GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查內(nèi)容

1、現(xiàn)現(xiàn)場場檢檢查查實件實件硬件硬件軟件軟件 實件主要是指人員一類的檢查。主要實件主要是指人員一類的檢查。主要包括：包括： 1、部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書、部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書 企業(yè)法人企業(yè)法人 若不是具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)若不是具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等，要有授權(quán)書。部門等，要有授權(quán)書。 企業(yè)所有員工的健康證明文件。企業(yè)所有員工的健康證明文件。 容易忽視的是采購人員和維修人員。容易忽視的是采購人員和維修人員。 主要從現(xiàn)場人

2、員的姓名中進(jìn)行隨機挑主要從現(xiàn)場人員的姓名中進(jìn)行隨機挑選檢查。選檢查。 主要是培訓(xùn)計劃，包括年度計劃，要主要是培訓(xùn)計劃，包括年度計劃，要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時間、考核方式、或者考核檔案、對培間、考核方式、或者考核檔案、對培訓(xùn)不合格人員的措施等）。訓(xùn)不合格人員的措施等）。 一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。與處理措施等文字資料。 考察方式主要有現(xiàn)場詢問與現(xiàn)場操作?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場詢問與現(xiàn)場操作。 現(xiàn)場詢問涉及程序文件、崗位操作現(xiàn)場詢問涉及程

3、序文件、崗位操作SOP以及對以及對GMP的內(nèi)容。的內(nèi)容。 考察現(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)考察現(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。 對于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。對于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。 （1）廠房）廠房 防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板、滅防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板、滅蠅燈、門簾、門條、黏鼠板等。蠅燈、門簾、門條、黏鼠板等。 （2）壓差計、溫濕度計）壓差計、溫濕度計 主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等。主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等。 （3）操作間的門）操作間的門 檢查人員會檢查帶有負(fù)壓要求的操作檢查人員會檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟

4、方向。間的門的開啟方向。 （4）直排風(fēng)口）直排風(fēng)口 檢查直排風(fēng)口的清潔消毒程序文件或檢查直排風(fēng)口的清潔消毒程序文件或者現(xiàn)場詢問。者現(xiàn)場詢問。 （5）公衛(wèi)間）公衛(wèi)間 檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及有效期檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及有效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。類。 （6）地漏）地漏 就現(xiàn)場清潔消毒與地漏的實際情況進(jìn)就現(xiàn)場清潔消毒與地漏的實際情況進(jìn)行對照，必要時檢查消毒劑的配置記行對照，必要時檢查消毒劑的配置記錄。錄。 （7）洗手池）洗手池 檢查下水管有無沉降彎管等設(shè)置。檢查下水管有無沉降彎管等設(shè)置。 （8）中間站）中間站 是否劃分區(qū)域管理，隨機檢查帳、卡、是

5、否劃分區(qū)域管理，隨機檢查帳、卡、物的記錄與現(xiàn)場標(biāo)志相符。物的記錄與現(xiàn)場標(biāo)志相符。 （9）管道）管道 管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，落水管道的標(biāo)志。標(biāo)志要求，落水管道的標(biāo)志。 （10）庫房）庫房 是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。庫的空調(diào)設(shè)置。 （11）質(zhì)檢室）質(zhì)檢室 檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。藥品或者試劑的存放設(shè)置。 （12）廠區(qū)環(huán)境）廠區(qū)環(huán)境 垃圾以及煤場的堆放，露天堆放是否垃圾以

6、及煤場的堆放，露天堆放是否有遮蓋，是否有花卉存在。有遮蓋，是否有花卉存在。 軟件是檢查的重點，檢查的方式可以軟件是檢查的重點，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢中，但又單獨存在。穿插于硬件巡檢中，但又單獨存在。 （1）程序文件）程序文件 包括各種操作的包括各種操作的SOP。 （2）生產(chǎn)原始記錄）生產(chǎn)原始記錄 主要審查原料、輔料、剩余物料的處主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致。必要時，會調(diào)閱質(zhì)量部否銜接一致。必要時，會調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗報告。門的檢驗報告。 （3）庫房）庫房 查閱帳、卡、物是否相符，必要時會查閱帳、卡、物是否相符，

7、必要時會親自點數(shù)復(fù)核。親自點數(shù)復(fù)核。 （4）原料、輔料、包裝材料的出入庫）原料、輔料、包裝材料的出入庫記錄記錄 檢查方式同上。檢查方式同上。 （5）現(xiàn)場物料的取樣）現(xiàn)場物料的取樣 詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。樣的代表性問題。 （6）成品的出入庫記錄）成品的出入庫記錄 檢查方式同上，便于追蹤檢查。檢查方式同上，便于追蹤檢查。 （7）質(zhì)量部門）質(zhì)量部門 檢查儀器間的溫濕度記錄，檢查現(xiàn)場檢查儀器間的溫濕度記錄，檢查現(xiàn)場試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配置時間、記錄。試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配置時間、記錄。 （8）驗證文件）驗證文件 純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點檢查是前者，重中之中是純水的回點檢查是前者，重中之中是純水的回水口取樣。水口取樣。 （9）清潔驗證）清潔驗證 主要檢查驗證的過程敘述，重點是