β葡聚糖保健食品批文申報(bào)研發(fā)報(bào)告

1、產(chǎn) 品 研 發(fā) 報(bào) 告一 產(chǎn)品的研發(fā)思路-葡聚糖是禾谷類植物籽粒胚乳和糊粉層細(xì)胞壁的主要成分。近20年來，圍繞著從禾谷類植物中提取的-葡聚糖，國內(nèi)外學(xué)者進(jìn)行了大量的的人體和動(dòng)物試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其在增強(qiáng)免疫力、加快人體免疫反應(yīng)、降血脂及血清膽固醇、控制由胰島素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。燕麥作為世界8大糧食作物之一，也是我國北方各省的重要的小雜糧作物。醫(yī)學(xué)研究證明，長期服用燕麥，有增強(qiáng)免疫力、降血脂、降血糖和減少心血管疾病的作用。而燕麥的保健功能，都?xì)w功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纖維-葡聚糖。目前,燕麥-葡聚糖的結(jié)構(gòu)已被確認(rèn),它是由（1-3）, （1-4）糖苷鍵連接組成的線性-葡聚糖，相

2、對(duì)分子質(zhì)量為2.62106 。-葡聚糖在增強(qiáng)免疫力方面的作用已經(jīng)被大量學(xué)者實(shí)驗(yàn)并驗(yàn)證。早在1982年,圖倫大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究表明，以-葡聚糖免疫的小白鼠在經(jīng)過高濃度的大腸桿菌注射后數(shù)小時(shí)內(nèi)，不論死亡率還是血液中細(xì)菌濃度都較未處理者低得多，證明-葡聚糖的確具有免疫保護(hù)功能。上海第三軍醫(yī)大學(xué)郭波等進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果證明，-葡聚糖可明顯提高小鼠的特異性igg、igg2a、igg1抗體應(yīng)答，具有促進(jìn)抗體產(chǎn)生的作用1。加拿大的yun ch等用感染了艾美球蟲的大鼠實(shí)驗(yàn)同樣證明，燕麥中提取的-葡聚糖（oat-glucan）可明顯提高大鼠血清中總igg, igg1, igg2a, igm 和 iga抗體水平【2

3、】。在后續(xù)研究中，發(fā)現(xiàn)從燕麥中提取的-葡聚糖可明顯提高對(duì)細(xì)菌及寄生感染等的抵抗力【3】。estrada a等研究發(fā)現(xiàn)燕麥-葡聚糖可促進(jìn)腹膜巨噬細(xì)胞il-1、tnf-alpha等細(xì)胞免疫因子的分泌，對(duì)脾細(xì)胞也具有促進(jìn)il-2,、ifn-gamma 、il-4等細(xì)胞免疫因子分泌的作用【4】。對(duì)于燕麥-葡聚糖增強(qiáng)免疫力方面的機(jī)理,目前主要認(rèn)為, 燕麥葡聚糖與體內(nèi)的巨噬細(xì)胞、嗜中性細(xì)胞表面的受體（cr3）結(jié)合,從而刺激免疫細(xì)胞,提高其活力,達(dá)到增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果，j. m. davis等人的研究也確認(rèn)了燕麥葡聚糖增強(qiáng)巨噬細(xì)胞等活力的作用【5】。此外，從燕麥中提取的-葡聚糖目前已被證實(shí)在以下方面具有良

4、好的作用：1抑制腫瘤,防止癌變。燕麥中的-葡聚糖可以刺激體內(nèi)巨噬細(xì)胞、嗜中性細(xì)胞，提高活力，增強(qiáng)對(duì)癌細(xì)胞毒素的抵抗能力。美國的一項(xiàng)大鼠實(shí)驗(yàn)證明，在大鼠灌喂了燕麥-葡聚糖10天后，靜脈注射2 x 105的同源 的b16黑素瘤細(xì)胞，之后繼續(xù)灌喂14天。檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大鼠的肺腫瘤病灶明顯減少，同時(shí)巨噬細(xì)胞的細(xì)胞毒作用（macrophage cytotoxicity）則也有所增強(qiáng)。另外，作為一種水溶性膳食纖維，燕麥-葡聚糖在腸內(nèi)促進(jìn)腸管蠕動(dòng)，縮短了廢棄物通過腸道的時(shí)間, 減少了腸內(nèi)致癌物對(duì)腸管的污染, 達(dá)到防癌作用【68】。2降血脂。國內(nèi)外已有大量的人體、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)探討了燕麥-葡聚糖降血脂的效果與機(jī)理【

