yè)部和省農(nóng)業(yè)廳下達(dá)的指令性檢測任務(wù)，編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。4.1.4.12權(quán)力委派為保證檢測工作的正常進(jìn)行，防止本中心在管理、技術(shù)運(yùn)作、支持服務(wù)上出現(xiàn)真空，當(dāng)主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，現(xiàn)規(guī)定以

18、下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：4.1.4.12.1主任不在時(shí)，由副主任行使職權(quán)；4.1.4.12.2副主任不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)；4.1.4.12.3技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代行其職權(quán)；4.1.4.12.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職權(quán)；4.1.4.12.5當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1.4.13授權(quán)簽字人授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢測報(bào)告的簽發(fā)工作，并對檢測報(bào)告所出具的檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。授權(quán)簽字人的授權(quán)簽字領(lǐng)域及其識別見質(zhì)量手冊附錄6實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人識別。 - 15 - 對管理體系的建立、實(shí)施和保持提出總體性要求，在管理體系文件的實(shí)施過程中確保質(zhì)量方針的貫

19、徹。4.2.2范圍適用于對本中心管理體系及質(zhì)量手冊的控制。4.2.3職責(zé)4.2.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本中心管理體系的策劃與建立，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，由中心主任批準(zhǔn)后運(yùn)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系的有效運(yùn)行，并促進(jìn)體系的不斷完善。4.2.3.2檢驗(yàn)科室在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，組織管理體系文件的編制、修改、宣貫和實(shí)施，確保管理體系的正常運(yùn)行。4.2.4要求4.2.4.1本中心設(shè)置主任1人，副主任2人，技術(shù)負(fù)責(zé)人1人（中心主任兼），質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人。各崗位相應(yīng)職責(zé)見質(zhì)量手冊附錄5。4.2.4.2本中心設(shè)置辦公室、人事科、監(jiān)測診斷科、疫情測報(bào)科、業(yè)務(wù)管理科。各科室相應(yīng)職責(zé)見質(zhì)量手冊附錄5。 圖41 質(zhì)量管理體系

20、文件結(jié)構(gòu)圖 - 16 - 夠保證本中心檢測工作公正性、獨(dú)立性的管理體系，并形成相應(yīng)的文件。本中心管理體系文件的結(jié)構(gòu)如下：本中心管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、管理體系程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、質(zhì)量記錄）見圖4-1。第一層次質(zhì)量手冊：是管理體系的主體文件，是闡述本中心質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本中心管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。第二層次管理體系程序文件：根據(jù)本中心實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾而編制的一套與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則相適應(yīng)的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。是對質(zhì)量管理、質(zhì)

21、量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。管理體系程序文件目錄見附錄13。第三層次作業(yè)指導(dǎo)書：是本中心為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，是技術(shù)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)作的依據(jù)，是程序文件的細(xì)化，由具體的操作執(zhí)行人員使用。包括標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作規(guī)程、規(guī)范，檢驗(yàn)細(xì)則等。第四層次質(zhì)量文件：包括各種計(jì)劃、記錄（質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）。如表格、簽名、原始記錄報(bào)告等，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的基礎(chǔ)文件，是管理體系運(yùn)行和技術(shù)動(dòng)作的證據(jù)。4.2.4.4管理體系文件的要求a覆蓋本中心全部與檢測工作質(zhì)量相關(guān)的工作場所，包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的場所。b管理體系文件通過集中統(tǒng)一學(xué)習(xí)、自學(xué)等方式傳達(dá)至所有相關(guān)人

22、員，準(zhǔn)確理解、有效實(shí)施。4.2.4.5本中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾本中心制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾見質(zhì)量手冊第1章。 - 17 - 對與管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所均能得到和使用文件的有效版本。4.3.2范圍適用于本中心管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修改和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)，包括外來文件的控制。4.3.3職責(zé)4.3.3.1主任負(fù)責(zé)管理體系文件的批準(zhǔn)；4.3.3.2 中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系文件的審核；4.3.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織管理體系文件的編制；4.3.3.4辦公室負(fù)責(zé)管理體系文件的控制；4.3.3.5檢測室技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文件的編制。4.3.4

