怎樣正確填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

1、WORD 文檔，可下載修改 怎樣正確填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表? 按照國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)一部署和要求，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重 視及醫(yī)療器械處的大力支持下，在甘肅省醫(yī)療器械平安監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心主任的 正確領(lǐng)導(dǎo)及各市州局的積極努力下，甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及上報(bào) 工作取得了一定的成績(jī)，但是通過 2007 年至今收到的報(bào)表情況分析，依然存在 很多問題，其中報(bào)告質(zhì)量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基 層監(jiān)測(cè)人員的專業(yè)知識(shí)水平需要進(jìn)一步提高。也間接地反映出我省醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)測(cè)人員及公眾對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及上報(bào)知識(shí)的認(rèn) 識(shí)還不透徹、不全面。為了更好的推進(jìn)全省

2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā) 展，使基層監(jiān)測(cè)人員正確填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?，現(xiàn)將如何填 報(bào)報(bào)表詳細(xì)介紹如下：?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情 況、不良事件評(píng)價(jià)四局部 21 條及報(bào)告來源信息組成。1、患者資料第 1 條至第 4 條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治 療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理。其中：第 4 條 預(yù)期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾 病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹 窄；血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。 有關(guān)患者隱

3、私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反響中將得到保密，不 予公開。2、不良事件情況第 5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其 中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。第 5 條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械 使用有關(guān)的有害事件包括副反響和并發(fā)癥。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過 多，經(jīng)治療、隨訪觀察 3 個(gè)月以上無效而取器者，那么事件主要表現(xiàn)可填寫“月 經(jīng)過多；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，那么事 件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者， 填寫“節(jié)育器脫落。第 6 條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可

4、疑不良事件 病癥的時(shí)間。第 7 條 醫(yī)療器械使用場(chǎng)所 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè) 人使用還是可以在上述一個(gè)以上場(chǎng)所使用。第 8 條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置 節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避 免上述永久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外 科治療防止上述永久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其 它。第 9 條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用 情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對(duì)患者造成什么影 響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對(duì)器械采取了哪些補(bǔ)救措施

5、；結(jié)果如何；同 類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn) 的危害是什么。可另附 A4 紙報(bào)告。填寫事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫： 一般情況：即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適 合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器。 使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器 4個(gè) 月者，可填寫“使用節(jié)育器 4個(gè)月。可以陳述受術(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是 否按照術(shù)后考前須知執(zhí)行。出現(xiàn)副反響和并發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理 治療措施。 事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)癥 狀。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹

6、痛、月經(jīng)量比放置前增加 2 倍、出血量測(cè)定 為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。 造成影響：如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長(zhǎng)、不規(guī) 那么出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。 采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取出節(jié)育器措施者， 填寫“取器。3、醫(yī)療器械情況第 10條至第 21 條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中： 第 10 條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器分類名稱填寫，使用單 位如不明確可不填寫，企業(yè)和省級(jí)監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后醫(yī)療器械分類名稱填 寫。第 11 條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名品牌， 通常標(biāo)示有符號(hào)。

7、例如，曼月樂。第 12 條 注冊(cè)證號(hào) 是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，是國家 醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào)。例如，國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第 3660603號(hào)。一般可通過醫(yī)療器械采購部門獲得注冊(cè)號(hào)。第 13 條 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境 內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。第 14 條 有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使 用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。第 15 條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第 16 條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的有效期限截 止日期、失效期。第 17 條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如， 取出節(jié)育器的日期。第 18 條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例 如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。第 19 條 事件發(fā)生原因 分析可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾 因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。第 20 條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事 件而取器者，可填寫“取器。如果須同時(shí)采取其它治療措施的，應(yīng)具體注 明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置 節(jié)育器。第 21 條 事件報(bào)告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否 已通知企業(yè)或