5、911】。相關(guān)研究均表明，燕麥-葡聚糖可明顯降低血清中血脂總量及對(duì)人體有害的低密度脂蛋白含量，同時(shí)，對(duì)人體有益的高密度脂蛋白含量基本保持不變。關(guān)于其作用機(jī)理，主要以下方面：燕麥-葡聚糖可減少小腸對(duì)脂肪及膽固醇的吸收率,從而降低血清膽固醇；另外,燕麥-葡聚糖還可以減少對(duì)碳水化合物的吸收,從而降低血漿胰島素濃度,減弱對(duì)膽固醇及脂蛋白合成的刺激；燕麥-葡聚糖在小腸內(nèi)與膽汁酸結(jié)合,增加了膽汁酸的排泄及初級(jí)膽汁酸的合成,從而加速膽固醇向膽汁酸的轉(zhuǎn)化；燕麥-葡聚糖在結(jié)腸內(nèi)通過微生物的發(fā)酵降解產(chǎn)生短鏈脂肪酸,抑制了膽固醇的合成。3降血糖。燕麥-葡聚糖作為一種水溶性膳食纖維，它的存在增加了胃內(nèi)容物的粘滯性，使

6、得胃排空延遲，從而防止了食后血糖急劇上升。同時(shí)，可溶性膳食纖維進(jìn)入人小腸，腸道粘表面的脂類微團(tuán)和蛋白多糖復(fù)合物相互作用，導(dǎo)致粘膜表面水層厚度增加，降低了糖的吸收。國內(nèi)汪海波等進(jìn)行的一項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也證實(shí)了燕麥-葡聚糖顯著的血糖調(diào)節(jié)作用【12】。綜上所述，燕麥-葡聚糖的各項(xiàng)保健作用已被眾多國內(nèi)外專家學(xué)者研究證實(shí)，是結(jié)構(gòu)、功能、機(jī)理均已明確的具有極大發(fā)展?jié)摿Φ墓δ苁称?。目前，增?qiáng)免疫力類功能食品是國內(nèi)需求量及消費(fèi)量最大的功能食品種類，其市場(chǎng)規(guī)模、潛在消費(fèi)群體仍然在保持不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)。隨著人們對(duì)中老年人提高免疫力的必要性認(rèn)識(shí)的提高，中老年人服用具有增強(qiáng)免疫力效果的功能食品也越來越成為一種普遍現(xiàn)象。在各類

7、增強(qiáng)免疫力的功能食品中，-葡聚糖等多糖類保健食品已被眾多消費(fèi)者所熟知和接受。燕麥-葡聚糖在國外更早已成為人們熟知的保健功能成分，美國fda曾2次（1995，1996）對(duì)燕麥-葡聚糖的保健功能做出聲明。國內(nèi)目前銷售的功能多糖提取物類產(chǎn)品種類繁多，從原料上來看，主要以從真菌類等原料提取的-葡聚糖為主，包括香菇多糖、靈芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；從功能上看，大部分的功能訴求點(diǎn)為增強(qiáng)免疫力，也有少量為降血脂，降血糖，抑制腫瘤，抗疲勞，改善睡眠等。從類型上來看，也多種多樣，有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品，有特殊營養(yǎng)食品、進(jìn)口的營養(yǎng)健康食品等；從劑型上來看，硬膠囊制劑，軟膠

8、囊制劑、片劑、沖劑等均有銷售。對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)上的同類及相似產(chǎn)品的調(diào)查結(jié)果如下：1多糖類保健食品中，以多糖為功效成分的產(chǎn)品共435種，其中300余種含增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能，以葡聚糖為功效成分的產(chǎn)品共50種，其中增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能的為25種，其他功能為降血脂，改善睡眠，抗疲勞等。2以燕麥為原料的保健食品，目前市場(chǎng)上有售的主要為兩種，一為北京特品降脂燕麥開發(fā)公司“世壯牌燕麥片”，其功能為調(diào)節(jié)血脂，另一產(chǎn)品佛山市麥之素食品工業(yè)有限公司的“一生伴潤通沖劑”(原名：麥之素)，其功能為潤腸通便。二者均為以燕麥為原料簡單加工而制，而非有效成分提取物。國內(nèi)市場(chǎng)上目前尚無燕麥-葡聚糖類保健食品銷售。3燕