23、要求4.3.4.1文件編制a質(zhì)量手冊、程序文件的編制應(yīng)符合檢測和效準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、檢測和效準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)的要求；b其他文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸；c文件的文字表達(dá)應(yīng)簡明、準(zhǔn)確、易懂，所有的符號、代號應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范，編制格式應(yīng)統(tǒng)一。4.3.4.2文件編號a管理體系文件的編號應(yīng)具有唯一性；b文件編號按文件發(fā)布機(jī)構(gòu)、文件代號、文件順序號、年代號順序進(jìn)行； c文件應(yīng)有發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)等標(biāo)識。4.3.4.3文件審核和批準(zhǔn)- 18 - 主任批準(zhǔn)；b.質(zhì)量、技術(shù)記錄格式由檢測室負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核

24、、批準(zhǔn)。4.3.4.4文件發(fā)放a.對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效文件；b.受控文件的發(fā)放由監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，資料管理員按規(guī)定辦理有關(guān)發(fā)放手續(xù)，不得隨意借用、復(fù)??；c.非受控文件只作發(fā)放記錄；d.監(jiān)測診斷科擬訂“受控文件清單”，根據(jù)文件的更改、作廢情況及時(shí)更新，以保證有效版本；e.文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)；f.作廢文件要及時(shí)從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要蓋上“作廢”印章醒目標(biāo)記，防止誤用。4.3.4.5文件修改4.3.4.5.1遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改或變更；a. 文件不適應(yīng)

25、管理體系運(yùn)行b.文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；c.本中心的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；d.其他需要修改的情況。4.3.4.5.2文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核、批準(zhǔn)程序和部門相同。4.3.4.5.3文件經(jīng)多次更改或需要進(jìn)行大幅修改的，應(yīng)進(jìn)行換版，原版次文件作廢，換新版本。- 19 - 放到位，對于非受控文本，不作修改。4.3.4.6文件評審管理體系文件應(yīng)定期對其有效性進(jìn)行評審，必要時(shí)予以修改。4.3.4.7保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件應(yīng)及時(shí)備份，嚴(yán)格控制，保證其安全完整，具體按數(shù)據(jù)保護(hù)程序?qū)嵤┛刂啤?.3.4.8外來文件控制按文件控制程序?qū)嵤?.3.5 支持性質(zhì)量文件文件控制

26、程序記錄管理程序數(shù)據(jù)保護(hù)程序 - 20 - 對檢測、檢驗(yàn)工作的分包方進(jìn)行評價(jià)和選擇，對分包全過程進(jìn)行控制，保證分包部分的檢測、檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。4.4.2范圍適用于本中心檢測、檢驗(yàn)工作的分包方評價(jià)和選擇。4.4.3職責(zé)4.4.3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人審定項(xiàng)目分包協(xié)議并簽署意見，中心主任批準(zhǔn)；4.4.3.2辦公室與相關(guān)檢測室執(zhí)行。4.4.4要求4.4.4.1分包檢測的條件本中心接受檢測任務(wù)時(shí)，由于人員、設(shè)備條件，能力或工作量等原因不能如期完成的個(gè)別檢測項(xiàng)目，允許對該項(xiàng)目分包檢測。4.4.4.2分包檢測的原則本中心盡可能將儀器價(jià)格昂貴、使用頻次低的檢測項(xiàng)目分包給經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)

27、驗(yàn)室承擔(dān)，若確實(shí)無法解決可分包給經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。4.4.4.3分包方的選擇與評價(jià)a檢測工作的分包應(yīng)對分包方的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理等能力進(jìn)行評價(jià)、應(yīng)選擇通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；b除客戶自己選定分包方或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的情況外，分包方的選擇由相應(yīng)的檢測室根據(jù)分包的項(xiàng)目技術(shù)要求提出建議，監(jiān)測診斷科組織有關(guān)技術(shù)人員對分包方的技術(shù)能力進(jìn)行評價(jià)；c監(jiān)測診斷科根據(jù)評價(jià)結(jié)果提出合格分包方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、主任批準(zhǔn)； d.辦公室和檢測室擬訂分包協(xié)議，報(bào)中心主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)；e需分包時(shí)，應(yīng)將分包安排的情況以書面形式通知客戶，同時(shí)得到客戶的準(zhǔn)許；-