9、麥相關(guān)其他產(chǎn)品中，主要以普通食品及營養(yǎng)食品為主，主要是品類眾多的營養(yǎng)麥片等。4國外市場(chǎng)上，燕麥-葡聚糖產(chǎn)品功能主要集中在免疫調(diào)節(jié)、降血脂、降血糖、減肥4個(gè)方面。劑型上包括膠囊、片劑、沖劑等。消費(fèi)對(duì)象主要為中老年男女。相對(duì)于其他多糖類產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品（燕麥-葡聚糖）具有以下特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：1.原料來源上，燕麥-葡聚糖提取自人們所熟知的普通食品燕麥中，是燕麥中起主要生理健康功能的功效成分的濃縮，相對(duì)于從某些真菌、酵母等產(chǎn)品來說，更易為人們所接受。2.產(chǎn)品以燕麥-葡聚糖為主要功能成分，原料、成分、結(jié)構(gòu)、功能、機(jī)理明確，并均具有大量的科學(xué)研究作為依據(jù)。3.相對(duì)于其他真菌等多糖產(chǎn)品，以燕麥為原料提取的-葡聚

10、糖不存在甘露醇等可能導(dǎo)致部分人出現(xiàn)過敏反應(yīng)的成分，服用更安全。 目前國內(nèi)尚無禾谷中提取的多糖類免疫調(diào)節(jié)功能方面的保健食品，如果能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一種燕麥-葡聚糖保健食品，占據(jù)一定的市場(chǎng)份額是大有可能的。二 保健功能篩選燕麥?zhǔn)俏覈狈揭环N常見的糧食作物，利用燕麥加工而成的各類燕麥片產(chǎn)品已經(jīng)是眾多人們?nèi)粘ｏ嬍车闹匾徊糠帧Ｑ帑溂胞溒瑢?duì)于人體的保健作用，如有助于增強(qiáng)免疫力，降低血脂，降低心臟病危險(xiǎn)等，已成為食品健康中的常識(shí)內(nèi)容。提取出燕麥中中有益于人體健康的，尤其是有益于增強(qiáng)免疫力的功效成分是產(chǎn)品配方篩選的目的。燕麥中的成分主要包括蛋白、脂類、礦物質(zhì)、維生素、膳食纖維、淀粉等。國內(nèi)外的

11、眾多科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，燕麥的保健作用，主要都?xì)w功于其中的水溶性膳食纖維-葡聚糖【1315】。國內(nèi)的張麗萍，胡新中，黃相國等專家學(xué)者均對(duì)燕麥的營養(yǎng)成分及生理功能做了分析論述，闡明了燕麥中的-葡聚糖，尤其是水溶性的-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分產(chǎn)品研發(fā)思路中所述，大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了燕麥-葡聚糖在增強(qiáng)免疫力方面具有的良好效果。與燕麥-葡聚糖功能類似的還有大麥、小麥等提取的-葡聚糖，但其水溶性-葡聚糖含量均比燕麥要低。所以綜合考慮功效與成本，本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)燕麥為原料，從中提取燕麥-葡聚糖作為基物，并以它作為主要功效成分。根據(jù)對(duì)眾多專家學(xué)者的文獻(xiàn)分析及本公司的實(shí)驗(yàn)測(cè)定，并經(jīng)省疾病預(yù)

12、防控制中心功能學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，燕麥-葡聚糖每日服用量在400-600mg時(shí)便可達(dá)到良好的增強(qiáng)免疫力效果。在產(chǎn)品的安全用量方面，產(chǎn)品長期服用，無毒副作用及其他不良反應(yīng)。美國食品和藥品管理局(fda) 1997年即允許燕麥水溶性膳食纖維食品無需批報(bào)，就可以進(jìn)行功效宣傳，并允許燕麥-葡聚糖日服用量高達(dá)三克以上。在產(chǎn)品的工藝上，因主要功效成分為燕麥-葡聚糖中的水溶性部分，所以產(chǎn)品在提取工藝上采用了熱水提取后，加淀粉酶去淀粉，調(diào)等電點(diǎn)去蛋白，濃縮醇析的工藝處理，最后經(jīng)過干燥粉碎得到固體燕麥-葡聚糖粉末。 產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，提取后得到的為固體粉末，易于灌裝膠囊。工藝優(yōu)選過程：燕麥中葡聚糖分為水溶性與水不