28、 21 - 4.4.4.4分包方的質(zhì)量控制a監(jiān)測診斷科應(yīng)保存客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)和對分包方的評審記錄以及各種資質(zhì)證明材料，如遇變更應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充新的材料。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包工作對客戶負(fù)責(zé)；b辦公室應(yīng)根據(jù)需要，在年度內(nèi)組織對分包方進(jìn)行審核；c如遇分包方的資質(zhì)發(fā)生重大變化（如設(shè)備狀況、人員配備、環(huán)境條件、質(zhì)量體系等變更），應(yīng)及時(shí)對分包方重新進(jìn)行評審，確認(rèn)分包方是否仍符合要求。4.4.4.5本中心應(yīng)完整記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性詳細(xì)資料，保存分包事項(xiàng)的登記冊。4.4.5 支持性質(zhì)量文件檢測分包管理程序 - 22 - 對與檢測、檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的服務(wù)和供應(yīng)品的采購進(jìn)行有效的控制，確保所

29、購物品符合檢測工作要求。4.5.2范圍適用于對檢測有影響的供應(yīng)品和服務(wù)的選擇、采購、驗(yàn)收和儲存、使用等過程的控制。4.5.3職責(zé)4.5.3.1各檢測室負(fù)責(zé)本室的供應(yīng)品和服務(wù)申請，應(yīng)列出數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量要求和需用時(shí)間等，并對供應(yīng)商服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)和反饋；4.5.3.2根據(jù)相關(guān)檢測室采購申請，辦公室負(fù)責(zé)對服務(wù)和貨物供應(yīng)商的價(jià)格、質(zhì)量和誠信度進(jìn)行評價(jià)和審定，建立供應(yīng)商檔案，形成書面報(bào)告?zhèn)洳椋?.5.3.3中心主任對采購申請進(jìn)行審批，辦公室根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)批示，編制采購計(jì)劃；4.5.3.4辦公室負(fù)責(zé)服務(wù)和安排供應(yīng)品的購買、驗(yàn)收、登記、存儲、發(fā)放。特殊情況也可委派申請科室自行采購，但必須完善相關(guān)手續(xù)。4.

30、5.4要求4.5.4.1服務(wù)和供應(yīng)品的類別4.5.4.1.1對實(shí)驗(yàn)室的檢測工作質(zhì)量有影響的支持服務(wù)有：a.計(jì)量校準(zhǔn)，檢定服務(wù)；b.設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試服務(wù)工作；c.人員培訓(xùn)教育工作等。4.5.4.1.2對實(shí)驗(yàn)室檢測工作有影響的“供應(yīng)品”有：a.實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的購置、搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)。b.檢測過程中所需的實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物、試劑、試藥、藥盒、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、生物標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株，一次性實(shí)驗(yàn)用品及其它低值易耗品。c.辦公用品及印刷。- 23 - 4.5.4.1.3其他與檢測有關(guān)的服務(wù)和供應(yīng)品。4.5.4.2制定規(guī)程，對與檢測有關(guān)的服務(wù)和供應(yīng)品、試劑、低值易耗品的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲、使

31、用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。4.5.4.3對實(shí)驗(yàn)用品的采購，應(yīng)定點(diǎn)、公開按檢測方法規(guī)定的要求購買；儀器設(shè)備按政府統(tǒng)一招標(biāo)采購。4.5.4.4嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合有關(guān)檢測方法規(guī)定的要求之后投入使用，并保存符合性檢查工作的記錄。4.5.4.5對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購時(shí)，應(yīng)編制采購計(jì)劃，采購計(jì)劃的內(nèi)容包括采購形式、物品類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、查驗(yàn)證明以及其他技術(shù)要求、質(zhì)量要求、并經(jīng)中心主任組織論證后批準(zhǔn)。4.5.4.6對影響檢測質(zhì)量的重要低值易耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商實(shí)行合同、資質(zhì)審定，依據(jù)商家供應(yīng)行為的誠信度進(jìn)行評價(jià)，并保存評價(jià)的記錄和建立合格供應(yīng)商檔案。

32、4.5.5 支持性質(zhì)量文件服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序 - 24 - 理解客戶對檢測項(xiàng)目的要求，確保實(shí)驗(yàn)室具備滿足客戶要求的能力和資源并保證實(shí)施。4.6.2范圍適用于本中心對所有客戶檢測工作的要求、投標(biāo)書或合同的評審及與客戶的溝通。4.6.3職責(zé)4.6.3.1監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)受理客戶的需求與期望，組織協(xié)調(diào)有關(guān)檢測活動(dòng)，并對客戶的需求進(jìn)行評審，并負(fù)責(zé)與客戶溝通；4.6.3.2中心主任和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的項(xiàng)目合同進(jìn)行評審。4.6.4要求4.6.4.1對客戶的要求由監(jiān)測診斷科受理，包括檢測方法、能力、資源及客戶的要求等；4.6.4.2確保有能力和資源滿足客戶要求并選擇適

33、當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測方法；4.6.4.3對檢測能力范圍內(nèi)的日常檢測項(xiàng)目，由相應(yīng)檢測室負(fù)責(zé)進(jìn)行；4.6.4.4對客戶有特殊要求的檢測項(xiàng)目由監(jiān)測診斷科組織評審；4.6.4.5對新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的或發(fā)生重大變化的檢測項(xiàng)目由監(jiān)測診斷科組織有關(guān)人員進(jìn)行評審并執(zhí)行新項(xiàng)目評審程序；4.6.4.6客戶要求、投標(biāo)書、合同內(nèi)容更改必須經(jīng)原審批人或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。在合同出現(xiàn)偏離時(shí)，要立即通知客戶。4.6.4.7在執(zhí)行合同期間，如需對合同進(jìn)行修改，應(yīng)按原程序進(jìn)行重新評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的科室及人員。4.6.4.8若檢測中出現(xiàn)對合同、投標(biāo)書內(nèi)容的偏離，檢測室應(yīng)及時(shí)向辦公室報(bào)告，辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)通知委托

34、方并討論達(dá)成一致。4.6.4.9若合同評審涉及實(shí)驗(yàn)室分包則按檢測分包程序執(zhí)行；4.6.4.10合同評審的記錄應(yīng)保存。- 25 - 要求、標(biāo)書和合同的評審程序 新項(xiàng)目評審程序檢測分包程序 - 26 - 建立監(jiān)控體系，收集、分析客戶或其它方面不滿意的信息，正確處理客戶或其它方面的投訴，找出差距，作為改進(jìn)管理體系、檢測水平、提高服務(wù)質(zhì)量的依據(jù)。4.7.2范圍適用于來自客戶或其它方面投訴的受理、處理過程。4.7.3職責(zé)4.7.3.1客戶對本中心工作人員工作作風(fēng)、職業(yè)道德方面的投訴由中心辦公室受理，并組織調(diào)查處理；4.7.3.2客戶對本中心技術(shù)和質(zhì)量方面的投訴由監(jiān)測診斷科受理，并組織調(diào)查，形成處理意見；

35、4.7.3.3辦公室制定并組織實(shí)施糾正措施。4.7.4要求4.7.4.1辦公室和監(jiān)測診斷科均應(yīng)與客戶或其代表進(jìn)行友好的合作，明確客戶的諸如檢測、現(xiàn)場服務(wù)、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室觀察等與其工作有關(guān)的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，盡可能滿足這些要求。4.7.4.2監(jiān)測診斷科在對客戶的檢測過程中如出現(xiàn)檢測結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并按相關(guān)規(guī)定采取有效的措施進(jìn)行處理。4.7.4.3當(dāng)收到客戶就本中心工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時(shí)，本中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持受理、處理和答復(fù)工作，相關(guān)部門在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下完成相應(yīng)工作。4.7.4.4對所有申訴、投訴及其處理，監(jiān)測診斷科均應(yīng)作好記錄并歸