13、溶性2種，其中大部分為水溶性葡聚糖，它作為水溶性膳食纖維，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麥總葡聚糖中約為6590。此外，燕麥中還包括蛋白質(zhì)、淀粉以及游離糖分和少量礦物質(zhì)等。故本工藝主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等電點(diǎn)沉淀法去蛋白，最后通過醇析得到純度較高的水溶性葡聚糖。產(chǎn)品工藝中對(duì)燕麥葡聚糖的提取過程：1) 水提?。喊此媳?8：1的比例加80溫水?dāng)嚢瑁瑫r(shí)加入naoh調(diào)節(jié)ph為10.0。提取時(shí)間為2小時(shí)。水料比設(shè)定：經(jīng)研究水料比在9：121：1區(qū)間的提取情況，隨著液固比的增加，一葡聚糖得率逐漸增加，當(dāng)液固比在1521之間時(shí)，一葡聚糖產(chǎn)率提高非常有限，另考慮增加水的比

14、例后，濃縮成本的提高，故水料比定為18：1。提取溫度設(shè)定：經(jīng)研究，在18：1的水料比、提取1小時(shí)的情況下，隨水溫提高，一葡聚糖提取率逐漸增加，當(dāng)溫度達(dá)到80時(shí)，一葡聚糖基本溶出完全，故工藝采用80為提取溫度。ph的設(shè)定：由于葡聚糖本身的堿溶性質(zhì)，隨著ph的升高，提取率逐漸升高，但在ph10以后，體系會(huì)發(fā)生美拉德反應(yīng)導(dǎo)致得率下降，綜合考慮，工藝采用體系ph為10。提取時(shí)間的設(shè)定：在水料比18：1，水溫80，ph10的情況下，隨提取時(shí)間增加，提取率逐漸升高，2小時(shí)后趨于平緩，在3小時(shí)后基本不變。綜合考慮，采用提取時(shí)間為2小時(shí)。2) 去淀粉：耐熱一淀粉酶以30u100ml量加入， 作用時(shí)間為30分鐘

15、。經(jīng)檢測(cè)，當(dāng)?shù)矸勖敢?0u100ml的量加入時(shí)，需75分鐘以上方可基本反應(yīng)完全；30u100ml量加入時(shí)，需30分鐘；50u100ml時(shí)，需15分鐘?？紤]到生產(chǎn)周期及節(jié)約成本，工藝采用300ul用量，30分鐘反應(yīng)時(shí)間，溫度控制為95，ph為6.5。 3) 去蛋白：加鹽酸控制溶液ph至等電點(diǎn)(ph4.5)，急速攪拌。參考了不同提取工藝（三氯乙酸法，等電點(diǎn)沉淀法，sevag法），兼顧蛋白質(zhì)的去除率(75.6%)及-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工藝采用等電點(diǎn)法。4) 減壓濃縮：真空度600mpa,溫度為75，濃縮至相對(duì)密度1.12左右。生產(chǎn)采用的設(shè)備為zn200真空減壓濃縮罐(真空度max640

16、mpa)，考慮到設(shè)備性能，實(shí)際采用了600mpa。此壓力下，溶液于75左右沸騰，濃縮至相對(duì)密度1.12后若繼續(xù)濃縮，體系則有沉淀析出。 5) 醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇濃度60后，于4過夜。醇析時(shí)，隨乙醇濃度提高，最后多糖的得率也相對(duì)提高，但在乙醇濃度達(dá)到60時(shí)，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使繼續(xù)增加乙醇濃度，得率也基本不變。6）干燥消毒：采用遠(yuǎn)紅外干燥消毒柜按儀器操作規(guī)范對(duì)產(chǎn)品干燥消毒。溫度控制在120，工作4個(gè)周期（每周期30分鐘），可達(dá)到良好的消毒效果，儀器標(biāo)準(zhǔn)為有效殺滅金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等致病菌的殺滅率達(dá)99.9%以上，紅外高溫消毒滿足在120c以上不低

17、于20分鐘下時(shí)二星級(jí)消毒指標(biāo)要求。該提取工藝最終葡聚糖得率為6以上；原料中總葡聚糖含量為610，其中水溶性葡聚糖含量則不超過9?？梢?，本工藝較好的達(dá)到了提取純化原料中的有效功能成分水溶性葡聚糖的目的。劑型優(yōu)選： 根據(jù)產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)，產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，因?yàn)樵趃mp達(dá)標(biāo)環(huán)境下生產(chǎn)主要控制點(diǎn)是混合和裝量控制步驟。南珍牌葡聚糖膠囊所采用的原材料均是達(dá)標(biāo)的粉末，且便于灌裝，因此我們采用的是固體制劑的膠囊劑型。膠囊制劑比較利于加工和運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時(shí)可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后310min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。另為保護(hù)功效成分，可