36、檔保存。4.7.4.5相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴、投訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，組織制定并實(shí)施糾正或預(yù)防措施。4.7.4.6辦公室應(yīng)保證在商定時(shí)間內(nèi)給客戶一個(gè)滿意的答復(fù)，并從中吸取教訓(xùn)，不斷改進(jìn)和完善自身質(zhì)量體系，以防止不滿意的事情再次發(fā)生。 - 27 - 分包實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量提出疑問時(shí)，本中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對本中心或分包實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行審核，或建議管理評審。4.7.4.9辦公室對于重要客戶應(yīng)有專人與客戶保持聯(lián)系，跟蹤服務(wù)。4.7.5 支持性質(zhì)量文件申訴和投訴處理程序 - 28 - 為了防止不合格的再發(fā)生而采取糾正措施，為了防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生而采取預(yù)防措施，以改進(jìn)本中心管理體系的運(yùn)行

37、。4.8.2范圍適用于消除發(fā)生已發(fā)現(xiàn)不合格或其它不期望發(fā)生情況的原因和潛在不合格可能發(fā)生的原因所采取的措施。4.8.3職責(zé)4.8.3.1監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)糾正措施的要求、監(jiān)督實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證；4.8.3.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正措施的制定、組織實(shí)施；4.8.3.3本中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施的審批。4.8.4要求4.8.4.1在檢測工作中，無論在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識別了不合格項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)制定糾正和預(yù)防措施程序?qū)嵤┘m正措施，使與質(zhì)量有關(guān)的問題得到及時(shí)地解決，實(shí)現(xiàn)本中心管理體系不斷改進(jìn)與提高。4.8.4.2在制定糾正措施時(shí)，要選擇最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施，并與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適

38、應(yīng)。4.8.4.3在對問題糾正調(diào)查活動(dòng)中，確認(rèn)的有效方法和措施，而引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實(shí)施。4.8.4.4除- 29 - 后，組織實(shí)施。4.8.4.8對潛在不符合的原因分析、預(yù)防措施及效果驗(yàn)證應(yīng)予以記錄并保存。4.8.4.9由糾正和預(yù)防措施所引起的管理體系文件的任何修改，應(yīng)按相應(yīng)的要求執(zhí)行。4.8.5 支持性質(zhì)量文件糾正和預(yù)防措施程序文件控制程序 - 30 - 證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)楣芾眢w系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)，達(dá)到保證檢測過程的再現(xiàn)。4.9.2范圍適用于本中心質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的標(biāo)識、收集、編目、存檔、借閱、維護(hù)、清理等環(huán)節(jié)的管理與控制。4.9.3職責(zé)4.9.3.1檢

39、測診斷科負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式和質(zhì)量記錄格式的制定，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)；4.9.3.2辦公室負(fù)責(zé)內(nèi)部審核、管理評審記錄的保存；4.9.3.3監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的控制，技術(shù)記錄格式的備案，檢驗(yàn)原始記錄及檢測報(bào)告的存檔管理；4.9.3.4監(jiān)測診斷科提供人員培訓(xùn)記錄等，由中心辦公室建立人員技術(shù)檔案；4.9.3.5監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)本部門記錄的管理；4.9.3.6監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備相關(guān)記錄的管理存檔。4.9.4要求4.9.4.1管理體系和技術(shù)運(yùn)作中形成的各類記錄均應(yīng)按程序、規(guī)范、制度進(jìn)行編制、填寫、更改、標(biāo)識、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理。4.9.4.2質(zhì)量記錄應(yīng)包括:a.內(nèi)部審核和管理評審記錄；

40、b.糾正措施、預(yù)防措施記錄；c.投訴處理記錄等。4.9.4.3技術(shù)記錄應(yīng)包括:a.樣品采集記錄；b.檢測原始記錄；- 31 - d.實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證試驗(yàn)、重復(fù)檢測及質(zhì)量控制記錄；e.運(yùn)行檢查記錄f.分包活動(dòng)的各種記錄4.9.4.4 所有記錄應(yīng)按規(guī)定格式認(rèn)真填寫，不得遺漏，不留空格，清晰明了，并以便于存取的方式保存在有防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，保存期限視記錄的性質(zhì)確定。4.9.4.5 記錄應(yīng)采用鋼筆或簽字筆書寫，不得使用鉛筆和圓珠筆。4.9.4.6 記錄中有效數(shù)字和法定計(jì)量單位的使用應(yīng)準(zhǔn)確無誤。4.9.4.7 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及報(bào)告等技術(shù)記錄按有關(guān)標(biāo)

41、準(zhǔn)和本中心質(zhì)管部規(guī)定的保存期對進(jìn)行歸檔保存。4.9.4.8 所有記錄、報(bào)告必須予以安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.9.4.9 以電子形式存儲的記錄采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.9.4.10 檢測原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該項(xiàng)檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠再現(xiàn)。4.9.4.11 原始記錄中應(yīng)有參與抽檢、樣品準(zhǔn)備、檢測人員的標(biāo)識。4.9.4.12原始記錄應(yīng)在工作時(shí)對數(shù)據(jù)、結(jié)果當(dāng)時(shí)記錄，并按要求做好標(biāo)識，以便識別。4.9.4.13當(dāng)原始記錄出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)遵循原始記錄的更改原則，被更改的原始記錄必須清晰可見，不允許消失或模糊不清，更改后的值

42、應(yīng)在被更改值上方或合理的一側(cè)，更改人簽章確認(rèn)，必要時(shí)須再有人簽章證明。4.9.4.14 記錄的保存4.9.4.14.1檢測工作所有的技術(shù)性記錄，隨樣品檢測結(jié)果報(bào)告，由監(jiān)測診斷科歸檔保存五年。4.9.4.14.2 查閱檢驗(yàn)原始記錄等資料，須經(jīng)監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后進(jìn)行。查閱資料時(shí)由資料保管員陪同，需載錄或復(fù)制技術(shù)性記錄時(shí)，一般資料由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；重要技術(shù)資料需中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。- 32 - 4.9.4.14.4 技術(shù)性記錄由監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)人建檔保存，一般性技術(shù)記錄期限三年，重要技術(shù)記錄保存五年。4.9.4.15 記錄的處理4.9.4.15.1 記錄到期后，相關(guān)科室應(yīng)進(jìn)行清理并登記。4.9.4.

43、15.2 對記錄進(jìn)行銷毀前，必須將要銷毀的記錄清單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查，并報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.9.5 支持性質(zhì)量文件原始記錄填寫、審核和歸檔程序文件和資料控制程序檔案管理程序保密和保護(hù)所有權(quán)程序?qū)徍撕驮u審程序 - 33 - - 34 - a.立即停止工作，對受到影響的項(xiàng)目適當(dāng)?shù)募右詷?biāo)識和處置；b.進(jìn)行必要調(diào)查，采取切實(shí)有效的糾正措施；c.立即以書面方式通知已經(jīng)受到影響的所有客戶；d.做好調(diào)查和處理結(jié)果的記錄，并歸檔保存。4.10.4.7 監(jiān)測診斷科應(yīng)對糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；4.10.4.8 每次審核結(jié)束，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果對受審部門管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀作出客觀評價(jià)，并組織編寫內(nèi)部