18、裝入不透光膠囊中，防護(hù)藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。 所以本產(chǎn)品根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范的要求，在溫度控制在1826、相對(duì)濕度控制在60%以內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境下將所得固體粉末灌裝為硬膠囊制劑。硬膠囊劑的基本工藝操作為稱量、混合、膠囊灌裝、拋光、包裝等。本品按照硬膠囊的基本工藝操作，制備較為簡單，部分原料過篩、粉碎合格后，即可灌裝膠囊。每粒裝量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包裝，貼簽，外包裝。生產(chǎn)中混合、灌裝膠囊、揀選、拋光、內(nèi)包裝等工序環(huán)境的空氣潔凈度要求10萬級(jí)。本品的三批中試樣品試制（每批試制30000粒）成品率分別為92.6、95.6、93.4，可以肯定膠囊生產(chǎn)工藝可行

19、。經(jīng)本公司檢測(cè)，產(chǎn)品在溫度3740、相對(duì)濕度75%的條件下保存，連續(xù)考察三個(gè)月后，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。三 產(chǎn)品的預(yù)期效果多糖類免疫功能保健食品經(jīng)過近20年來的發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模越來越大，產(chǎn)品種類也越來越多，目前市場(chǎng)上多糖類免疫功能保健食品已有300余種，其中，大部分為國產(chǎn)，主要產(chǎn)品集中在靈芝、蟲草以及其他真菌提取物上。市場(chǎng)規(guī)模雖然很大，但總體技術(shù)含量較低。消費(fèi)者對(duì)該類產(chǎn)品的功能效果如今有了越來越準(zhǔn)確客觀的認(rèn)識(shí)。而燕麥-葡聚糖作為該類產(chǎn)品中的一個(gè)新軍，它來源于更貼近人們生活的普通食品燕麥之中，有效成分明確，功能豐富。我公司開發(fā)的燕麥-葡聚糖產(chǎn)品，原料采用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)燕麥

20、，利用科學(xué)合理的提取工藝精研細(xì)制而成 ，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖類產(chǎn)品的表現(xiàn)，更具有自己獨(dú)特的一系列特點(diǎn)，無疑將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的免疫功能多糖類市場(chǎng)中開辟一個(gè)嶄新的領(lǐng)域，打造出行業(yè)中新的品牌，同時(shí)也為其他同類企業(yè)提供了一個(gè)新的產(chǎn)品開發(fā)方向，共同保持整個(gè)多糖保健食品市場(chǎng)的良好健康的發(fā)展趨勢(shì)。 燕麥-葡聚糖作為新一類的多糖保健食品，其保健作用已被國內(nèi)外專家學(xué)者所證實(shí)，同時(shí)，通過人們經(jīng)常食用的麥片等產(chǎn)品，消費(fèi)者對(duì)燕麥類的保健功能也容易接受，其潛在市場(chǎng)需求量將非?？捎^。同時(shí)因?yàn)閲鴥?nèi)市場(chǎng)尚無同類的國產(chǎn)或進(jìn)口燕麥多糖產(chǎn)品，本產(chǎn)品將處于一個(gè)極為有力的市場(chǎng)環(huán)境之下。在保健食品新規(guī)則實(shí)施的條件下，開發(fā)新一

21、代的多糖保健食品，以普及宣傳健康知識(shí)為導(dǎo)向，加強(qiáng)產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)的宣傳，保證產(chǎn)品的權(quán)威性和可信度，以已有的消費(fèi)群為主要目標(biāo)客戶，同時(shí)引導(dǎo)新顧客來贏得一定的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，再加上我公司完善的具有針對(duì)性的營銷網(wǎng)絡(luò)，將為本產(chǎn)品開辟并鞏固新的市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。參考文獻(xiàn)：【1】 郭波 李華,葡聚糖對(duì)小鼠抗體產(chǎn)生的影響, 第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)?！?】 yun ch, estrada a, van kessel a, gajadhar aa,et al. beta-(1-3, 1-4) oat glucan enhances resistance to eimeria vermiformis infectio

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