44、審核報(bào)告；4.10.4.9 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入項(xiàng)之一，提交管理評審；4.10.4.10 內(nèi)部審核分為系統(tǒng)性審核和專項(xiàng)審核，系統(tǒng)性審核每年至少一次，專項(xiàng)審核根據(jù)情況可安排若干次，專項(xiàng)審核一般安排在出現(xiàn)重大事故或檢驗(yàn)質(zhì)量問題時(shí)進(jìn)行；4.10.4.11 系統(tǒng)性審核a.人員培訓(xùn)大綱的計(jì)劃與實(shí)施；b.能力驗(yàn)證及比對實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的審核和執(zhí)行效果計(jì)劃；c.相關(guān)程序文件的貫徹運(yùn)行情況；d.申請作廢文件的審核。4.10.4.12 專項(xiàng)審核a.質(zhì)量投訴；b.檢測事故；c.質(zhì)量控制環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障；d.上級安排的突發(fā)性檢測工作執(zhí)行計(jì)劃及實(shí)施。4.10.4.13技術(shù)負(fù)責(zé)人每年組織對以上內(nèi)部審核方法的有效性進(jìn)行

45、評審；4.10.4.14當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可決定增加內(nèi)審。4.10.5 支持性質(zhì)量文件內(nèi)部審核控制程序- 35 - 根據(jù)預(yù)定的日程，定期對管理體系和檢測活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用、充分、有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。4.11.2范圍適用于管理體系的管理評審。4.11.3職責(zé)4.11.3.1中心主任負(fù)責(zé)主持管理評審活動(dòng)。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測相關(guān)科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員參加管理評審。4.11.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定評審計(jì)劃，報(bào)告管理體系的運(yùn)行狀況，編制評審報(bào)告，并組織評審結(jié)論的實(shí)施；4.11.3.3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提

46、出的相關(guān)改進(jìn)的糾正、預(yù)防措施；4.11.3.4監(jiān)測診斷科負(fù)責(zé)對評審后的改進(jìn)糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；4.11.4要求4.11.4.1管理評審于每年內(nèi)部審核后于年末進(jìn)行，一般每年進(jìn)行一次，間隔不超過12個(gè)月，形成的記錄按規(guī)定予以保存。特殊情況下中心主任可決定增加評審頻次。4.11.4.2 管理評審?fù)ǔ２捎脮h評審的形式進(jìn)行。每年應(yīng)制定詳細(xì)評審計(jì)劃，確定評審時(shí)間、方式、內(nèi)容和人員，并按計(jì)劃進(jìn)行。參會人員對評審議題進(jìn)行討論、分析、研究，最后由中心主任做出結(jié)論和決議。4.11.4.3管理評審的范圍包括：a政策和程序的適用性，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b管理體系文件；c資源的配置；d檢測活動(dòng)；e與管理

47、體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。- 36 - a政策和程序的適應(yīng)性；b管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；c近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d糾正措施和預(yù)防措施；e外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；f實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；g工作量和工作類型的變化；h申訴、投訴及客戶反饋；i改進(jìn)的建議；j質(zhì)量控制活動(dòng)；k.資源；l.員工培訓(xùn)等。4.11.4.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人指派人員記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施，各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的期限內(nèi)予以實(shí)施。必要時(shí)修改質(zhì)量手冊，以不斷改進(jìn)完善管理體系。4.11.4.6 監(jiān)測診斷科應(yīng)記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保整改措施的實(shí)施。評審結(jié)束后，要對評審進(jìn)行總結(jié)，寫出評審報(bào)告。管理評審中形成的

48、記錄，至少應(yīng)保存五年。4.11.5支持性質(zhì)量文件：管理評審控制程序 - 37 - 技術(shù)要求 - 38 - 為保證本中心檢測工作的方法科學(xué)、行為公正、結(jié)果準(zhǔn)確和客戶滿意，對人員的知識面、能力、技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等素質(zhì)要求做出規(guī)定，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。保證檢測工作的方法科學(xué)、行為公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和客戶滿意。5.1.2范圍適用于本中心的人員結(jié)構(gòu)設(shè)置，人員培訓(xùn)，職能分配和關(guān)鍵崗位人員的任命及授權(quán)。5.1.3職責(zé)5.1.3.1 中心主任負(fù)責(zé)人力資源的配置；5.1.3.2 各科室負(fù)責(zé)提出本科室人員培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)辦公室匯總，制定全中心工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后，由辦公室具體辦理；5.1.3.3

49、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)檢測人員資格考核計(jì)劃，辦公室負(fù)責(zé)編制、實(shí)施；5.1.3.4 辦公室負(fù)責(zé)建立和保存人員技術(shù)檔案。5.1.4要求本中心的人員結(jié)構(gòu)及能力能滿足所從事工作的要求。5.1.4.1 人員結(jié)構(gòu)本中心現(xiàn)有管理人員和專業(yè)技術(shù)人員 名，設(shè)置主任1人，副主任2人，技術(shù)負(fù)責(zé)人1人，辦公室主任1人，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有技術(shù)人員5人，高級職稱3人，初級2人。人員數(shù)量及能力滿足本中心開展檢測檢驗(yàn)，進(jìn)行相應(yīng)管理的需要。5.1.4.1.2 主要人員任職條件a. 中心主任：具有高級以上技術(shù)職稱、具備綜合管理能力，熟悉本中心檢測業(yè)務(wù)工作、監(jiān)督管理知識，熟悉并掌握有關(guān)法律、法規(guī)。對中心的管理、業(yè)務(wù)、科研、培訓(xùn)具有豐富實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

50、和理論水平，將中心的工作目標(biāo)與國家宏觀政策、動(dòng)物疫病預(yù)防控制策略相結(jié)合。對本中心的工作能履行領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管責(zé)任； - 39 - 工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉檢測方法和管理程序，掌握檢測工作目的、任務(wù)、評審判定檢測結(jié)果，能貫徹執(zhí)行有關(guān)方針政策和各項(xiàng)質(zhì)量保證制度，使影響工作質(zhì)量的技術(shù)、管理及人員因素處于受控狀態(tài)；c. 技術(shù)負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)或以上文化程度，具備高級以上職稱并任中心行政領(lǐng)導(dǎo)，熟悉本中心檢測業(yè)務(wù)，具有較豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和檢測事業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)。為中心技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)層成員，技術(shù)負(fù)責(zé)人及其代理人由中心主任任命；d. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具備研究員職稱，具有十年以上相關(guān)工作檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，熟悉實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、熟悉

51、檢測方法和管理程序，掌握檢測工作的目的、任務(wù)、評審判定檢測結(jié)果，貫徹執(zhí)行有關(guān)方針政策和各項(xiàng)質(zhì)量保證制度，使影響工作質(zhì)量的技術(shù)、管理及人員因素處于受控狀態(tài)。具有組織中心管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的管理能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人由中心主任任命；e. 正、副科長：具有大學(xué)或以上文化程度或中級技術(shù)職稱，三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本科室工作性質(zhì)、具有本科室技術(shù)、質(zhì)量管理實(shí)踐工作能力和指導(dǎo)水平，能有效的貫徹執(zhí)行中心領(lǐng)導(dǎo)制訂的工作目標(biāo)；f. 檢測人員：具有大專以上文化程度或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有一定的實(shí)際操作技能和經(jīng)驗(yàn)，能正確處理和判斷檢測結(jié)果，并經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，取得上崗證方可參加檢測工作，見習(xí)人員必須有人監(jiān)督與指導(dǎo)，不得單獨(dú)進(jìn)行檢測工作；g. 監(jiān)督員：具有三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉檢驗(yàn)方法、程序及判定標(biāo)準(zhǔn)，了解檢驗(yàn)工作目的、任務(wù)；h. 內(nèi)審員：從事質(zhì)量管理或檢驗(yàn)工作三年以上；經(jīng)考核合格，并持有注冊內(nèi)審員證。 i. 設(shè)備管理/計(jì)量管理員：具有高中以上或同等學(xué)歷文化程度；從事設(shè)備管理或檢驗(yàn)工作三年以上；熟悉本中心儀器設(shè)備和計(jì)量專業(yè)知識； - 40 - 知識。5.1.4.3 培訓(xùn)5.1.4.3.1 目標(biāo)a. 本中心應(yīng)具有與檢測能